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Las organizaciones más competitivas son aquellas que tienen la  capacidad de generar y utilizar conocimiento. El mismo puede provenir del exterior cuando se trata de nuevos saberes o del interior cuando se aprovechan los propios recursos.

¿Cómo  generar conocimiento dentro de la organización?

Esto sólo puede darse a través de las personas!!!

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En este sentido, es importante  contar con un equipo de capacitadores internos a fin de promover el desarrollo de capacidades técnicas y genéricas entre sus colaboradores. De este modo, las empresas no sólo logran ahorros importantes en capacitación, sino también tienen la posibilidad de relevar información valiosa de toda la compañía, aprovechando a sus capacitadores como receptores de la misma.

La nueva concepción del aprendizaje da protagonismo a los estudiantes. Tiene como objetivo promover la participación, experimentación y descubrimiento en los participantes; permitiéndoles de ese modo generar conocimiento, asimilarlo y luego estar en capacidad de utilizarlo.

Para poder cumplir con este rol resulta necesario que el entrenador o facilitador desarrolle habilidades básicas como la comunicación, la escucha, y la expresión. Además de aprender y utilizar distintas técnicas tales como role playing, solución de casos, actividades vivenciales in doors y out doors, técnicas de descubrimiento, entre otras.

El curso de Train the Trainers brindará los conocimientos y técnicas necesarias que permitan a sus participantes diseñar y gestionar una capacitación exitosamente.

Si Ud. está interesado, contáctenos a través de: info@cgmpdoc.com

 

1.Plazos / puntualidad

–Tomar las acciones en un plazo de tiempo razonable, considerando el riesgo y la magnitud del problema.

2.Cada cosa es un hecho aislado

–Es esta la primera vez que sucede?

–Buscar información de eventos previos

–Considerar procesos similares

3.Causa raíz no identificada

–Falta de adecuado sistema de análisis de causa raíz

–Síntomas y factores casuales vs. causa raíz.

causa raiz

4.Corregir los síntomas en lugar de la causa

–Una simple pregunta, puede la corrección del síntoma evitar que vuelva a ocurrir la causa?

5.Falta de medidas correctivas provisionales

–Tomar acciones para mitigar el efecto de la causa raíz identificada mientras la acción permanente es implementada.

6.Causa raíz identificada, pero incorrecta

–Una simple pregunta: la acción correctiva propuesta (s) será capaz de solucionar todas la causas raíces identificadas?

7.Falta de acciones preventivas verdaderas

–Evaluar, analizar, investigar NO son acciones preventivas verdaderas.

8.Falta de verificación de la efectividad de las acciones tomadas

–Una simple pregunta : cómo sé que la CAPA evita la recurrencia / ocurrencia de una cauza raíz?.

9.Múltiples sistemas CAPA sin correlación.

–Desvíos, reclamos, auditorías, etc.?

  1. Abuso de errores humanos y re-entrenamiento

Novedades

Resultados del examen del concurso para residencias en inocuidad y seguridad de alimentos, en control de calidad de medicamentos y en seguridad y eficacia de medicamentos.

Capacitación en Trazabilidad de Productos Médicos

Se invita a los profesionales médicos a participar de una jornada de capacitación que se realizará el lunes 1° de junio a las 10.30hs., en el auditorio principal del INAME.

Continuando con la verificación de la efectividad de las CAPAs, quiero mencionar una lista, la cual no intenta ser exhaustiva, de métodos o herramientas que podemos utilizar como soporte para verificar la efectividad de las mismas.

·   Auditorías internas

o   Evaluaciones para determinar cuando el cambio de un sistema o proceso es efectivo. Revisión de procedimientos, Capacitaciones asignadas relativas a la actividad / status.

·   Recorridas (Walk-thru)

o   Observaciones aleatorias no planificadas de las prácticas, las cuales proveen un feedback inmediato (limitado) de la efectividad. En las mismas, pueden efectuarse entrevistas con los SME (expertos en la materia), supervisores, además de efectuar la revisión de documentos como Batch records, logbooks, y darle una mirada al orden del sector, la limpieza, etc.

·   Análisis de tendencias

o   Revisión de datos a corto plazo para verificar que los cambios alcancen los resultados esperados.

·   Revisión anual de productos (APR)

o   Revisión retrospectiva de largo plazo de los datos específicos del producto. Esta revisión además permite comparar performance a través de los años anteriores.

