Archivo del July, 2015

Veremos otra herramienta de fechas.

Le vamos a pedir a la planilla que cuando se imprima, imprima la fecha de impresión, la ruta del archivo, el número de página, etc.

1. Tomamos por ejemplo la planilla del tip 12

2. En la barra de herramientas de acceso rápido, hacemos click en Vista preliminar

3. Hacemos click en opción  Configurar página

4. Se abre el cuadro de diálogo Configurar página. Hacemos click en la solapa Encabezado y pie de página

5. Clickeamos la opción Personalizar encabezado (o Personalizar pie de página)

6. Elegimos trabajar sobre la izquierda, centro o derecha y nos presenta distintos botones entre los cuales podemos elegir por ejemplo:

Botón fecha, botón de ruta de archivo, botón de número de hoja, botón de número total de hojas, botón insertar imagen, etc.

7. tip#13

 

Veremos algunas herramientas de fechas.

  • Primero vamos a pedirle a la planilla que nos de la fecha de hoy.
  • Luego le pediremos que entre un grupo de actividades, nos indique cuales están vencidas.

1. Colocar el cursor en la celda en la cual se desea insertar la función  (d2)

2. En la barra de fórmulas, hacer click en fx

3. Se abre el cuadro de diálogo Insertar Función, en la ventana Seleccionar Categoría, luego Clickear Fecha y hora

4. Seleccionar  función Hoy

5. Presionar el Botón aceptar

6. Se abre el cuadro de diálogo Argumentos de función, presionar Botón Aceptar

7. Colocar el cursor en la celda en la cual se desea insertar la función  (c6 y c7)

8. En la barra de fórmulas, hacer click en fx

9. Se abre el cuadro de diálogo Insertar Función, en la ventana Seleccionar Categoría, luego Clickear Lógicas

10. Seleccionar función

11. Presionar el Botón aceptar

12. Se abre el cuadro de diálogo Argumentos de Función. Voy a comparar la fecha de vencimiento con la del día de hoy, en nuestra planilla: B6<$d$2

13. Valor si verdadero: “vencido”

14. Valor si falso: “vigente”

15. tip12#11 6. Presionar el Botón aceptar

17. Seleccionar inicio en la cinta de opciones

18. Colocar el cursor en la celda donde se encuentra la función con el dictamen (vigente / vencido) al cual queremos colorear (c6)

19. En la barra de herramientas, hacer click en Formato Condicional para desplegar el listado

20. Hacer click en Resaltar Reglas de Celdas, para desplegar el listado

21. Hacer click en Texto que Contiene …

22. En la ventana “Aplicar Formato a las Celdas que Contengan” escribir “vencido”

23. En el listado desplegable (lado derecho) hacer click para desplegar el listado y seleccionar por ejemplo “Relleno Rojo Claro con Texto Rojo Oscuro

24. Presionar el Botón Aceptar

25. Colocar nuevamente el cursor en la celda donde se encuentra la función con el dictamen (vigente / vencido) al cual queremos copiar (c6)

26. Presionar el Botón derecho: Copiar

27. En el ejemplo de nuestra planilla colocar el cursor en la celda ”c7”. Presionar el Botón derecho: Pegar

28.

 

 

 

 

Tip#12-2

 

29. Presionar Enter

30. Repetir para C7 los pasos 19 a 24

El proceso para determinar la frecuencia de una calibración del instrumento es un tema complejo, que ha sido analizado por diversos organismos internacionales con el fin de definir los criterios y estándares para el proceso de optimización.

Estos criterios en la mayoría de los casos son ambiguos y dependerán de las opiniones individuales de cada persona.

Esto puede causar confusión e ineficiencia en las frecuencias a las cuales seteamos las frecuencias de calibración de nuestros instrumentos y los problemas potenciales con estas frecuencias cuando se fijan de forma incorrecta.

