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Son varias las herramientas que podemos utilizar para identificar la causa raíz de un problema en estudio.

Las hay simples y complejas, algunas de las que podemos mencionar son: los 5 porqués, diagrama de causa y efecto, Fault Tree Analysis, etc.

Aunque puede parecer que el análisis de la causa raíz es simple y directa, esto no siempre es así, a veces tenemos que combinar las herramientas a usar, o repetir su ejecución.

En este caso nos vamos a referir al Diagrama de causa y efecto

Propósito y aplicación del diagrama de causa y efecto

El nombre de esta herramienta la define, se trata de un diagrama que analiza las relaciones entre un problema y sus causas. Combina aspectos de brainstorming con análisis sistemático para crear una técnica poderosa. Esta herramienta es además conocida como diagrama de Ishikawa, nombre de su inventor o espina de pescado.

En el marco más amplio del análisis de causa raíz, el propósito principal de esta herramienta es entender cuál es la o las causas un problema.

Cómo crear el gráfico: el problema en análisis se dibuja en el lado derecho de la tabla, en el extremo de una flecha grande, los grupos principales de causas probables son dibujadas como ramas de la flecha. Por cada rama, todas las posibles causas son identificadas.

Las causas son enumeradas por medio de una sesión de brainstorming y listadas en el orden que son generadas. Las  causas son entonces agrupadas en categorías principales y escritas sobre el diagrama de espina de pescado.

Las etapas en el uso del diagrama de causa –  efecto:

1. Definir claramente el problema bajo análisis para efectuar una sesión de análisis específica.
2. Escribir el problema en el extremo de una flecha larga sobre un pizarrón.
3. En la tabla elaborada, dejar espacio suficiente para escribir muchas ideas y causas, sin mayor preocupación de hacer que la misma parezca ordenada, ni simétrica a esta altura del análisis.
4. Definir los principales grupos de causas y escribirlos en los extremos de “ramas” señalando a la flecha grande.
5. Escribir las posibles causas del problema a lo largo de las ramas de la “espina de pescado”, basado en una sesión de brainstorming (lluvia de ideas).
6. Utilizar descripciones breves y concisas al redactar las causas en la tabla.
7. Después de asignar todas las causas a las ramas apropiadas, evaluar los diferentes grupos de causas de uno a la vez.
8. Identificar las causas más importantes y las posibles causas raíces

Un ejemplo del uso del diagrama de causa – efecto:

Una empresa que brinda servicios de TV por cable había observado un alto ausentismo laboral, principalmente en el departamento de instalación y servicio.

Además de costarle a la empresa una gran cantidad de dinero, los clientes estaban muy insatisfechos con el servicio que les brindaban, las conexiones no se hacían en los horarios programados, etc.
Con la intención de encontrar la o las causas de esta situación, el Gerente de Recursos Humanos y personal del departamento técnico decidieron efectuar un análisis de causa y efecto sobre este problema. Para ello formaron un equipo de trabajo, los reunieron, plantearon el problema y dieron lugar a una sesión de brainstorming que generó muchas ideas sobre por qué absentismo fue tan alto, después se analizan dichas ideas sobre el diagrama de causa y efecto.

Les propongo confeccionar un diagrama de espina de pescado a partir de esta situación problema y confeccionar un diagrama de causa y efecto con las posibles causas, si Ud. Lidera un equipo de trabajo, puede efectuar este ejercicio con ellos.

Si lo desea podemos enviarle la respuesta que desde nuestra óptica hubieran elaborado en la Compañía de TV.

Espero que les resulte útil.

Considere las tres últimas decisiones de importancia en las que ha participado y hágase las siguientes preguntas:

1. ¿Fueron las decisiones acertadas?

2. ¿Fueron tomadas a la velocidad adecuada?

3. ¿Fueron bien ejecutadas?

4. ¿Estuvieron involucradas las personas correctas, de la manera correcta?

5. ¿Estuvo claro en cada decisión…

*quién debía recomendar una solución?