·   Capacitación

o   Sistema de evaluación del aprendizaje.

·   Comité de Calidad

o   Revisión de los datos (por ejemplo con una frecuencia mensual) y de los cambios significativos con revisores de distintos departamentos.

Espero que les resulte útil. Aprovecho para dejarles unos links relacionados a este tema:

Quiero introducirme en este tema tan necesario como importante.

Algunos de Uds. ya están trabajando en él, otros quizás solo hayan tenido tiempo para pensar sobre el manejo de riesgo de calidad.

Este artículo tiene por objetivo alentarlos en la implementación de un exhaustivo enfoque para el manejo de los riesgos de calidad en su Planta.

Para ello les dejo las siguientes ideas sobre el QRM.

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  • Generalmente cuando comenzamos con este proyecto hacemos foco en los procesos y en las herramientas que tenemos para identificar, analizar, mitigar, comunicar y efectuar el seguimiento de los riesgos, pero es fundamental invertir esfuerzos en alcanzar el cambio cultural, el cambio de pensamiento, el cambio de conducta. La implementación de un proceso QRM sin el cambio cultural de la planta no alcanzará los resultados esperados, es fundamental entender que este proyecto alcanza a todos los sectores de la Planta, no se trata de un proyecto de calidad solamente.
  • Esta cultura bien implementada resultará en una actitud más proactiva que reactiva, lo cual traerá beneficios sustentables.
  • Este cambio nos lleva a construir una cultura donde los riesgos y problemas, cuando ocurren, son vistos como oportunidades de mejora.
  • El QRM es un proceso continuo.
  • Una implementación exitosa del QRM se traducirá en mejora de los indicadores de calidad.

Nuestra propuesta, desde cGMPdoc queremos ofrecerle la siguiente promoción de documentos:

  • Capacitación sobre QRM
  • SOP de QRM
  • Check list Identificación de Riesgos
  • Planilla Excel para efectuar la evaluación de riesgos identificados

Si está interesado consulte en info@cgmpdoc.com

Rara vez los problemas relacionados al incumplimiento de las cGMP están asociados a empleados deshonestos o proveedores que intentan intencionalmente debilitar los procesos o productos de la compañía. En estos casos las acciones a tomar son fáciles, y pasan por el reemplazo de cualquiera de las dos partes.

Sin embargo con mayor frecuencia, esto se debe a situaciones sistemáticas que pueden ser por conocimiento inadecuado, pobre entrenamiento e insuficiente supervisión.

Una compañía puede mostrar un programa de entrenamiento sólido durante años, sin embargo la capacitación es tan buena como los resultados que produce.
El inadecuado entrenamiento está dentro de los top de incumplimientos de acuerdo a la evaluación de los últimos años efectuada porla FDA.

Ahora muchas veces no preguntamos: ¿Porque no se incorporó el entrenamiento?

Una breve versión diría: Cuando la conducta del trabajador es consistentemente de no cumplimiento, el entrenamiento resulta ser inefectivo.

Algunas preguntas a esta situación de incumplimiento pueden ser:

¿Porque no hizo el trabajo? o  ¿No sabían que no estaba funcionando?

Ambas indican un gap peligroso que no puede ser cubierto por el simple agregado de otro curso.

Es importante efectuar un análisis ubicando tendencias, por sector, por personal, por turno, etc. identificando la causa raíz. Y buscando además la comprensión de las personas de la importancia del mismo.

Los programas de capacitación para ser realmente eficaces, deben ser continuamente revisados, repensados ​​y adaptados para satisfacer las necesidades de la industria, su empresa y el estudiante individual.

Les dejo unos links de artículos relacionados al tema:

 

Ya no existen barreras para poder capacitarnos. cGMPdoc lleva el aula al trabajo o a su casa, ahora capacitarse y capacitar a su personal depende solamente de Ud.

¿Por qué una modalidad virtual?

  • Facilita la formación a personas que por razones de actividad laboral, lugar de residencia, edad o cualquier motivo personal no pueden o no desean acceder a estudios presenciales.
  • Permite al participante articular el estudio con otras actividades, sociales, laborales, familiares, etc. y decidir dónde, cuando y cómo estudiar, ofreciendo flexibilidad horaria y facilitando su propia planificación del trabajo.
  • Ahorra tiempo y esfuerzo en el traslado al aula de estudio.
  • Da capacitación personalizada al adaptarse el proceso a la velocidad y al ritmo de aprendizaje de cada individuo.

