Como proceso de aprendizaje reflexivo, el diálogo se basa en el trabajo de tres eminentes pensadores del siglo veinte:

* El filósofo Martín Buber utilizó el término “diálogo” en 1914 para describir una modalidad de intercambio entre los seres humanos donde hay un auténtico volcarse de uno en el otro, y una cabal valoración del otro, no como objeto en una función social, sino como un ser genuino.

* El psicólogo Patrick De Maré sugirió en los años 80 grandes reuniones “socioterapéuticas” que capacitarían a la gente para comprender y modificar los singnificados culturales presentes en la sociedad, para corregir, por ejemplo, las fuentes de conflicto masivo y violencia, o de fanatismo racial.

* El físico David Bonm sugirió que esta nueva forma de conversación debía procurar llevar a la  superficie la “infraestructura tácita del pensamiento”. El diálogo, en la concepción de Bohm, debía alentar un nuevo modo de prestar atención, para percibir supuestos incuestionados a medida que afloraban en la conversación, la polarización de opiniones, las normas de conversación aceptable e inaceptable, y los métodos para manejar las diferencias. Como estos factores son colectivos, la reflexión individual no bastaba para llevar esos temas a la superficie. En cambio, el grupo tendría que aprender a observar o experimentar sus procesos tácitos en acción. El propósito del diálogo tal como ahora lo entendemos consistiría en crear un ámbito donde se conservaría una conciencia colectiva alerta.

La teoría del diálogo sugiere que los descensos en productividad de los equipos y organizaciones reflejan una crisis en el modo en que los seres humanos perciben el mundo. Como un mecanismo natural de elaboración de sentido, la gente aprende a dividir el mundo en categorías y distinciones. Estas distinciones se vuelven hipnóticas, y olvidamos que nosotros las hemos creado. Frases como “la economía se desmorona” o “La gente es corrupta” se convierten en nuestra realidad, ejerciendo un poder independiente sobre nosotros.

Más aún, entramos en estos “estados hipnóticos” en forma colectiva. Por ejemplo, existe un estado hipnótico predominante entre los médicos según el cual los partos dificultosos constituyen un “problema” que requiere una “solución”. Cuando los programas de orientación prenatal reducen la incidencia de partos dificultosos, los médicos insisten en que “no pasa nada”. Una experta en puericultura manifestó su desacuerdo diciendo: “Nosotros vemos pasar algo donde ustedes no ven nada”. Alegaba que los partos sin problemas constituyen un gran adelanto, pero representan un modo diferente de encarar el mismo fenómeno. Escencialmente, los médicos habían fragmentado su comprensión, negàndose a ver la diferencia entre “problemas” y “características”.

Como ha sugerido Bohm, la fragmentación del pensamiento es como un virus que ha infectado todos los campos de la actividad humana. Los especialistas de la mayoría de las disciplinas no pueden hablar con gente de otras especialidades. Marketing considera que el problema está en Producción. Los gerentes deben “pensar” mientras los operarios deben “actuar”. En vez de razonar en conjunto, la gente defiende su “parte”, procurando derrotar a los demás. Si la fragmentación es típica de nuestra época, el diálogo es una estrategia para eludir el pensamiento fragmentario.

Por William Isaacs para la quinta disciplina en la práctica.

Cómo mínimo, debería incluir:

  • Descripción de lo que la planilla hace y unas instrucciones básicas
  • El uso de códigos de color para el ingreso de datos
  • Detalle de las fórmulas matemáticas usadas
  • Una explicación de la relación de las fórmulas en el método analítico con las ecuaciones Excel usadas
  • Listado de programas macro
  • Criterios de aceptación (incluyendo límites de especificaciones o requerimientos USP y de productos declarados)
  • Scripts de testeo
    • Test
    • Criterio de aceptación (resultado esperado)
    • Resultados obtenidos
    • Firma y fecha
    • Mantenimiento de contraseñas y seguridad
    • Sistema operativo usado, fecha de instalación y número de versión

 

Las siguientes son algunas de las observaciones encontradas por la FDA durante sus inspecciones, relacionadas con las aplicaciones de planillas de cálculo:

1. Casi la totalidad de las hojas de cálculo en el laboratorio mostraron errores de redondeo y ninguno utilizó la función de redondeo Excel, cuando es necesario para evitar las discrepancias de redondeo entre los cálculos originales y la comprobación por un segundo analista.