*quién debía entregar información?

*quién tenía la última palabra?

*quién era responsable del seguimiento?

6. ¿Fueron respetados los roles, procesos y marcos de tiempo de la decisión?

7. ¿Se basaron las decisiones en la información adecuada?

8. En caso de producirse divergencias de opinión o de datos, ¿estaba claro quién tenía la decisión?

9. ¿Provenían los tomadores de la decisión de los niveles correctos de la empresa?

10. ¿Fueron los indicadores e incentivos de la organización un estímulo para que las personas involucradas tomaran la decisión correcta?

Espero que estas preguntas le ayuden a mejorar la toma de decisiones.

Cuando la NASA comenzó a poner astronautas en el espacio necesitaban solucionar el problema de cómo escribir cuando no hay gravedad.
Resolver este problema, les llevó 6 años y les costó 12 millones de dólares. Desarrollaron un bolígrafo que funcionaba bajo gravedad cero, debajo del agua, prácticamente en cualquier superficie y en un rango de temperaturas que iban desde el punto de congelación hasta superar los 300 grados centígrados.
Dicen que los rusos utilizaban un lápiz.

Tomado de la News Letter de Patricia Hashuel

TOP 10 – de las deficiencias más frecuentemente citadas en los informes nacionales de inspección de ANVISA (Abril 2012)

1. Diseño y mantenimiento de instalaciones, equipos y servicios
   • Sistema de aire: tipo de equipo e instalaciones inadecuadas, monitoreo microbiológico y de partículas inadecuados, calificaciones no realizadas.
   • Sistema de agua: falta de revisión del sistema, no hay análisis de tendencias, diagramas técnicos inexistentes, calificaciones incompletas o inadecuadas.
   • Aire comprimido: Sin calificación. No hay filtración en línea.
2. Asuntos Regulatorios
   • Los planos de la planta no han sido aprobados por la Autoridad Regulatoria.
3. Gestión y Control de Cambios
   • Identificación de los cambios en equipos, sistemas, procesos o procedimientos calificados / validados cuyo impacto no ha sido previamente validado y manejado vía un procedimiento de control de cambios.
4. Auditoría y Calificación de Proveedores
   • Uso de proveedores no calificados de acuerdo con los requerimientos del procedimiento de calificación, no hay un plan de evaluación de proveedores en vigencia.
5. Validación de la limpieza
   • Validación de limpieza no completada para todas las líneas de producción. No existe una definición de criterios para los tiempos de espera (sucio, limpio, campañas).
6. Documentación – Procedimientos.
   • Falta de procedimientos, procedimientos incompletos, o no hay registro de actividades observadas.
7. Validación de procesos
   • No completa, el proceso validado ya no corresponde completamente al que se elabora comercialmente.
8. Validación de métodos analíticos
   • No finalizados. El uso de los métodos de Farmacopeas sin verificar si los mismos son adecuados (Sección 209 – Sección primera).
9. Muestreo
   • No se efectúa el test de identidad del 100% de los recipientes de la materia prima ingresante.
10. Calificación de equipos
    • Equipos no calificados, no existen criterios para la recalificación de los mismos.

De acuerdo a las cGMP:

Todo el personal debe ser consciente de los principios GMP que les afectan, y además recibir formación inicial y continua sobre GMP en relación con sus responsabilidades laborales.

Normalmente nos preguntamos sobre cuál es el público objetivo de un curso o de un SOP que destinamos para su lectura y comprensión.
Es de suma importancia encontrar una relación entre el trabajo y las normas, de manera de hacer las asignaciones de manera apropiada.

El segundo punto al que quiero referirme tiene que ver con un tema que ya hemos mencionado, la eficiencia del entrenamiento, aquí podemos observarlo en la palabra conciencia, para que el entrenamiento sea efectivo, es de suma importancia que lleguemos a los entrenados (receptores) de una manera clara, que ellos puedan ver la importancia de las GMP en su labor diaria.

