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Data Integrity (Integridad de los datos) (*)
La integridad de los datos es un tema que actualmente recibe mucha atención por parte de la industria, y las agencias regulatorias como por ejemplo la FDA, la MHRA entre otras. Integridad de los datos es lo opuesto de corrupción de datos, lo cual es una forma de pérdida de datos.

Desafortunadamente los problemas de integridad de datos dentro de la industria farmacéutica no son nuevos y se han dado observaciones relacionadas a este tema en las inspecciones regulatorias.
Para aclarar, integridad de los datos no se limita sólo a los sistemas informáticos y al laboratorio, cualquier cambio no intencionado de datos como consecuencia de un almacenamiento, recuperación y operación de procesamiento, incluyendo mala intención, fallo de hardware inesperado y error humano es una falla de la integridad de los datos. Sólo requiere un único incumplimiento para poner todo el trabajo llevado a cabo por una empresa bajo sospecha.

La integridad de los datos puede verse comprometida de varias maneras:

• Por error humano accidental:
  • Los datos se introducen o se omiten por error
  • Falta de conocimiento o entrenamiento
• Deliberadamente,con la intención de engañar,ya sea mediante la falsificación o fraude:
  • Selección de resultados satisfactorios y eliminar los fuera de especificación.
  • Los cambios no autorizados o manipulación de los datos.
• Errores que se producen cuando se transmiten datos de un ordenador a otro.
• Compartir contraseñas.
• Los cambios en los datos a través delos errores de software o del hardware.
• Datos tomados que no están respaldados y podrían perderse.
• Los cambios en la tecnología, en donde un elemento se sustituye cuando se convierte en obsoleto o ya no es soportable, haciendo que determinados elementos como los discos se trasformen en viejos, ilegibles, inaccesibles.

Con el fin de prevenir y detectar estos incidentes, debemos asegurarnos de seguir ciertos lineamientos regulatorios y procedimientos dentro de cada empresa, y a estos debemos sumarle una correcta formación del personal, una cultura de apertura y confianza y un buen monitoreo de los sistemas y procesos de la planta.
Un gran número de los problemas de integridad observados por las autoridades regulatorias en empresas ocurren dentro del laboratorio. Estos incidentes pueden clasificarse en las siguientes situaciones:

• Alteración de datos originales y registros (por ejemplo, el uso de líquido corrector).
• Múltiples análisis de ensayo con la misma muestra sin una justificación adecuada.
• La manipulación de un procedimiento analítico mal definida y análisis de datos asociado con el fin de obtener resultados
• Creación de los resultados de pruebas aceptables sin realizar la prueba.
• Sobre escribir datos y al hacerlo, eliminar los datos originales.

En el contexto de integridad de los datos de laboratorio dentro de un entorno GMP, este se puede definir como: generar, transformar, mantener y asegurar la exactitud, integridad y consistencia de los datos a través de todo su ciclo de vida en el cumplimiento de la normativa aplicable. Esta definición es coherente con uno de los principios de la ICH Q10 sobre Farmacéuticos Sistemas de Calidad, el cual analiza los procesos del ciclo de vida.
Con el fin de asegurar los datos se generan, utilizan y almacenan en el camino correcto deberíamos preguntarnos si los datos son:

• Atribuibles: ¿Quién adquirió los datos o realizó una acción y cuándo?
• Legibles: ¿Puedes leer los datos registrados por ejemplo en un batch record?
• Contemporáneos: documentado en el momento que se efectúa la actividad
• Originales: puede ser un escrito, una impresión o una copia certificada
• Precisos: No hay errores o con correcciones correctamente documentadas
• Completos: Están todos los datos, incluidos repeticiones o re análisis efectuados sobre una muestra
• Consistentes: Todos los elementos del análisis, como la secuencia de eventos, siguen en y son de fecha o marca de tiempo en una secuencia esperada
• Permanentes: Registros en documentos oficiales y/o medios electrónicos, no hay registros en pedazos de papel, o post-it.

Recuerden que con el hallazgo de un solo caso de falla en la integridad de datos se ven comprometidos todos los datos generados y la credibilidad de la empresa, ya que uno o más ejemplos de falsificación plantea una pregunta obvia: ¿Cuántos casos más de incumplimiento puede haber?.

La búsqueda de garantizar la integridad de datos dentro de cualquier organización es de suma importancia, las consecuencias de hacerlo mal son muy costosas y se necesita mucho tiempo para recuperar la confianza perdida. Por eso es sumamente importante que las personas estén capacitadas y sean conscientes de la importancia de la integridad de los datos.