2. Las fórmulas en los procedimientos analíticos no siguen las ecuaciones de Excel.

3. Las fórmulas usadas por el analista que efectúa el chequeo no son las mismas utilizadas en las planillas Excel.

4. Las planillas de cálculo no fueron claramente documentadas, por ejemplo la dosis declarada del producto no fue indicada, solo es reemplazada por un número en una celda.

5. Las especificaciones o límites predeterminados no son mostrados en las planillas de cálculo.

6. Los valores son expresados solo como número sin las correspondientes unidades, como por ej. mg/ml.

7. Pesos de muestras son expresados como volumen de muestra y las áreas son expresadas como relaciones.

8. Las planillas de cálculo no tienen disposiciones de seguridad e integridad de datos.

9. Un análisis de regresión fue calculado con los ejes X e Y invertidos en la fórmula Excel, lo cual generó resultados de pendiente y punto de intersección erróneos.

10. Los factores de conversión no son expresados en los procedimentos analíticos.

Estos errores en las planillas de cálculo analíticas pueden ser eliminados si el analista (generador de la planilla) asegura que cada elemento en la aplicación está definido y sin ambigûedad y si además las planillas son correctamente administradas.

Doce provincias adhirieron al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos que registró desde su implementación en abril de 2011, 18 millones de movimientos logísticos, un recurso que previene adulteraciones y ubica a la industria farmacéutica argentina en la vanguardia de la región.

Lea aquí el artículo completo.

El fenómeno de “conciencia restringida” hace que las personas ignoren información crucial al tomar decisiones. Aprender a expandir los límites de su conciencia antes de tomar una decisión importante lo salvará de preguntarse luego: “¿Cómo no me di cuenta de eso?”.

Cómo aumentar su nivel de conciencia

VEA la información

  • Sepa lo que está buscando y entrene su vista. Los agentes del servicio secreto pueden observar una multitud para reconocer riesgos. Los ejecutivos de negocios pueden hacer algo similar mediante preguntas tales como: “¿Qué pasa si nuestra estrategia está errada? ¿Cómo podemos saberlo?”. El simple hecho de preguntar lo obligará a prestar atención a áreas de las que normalmente usted no está consciente.
  • Desarrolle (o contrate) una perspectiva externa. Pida a esta persona o grupo que le diga cosas que usted no vería desde su posición. Aunque usted sepa que no puede implementar recomendaciones radicales, tener más información a mano resulta crucial.

BUSQUE la información

  • Cuestione la ausencia de evidencia discrepante. Recibir recomendaciones sin información contradictoria es una luz roja que indica que los miembros de su equipo están siendo presa de su conciencia restringida. Asigne a alguien el papel de inquisidor del diablo (una persona que hace preguntas, a diferencia de un abogado del diablo, que defiende un punto de vista alternativo).
  • Busque menos en la mayoría de los contextos, pero busque de más en los contextos importantes. Piense en las implicaciones de un error, si resulta demasiado difícil recuperarse de él, entonces una búsqueda excesiva es una estrategia acertada.

USE la información

  • Desempaque la situación. Asegúrese de no enfatizar demasiado un solo evento local y descartar otra información relevante. Al pensar conscientemente en el contexto completo de su situación, es menos probable que pase por alto información importante.
  • Suponga que la información que necesita existe en su organización. Con frecuencia es así, y su usted la aborda con esa mentalidad, es más probable que la descubra.

COMPARTA la información

  • Todos tienen información exclusiva: pídala explícitamente. Las agendas de reuniones entre los altos ejecutivos deberían exigir informes de todos los participantes, aumentando así la probabilidad de que la información individual importante sea compartida.
  • Cree estructuras para que compartir información sea la norma. Considere asignar a una persona la responsabilidad de recopilar la información desde múltiples fuentes.