Usualmente los lineamientos establecen los siguientes requerimientos para definir la frecuencia de calibración de los instrumentos:

1 – Las recomendaciones de los fabricantes

2 – La experiencia del usuario del elemento

3 – Expectativas regulatorias

4 – Los requisitos del producto o proceso específico

5 – El impacto de la falla en el desempeño del negocio

Ahora veamos como podemos utilizar un enfoque de análisis de riesgo.

Con la finalidad de mantener los requisitos de selección de frecuencia de calibración y considerar una nueva solución para apoyar al Laboratorio en la determinación de frecuencias de calibración, hemos desarrollado una evaluación del riesgo.

La intención de este enfoque de evaluación de riesgos es el de establecer una guía que incluya los parámetros para respaldar una evaluación racional.

La evaluación de riesgos incluye dos métodos para determinar la frecuencia de calibración:

Método Cuantitativo: Analizar la frecuencia de calibración a través de FMEA (Modo de Análisis de Fallas y Efectos)

Método cualitativo: Analizar la frecuencia de calibración de acuerdo con la tendencia histórica de los resultados además del método “Cuantitativo”.

Veamos un ejemplo, donde para determinar la frecuencia de calibración (FC) en primera instancia se calcula el score producto de los tres factores de impacto que se describen a través de la ecuación:

Score= EI x FU x CI

donde;

EI = Estado físico del Instrumento

FUI = Frecuencia de Uso del Instrumento en el Proceso

CI= Criticidad del Instrumento

Una vez que el score es obtenido, dicho valor es ingresado en una tabla de Score vs. Frecuencia de calibración, donde a partir del score ingresado, se se obtiene la frecuencia de calibración recomendada.

Método cualitativo:

Si hay evidencias de desempeño histórico, se efectúa la revisión de los resultados, la performance puede ser excelente o puede indicar que el instrumento ha fallado la calibración o resultado en desviaciones de instrumentos relacionados, entonces, dependiendo de los resultados obtenidos, la frecuencia de calibración de instrumento puede ser modificada.

Disminuir la frecuencia – calibrar con menos frecuencia

1 – Si el instrumento se ha calibrado y no hay calibraciones con resultados “Fuera de Tolerancia”,  durante al menos las últimas calibraciones (considerar al menos dos años).

2 – No hay desviaciones asociados con los instrumentos para los 2 años anteriores.

Aumentar la frecuencia – calibrar con más frecuencia

1 – Si el instrumento se ha desplazado fuera de sus tolerancias especificadas durante su frecuencia de calibración y/o está asociado a desvíos.

Es posible en determinados casos de acuerdo a la evaluación cualitativa concluir que la acción a tomar es el reemplazo del instrumento.

 

Para los interesados, les dejamos a su disposición una planilla Excel gratis para el cálculo de la frecuencia de acuerdo a estos lineamientos, solo tienen que solicitarla a: info@cgmpdoc.com.

 

 

Les dejo una lista de 10 ítems a considerar a la hora de calificar un contratista o tercero:

1. Existencia de QAA (Quality Assurance Agreement) disponible, aprobado y en cumplimiento.

2. Sistemas de Calidad, in place y efectivos.

3. Robustez del proceso de investigación del tercero o contratista.

4. Nivel de comunicación con el laboratorio, ante inspecciones recibidas por ellos o antes eventos que pudieran suceder.

5. Perfil GMP

6. Acciones frente al mercado, por ej. freno de operaciones ante un Recall.

7. Manejo de los cambios

8. Desvíos significativos, tasa de ocurrencia, disponibilidad de los reportes requeridos para la liberación del lote.

9. Reclamos de calidad, cuan efectivo es el sistema de manejo de quejas.

10. Historia de los riesgos, hay riesgos capturados?

Uno podría establecer respecto de estos 10 ítems una clasificación de la siguiente manera:

Riesgo alto:      2 o + de estos ítems altos

Riesgo medio: 1 ítem alto o 2 o + medios

Riesgo bajo:     1 ítem medio y otro bajo.

Bueno esta es una forma de poder evaluar el nivel de riesgo de mi contratista o tercero. Esta claro que debemos efectuar una revisión de todos estos ítem y ponderarlos cuali o cuantitativamente, de manera de poder calificarlos.