Si Ud. está interesado en entrenar a su personal en este tema, consúltenos en info@cgmpdoc.com, nosotros podemos efectuar un entrenamiento “In Company” para su equipo o también disponemos de un material de entrenamiento para que Ud. efectúe el entrenamiento en sus instalaciones.

(*) Definición

La exactitud y la consistencia de los datos almacenados, indicado por la ausencia de cualquier alteración de datos entre dos actualizaciones de un registro de datos. Se impone integridad de los datos dentro de una base de datos en su etapa de diseño mediante el uso de reglas y procedimientos estándar, y se mantiene mediante el uso de comprobación de errores y rutinas de validación.

Continuando con la verificación de la efectividad de las CAPAs, quiero mencionar una lista, la cual no intenta ser exhaustiva, de métodos o herramientas que podemos utilizar como soporte para verificar la efectividad de las mismas.

·   Auditorías internas

o   Evaluaciones para determinar cuando el cambio de un sistema o proceso es efectivo. Revisión de procedimientos, Capacitaciones asignadas relativas a la actividad / status.

·   Recorridas (Walktrough)

o   Observaciones aleatorias no planificadas de las prácticas, las cuales proveen un feedback inmediato (limitado) de la efectividad. En las mismas, pueden efectuarse entrevistas con los SME (expertos en la materia), supervisores, además de efectuar la revisión de documentos como Batch records, logbooks, y darle una mirada al orden del sector, la limpieza, etc.

·   Análisis de tendencias

o   Revisión de datos a corto plazo para verificar que los cambios alcancen los resultados esperados.

·   Revisión anual de productos (APR)

o   Revisión retrospectiva de largo plazo de los datos específicos del producto. Esta revisión además permite comparar performance a través de los años anteriores.

·   Capacitación

o   Sistema de evaluación del aprendizaje.

·   Comité de Calidad

o   Revisión de los datos (por ejemplo con una frecuencia mensual) y de los cambios significativos con revisores de distintos departamentos.

Espero que les resulte útil. Aprovecho para dejarles unos links relacionados a este tema:

• Enfoque global para un sistema CAPA robusto.
• CAPA: un sistema de calidad para eliminar o mitigar los riesgos.

Hoy quiero referirme a un sistema de calidad, el sistema CAPA, sin embargo antes de comenzar a hablar específicamente sobre dicho sistema, quiero referirme al enfoque basado en el riesgo que están adoptando las agencias regulatorias y mencionar algunas preguntas que nos hacemos cuando intentamos comprender este tema, como por ejemplo: • ¿Cuál es el riesgo y para quién? • ¿Qué eventos causan o incrementan el nivel de riesgo? • ¿Cómo se manifiesta el riesgo? • ¿Cómo definir los niveles de riesgo? Pero antes veamos como la ICH Q9 define el riesgo:

“La combinación de la probabilidad de ocurrencia de daño y la gravedad de dicho daño. “Por lo tanto, el riesgo es asociado con un daño detectable, que puede ser medido a través de una probabilidad y severidad.

En el proceso de fabricación de productos, el riesgo se asocia con un evento que pueda comprometer la calidad, seguridad, y / o la eficacia del mismo. El medicamento comprometido podría dañar a los pacientes y al público en general, también en algunos casos, el riesgo podría afectar el personal de la fabricación de la droga, o a la empresa en sí, por ejemplo, ya que si la misma no cumple los requerimientos regulatorios puede ser multada o inhabilitada.

Centrándonos en el riesgo al paciente, es obligación del fabricante de medicamentos reducir la probabilidad de ocurrencia y minimizar la gravedad de los daños cuando estos eventos ocurren. Todas las actividades humanas y los emprendimientos tienen riesgo asociado con ellos. La elaboración de los medicamentos NO es la excepción.

Los eventos que suceden durante la elaboración de los medicamentos deben ser revisados y su riesgo evaluado.

Dependiendo del nivel del riesgo, la importancia o profundidad del análisis y la toma de acciones. Consideramos como de alto riesgo aquello que impacta directamente en el producto.

¿Cómo se manifiesta el Riesgo? Desde un punto de vista GMP, el riesgo depende del peligro que se plantea para el paciente cuando los eventos que suceden no son detectados y tratados adecuadamente antes de la la distribución del producto. Por ejemplo pueden ser liberados al mercado productos contaminados o con una potencia menor de la declarada.

Es sumamente importante ser consientes de las formas en que los riesgos se manifiestan, para poder tener un alto nivel de detectabilidad y tomar las acciones correctivas o preventivas apropiadas. Estos son componentes importantes para la estrategia de reducción de riesgos.