Un equipo interdisciplinario

La propuesta de E-learning (Capacitación a distancia) de cGMPdoc reconoce el valor que tiene para un estudiante saber que del otro lado hay un equipo de profesionales provenientes del área de la Informática, del Diseño, de la Comunicación y de la Pedagogía, que trabajan junto con el especialista en el contenido, para ofrecer una propuesta de calidad que sea acorde a las necesidades de los alumnos.

Dándole además el soporte necesario para resolver sus dudas, solicitudes y sugerencias.
El curso ha sido conceptualizado definiéndolo desde varios aspectos:

  • Generales, destinatarios de la capacitación y objetivos del mismo
  • Didácticos, organización, secuencia de contenidos, actividades y modalidad de evaluación
  • Mediacionales, estrategia de comunicación, diseño de íconos, uso de personajes y elementos multimediales
  • Visuales, gráfica, layout de pantalla, tratamiento de imágenes, aplicación de logos, criterios cromáticos de los colores, tipografía, etc.
  • Funcionales, navegación de contenidos, interacción con el entorno de ejecución.

En los siguientes enlace sles dejo el temario del curso de Buenas Prácticas de documentación y un demo en video:

http://www.cgmpdoc.com/capacitacion-e-learning-curso.htm (temario)

http://www.cgmpdoc.com/e-learning/demo.htm (demo en video)

Espero que les resulte interesante…

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En medio de los Apalaches se yergue una pequeña compañía de manufacturación de botellas de vidrio. Hace unos años la visité para ayudar al equipo de directivos a trabajar mejor en conjunto. Durante la primera reunión procuramos fijar algunas reglas básicas. El gerente de control de calidad propuso: “Seremos francos”.

Noté de inmediato que el supervisor de producción sonreía con sorna. Era un hombre de carácter agrio que se complacía en burlarse de la gente. “Sólo puedo ser flexiblemente honesto – declaró -. Por ejemplo si puedo evitar que control de calidad vea algunas botellas y así obtener mi bonificación por producción, lo haré.”

El gerente de control de calidad se levantó de la silla y se abalanzó sobre el gerente de producción. Parecía un oso enfurecido. Si no se hubieran interpuesto cuatro hombres, habría estallado en gresca. Nos tomamos media hora para calmarnos, y luego hice algunas preguntas. El supervisor de producción recibía una bonificación diaria, declaró, por la cantidad de botellas que producía, sin tener en cuenta la calidad. El gerente de control de calidad era castigado cuando la calidad de las botellas bajaba demasiado.

Viendo el mal ceño de esos dos hombres, experimenté en forma visceral las acaloradas emociones que se despiertan cuando alguien exhorta a decir la verdad en una empresa.

Ver y decir la verdad es un componente fundamental del dominio personal, y de la disciplina afín de la visión compartida. (La verdad, en este caso no alude a una “verdad absoluta”, sino simplemente a la verdad tal como la vemos). Como la tensión creativa depende de una clara comprensión de la realidad actual, se desgasta cuando la gente miente en sí misma o ante los demás. Entonces ¿por qué es tan difícil decir la verdad en las empresas? ¿Por qué es tan difícil cuando la verdad ayuda, cuando nos capacita para tomar medidas correctivas u optar por lo que deseamos?

La respuesta surge de los conflictos entre la franqueza y la lealtad. La mayoría vivimos y trabajamos en estructuras donde la necesidad de decir la verdad choca con otras lealtades inherentes al sistema. Estas lealtades – al “jefe”, a las remuneraciones e incentivos, o a nociones tradicionales acerca de lo que es importante – están tan arraigadas que tienen precedencia. Si el dominio personal ingresa en una organización, con su énfasis en la verdad, habrá una etapa difícil durante la cual se producirá un conflicto entre ambos tipos de lealtad.

Opciones contradictorias

El supervisor de producción, por ejemplo, estaba atrapado entre dos opciones contradictorias. Podía decir la verdad, reducir la producción para garantizar la calidad de las botellas, permanecer leal al desempeño general de la planta y renunciar a su bonificación. O podía seguir esquivando el control de calidad y permanecer leal a los incentivos propios del sistema. Como distintas personas dentro de la misma estructura producen resultados cualitativamente similares, la mayoría reaccionaríamos con la misma solución “honestidad flexible”, como él la llamó.