 

Escrito x Max H. Bazerman y Dolly Chugh para Hardvard Business Review

Ya hemos hablado de las restricciones, pero ahora quiero referirme al artículo de Matías Birrell referido al TOC en la producción.

La idea general de la administración es enfocarse en el thruput.

En cualquier cadena de producción se observan dos características:

– sucesos dependientes; y

– fluctuaciones estadísticas (o aleatorias).

Recurriendo al conocido ejemplo de los pasteles, supongamos que tenemos dos máquinas. Una hace masas y la otra las rellena. La primera puede hacer diez masas por hora en promedio, mientras que la otra puede rellenar cinco masas por hora en promedio.

El relleno depende de las masas, porque no se puede rellenar los pasteles antes de que estén hechas las masas. Estos son sucesos dependientes.

Es importante darse cuenta de que la palabra promedio indica que a veces se harán 11 masas por hora y otras 9. Lo mismo pasa con el relleno. Lo que significa que hay fluctuaciones estadísticas.

Para ilustrar estos conceptos más profundamente usaré el mismo ejemplo que usó el Dr. Goldratt en su famoso libro “La Meta”, donde el protagonista, Alex, debe guiar una excursión de boy-scouts.

Al iniciarse el día, Alex se da cuenta de que está cargo de varios niños y él es el único adulto. Deben recorrer 16 km en el día, así que calcula que a una marcha de 4 km/h en promedio, demorarán cuatro horas en cubrir el recorrido.

Y empiezan la caminata. Los niños son muy disímiles unos de otros, así que unos se empiezan a adelantar mientras que otros se retrasan, especialmente uno en particular. Herbie es un niño bastante gordo que, si fuera chileno, de seguro llevaría varios tarros de manjar en su mochila. Alex decide ir el último para dirigir la marcha. Al poco rato se da cuenta de que va caminando detrás de Herbie y alejándose cada vez más del grupo. Cada cierto tiempo, Alex grita que todos esperen para reagruparse. Cuando llega al monolito que marca los 8 km han transcurrido dos horas y media, y eso considerando que los más rápidos caminaban más rápido que su promedio esperado.

Las reflexiones de Alex mientras caminan le van enseñando varias cosas respecto de la producción. Si el camino que no han pisado es la materia prima, el camino que deja atrás el último de la fila es el producto terminado, y cada caminante es un proceso de la cadena, entonces esta marcha se parece mucho a un proceso productivo.

Cuando los niños más rápidos se adelantan, se alarga la distancia entre el primero y el último, por lo que aumenta el inventario en proceso. Por supuesto que lo que importa es que llegue todo el grupo al final, no un pequeño grupo: mientras no llegue el último de la fila, no se ha entregado el producto terminado.

Al observar la fila mientras marcha, algunos niños paran a arreglarse la mochila o amarrarse los zapatos. Cuando esto ocurre, los niños que van detrás de aquéllos deben parar. Al rato, apuran el paso y vuelven a la normalidad, pero los lentos quedan más atrasados.

Cada cosa que observa Alex en la marcha refleja un aspecto de la producción: sucesos dependientes y fluctuaciones estadísticas.

Como la idea no era ir a gritos sujetando el grupo o apurando a los lentos, Alex idea un método para que el grupo alcance su máxima velocidad permaneciendo unidos.

Mientras piensa en esto, permita que le sugiera un juego que le puede ilustrar más claramente los dos conceptos enunciados al principio.

Se toman tres platos, un dado y una bolsa de lentejas. El juego es muy simple: se tira el dado y se pasan tantas lentejas al primer plato como la cantidad que muestre el dado. Se tira de nuevo el dado y se pasan la cantidad de lentejas que indique el dado, del primer al segundo plato. La tercera jugada es lo mismo desde el segundo al tercero. Y la cuarta jugada lo mismo del tercer plato para afuera. Cuando en un plato hay dos lentejas y sale un tres, obviamente se pueden pasar solamente dos.