En orden de desarrollar la CAPA adecuada para mitigar el riesgo, uno tiene que definir y priorizar los niveles de riesgo.

Los niveles de riesgo y el Número Probabilidad de Riesgo (RPN) En la fabricación de productos farmacéuticos, el nivel de riesgo para una evento de calidad puede ser identificado a través de la combinación de la Severidad del daño al paciente, la frecuencia por la que la evento ocurre, y la detectabilidad del evento. Estos tres factores generalmente se les asigna un valor numérico y la multiplicación de los mismos da lugar al RPN= número de probabilidad de riesgo.

La severidad de un evento de calidad dado es una medida de la consecuencia del suceso en sí mismo y su potencial daño a la paciente, por ejemplo los valores más altos se lea signan a lesiones muy graves o muerte del paciente y los valores más bajos a eventos que no causan molestias. La frecuencia de un evento dado define la probabilidad de su aparición / reaparición. Los valores más altos son para una certeza que el evento ocurre u ocurrirá a situaciones que no pasan, quizás pasaron en el pasado, pero no ahora. La detectabilidad es una medida de la probabilidad de que la calidad evento se detecta o su efecto / resultado será fácilmente medido o visto. Aquí, los eventos que no son detectables tienen el índice de detectabilidad más alto, mientras que los eventos fácilmente detectables tienen el índice más bajo de detectabilidad. 

Una vez que se determina el nivel de riesgo de un evento de calidad, es necesario aplicar los principios de Q9, donde indica que los esfuerzos de investigación y las acciones tomadas deben ser adecuados con la magnitud del problema y proporcionales a los riesgos encontrados. 

O sea que los eventos de alto riesgo requieren una investigación profunda, análisis de causa raíz, para luego tomar las acciones correctivas / preventivas apropiadas, ya que este evento NO debería volver a ocurrir.

CAPA (acciones correctivas y acciones preventivas) es un sistema de calidad diseñado para mitigar el riesgo en la elaboración de productos.

La ICHQ10 sugiere que las empresas farmacéuticas “Deben tener un sistema parala aplicación deacciones correctivas y preventivas… un enfoque estructurado paraelproceso de investigacióndebe ser utilizado conel objetivo dedeterminar la causa raíz”.

Como un sistema de calidad de reducción del riesgo, el sistema CAPA aborda eventos de calidad, que se producen durante el proceso de elaboración de productos para la salud. Como por ejemplo, desvíos o resultados OOS (fuera de especificación), etc.:

Estos eventos de calidad tienen el potencial de presentar riesgos para la población, de ahí la necesidad de mitigar su efecto.

Y como no podría ser de otra forma, el evento debe ser documentado, su investigación, las conclusiones, las acciones que deben adoptarse y el calendario para su aplicación, el cierre de la desviación o no conformidad y la verificación de la efectividad de la misma.

El seguimiento manual representa retos asociados con la generación de demasiado papel, siendo engorroso y consume mucho tiempo, además de proporcionar acceso limitado. El seguimiento electrónico se está convirtiendo en una alternativa cada vez más utilizada, ya que elimina muchas de las deficiencias del seguimiento de manual. Sin embargo, estos sistemas de rastreo electrónicos agregan el requisito de ser 21 CFR parte 11 compliance, ya que deben generar y mantener los registros electrónicos.

Las etapas del Sistema CAPA:

Hasta este punto, la discusión se ha centrado en el riesgo en cumplimiento y de una forma a grandes rasgos, el enfoque general de un programa de CAPA. Ahora veamos un poco más de cerca el sistema CAPA.

Como se mencionó anteriormente, CAPA es un sistema de aseguramiento de la calidad, que se ocupa de eventos de calidad, que se puede producir o podría ser previsto que se produzca durante la fabricación de productos para la salud. El sistema se basa en la revisión del evento y analizar el riesgo asociado con el mismo. Dependiendo del RPN, la necesidad de generar acciones de mitigación. Una vez tomada la decisión, entonces se toma la acción apropiada. El evento, el análisis, las decisiones tomadas, y la acción (s) tomada luego son documentados, comunicados y seguimiento a asegurarse de que eran correctos, adecuados, y no lo hicieron introducir variabilidad riesgo / diferente o adicional a la operación. El proceso en 10 pasos básicos:

1. Evento
2. Identificar y segregar el producto afectado (colocarlo ON HOLD)
3. Identificar si hay un equipo involucrado (colocarlo ON HOLD)
4. Documentar, iniciar el desvío y documentar las acciones inmediatas
5. Investigar y evaluar el riesgo
6. Identificación de la causa raíz
7. Toma de las acciones correctivas necesarias para disminuir o eliminar el riesgo (asegurar que ningún cambio adicional introduce un nuevo riesgo)
8. Registrar y comunicar
9. Monitorear el proceso de ejecución
10. Verificar la eficacia de la acción tomada

Resumen

Los eventos de calidad, que se producen durante la fabricación de productos de salud, siempre están asociados con un nivel de riesgo. Un programa CAPA robusto es un requisito reglamentario que define el nivel de riesgo y cómo mitigarlo. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la implementación de un programa de este tipo no solo se limita a cumplir con la norma, sino también favorece al negocio y el aspecto financiero de la compañía. . Por otra parte, la implementación de un programa de CAPA no sólo tiene un impacto económico positivo en la fabricación de tales procesos, sino que también daría lugar a una mejor satisfacción del cliente y reduce el riesgo para el público, el principal objetivo.

Se trata de una estrategia de Validación de Limpieza por Simulación. Este enfoque de validación aporta el “peor escenario” asegurando que todas las áreas en contacto con producto estén altamente expuestas a los residuos del producto antes de la limpieza.

En esta simulación, el polvo del producto y de comprimidos rotos son intencionalmente expuestos a todas las áreas de equipo en contacto con producto de tal forma que se crea un peor escenario para demostrar la efectividad de los procedimientos de limpieza a ser validados.

Esta práctica es recomendada para validación de limpieza de las líneas de empaque ejecutando tres corridas de simulación para completar el número de lotes usualmente requeridos por la cGMP.

Algunas razones para el uso de este enfoque son:

• Si el producto (seleccionado como peor caso) sujeto a la validación de limpieza es un producto de baja demanda, el protocolo de validación de limpieza puede quedar abierto por un periodo de tiempo largo. En este caso, la validación de limpieza por simulación nos permite mejorar esos tiempos y finalizar el estudio de validación.
• Si un equipo nuevo o piezas nuevas de remplazo están disponibles para la evaluación “fuera de línea” o antes de su uso para el empaque de lotes comerciales, un estudio de simulación puede ser usado para adquirir información sobre la efectividad de los procedimientos de limpieza sin riesgo a las operaciones comerciales por un proceso de limpieza no efectivo.

Por las razones expuestas anteriormente, el enfoque de validación de limpieza por simulación se considera el método más robusto para retar la efectividad de los procedimientos de limpieza en equipos de acondicionamiento, donde la cantidad de polvo remanente sobre las piezas depende de las características del producto: comprimidos recubiertos, comprimidos, cápsulas, etc.

(*)

Mock soil – A soil which is used in place of the manufactured product during a cleaning validation protocol (also called a “surrogate” soil)

Mock soiling – A process of soiling the equipment for a cleaning validation protocol in which soil is applied to the equipment surfaces to simulate the condition of the soil on those surfaces following typical product manufacturing (also called “artificial soiling”)

Convencer

Existen mil y una maneras diferentes de convencer. Lo importante es encontrar y desarrollar un estilo único y personal. Y el debate es un excelente ejercicio de habilidades de razonamiento, que combina desafío y diversión. Un debate amplio contribuye a mejorar la calidad de la comunicación verbal. Obliga a expresar ordenadamente y de manera decisiva los conceptos desde diferentes puntos de vista. Enseña a articular ideas de manera clara y rápida, y a pensar críticamente.

Debatir

El debate insta a analizar, formular, argumentar, presentar el mensaje y además… a ¡escuchar! A través de una dinámica lúdica, al final de la formación los asistentes podrán aprovechar los aspectos únicos de su personalidad para su propio beneficio, y al mismo tiempo optimizar y enfocar cualquier convicción personal y volverla una herramienta eficaz en las discusiones.

Autor: Elmer de Ronde

Elmer de Ronde, fundador de Convence, es consultor de negocios y capacitador de debate, con una amplia trayectoria en ambos campos

www.convence.com.ar

Muchas veces perdemos tiempo empujando objetivos o tareas triviales, sin importancia, tareas NO urgentes. Numerosos estudios demuestran que las personas que buscan tener más tiempo disponible son las que gastan imprudentemente, por ejemplo viendo series de TV, viendo las noticias más de una vez al día, escuchando o participando de chismes, etc.

Ser eficaz nos permitirá hacer más y más cada día de acuerdo a nuestro Plan, y finalmente obtener un mayor disfrute de la vida.