Pero ¿Por qué hablamos de una formación continua?, si alguno de Uds. Ha practicado un deporte, recordará la importancia de la repetición sobre todo al comienzo del aprendizaje para que un gesto se vaya incorporando, esto no es la excepción, es algo así como las lecciones aprendidas durante los primeros años de vida, clases en todos lados, en la escuela, en la casa, en el club, etc.

¿Cuántas veces se nos dijo “No cruces la calle corriendo” antes de que fuera grabado en realidad en nuestro cerebro? Por cierto muchas, y esto no es muy distinto cuando nos referimos a los adultos.

¿Qué significa continua?, ¿anual, cada dos años? Yo diría que anual está muy bien, ya que no solo debemos capacitarlo sino también debe existir tiempo para la reflexión sobre lo aprendido e integrar los conceptos al trabajo.

Ahora cuando decimos relacionados con sus actividades o responsabilidades laborales, estamos intentando que cada puesto de trabajo tenga la DOSIS de GMP que necesita, seguramente será distinta para el Departamento de Ingeniería que para el de Control de Calidad o el Depósito.

La mayoría de los operadores tiene un conocimiento más profundo de su tarea que de las cGMP. ¿Qué pasaría si intentamos aumentar el nivel de conciencia de las GMP de nuestros colegas en los próximos años? Sólo con el objetivo de conectar detalles de sus operaciones diarias y la razón de ser de las GMP.

Por último quiero mencionarles algo sobre la forma que llegamos con el concepto a nuestro equipo. Es muy importante intentar abordar la enseñanza desde distintas formas, ya que algunos prefieren las clases presenciales con sus debates intensos, otros quizás la lectura o las capacitaciones de e-learning (aquí la persona maneja sus tiempos, el lugar, etc.) con las opciones de consulta sobre las dudas que puedan surgir, etc. Es obvio que no podemos dar una clase cubriendo las expectativas de todos los asistentes, pero quizás podamos satisfacer a la mayoría si manejamos un abanico de opciones.

Pienso que debemos buscar la concientización de cada uno de los empleados, colegas sobre la importancia de nuestra actividad, la cual finalmente quiere proteger al consumidor de los medicamentos, que somos nosotros.

Un ejercicio muy útil es darle a un grupo de empleados de su compañía farmacéutica una copia de las normativas y debatan sobre el impacto de las mismas sobre su labor diaria, se sorprenderá de los resultados.

Les aconsejo que planifiquen entrenar a su grupo en las GMP a conciencia, no para cumplir el número un plan regulatorio o el número de horas que nos solicita la Casa Matriz, sino a conciencia, educar sobre el papel y la importancia de nuestra industria.

Espero que les haya resultado interesante.

Les dejo un link a nuestro blog (https://blog.cgmpdoc.com/)  donde podrán encontrar algunos artículos de interés.

En nuestra página www.cgmpdoc.com podrá encontrar talleres “In Company” y cursos a su medida.

(*) Repaso de entrenamiento
Es una buena práctica para proporcionar actualizaciones regulares de capacitación al personal sobre los aspectos claves de su actividad.
Nota: un programa de revisión periódica de la calificación del personal que trabaja en áreas estériles / asépticas debe ser aprobado, el mismo debe considerar las buenas prácticas de elaboración en las áreas limpias y estériles y el correcto uso de la vestimenta.

El principio de Pareto establece que la mayoría de los efectos, frecuentemente el 80 %, son el resultado de un pequeño número de causas, frecuentemente el 20 %. Un enfoque sano para el análisis de la causa raíz es atacar el 20 %, normalmente rotulados como “los pocos vitales”.

El propósito principal del gráfico de Pareto es mostrar gráficamente (valga la redundancia) o sencillamente esta distribución sesgada. La gráfica muestra las causas de un problema ordenadas por su grado de seriedad expresado como frecuencia de ocurrencia, costo, nivel de performance, etc.