Se produce un conflicto similar en las organizaciones que “liquidan al mensajero” que es portador de malas noticias. Es imposible señalar la verdad y permanecer leal al mejoramiento de la organización, porque no hay respaldo para ello. Pero callar la verdad significa negar nuestra propia percepción. La mayoría de la gente termina en una posición intermedia, tratando de equilibrar las lealtades, cargando con el problema sobre sus hombros y haciendo lo posible para remediarlo solapadamente. Es una posición frustrante, porque no pueden satisfacer las tres lealtades: a la verdad, a su puesto y a la paz.

La única lealtad alentadora es la lealtad a la verdad. Todas las lealtades que nos exhortan a no mirar la realidad – incluidas todas las formas de “honestidad flexible” – atentan tarde o temprano contra la organización. La política de “honestidad flexible” generó problemas de calidad que al fin llevaron a esa planta embotelladora de los Apalaches al borde de la bancarrota.

Allanando el camino de la Verdad

¿Cómo conciliar, pues, la lealtad a la verdad con las demás lealtades?

Busque los obstáculos sistémicos que impiden a los individuos expresar lo que sienten. Examine toda la gama de castigos formales e informales que se aplican a los hablan sin rodeos; pueden incluir, por ejemplo, una actitud de sarcasmo y desdén. En esa planta embotelladora, cuando el encargado de finanzas recordó al gerente general que él mismo estaba a favor de la “honestidad flexible”, el gerente general bombardeó al encargado de finanzas con alusiones socarronas (“todas en broma”).

Los castigos por decir la verdad pueden incluir tareas innecesarias y desagradables, descensos de categoría y despidos. En una reunión de ejecutivos de otra compañía, un gerente de ventas le rezongó a un subalterno que le presentó malas noticias: “Será mejor que te sujetes el cinturón, hijo, porque prontos levantarás vuelo”. A partir de entonces, el subalterno tuvo que presentarle todas las mañanas y todas las tardes sus objetivos de ventas, una medida insólita y humillante. Al fin, después de muchos sufrimientos, lo despidieron. Más tarde se demostró que su observación en esa reunión era correcta.

* Brinde un marco y una capacitación para la verdad. Los integrantes de una organización deben recibir la información que necesitan para comprender las verdades que les dicen desde arriba. El gerente general de una empresa manufacturera dio un importante discurso a todos los empleados acerca de la precaria situación económica de la organización, el impacto que tendría en la cotización de sus títulos y la necesidad de una drástica reducción de costes. Quería despertar un espíritu de colaboración frente a los problemas. Pero muchas personas del público no estaban preparadas. Desorientadas por los detalles, intentaron comprender el mensaje por el tono de voz del gerente general y el hecho de que él hubiera convocado a esa reunión especial. Se fueron diciendo: “Si no hay más salida de productos, rodarán cabezas”. Siga esos discursos con una capacitación que ayude a la gente a interpretar los datos.

* Cuando no pueda ser fiel a la letra de la verdad, sea fiel al espíritu. Cuando renuncia un empleado, por ejemplo, no siempre se puede contar toda la verdad. En una reunión de directivos, el gerente general explicó a los presentes por qué no se podía ascender a una ejecutiva: “Algunos me han preguntado por qué Kathleen no ha obtenido ese puesto. Ella y yo hemos hablado sobre ello, y pensamos que aún no está preparada. No obstante, me interesa que Kathleen se perfeccione”. No explicó por qué no estaba preparada, pero la gente admiró la franqueza y el respeto que él había demostrado, y Kathleen declaró que se sentía aliviada. El gerente se había comprometido públicamente con su perfeccionamiento, y los mismos rumores se acallaron.

* Establezca una política formal de amnistía. “Cuando se inicia un programa de calidad – declara Bill Conway, especialista en calidad total – es importante ofrecer una amnistía a todos los que digan la verdad. De lo contrario, la gente inevitablemente modificará los datos que compile. La gente necesita saber que, si la castigan por decir la verdad, tendrá un modo de apelar.” En toda organización inteligente, es preciso institucionalizar el concepto de que no tiene caso culpar a un individuo por problemas que son propios del sistema.

La amnistía siempre funciona en dos direcciones. Cuando los directivos cometen un error, sin mala fe, y dicen la verdad, deben saber que contarán con una “amnistía” por parte de sus empleados, sus pares y el directorio.

Charlotte Roberts, La quinta disciplina en la práctica.