La matriz urgente/importante nos permite usar el tiempo eficazmente, no solo eficientemente.

¿Cómo utilizar la matriz importante / urgente para administrar su tiempo eficazmente?

¿Cuáles son las actividades importantes y cuales las urgentes?

El buen manejo del tiempo significa ser eficaz, así como eficiente, manejar el tiempo eficazmente y lograr lo que Ud. Quiere alcanzar, significa invertir tiempo en tareas importantes y no solo urgentes.

Para ello es necesario entender lo siguiente:

• Actividades importantes: tienen un resultado que lo lleva a alcanzar sus objetivos, profesionales o personales.
• Actividades urgentes: son las que exigen atención inmediata y con frecuencia están asociadas con el logro de metas de otra persona.

Las actividades urgentes exigen la atención debido a que las consecuencias de no tratar con ellas son inmediatas.

Uso de la matriz:

Es una poderosa herramienta para pensar en las prioridades, nos ayuda a separar la tendencia natural de centrarse en las actividades urgentes y focalizarse en lo realmente importante:

 PPio de Eisenhower:

“Lo que es importante rara vez es urgente y lo urgente es rara vez importante”

Siga estos pasos para utilizar la matriz para dar prioridad a sus actividades:

1. El primer paso es hacer una lista de todas las actividades y proyectos que Ud. que tiene que hacer.
2. Luego, en una escala de 1 a 5, asigne la importancia a cada una de las actividades (la importancia de la actividad para alcanzar sus objetivos o metas). Trate de no ocuparse por la urgencia en esta etapa.
3. Luego evalúe la urgencia. Al hacer esto, trace cada elemento en la matriz de acuerdo a los valores que ha asignado.
4. Ahora estudie la matriz usando las estrategias que se describen a continuación para el programa de prioridades.

Estrategias para los diferentes cuadrantes de la matriz

 Urgente e importante

Hay dos tipos distintos de actividades urgentes e importantes: los que no se han podido prever y los que uno ha dejado para último momento.

Estas últimas pueden evitarse si uno las planifica y evita dilatarlas.

Problemas, por otro lado, no siempre pueden preverse o evitarse. Aquí el mejor enfoque consiste en dejar algo de tiempo en su agenda para manejarlos y actividades no planificadas importantes.

Urgente y NO importante

Estas actividades le impiden a Ud. lograr sus metas, y completar su trabajo. Pregúntese si estas tareas pueden ser reprogramadas o si las puede delegar.

Una fuente común de este tipo de interrupciones es de otras personas en su oficina. A veces es más apropiado decir “No” con educación o animarlos a resolver el problema por si mismos. Como alternativa, intente programar un tiempo en el cual Ud. Está disponible. Al hacer esto, Ud. Será capaz de concentrarse en sus actividades importantes por períodos de tiempo más largos.

No Urgente, pero importante

Estas son las actividades que le ayudan a alcanzar sus metas personales y profesionales y completar un trabajo importante. Dedíquele el tiempo necesario para hacerlas y que no se conviertan en urgentes.

No Urgente y No importante

Estas actividades son distracciones, y deben ser evitadas si es posible. Algunas pueden ser actividades que otras personas quieren que Ud. Haga, pero que no contribuyen a sus propios resultados deseados. Una vez más, decir “NO” con cortesía, si es posible.

Punto clave:

La matriz urgente / importante nos ayuda a ordenar la lista de tareas e identificar rápidamente las actividades importantes.

El debate es una capacitación personal en la que se adquiere de modo gradual la habilidad de convencer a otros de las propias ideas o puntos de vista, y convertir al auditorio en aliado del emisor. Es un arte cuyo punto de partida está en las diferencias de opinión. En ciertas ocasiones es confrontativo, busca convencer. En otras, explorativo, y sirve para obtener información imprescindible en la toma de decisiones bien fundadas, definir estrategias o generar conocimientos profundos sobre un tema en concreto.

La calidad de la comunicación

Un debate bien entendido contribuye a mejorar la calidad de la comunicación verbal y gestual. Obliga a expresar ordenadamente y de manera decisiva conceptos desde diferentes puntos de vista. Enseña a articular ideas de manera clara y rápida, y a pensar críticamente. Invita a analizar, formular, argumentar, presentar el mensaje y además… a ¡escuchar! Es un excelente ejercicio de habilidades de razonamiento, que combina trabajo en equipo, desafío y diversión. En cada uno de nuestros cursos, jornadas y talleres los asistentes aprenden habilidades de suma utilidad para decodificar la estructura de la argumentación de quienes esgrimen opiniones diferentes de las suyas. Conocer al otro, identificar sus modos de razonamiento, leer su lenguaje gestual y descubrir sus razones profundas resulta estratégico para lograr una argumentación sólida capaz de contrarrestar con éxito las ideas del oponente.