Un dado tiene una probabilidad idéntica de salir entre uno y seis, por lo que el promedio esperado de lentejas que pasan por los platos es 3.5 por ciclo. Al cabo de 30 jugadas (10 ciclos) se esperaría haber pasado 35 lentejas en total (10 ciclos X 3.5 lentejas/ciclo). Haga la prueba y vea qué pasa… (¿no logra pasar de 25?).

Volviendo al problema de la fila, una posibilidad es amarrar a cada niño con el que le sigue, así los que son más rápidos se mantienen agrupados y el grupo avanza en forma pareja. ¿Le parece ridículo? El sistema Just in Time (JIT) de los japoneses con sus famosas Kanban (tarjetas) es exactamente esto. Cada proceso tiene su tarjeta con el inventario a procesar. Cuando la tarjeta de un proceso acumula cierto nivel, ese proceso debe parar. Es lo mismo que amarrar cuerdas y limitar la velocidad de los rápidos.

¿Qué ocurre con las paradas de uno u otro niño entre medio? Depende del largo de las cuerdas. Si son muy largas, la distancia entre niño y niño puede absorber la parada sin detener al grupo. Pero esto significa tener mucho inventario en proceso. Si las cuerdas son muy cortas, cualquier parada de algunos segundos detendrá la fila completa. El largo de las cuerdas (el inventario permisible en las tarjetas) regula las fluctuaciones que se producen en cada proceso en el tiempo. Está claro que el principal beneficio de JIT es lograr un flujo suave si acumular inventario en proceso.

Volviendo a las reflexiones de Alex, después de observar el comportamiento de la fila por unos minutos, la idea que tuvo fue esta:

– instruyó a todos para que fueran a su ritmo por diez minutos, incluso rebasándose.

– A los diez minutos debían parar y agruparse en la posición en que quedaron.

– Por último, se tomaron de las manos en la fila y el primero pasó al último lugar, arrastrando toda la fila.

– Y empezaron a caminar nuevamente.

Ahora quedó ordenada la fila con el más lento adelante y el más rápido atrás. El efecto de esto fue que el grupo se mantuvo compacto el resto de la caminata, lo que resolvía el problema de no perder de vista a ninguno de los niños, minimizando la distancia entre el primero y el último (mínimo inventario en proceso).

Ahora el problema era aumentar la velocidad de marcha. Para entonces era obvio para Alex donde buscar la mejora. Detuvo la marcha y pidió su mochila a Herbie: ¡varios tarros de manjar! Demás está decir que con ese peso Herbie disminuía su ya limitada capacidad para caminar. Se repartieron el peso de la mochila de Herbie entre varios de los últimos (los más rápidos), dándole a Herbie todas las facilidades para que no parara en ningún momento, y el resultado fue:

– aumentaron la velocidad de TODO el grupo; y

– cuando se producía alguna fluctuación por paradas “técnicas”, rápidamente los últimos alcanzaban al grupo al reanudar la marcha.

– El hecho de no poder rebasarse aseguró que siempre que hubo fluctuaciones de velocidad entre medio, la velocidad de reagrupamiento fue óptima.

Alex había resuelto el problema. ¡Ahora ya sabe cómo liderar una excursión de niños exploradores exitosamente!

En el próximo artículo, veamos las recomendaciones de Matías para aprovechar lo aprendido y administrar el más complejo ambiente de una planta de producción.

 

Ya hemos hablado mucho sobre el tema de la Revisión Anual de Productos, pero hoy quiero dejarles una idea o modelo de APR, claro que el mismo puede variar según la compañía, o incluso el producto. La idea de seguir un template o modelo asegura que todos los aspectos requeridos son evaluados.

Puede ser unas pocas secciones con mínimos requerimientos o un documento elaborado con anexos conteniendo información o datos relevantes al producto (ej. Revisión de las muestras de retención). Cada subsección numerada es típicamente seguida por un resumen. Disponer de gráficos o tablas ayudará a la comprensión de los datos y detectar tendencias en el caso que existan.