En el análisis de causa raíz, la gráfica de Pareto puede ser usada para:

• Obtener una imagen clara de un conjunto de causas de acuerdo a su importancia
• Entender cuales causas necesitan además una investigación

Esto no implica que el 80 % remanente debería ser ignorado. El principio de Pareto simplemente sugiere el orden en el cual los problemas deberían ser atacados.

Las etapas en el uso del gráfico de Pareto

1. Definir el problema a ser analizado y las diferentes causas potenciales que han sido identificadas.
2. Decidir el criterio a utilizar para comparar las causas, normalmente se usan temas tales como cuán frecuente ocurren las diferentes causas, sus consecuencias, costos, etc.
3. Definir el intervalo de tiempo durante el cual se colectarán los datos y cumplir con la recolección de los mismos. Muchas veces estas tareas ya han sido efectuadas.
4. Colocar las causas de izquierda a derecha sobre el eje horizontal, en orden de importancia relativa descendente y dibujar rectángulos con las alturas que representan su importancia.
5. Marcar el valor del dato sobre el eje vertical izquierdo y el % correspondiente a ese valor sobre el eje derecho, y dibujar una curva del valor acumulado a lo largo de los bordes superiores del rectángulo.

Un ejemplo del uso de la gráfica de Pareto

Si nos referimos a las paradas (down time) de las líneas productivas, son muchos los motivos que conducen a dicho efecto.

El responsable de una línea de producción de jarabe para niños, desconforme con el rendimiento de su línea, pero sin la claridad de entender donde estaban los problemas, decidió medir durante un mes los down time (registrando motivo y tiempo de la detención de la línea) obtuvo los siguientes datos:

Siguiendo las instrucciones de confección de la gráfica de Pareto, les dejo como ejercicio la construcción de la misma.

Para los interesados o para los que tengan dudas, nos pueden pedir la gráfica del ejericio a info@cgmpdoc.com y con gusto se la enviamos. 

(*) Vilfredo Pareto, sociólogo, economista y filósofo italiano, quién formuló su principio de Pareto a principios de 1900. Estaba preocupado por la distribución de los ricos en la sociedad y mencionaba que el 20 % de la población era propietario del 80 % de la riqueza. Esto trasladado a la terminología química, el principio de Pareto establece que la mayoría de los efectos son producidos por un pequeño número de causas. Usualmente el 80 % de los problemas relacionados con las compras de materiales son causados por el 20 % de los proveedores.

La agencia regulatoria Inglesa (MHRA= Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Ha publicado en su página un reporte donde analiza los hallazgos principales sobre un número de 303 inspecciones realizadas durante el último año.

De allí surgieron:

26 observaciones críticas

644 observaciones mayores

Luego del análisis efectuado por la Agencia, quedó consolidado el siguiente listado conteniendo el top 10 de categorías con deficiencia:

1. Investigación de anomalías

2. Quality Management – Control de cambios

3. Investigación de anomalías – CAPA

4. Reclamos y Recall de productos

5. Quality Management

6. Auditoría a proveedores y contratados

7. Contaminación, fisicoquímica  (potencial)

8. Documentación – PSF/Procedimientos/Acuerdos Técnicos

9. Documentación – Manufactura

10. Validación de procesos

Les envío el enlace a la presentación, donde además podrán encontrar el desarrollo de cada una de las deficiencias con ejemplos de las situaciones hallados, muy interesante para que podamos ver como estamos posicionados en esos temas.

Presentación MHRA

El ANMAT ha establecido porla Resolución Nº 435/2011 un sistema de trazabilidad con el fin de garantizar el control de las drogas y ayudar a erradicar el movimiento de los que son ilegítimos.

Los requisitos para la aplicación del sistema están establecidos enla DisposiciónNº 3683/2011.