Espero que les resulte útil.

 

 

Continuando con el tema de las auditorías, generalmente al desarrollar el tema surgen algunas preguntas, cómo quién o qué debe ser auditado, quién debe ser el auditor, donde y cuando ha de ser efectuada la auditoría y finalmente el porqué de una auditoría GMP, en las próximas líneas vamos a tratar de dar respuestas a las mismas.

  • ¿Quién debería ser auditado?

Además de los procesos de Auditorías internas requeridas por las cGMP, los Proveedores (internos y externos) deberían ser auditados para ver su cumplimiento con los requerimientos de las regulaciones GMP y con los estándares de la industria. Dentro de los proveedores podemos mencionar (a modo de ejemplo) a quienes nos suministran:

  1. Activos (APIs) (estériles y no estériles)
  2. Productos (estériles y no estériles)
  3. Excipientes
  4. Componentes de empaque (en contacto con producto y sin contacto con producto cuando es requerido)
  5. Materias primas
  6. Contratistas / elaboradores
  7. Proveedores de servicios críticos

Además las auditorías nos permiten evaluar un potencial o nuevo proveedor o vendedor, evaluar cambios claves en los proveedores / vendedores o contratistas o investigar problemas específicos que hayan experimentado para determinar la causa.

Estas auditorías determinan el nivel de calidad y cumplimiento de una operación particular.

La auditoría debe ser llevada a cabo siguiente un programa de auditoría.

  • ¿Quién es responsable de la auditoría?

El responsable de calidad del laboratorio es quien debe disponer de un plan de auditorías y de personal responsable de ejecutarlas. Dicho plan debe ser seguido en su ejecución, así como los hallazgos de los proveedores a través de un CAPA Plan aprobado por el auditor.

  • ¿Cuándo son efectuadas las auditorías?

Hay auditorías que son efectuadas como respuesta a un evento relacionado a compliance.

Generalmente la frecuencia de la auditoría es definida luego de efectuar un análisis de riesgo del proveedor. Variaciones a esta frecuencia definida en el Análisis de Riesgo pueden ser permitidas sobre la base de la performance del proveedor.

Las auditorías de QA deben ser efectuadas sobre una base regular para asegurar que los sistemas de calidad están bajo control y en cumplimiento.

documentin

  • ¿Por qué efectuar auditorías GMP?

Efectuar auditorías de calidad de productos, procesos y sistemas, es importante para asegurar que todos los laboratorios y los proveedores que dan soporte a las operaciones de los mismos, son revisadas para verificar que están alineados y en cumplimiento con las cGMP.

Una auditoría GMP es una herramienta de evaluación para:

  • Verificar si las políticas locales o del laboratorio y los procedimientos están siendo seguidos.
  • Verificar que los sistemas y controles requeridos están in place e in compliance con las regulaciones GMP.

Los objetivos específicos de la auditoría GMP son:

  • Determinar si las actividades de QA, de producción y demás sistemas cumplen con las GMPs, regulaciones de las agencias regulatorias y los requerimientos de los laboratorios.
  • Identificar de forma temprana de problemas de las instalaciones
  • Ayudar a determinar la profundidad del problema identificado en el área como también el alcance del mismo en la empresa.
  • Investigar y determinar la causa raíz del problema o deficiencia.
  • Asegurar compliance con los requerimientos de las agencias regulatorias
  • Dar información del nivel del cumplimiento de la planta y de los proveedores respecto de las cGMP.
  • Recomendar aprobar y certificar un proveedor.

Cada auditoría que es conducida debe estar basada en hechos.

Los auditores son buscadores de hechos!

Toda observación de una auditoría debe tener disponible la referencia a las GMP y el estándar de la industria actual. Una auditoría debe estar balanceada e incluir las buenas prácticas como también las desviaciones. Si son encontradas desviaciones, las mismas deben ser reportadas. Una auditoría es una herramienta para mejorar las operaciones del laboratorio o las operaciones del proveedor para asegurar que los productos del laboratorio son de un grado de calidad, efectividad y pureza aceptables.