Una lista de contenido se muestra a continuación:

  1. Objetivo / Alcance
  2. Revisión de lotes elaborados, BR y rendimientos
  3. Revisión de CC (considerar los cambios de rótulos y de artes /artwork)
  4. Revisión de datos analíticos
  5. Revisión de datos de estabilidad
  6. Revisión de validación y calificación
  7. Revisión de no conformidades / desvíos
  8. Revisión de lotes rechazados
  9. Revisión de lotes reprocesados
  10. Revisión de reclamos
  11. Revisión de recalls
  12. Revisión de contramuestras
  13. Acuerdos de calidad
  14. Revisión de APRs anteriores
  15. Conclusiones y recomendaciones
  16. Referencias
  17. Aprobación

Tablas y gráficos:

  1. Resumen de enumeración de lotes de granel
  2. Resumen de enumeración de lotes de producto terminado
  3. Resumen de rendimientos de lotes
  4. Resumen de resultados analíticos
  5. Resumen de resultados de control en proceso (IPC)
  6. Resumen de controles de cambio
  7. Descripción de desvíos y no conformidades
  8. Lotes introducidos al programa de estabilidad durante el período de revisión
  9. Lotes en estabilidad introducidos antes del período del APR

Espero que les resulte útil.

Para quienes estén interesados en profundizar en este tema, contáctenos en info@cgmpdoc.com.

Durante los últimos años, los problemas relacionados a calidad de proveedores han sido la causa de un aumento en el número de observaciones regulatorias.

Las Compañías más operativas están tomando un enfoque proactivo, colaborativo y holístico para el manejo de la calidad de los proveedores.

El objetivo es trabajar en conjunto para reducir los riesgos y construir una mejor relación con sus proveedores. Sin embargo esto no es nada fácil.

El manejo de los proveedores se ha convertido en más desafiante. Hay muchas razones para esto, algunas de ellas son por ejemplo:

  • El rápido aumento de la complejidad de los productos, haciendo más desafiante integrar a los proveedores al desarrollo del producto.
  • La globalización de la cadena de suministro sigue aumentando la complejidad, las empresas ahora debe gestionar la calidad del proveedor a través de las fronteras físicas, culturales y de idioma. Además las empresas suelen tener visibilidad en la primera de la cadena de suministro, mientras que el riesgo potencial significativo reside más en la cadena de subcontratistas.
  • La demanda regulatoria continua aumentando, las agencias esperan que las compañías farmacéuticas trabajen fuertemente en la gestión de sus proveedores.

La gestión de calidad de los proveedores no es una solución rápida, por el contrario, se trata de un proceso de varias etapas y requiere de un enfoque integral basado en el trabajo interdisciplinario interno y con el proveedor.

Para ello es necesario:

  1. Priorizar los proveedores de la compañía efectuando un análisis de riesgo, balanceando un enfoque reactivo (proveedores con problemas recientes) y un enfoque proactivo (proveedores que podrían ocasionar problemas).
  2. Seleccionar una serie de herramientas para llevar a cabo la evaluación.
  3. Seleccionar un equipo de evaluación interfuncional y entrenarlo.
  4. Comunicar a los proveedores que la evaluación será colaborativa de manera de descubrir oportunidades de ganar-ganar.
  5. Ejecutar la implementación del programa de evaluación de proveedores.

Esta gestión le permitirá ir de un enfoque reactivo (basado en auditorías) a un conjunto de herramientas de análisis proactivo y además tendrá una mejora sustancial en la colaboración con los proveedores para identificar acciones que apunten a reducir riesgos de calidad para ambos en el futuro.

 

 