Un debate bien entendido contribuye a mejorar la calidad de la comunicación verbal y gestual. Obliga a expresar ordenadamente y de manera decisiva conceptos desde diferentes puntos de vista. Enseña a articular ideas de manera clara y rápida, y a pensar críticamente. Invita a analizar, formular, argumentar, presentar el mensaje y además… a ¡escuchar! Es un excelente ejercicio de habilidades de razonamiento, que combina trabajo en equipo, desafío y diversión. En cada uno de nuestros cursos, jornadas y talleres los asistentes aprenden habilidades de suma utilidad para decodificar la estructura de la argumentación de quienes esgrimen opiniones diferentes de las suyas. Conocer al otro, identificar sus modos de razonamiento, leer su lenguaje gestual y descubrir sus razones profundas resulta estratégico para lograr una argumentación sólida capaz de contrarrestar con éxito las ideas del oponente.

Convencer es la meta

¿Qué es convencer? Es ayudar a decidir, es influir, es contagiar una idea y, en el mejor de los casos, inocularla en la mente del receptor de tal manera que sienta que no hay otra opción posible. El convencimiento lleva al otro a actuar, pero no obligado, sino con la seguridad de haber tomado el mejor camino. Persuadir es obligar al otro a cambiar de idea. Es una de las formas del convencimiento, pero no la única. La disuasión, que lleva al receptor a no tomar una decisión, es otra forma del convencimiento. Ambas versiones buscan torcer una decisión ya tomada. Para convencer hace falta autoridad, que puede estar dada por el conocimiento de la materia que se trata, por los valores del emisor del mensaje, por la posición en que se encuentra, o por muchas otras causas. Y sobre todo, para convencer hace falta conocer al otro, entender sus motivaciones, escucharlo atentamente. Y hacer lo propio con uno mismo.

¿Qué es convencer? Es ayudar a decidir, es influir, es contagiar una idea y, en el mejor de los casos, inocularla en la mente del receptor de tal manera que sienta que no hay otra opción posible. El convencimiento lleva al otro a actuar, pero no obligado, sino con la seguridad de haber tomado el mejor camino. Persuadir es obligar al otro a cambiar de idea. Es una de las formas del convencimiento, pero no la única. La disuasión, que lleva al receptor a no tomar una decisión, es otra forma del convencimiento. Ambas versiones buscan torcer una decisión ya tomada. Para convencer hace falta autoridad, que puede estar dada por el conocimiento de la materia que se trata, por los valores del emisor del mensaje, por la posición en que se encuentra, o por muchas otras causas. Y sobre todo, para convencer hace falta conocer al otro, entender sus motivaciones, escucharlo atentamente. Y hacer lo propio con uno mismo.

Escuchar, esa costumbre en desuso…

Todos hablamos, pocos escuchamos. Y sin embargo, todos queremos ser escuchados. Quien aprenda a escuchar habrá ganado la mitad de la batalla. El debate enseña a escuchar. Pero no como quien percibe la música de la radio, como un fondo de pantalla auditivo. La escucha activa es la que capta tanto los sonidos como los silencios, las muletillas, el lenguaje del cuerpo, las intenciones ocultas en un suspiro, la respiración acelerada, el movimiento de las manos… Todo un mensaje paralelo repleto de información útil a la hora de planear una argumentación.

Todos hablamos, pocos escuchamos. Y sin embargo, todos queremos ser escuchados. Quien aprenda a escuchar habrá ganado la mitad de la batalla. El debate enseña a escuchar. Pero no como quien percibe la música de la radio, como un fondo de pantalla auditivo. La escucha activa es la que capta tanto los sonidos como los silencios, las muletillas, el lenguaje del cuerpo, las intenciones ocultas en un suspiro, la respiración acelerada, el movimiento de las manos… Todo un mensaje paralelo repleto de información útil a la hora de planear una argumentación.

Análisis del discurso

En los cursos de debate gran parte del tiempo se dedica a la planificación de la argumentación. Esta instancia requiere un análisis crítico de lo que se está defendiendo o refutando, para llegar a las razones ocultas del discurso, que actúan sobre el receptor a nivel inconsciente. El análisis crítico es una habilidad poco enseñada en las escuelas, que permite la toma de decisiones consciente y responsable.

