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El mantenimiento preventivo es considerado como un mantenimiento planeado, efectuado sobre el equipamiento o sistema para:

  • Asegurar que el mismo esté disponible para operar normalmente dentro de sus especificaciones antes que una reparación no planeada sea necesaria.
  • Extender la vida operativa del equipamiento.
  • Reemplazar pastes desgastadas antes que las mismas puedan afectar la performance del equipamiento, lo cual puede afectar la calidad del producto.
  • Proveer un mantenimiento de rutina recomendado como por ejemplo la lubricación.

Todas las actividades del mantenimiento preventivo deben estar agendadas considerando una frecuencia de ejecución que asegure que los equipamientos están dentro de los límites de su operación bajo condiciones normales operativas. La frecuencia puede ser establecida a través de la consideración y revisión de los siguientes criterios:

  1. Frecuencia de uso
  2. Experiencia y aplicación
  3. Requerimientos de proceso
  4. Criticidad del equipamiento con respecto del impacto GMP
  5. Tendencia de datos históricos
  6. Exactitud requerida del proceso
  7. Aspectos regulatorios
  8. Recomendaciones de mantenimiento por parte del fabricante

El racional para establecer la frecuencia del mantenimiento preventivo debe estar documentado. La frecuencia debería ser conservadora de manera de asegurar que no hay riesgos sobre la calidad del producto.

Cada planta debe tener un procedimiento escrito aprobado para el manejo del mantenimiento preventivo y de acuerdo al mismo una agenda con las actividades a efectuar. Para el caso del mantenimiento no planeado, debe haber un procedimiento escrito sobre como efectuarlo adecuadamente y documentar dicha actividad. El impacto de las actividades de mantenimiento no planeado debe ser analizado, documentado y las acciones de remediación tomadas.

Todas las actividades de mantenimiento (preventivo o no planeadas) deben ser documentadas.

Si el mantenimiento preventivo requiere el reemplazo de partes, las mismas deben ser removidas del pañol, el cual es controlado por personal autorizado de mantenimiento.

El reemplazo de piezas debe ser claramente “like for like”, cualquier otro reemplazo debe ser manejado a través del sistema de control de cambios, con la posibilidad de tener que efectuar tareas de validación. Los repuestos críticos deben ser solamente provenientes de proveedores aprobados.

Las tareas de mantenimiento no deben impactar la calidad de los productos.

Luego de las actividades de mantenimiento es necesario efectuar la limpieza del equipo y del área.

Un equipo adecuadamente mantenido NO es probable que falle.

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