Muchas personas administran los gastos de su casa a través de la confección y el seguimiento de un presupuesto. Con ese presupuesto, pueden revisar sus gastos reales en comparación con sus pronósticos. Esto puede ayudarle a reducir los gastos innecesarios, mejorar su flujo de caja, y brindar una oportunidad de mejora. Además, es posible supervisar las tendencias adversas o gastos inesperados que se produjeron en el tiempo y utilizar esos datos para revisar su presupuesto.
Este proceso de revisión de gastos de la casa es similar a la tarea realizada por los fabricantes de productos farmacéuticos llamada Revisión Anual de Producto (APR). Un APR debería proporcionar una revisión general de un producto, su proceso de fabricación, los resultados analíticos, y otros factores que juntos indican si todo está bien o si son necesarios cambios. Con datos y registros bien organizados, el APR puede proporcionar oportunidades para la implementación de mejoras de calidad del producto.
Por otra parte la confección de APRs es un requisito regulatorio, las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP), establecen lo siguiente:
(a) Deben ser mantenidos registros escritos para evaluar, al menos anualmente, los estándares de calidad de cada producto farmacéutico y determinar la necesidad de cambios en las especificaciones del producto o procedimientos de fabricación o control.
(b) Deben existir procedimientos escritos para la ejecución del APR, los cuales deben incluir:
• La revisión de un número representativo de lotes, ya sean aprobados o rechazados, y los registros asociados con dichos lotes.
• La revisión de los controles de cambios, reclamos, retiros de mercado (Recall), la devolución de productos, y las investigaciones llevadas a cabo en dicho período de tiempo.

Cuando se realiza correctamente, un APR proporciona muchos beneficios, incluyendo la posibilidad de que las mejoras de calidad.

Les dejo nuestra promoción sobre el tema, la misma se compone de una capacitación con su correspondiente cuestionario de evaluación y además un SOP, el cual contiene un template o modelo para llevar adelante la Revisión Anual de Productos, consúltenos en info@cgmpdoc.com.

Hoy quiero referirme al BRRFT (Batch Record Right First Time= Documentación del lote correcta a la primera vez).

Esto significa que la documentación del lote revisada por Aseguramiento de Calidad (QA) se encuentra sin errores en la primera revisión, o sea no requiere volver atrás para corregir algún error hallado en QA.

¿Qué tipo de errores son los que mencionamos anteriormente?, los más frecuentes son:

  • Falta de información
  • Información incorrecta
  • Falta un comentario
  • Comentario incorrecto
  • Buenas prácticas de documentación no cumplidas
  • Falta de una firma
  • Error de cálculo
  • Etc.

La situación de un BR con errores nos trae aparejado:

    • Un mayor tiempo de proceso
    • La potencial queja del cliente, en el caso que este elaborando un producto para un tercero y el error no sea detectado dentro de la planta.

Por eso es muy útil la medición y el análisis de este tipo de situaciones para entender el origen de los problemas y la posibilidad de tomar acciones correctivas.

De acuerdo a mi experiencia, las actividades a desarrollar para mejorar este indicador de calidad son:

  • Reducir la complejidad del Batch Record, o sea tener instrucciones más simples.
  • Estandarizar el formato, esto permitirá a los usuarios estar completamente familiarizados con los registros, lo cual puede ayudar en la reducción de errores. Por ejemplo:
    • Instrucciones del lado izquierdo de las hojas y los espacios  a completar, fecha y firmas del lado derecho.
    • Cuadros de entrada de información con colores codificados,  usar diferentes colores para diferentes tipos de entradas necesarias (es decir, un cuadro de color amarillo podría necesita reservar una firma).
    • Consideraciones Formato: fuente, tamaño de fuente, disposición vertical vs. apaisado, etc.
  • Eliminar los registros redundantes y los que no agregan valor. Para ello es necesario conocer los requerimientos de las cGMP y los de nuestros clientes.
  • Posibilitar la automatización de los registros, si es posible obtener información de sistemas satélites, esto le permitirá al operador centrarse en otras actividades de seguimiento de la calidad del lote.
  • Entrenar al personal, sobretodo en los sectores o personas que fueron identificadas como las que más fallas tuvieron a la hora de registrar.
  • Utilizar la gestión de performance.
    • Dar feedback al personal, darle información al operador de forma directa, en el momento. A menudo la persona que ha cometido un error no se da cuenta del mismo.
    • Establecer objetivos y medir los resultados, considerar medir por ejemplo: número de errores / lote. Una vez que tiene un BR mejorado y un sistema de información confiable, asegúrese de que la performance o rendimiento este visible para todos. Reconozca los buenos resultados y trabaje sobre los que están teniendo algunos problemas.

Recuerde, usted necesita un registro del lote sin errores, perfecto.