 

 

Todos reconocemos la importancia de la capacitación, pero muy pocos la consideran como algo crítico para mejorar los resultados del negocio.

Se sigue considerando a la capacitación como un costo.

Pero si evaluamos lo que nos cuesta “NO” capacitar a nuestro personal, podemos mencionar:

  • Pérdida de productividad: a una persona no entrenada le lleva de 4 a 5 veces más tiempo completar una tarea.
  • Soporte informal: preguntas a compañeros de trabajo.
  • Costos por equipo no aprovechado por falta de entrenamiento.

Si además efectuamos un cálculo del costo que esto representa por persona y lo multiplicamos por el total de personas que trabajan, el resultado nos sorprendería.

Por otra parte capacitar tiene ventajas:

  • Una hora de entrenamiento formal equivale a varias (algunos dicen 6) horas de entrenamiento ad hoc.
  • Los riesgos tecnológicos pueden ser reducidos.
  • Puede mejorar la fidelidad del personal, aumentar la motivación y servir de compensación.
  • Las personas entrenadas son más productivas que las no entrenadas y más efectivas en la detección y solución de problemas.
  • Se observa menor tasa de ausentismo y de errores, mejor productividad.

Pero, si es tan importante, ¿porqué las empresas no dedican más recursos a la capacitación?

Muchas compañías piensan que sus empleados pueden tomar esos conocimientos y llevárselos a otro lado, incluso a la competencia sin poder recuperar la inversión realizada.

La capacitación es cara, estos costos sumados a las dudas sobre el recupero de las mismas hace que muchas empresas piensen que no vale la pena asumir el riesgo.

Sin duda que las inversiones en entrenamiento no producen altos beneficios en un corto período de tiempo. En educación el corto plazo no existe.

En épocas de crisis, cuando se piensa en recortar los gastos uno de los primeros presupuestos en ser recortados es el de entrenamiento, se piensa que es un aspecto que puede postergarse o ser cancelado sin que esto afecte en demasiado el negocio.

Sin embargo este planteo es sin duda un error que se puede pagar muy caro.

Las empresas que están invirtiendo en capacitación:

o       PLANIFICAN

Evalúan las necesidades de entrenamiento

Elijen las herramientas de trabajo para llevar a cabo el entrenamiento (recursos)

Incluyen refuerzos de temas anteriores

o       IMPLEMENTAN

Ejecutan los programas de entrenamiento (externa / interna)

Como? Lo hacen mediante presentaciones, lecturas, entrenamiento interactivo (ejercicios – simulacros – casos de estudio, etc.)

Qué? Capacitan en las Regulaciones, Políticas, Procedimientos con entrenamiento general y específico.

Quién? Mediante Entrenadores entrenados o vía Operadores externos, presentes “in company” o vía electrónica (e-learning).

o       CONTROLAN

Evalúan la efectividad del entrenamiento

Refuerzan y/o modifican el programa de entrenamiento en caso de ser necesario

 

Las empresas que tienen los más altos índices de entrenamiento son las que tienen mejores rendimientos.

Existen evidencias concretas que concluyen que la combinación entre un sistema de trabajo que premie el desempeño junto a un alto nivel de entrenamiento produce un retorno substancial en la inversión, un aumento de productividad y productos / servicios de más alta calidad.

Si un proceso de manufactura no logra obtener un producto de la calidad deseada, la compañía buscará la manera de mejorarlo o modificarlo.

Si una pieza de un equipo no funciona correctamente, se buscará repararla o reemplazarla por otra.

Sin embargo si un entrenamiento falla en su objetivo de lograr un cambio positivo en las habilidades del entrenado, no se observan cambios en los planes de entrenamiento.

¿Cuál es la diferencia?

El motivo es frecuentemente la falta de evaluación de los entrenamientos.

Pero esto lo veremos en otro artículo de nuestro blog.

Les dejo algunas preguntas que pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema.

  • ¿Disponen en su Laboratorio / Empresa, de un sistema de evaluación de desempeño?.
  • ¿Elaboran un Plan de capacitación sobre la base de las necesidades de capacitación detectadas en la evaluación?.
  • ¿Cuántas horas de entrenamiento recibe cada persona a lo largo del año?.
  • ¿Cómo se mide la efectividad del entrenamiento dado?.
  • El entrenamiento: material, horario, lugar, instructores ¿Es evaluado?

Espero que les haya resultado interesante.