Los beneficios tangibles y a largo plazo de una auditoría incluyen:

  • Identificar, eliminar y prevenir problemas de una forma temprana. En el diseño y vida de un proceso o sistema a través de la proactividad.
  • Disminuir el número de descartes, recalls, y lotes reprocesados o retrabajados.
  • Disminuir el número de reclamos de clientes.
  • Mejorar continuamente los sistemas GMP y potencialmente transferir las mejoras prácticas a través de todos los sectores del laboratorio y sus socios.
  • Proporcionar una gestión con feedback objetivo basado en hechos que puedan ayudar a identificar debilidades críticas que requieran recursos (capital y/o personal). Efectuar un Risk assessment.
  • Asegurar que los clientes del laboratorio reciben productos de una calidad, eficacia y seguridad aceptables.

Recuerde que el auditado es el primer beneficiario de la auditoría.

Hay dos componentes necesarios para que una auditoría sea exitosa.

El primero es un auditor con las habilidades, la educación y la experiencia correcta o necesaria (ver haciendo click aquí).

El segundo es el proceso de auditoría por sí mismo.

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El proceso de auditoría puede comenzar algunos meses antes de que la auditoría se lleve a cabo. Las etapas del proceso de auditoría son:

Preparación de la auditoría

  • Determinar quién conducirá la auditoría – un individuo o un equipo.

En el caso de un equipo, el auditor líder será responsable de asegurar que la auditoría es manejada efectivamente y eficientemente.

  • Desarrollar la agenda de la auditoría

Para conducir una auditoría eficiente y efectiva, debe ser elaborada una agenda. Esto ayudará a mantener el flujo de la misma sin problemas y hará mejor el tiempo del auditado y del auditor.

El propósito de la auditoría debería estar claro para ambos, el auditado y el auditor. Puesto que efectuará una auditoría GMP, Ud. Debería considerar los siguientes temas GMP:

  • Sistemas de Calidad
  • Gestión de materiales
  • Controles de calidad del laboratorio
  • Sistemas de producción
  • Instalaciones y equipos
  • Empaque y rotulado

Durante la auditoría el auditor debe planear prestar especial atención a los sistemas de calidad, la forma en la cual el laboratorio maneja los desvíos, los reclamos y los resultados de los ensayos OOS (fuera de especificaciones), esto le dará una visión de la cultura de calidad de la compañía y su adherencia a las cGMPs.

  • Confirmar la auditoría y acordar una fecha con el proveedor /área a ser auditada.

Trabajar con el auditado para determinar un tiempo para ajustarse dentro del marco de tiempo que sea conveniente para ambas partes.

  • Revisar documentos, incluir documentos recibidos desde la empresa o el laboratorio
  • Preparar notas para la auditoría

Luego de revisar la información de soporte y los documentos de referencia y los estándares, el auditor prepara notas que lo ayudará a efectuar la auditoría, así como una lista de documentos a revisar.

Potenciales actividades de la auditoría en el laboratorio

Todas las auditorías deben ser conducidas de una forma abierta, el auditor debe discutir los hallazgos y expectativas con el auditado mientras conduce la auditoría. La auditoría es una oportunidad de identificar oportunidades de mejora para el auditado.

  • Conducir una reunión de apertura

Al arribar al laboratorio, el auditor / equipo auditor debe efectuar una reunión de apertura con los responsables del laboratorio (QA, producción, dirección, otros representantes asignados). Durante la reunión de apertura, el auditor debe asegurarse que el auditado entienda su rol en la auditoría.

  • Recorrer los depósitos, instalaciones de manufactura y laboratorios, si es apropiado.

Las auditorías pueden comenzar con una recorrida a las instalaciones y al laboratorio, es recomendable “seguir un producto” (desde la recepción de materiales hasta la liberación del producto terminado).