En los cursos de debate gran parte del tiempo se dedica a la planificación de la argumentación. Esta instancia requiere un análisis crítico de lo que se está defendiendo o refutando, para llegar a las razones ocultas del discurso, que actúan sobre el receptor a nivel inconsciente. El análisis crítico es una habilidad poco enseñada en las escuelas, que permite la toma de decisiones consciente y responsable.

Argumentación sólida: la casa hecha de ladrillos

En este momento en que el acceso a la información es más democrático que nunca, y cualquier persona, con un dispositivo y una conexión, puede obtener los datos que busque en apenas segundos, el problema no reside en la imposibilidad de llegar al conocimiento, sino en el caudal abrumador de data disponible. El poder ya no es de quien recibe la información, sino de quien sabe seleccionarla y editarla para sus propios fines. Editar es esencial para argumentar. Conocer todas las posibilidades, seleccionarlas concienzudamente y usarlas del modo correcto no sólo puede torcer una decisión ajena, sino –sobre todo- fortalecer los argumentos propios y evitar grietas en el edificio del discurso.

En este momento en que el acceso a la información es más democrático que nunca, y cualquier persona, con un dispositivo y una conexión, puede obtener los datos que busque en apenas segundos, el problema no reside en la imposibilidad de llegar al conocimiento, sino en el caudal abrumador de data disponible. El poder ya no es de quien recibe la información, sino de quien sabe seleccionarla y editarla para sus propios fines. Editar es esencial para argumentar. Conocer todas las posibilidades, seleccionarlas concienzudamente y usarlas del modo correcto no sólo puede torcer una decisión ajena, sino –sobre todo- fortalecer los argumentos propios y evitar grietas en el edificio del discurso.

Cuando habla el cuerpo

Si bien el objetivo es convencer con argumentos sólidos, todo aquello que rodea al mensaje cobra también importancia. Sin ser una clase de oratoria, el curso de debate enseña al ponente a convencer mediante la palabra oral, pero también a transmitir solidez con sus posturas y gestos, y a leer el lenguaje no verbal de su oponente… y de su auditorio. Los movimientos, los tics, las muletillas, las señas pueden entorpecer o facilitar la llegada del mensaje al oyente.

Si bien el objetivo es convencer con argumentos sólidos, todo aquello que rodea al mensaje cobra también importancia. Sin ser una clase de oratoria, el curso de debate enseña al ponente a convencer mediante la palabra oral, pero también a transmitir solidez con sus posturas y gestos, y a leer el lenguaje no verbal de su oponente… y de su auditorio. Los movimientos, los tics, las muletillas, las señas pueden entorpecer o facilitar la llegada del mensaje al oyente.

Autor: Elmer de Ronde

Elmer de Ronde, fundador de Convence, es consultor de negocios y capacitador de debate, con una amplia trayectoria en ambos campos

www.convence.com.ar

Hay una serie de temas relacionados a la calificación del equipo y a la documentación que están involucradas en este caso de estudio:

• Transferencia de datos: el proceso de transferencia de datos tal como se efectuó introdujo dos problemas, datos que fueron alterados sin adecuada justificación y además no hubo verificación o revisión frente a los datos crudos originales para asegurar la exactitud de los datos transferidos.
• Protocolo no aprobado: conducir la calificación de un equipo sin un protocolo aprobado puede resultar en testeos no adecuados del equipo para asegurar que el mismo está instalado y opera correctamente.
• Especificaciones del equipo: un protocolo de calificación pre aprobado debería haber sido preparado utilizando las especificaciones del equipo predefinidas.
• Firmas: aunque el protocolo manuscrito ha sido ejecutado y los datos transferidos a un documento tipeado, no había firmas indicando quién tomó los datos o que los datos fueron revisados y aprobados.

La calificación de equipos se basa en verificar que el equipo correcto ha sido instalado y opera correctamente por medio de la ejecución de protocolos de ensayos pre aprobados. Estos protocolos son desarrollados sobre la base de los requerimientos y especificaciones de diseño.

Si bien el equipo puede haber sido comprado sin una especificación detallada, alguna documentación ha debido existir en algún punto para permitir que la compañía compre el equipo. Tal documentación puede ser usada como punto de partida para desarrollar una especificación más detallada y un protocolo de calificación.

Por ejemplo, como mínimo uno podría esperar un documento que especifique el tamaño de los estuches a procesar y la velocidad de la máquina, como también los requerimientos eléctricos disponibles antes de efectuar la compra. Esto podría formar la base para el desarrollo de un protocolo de calificación.

