Archivo del July, 2022

La capacidad del proceso (CP) es simplemente la relación entre la dispersión de los datos del proceso (su variabilidad) y el rango de las especificaciones de ese proceso. Básicamente, es una medida de qué tan bien puede encajar la dispersión de los datos dentro de su rango de especificación. Se dice que un proceso es capaz cuando la extensión de sus datos está contenida dentro de su extensión de especificación. Cuanto menor es la dispersión de los datos del proceso que la dispersión de la especificación, más capaz es un proceso.

Unos de los supuestos para estimar la capacidad del proceso, son que estos cálculos se efectúen con datos que se distribuyan normalmente y que el proceso sea estable (ausencia de tendencias significativas).

Capacidad de proceso de limpieza

Como hemos visto, la capacidad del proceso es una medida importante del desempeño del proceso que es relativamente simple de calcular, ya que solo requiere la media y la desviación estándar de los datos del proceso y los límites de especificación para ese proceso. Por lo tanto, en el caso de un proceso de limpieza, la capacidad del proceso de limpieza se puede calcular a partir de la media y la desviación estándar de los datos de hisopado o enjuague del proceso de limpieza y los límites de limpieza basados ​​en el límite de exposición basado en la salud (HBEL) para los datos de hisopo o enjuague.

Para determinar la capacidad del proceso (CpU) de un proceso de limpieza, los términos de esta ecuación se pueden sustituir con los valores estimados a partir de los datos de limpieza (hisopo o enjuague) y el límite de limpieza basado en HBEL, como se muestra en la ecuación siguiente:

CpUlimpieza = (Límite de limpieza HBEL – Media datos de limpieza) / 3 S datos limpieza

Además, dado que los valores de capacidad del proceso se derivan de la media y la desviación estándar, se pueden calcular los intervalos de confianza superior e inferior para estos índices de capacidad del proceso. En los casos en los que puede haber tamaños de muestra variados o pequeños (p. ej., donde N suele ser < 25), es prudente y se recomienda informar y utilizar el límite de confianza inferior de la CPU de estos cálculos en lugar de solo la propia CPU.

Los softwares estadísticos como por ej. Minitab proporcionan estos valores de ntervalos de confianza para los valores de capacidad del proceso y también puede informar la cantidad esperada de fallas de un millón según el análisis de capacidad del proceso.

Capacidad de proceso de datos no normales

Como dijimos antes, partimos de la suposición de que los datos del proceso tienen una distribución normal, sin embargo no todos los datos de limpieza siguen una distribución normal. Por ejemplo, mientras que los datos de hisopos para el análisis de carbono orgánico total con frecuencia se distribuyen normalmente, los datos de HPLC con frecuencia no lo hacen. Antes de realizar cualquier análisis estadístico de los datos de limpieza, es importante determinar si los datos se distribuyen normalmente o no. Si los datos de limpieza no se distribuyen normalmente, se pueden utilizar distintas opciones para normalizarlos (ver el artículo: sus datos siguen una distribución Normal?).

Conclusión

Cada vez son más las compañías farmacéuticas que trabajan y entienden la importancia de analizar la capacidad de sus procesos. Entienden que valores < 1 son poco deseables y buscar obtener valores > 1,33 (equivalente a 4 sigmas).

Cuando pensamos en valores capacidad buscamos alcanzar valores mucho más altos y alcanzables. Evaluar la capacidad del proceso,  nos permite conocerlo y además estimar cual es el riesgo para el paciente debido al arrastre de residuos y a partir del mismo alinearnos con el segundo principio de la ICH Q9, el nivel de esfuerzo debería ser proporcional al nivel de riesgo.

La industria todavía está esperando el nuevo Anexo 1 de la directriz GMP de la UE, y todavía se especula sobre el tiempo de implementación después de la publicación. La última información disponible es que una versión final probablemente esté con los organismos responsables de la Comisión Europea para su firma.

Pero eso no impide que la industria se prepare para la publicación. Ya podría leer sobre el nuevo requisito para una estrategia para las medidas de control de la contaminación definidas en el Anexo 1 revisado.

  • Una pauta,
  • Una plantilla,
  • Un ejemplo de un análisis GAP y
  • Una descripción general de documentos útiles y pautas oficiales

Y lo puso todo a disposición de todas las partes interesadas de forma gratuita.

Con base en la información actualmente disponible en el Anexo 1 y en algunas sugerencias y comentarios recibidos después de la publicación de la primera versión de la Guía de estrategia de control de la contaminación, el Anexo 3 de este documento de orientación ahora se ha revisado para que sea más claro y fácil de entender en algunos lugares.

Las actualizaciones más importantes de la Guía CCS Anexo 3

El Anexo 3 comprende la “Plantilla para el Documento de Estrategia de Control de Contaminación (ejemplo)”. Se han modificado los siguientes puntos:

  • 0.2 Nuevo: Se recomienda que el documento CCS sea aprobado, revisado y actualizado de manera continua. Si corresponde, el documento podría incluirse en el Archivo Maestro del Sitio. Para una instalación en construcción o una importante renovación o desarrollo de una instalación, se debe considerar la utilidad de incluir el CCS en la documentación del proyecto.
  • 1.1 Los Procesos: Actualización de la lista de posibles contenidos adecuados
  • 1.2 General: Actualización de la lista de posibles temas
  • 11 Validación del proceso: La nota sobre Validación de limpieza se ha movido de capítulo
  • 13 Limpieza y Desinfección – Explicación actualizada
  • 14.2.1 Medio ambiente: La explicación se ha complementado y aclarado.
  • 16 Mejora continua en base a la información derivada de lo anterior: Se actualizó y complementó la explicación.

Si se publican versiones adicionales del Anexo 1 o del documento final, por supuesto, seguirán las actualizaciones.

También se puede encontrar más información y la descarga de la guía en el sitio web de la Fundación ECA