Durante la recorrida, verificar que los SOPs e instrucciones están siendo seguidos y los registros se completan con exactitud.

A medida que realiza la auditoría el auditor puede seguir las notas preparatorias, para asegurar que cubre la auditoría completa.

Las observaciones de la auditoría pueden ser clasificadas en críticas, mayores y menores.

Si un tema o desvío crítico es observado, el mismo debe ser comunicado inmediatamente al management del laboratorio y al responsable auditado

  • Entrevistar analistas y operadores (si es necesario).
  • Efectuar una reunión informativa de la auditoría con el auditado, si es apropiado.

Para las revisiones informativas donde las observaciones y hallazgos deberían ser revisadas con el auditado como también las áreas de preocupación para asegurar que no habrá sorpresas o malos entendidos en el cierre final de la auditoría.

La agenda de la auditoría puede ser actualizada si son requeridos cambios basados en las observaciones o recursos.

  • Efectuar reuniones de auditoría con el equipo, si un enfoque de equipo auditor es utilizado.

Estas reuniones son mantenidas para ayudar al equipo auditor a mantenerse enfocado en el objetivo de la auditoría y la auditoría en curso.

  • Revisar la documentación del auditado

Esto puede incluir SOPs, documentación de manufactura y de ensayos, datos crudos asociados, protocolos de calificación y validación, y reportes de investigaciones.

  • Conducir la reunión de cierre

La reunión de cierre es el foro usado para presentar verbalmente los resultados de la auditoría al management auditado. Es esencial que todos los participantes claves de la auditoría y el management del auditado participen de la reunión de cierre.

Seguimiento de las actividades de la auditoría

  • Documentar las observaciones en un reporte formal

Los mismos están basados en las anotaciones que el auditor tomó durante la auditoría. Los mismos pueden ser usados por diferentes personas para diferentes motivos, por eso necesitan ser claros y escritos de una forma consistente como también contener la información relevante y necesaria.

Los reportes de auditoría deben ser normalmente emitidos dentro de un cierto plazo, así como también las respuestas conteniendo el plan de acción.

  • Evaluar las respuestas recibidas desde la empresa / laboratorio

Luego que las respuestas son recibidas, es necesario analizarlas y determinar si las acciones correctivas planteadas y los riesgos propuestos son aceptables. Una vez recibida la respuesta, y si las respuestas son consideradas aceptables, el auditor tiene la responsabilidad de responder dentro de un período de tiempo definido.

  • Cerrar la auditoría
  • Efectuar el seguimiento de los CAPAs generados

El seguimiento puede requerir nuevas visitas al laboratorio o la recepción de las evidencias de las acciones cumplidas, para darle cierre a la acción pendiente.

Evaluación de riesgo durante el proceso de auditoría:

El auditor toma decisiones basadas en el riesgo a través del proceso de auditorías, por ejemplo dado que No es posible cubrir todo durante el proceso de auditoría, es necesario evaluar los riesgos, tal vez efectuar un análisis de riesgo formal y hacer un juicio sobre que cubrir. Este juicio que necesita hacer puede necesitar cambiar durante el proceso de auditoría basado en nuevos conocimientos.

Herramientas de análisis de riesgos:

Para soportar la evaluación de riesgo de un proveedor, el auditor debe elegir usar una herramienta de análisis de riesgo. Una de las herramientas formales de análisis de riesgo usadas por los auditores es Failure Modes Effects Analysis (FMEA).

 

Si Ud. está interesado en entrenar a su equipo auditor, consulte en info@cgmpdoc.com. Podemos ofrecerle materiales de entrenamiento para Auditores, check lists para que Ud. Efectúe las distintas auditorías y además tenemos la posibilidad de entrenar a su equipo “In Company”.

La semana pasada estaba en un desayuno de trabajo, donde uno de los temas de discusión fue la importancia del proceso de auditorías, del desayuno participaban personas de distintos laboratorios, nacionales y multinacionales.