Si tales documentos no estuvieran disponibles, se podría haber preparado un protocolo para su aprobación sobre la base de los ensayos / test efectuados por el operador sobre la máquina.

También es posible recurrir a la información que el fabricante pueda suministrarnos.

Un representante de la unidad de calidad debería haber revisado el protocolo antes de su ejecución para verificar que el mismo cumple con los requerimientos regulatorios, con las políticas y procedimientos de la compañía. Adicionalmente, el protocolo debería haber sido revisado para verificar que el mismo es técnicamente correcto.

Antes de transferir los datos crudos originales desde el documento manuscrito al documento tipeado, los datos deberían haber sido revisados por la unidad de Calidad y un representante técnico para asegurar que los mismos fueron correctos y consistentes con los requerimientos del protocolo.

Cualquier error de datos o desvíos deben ser manejados en ese momento y NO luego que los datos fueron transferidos al documento tipeado. Cambiar los datos durante la transferencia al documento tipeado sin documentación de soporte del cambio NO es una buena práctica. Una investigación y documentación justificada del cambio debería haber sido provista.

Estas son algunas sugerencias de CAPAs que deberían ser implementados para abordar los hallazgos de la auditoría:

• Suspender el uso de la estuchadora hasta que sea calificada formalmente.
• Escribir un SOP para la calificación / validación de los equipos, donde se establece que deben ser escritos protocolos y los mismos deben ser aprobados por Calidad y expertos técnicos antes de su ejecución.
• Todo personal envuelto o afectado en la calificación de equipos, validación de procesos debería recibir entrenamiento en la forma apropiada de conducir estudios de calificación / validación.
• Todo personal debe ser entrenado en Buenas Prácticas de Documentación para entender que temas relacionados con cambios de datos sin apropiada documentación de soporte para justificar el cambio. El Entrenamiento además debería considerar los requerimientos para firmar documentos cuando se ingresan datos.
• La práctica de transferencia de datos debería ser documentada en un procedimiento escrito que requiere verificación independiente que asegure que los datos fueron transferidos adecuadamente.
• Entrenamiento en GMP debería ser considerado para asegurar que todo el personal está familiarizado con las cGMP básicas y los requerimientos de documentación.

Espero que les resulte interesante y cualquier comentario al respecto será bienvenido.

Quiero plantearles este caso.

Durante la auditoría de calidad que efectúa un laboratorio cliente a las instalaciones de empaque de productos farmacéuticos de su laboratorio tercerista, el auditor pidió la documentación de la calificación de una línea de estuchado.

El responsable de QA del laboratorio auditado entregó una serie de papeles manuscritos sin firma al auditor. Luego de revisar dichos documentos, el auditor solicitó el protocolo de calificación de la línea, a lo cual el responsable de QA respondió que no tienen dicho protocolo, que el documento manuscrito indicaba las etapas que fueron seguidas como también los resultados. El auditor notó que en el documento manuscrito no había firmas de aprobación que indicara su pre-aprobación y tampoco tenía firmas que aprobaran los testeos efectuados.

El responsable de QA declaró que ellos aprobaban el protocolo una vez que los resultados obtenidos eran tipeados y revisados.

El auditor pidió el protocolo tipeado completo con todos los datos obtenidos. Al comparar los datos tipeados vs. los datos del documento original manuscrito, el auditor observó que algunos datos no coinciden entre los dos documentos. Cuando preguntó acerca de las discrepancias, el responsable de QA declaró que los datos fueron revisados y corregidos porque el operador que condujo el estudio no registró la información correcta.

El auditor además preguntó sobre cuales eran las bases para cambiar los datos y si esto era una práctica común en las actividades de calificación / validación.

Cuando el auditor les dijo que deberían haber confeccionado y aprobado un protocolo para darle al operador para su ejecución, el responsable de QA declaró que ellos no podían escribir un protocolo porque no conocían lo suficiente sobre como operaba el equipo para asegurar que podría cumplir con los requerimientos del protocolo.

Su proceso fue tener al operador seteando la línea y ejecutando distintos test y registrando los pasos tomados y sus resultados. Ni el documento manuscrito, ni el documento tipeado incluían firmas indicando la revisión y / o aprobación de los documentos, sin embargo el equipo fue observado en uso durante la auditoría.

El auditor consideró estas cuestiones como una observación crítica de la auditoría.

¿Cuáles son los problemas? ¿Cuál piensan que fue la discusión? ¿Qué CAPAs se tomaron? y ¿Cuáles pueden haber sido las conclusiones de este evento?

Les dejo abierto el tema para debatir, esperando sus comentarios.