Viejo Modelo: Trazabilidad de número de lote
Laboratorios, distribuidores, operadores logísticos y Farmacias (ventas a farmacias solamente) debe entrar en el número de lote en la documentación comercial.
Nuevo Modelo: Trazabilidad de unidad de producto terminado
El seguimiento y sistema de rastreo colocados en la unidad de venta, de los productos medicinales para reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado de forma individual.
¿Cuáles son los agentes alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad?
Las empresas involucradas en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades médicas. Este sistema consiste en identificar de forma única cada unidad de medicamento a ser comercializada, para monitorearla a lo largo de la cadena de distribución
¿Qué especialidades médicas debe ser trazada?
Todas las personas incluidas en el anexo I de la Disposición, así como en el futuro cualquier nueva especialidad medicinal  y que no hay similar en el país, cualquiera que sea su ingrediente farmacéutico activo.
¿Desde donde se debe iniciar el seguimiento?
La trazabilidad debe comenzar desde el primer eslabón en el producto terminado sean importados o nacionales.

Más información aquí

Manifiesto en 10 puntos simples: “Cómo trabajar mejor”, tomado del Twitter de Eduardo Kastika.

En la pared de un edificio de oficinas de Oerlikon (Zurich, Suiza), está este manifiesto de Peter Fischil y Davis Weiss (escrito en 1991).

Me pareció muy interesante el manifiesto. Ahí va la traducción:

1. No hagas más de una cosa al mismo tiempo
2. Conoce el problema
3. Aprende a escuchar
4. Aprende a preguntar
5. Distingue el sentido del sinsentido
6. Acepta el cambio como inevitable
7. Admite los errores
8. Sé claro
9. Tómatelo con calma
10. Sonríe

Espero que les sea útil.

TOC o Teoría de Restricciones dice que cualquier sistema da, como máximo, lo que le permiten sus restricciones.

Espero que ante tal obviedad no pase de largo. Esto es evidente, cuáles son las restricciones no.

Es importante darse cuenta de que para mejorar la organización hay que identificar la o las restricciones que tiene. Bajo este punto de vista se hace imprescindible conocer los tipos de restricciones que pueden presentarse para saber dónde buscar.

En una carretera de dos pistas, cuando se llega a un túnel de una pista, toda la fila de vehículos debe marchar a la velocidad del más lento.

1) Esta es una restricción física. Es el primer tipo.

Las restricciones físicas son las más evidentes y son relativamente fáciles de detectar y no me voy a detener a analizarlas aquí.

Existen dos tipos más de restricciones de las organizaciones:

2) Restricciones de paradigma, también llamadas de comportamiento.

3) Restricciones políticas, también llamadas gerenciales.

Ambos tipos son llevados por distintos miembros de la organización.

2) Una restricción de paradigma se manifiesta en que en algún proceso la organización tiene un cuello de botella porque hay un hábito arraigado a hacer las cosas de determinada manera. Mientras más arriba en la organización lleguemos, más impacto puede tener en el resultado final. Un ejemplo de esto son los paradigmas reinantes en la administración de proyectos:

a) Es importante fijar hitos con fechas bien definidas. Esto permite ir quemando etapas y avanzar seguros.

b) Conviene hacer todo lo que se pueda hacer lo antes posible, así se evitarán los atrasos.

c) El ideal es que todos los miembros del equipo estén ocupados todo el tiempo en algo productivo: esto nos asegura que estamos siempre avanzando.

Las tres afirmaciones anteriores son falsas.

a) Fijar fechas envía la señal de que esa es la fecha requerida. Lo que ocurre habitualmente con esto es que, si no hay un atraso del hito, el mejor de los casos es cumplir con esa fecha o muy poco antes. Desafiando el paradigma, ¿por qué amarrarse con una fecha pudiendo lograr algo mejor? Si no es posible algo mejor, poner la fecha amenaza la moral del equipo ante la frustración de no lograrla. Pero lo que está claro es que no hay adivinos, así que fijar fechas intermedias NO CONTRIBUYE a lograr el éxito en el plazo final fijado. Más bien limita la posibilidad de lograr un adelanto sustancial al plazo originalmente fijado, al limitar las fechas intermedias.