Cada uno planteaba la falta de recursos, y la falta de preparación de profesionales especializados en el tema, algunos decían que se nace auditor, pero luego de debatir un rato, llegamos a la conclusión (eso creo) que si bien el auditor requiere ciertas virtudes (está claro que obtendrá mejores resultados una persona con buenas relaciones interpersonales), es muy importante su preparación.

Los principios de una auditoría podemos verlos en estas tres actividades:

  1. Definir la auditoría GMP (quién la hará, quién será auditado, donde, cuándo y el porqué de la misma).
  2. Establecer los roles del auditor (técnicas y habilidades del auditor).
  3. Entender el proceso de auditoría.

Pero hoy me gustaría centrarme en lo relacionado a los roles del auditor.

auditor1

El auditor es un componente clave de la auditoría. Para aumentar la efectividad de la auditoría, el auditor debe tener buenas prácticas y técnicas de auditoría que:

  • Le permitan acceder de forma fácil a la información de los procesos, instalaciones o el producto a ser auditado.
  • Le ayude a construir una relación respetuosa con el auditado.
  • Rápidamente determine la información necesaria para conducir una auditoría eficiente.

El auditor, debe ser cuidadoso de las emociones del auditado, buscando reducir el nivel de stress que rodea a la auditoría.

Observar auditores experimentados lidiar con situaciones de auditoría es una herramienta de aprendizaje de altísimo valor.

El auditor debe prepararse (“hacer la tarea”). Una auditoría exitosa requiere un conocimiento técnico del proceso afectado, lo que podría requerir una investigación previa, experiencia o entrenamiento relacionados a las áreas a ser auditadas.

Mediante la ejecución de análisis de riesgo del proceso el auditor podrá identificar los puntos críticos del proceso a ser cubiertos durante la auditoría.

Luego, durante la auditoría, el auditor necesita usar efectivamente algunas habilidades sumamente importantes:

  • Entrevistar: la entrevista es una de las formas de obtener información. Las mismas pueden ocurrir durante la recorrida, la revisión de documentación, por ejemplo. Su técnica de entrevista es muy importante, debe ser político y no usar un tono que pueda ser percibido como acusador o confrontacional.

Les dejo aquí un artículo de nuestro blog relativo a entrevistas del personal.

  • Escucha: otra habilidad clave que necesita es una buena técnica de escuchar. Desafortunadamente la mayoría de las personas planea lo que va a decir en vez de escuchar lo que otra persona está diciendo. Ud. Puede perder muchas piezas de información durante una auditoría si no está preparado para escuchar y darle al auditado su tiempo para hablar.

Les dejo aquí un artículo de nuestro blog relativo a escuchas

  • Registro de información: Durante la auditoría, el auditor necesita registrar diferentes tipos de información. Algunas serán respuestas a las preguntas efectuadas en las entrevistas, otras corresponderán a observaciones del auditor, o notas acerca de algunos documentos que él revisó.
  • Observar: todos los auditores deberían incluir una recorrida a las instalaciones y al laboratorio. Durante la recorrida el auditor debe observar el proceso y compararlo vs. la información que recibió de forma de verificar si están adecuadas. Esto se llama verificación en campo.
  • Análisis de datos e información: Dentro de un corto período de tiempo, el auditor revisará todo tipo de datos e información y determinará que debería ser comunicado verbalmente en la reunión final y que debería ser incluido en el reporte que dará al auditado y al Management una vez finalizada la auditoría.

Los auditores deben estar en conocimiento acerca de los requerimientos, procesos técnicos y entrenados en técnicas de auditoría para ser efectivos.

En resumen el auditor debería estar preparado, ser político, profesional, paciente y perseverante.

Les dejo un último artículo del blog relacionado a las habilidades del auditor, haga click aquí.

Si Ud. está interesado en entrenar a su equipo auditor, consulte en info@cgmpdoc.com. Podemos ofrecerle materiales de entrenamiento para Auditores, check lists para que Ud. Efectúe las distintas auditorías y además tenemos la posibilidad de entrenar a su equipo “In Company”.