b) En un proyecto, es difícil ver lo que ocurre realmente al iniciar todos los frentes posibles de trabajo por la única razón de que es posible hacerlo. Y habitualmente esto tensiona el ambiente porque las personas reciben varios requerimientos del mismo jefe o, peor, de varios jefes. No me detendré a analizar cómo la multitarea mala (porque hay una buena) atrasa los proyectos. Para entender porque esto es nocivo, veamos que ocurre en una fábrica si se procede de esta manera: al cabo de unos días no se puede caminar por dentro de la fábrica con la cantidad de material en proceso: se daña el material y no permite agilizar el trámite en las prioridades. Y el impacto final en la producción es nulo o negativo.

Lo mismo en los proyectos: no importa cuánto se afane el equipo, el proyecto avanza al ritmo de la restricción. Por lo tanto, la práctica, tan extendida de “empecemos cuánto antes con todo lo podamos para avanzar más rápido”, no sólo no beneficia sino que atrasa el proyecto y desenfoca la atención en lo que sí es importante en ese momento del proyecto.

c) Para ilustrar lo absurdo que es pretender “la máxima eficiencia” de cada unos de los miembros del equipo, en el sentido de que todo su tiempo debe ser productivo, le pregunto ¿qué pasaría si en la fila de autos dentro del túnel se le exige a todos que tengan un 100% de eficiencia respecto de la máxima velocidad de su auto? Igual ocurre con las personas: para no provocar un choque múltiple de proporciones, los más rápidos bajan la velocidad para mostrar un 100% de utilización productiva de su tiempo. NO ES VERDAD que sea más productivo el que usa todo su tiempo “productivamente”; es efectivamente más productivo el que usa el tiempo trabajado en hacer avanzar el proyecto. Si no puede seguir haciendo avanzar al proyecto, no debe estar “haciendo como que trabaja”. En ese caso es más productivo que se muestre disponible.

La combinación de esos tres hábitos conforman unas de las restricciones paradigmáticas más difíciles de romper que he enfrentado. Y este comportamiento es el predominante en la actividad de ingeniería de proyectos. Tal vez escriba un libro que se titule “Los 3 hábitos de las organizaciones altamente ineficientes”.

Como ese ejemplo hay muchos otros que afectan varios niveles en variadas actividades, y son VERDADERAS RESTRICCIONES que impiden que una organización no dé más de sí.

3) Las restricciones políticas son muy parecidas a las paradigmáticas. En este caso, la restricción la impone una regla gerencial, una política de la empresa, un procedimiento escrito.

Como ejemplo de esto podemos ver lo que ocurre con el despachador de una empresa que debe enviar un pedido urgente a un cliente que tiene dos bodegas. Alguien olvidó mencionar la bodega de destino, los camiones deben salir en diez minutos y el ejecutivo que atiende al cliente no está ubicable. Una política de la empresa es que sólo el ejecutivo está autorizado a llamar al cliente, lo que implicaría adivinar la bodega con un 50% de certeza, atrasar la entrega del pedido hasta que aparezca el ejecutivo o que el gerente general se ocupe personalmente.

En este caso la política descrita es muy habitual y no es mala en sí misma. Pero está claro que sí limita la capacidad de la empresa para lograr un mejor rendimiento global. La resolución de este problema se verá en otro artículo sobre “empowerment”. Valga como ejemplo para ilustrar la idea de restricción política.

Como ya dije al principio, las restricciones físicas son fáciles de identificar y, lo más probable, es que casi todas las empresas resuelvan esas limitaciones internamente.

En cuanto a los otros dos tipos de restricciones, considero muy difícil que una organización identifique y resuelva sola las limitaciones para lograr más y mejores resultados.

Y lo irónico es que si no busca o no acepta la ayuda de consultores externos, es debido a sus mismos paradigmas.

Espero que este artículo sobre TOC de Matias Birrel les haya parecido interesante.