Estos
5 conceptos claves son aplicados a lo largo de la GAMP5:
- Comprensión de productos y procesos
Una
comprensión del proceso soportado es fundamental para determinar los requisitos
del sistema. La comprensión de productos y procesos es la base para tomar
decisiones basadas en la ciencia y el riesgo para garantizar que el sistema sea
adecuado para el uso previsto.
Los
esfuerzos para garantizar la aptitud para el uso previsto deben centrarse en
aquellos aspectos que son críticos para la seguridad del paciente, la calidad
del producto y la integridad de los datos. Estos aspectos críticos deben ser
identificados, especificados y verificados.
Los
sistemas dentro del alcance de la GAMP5 admiten una amplia gama de procesos,
incluidos ensayos clínicos, estudios toxicológicos, producción de API,
producción de productos formulados, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia.
Para
algunos sistemas de fabricación, los requisitos del proceso dependen de una
comprensión profunda de las características del producto. Para estos sistemas,
la identificación de Atributos de calidad críticos (CQA) y los Parámetros críticos
de proceso (CPP) relacionados permiten la definición de los requisitos de
control de proceso.
La
especificación de requerimientos debe estar enfocada en aspectos críticos. El
alcance y el detalle de la especificación de requisitos deben ser acordes con
el riesgo, la complejidad y la novedad asociados del sistema.
La
comprensión incompleta del proceso dificulta el cumplimiento efectivo y
eficiente y el logro del beneficio comercial.
- Enfoque del ciclo de vida dentro de un QMS
Adoptar
un ciclo de vida completo del sistema computarizado implica definir las
actividades de una manera sistemática desde la concepción del sistema hasta su
retiro. Esto permite el control de la gestión y un enfoque coherente en todos
los sistemas.
El
ciclo de vida debe formar parte intrínseca del QMS de la empresa, que debe
mantenerse actualizado a medida que se desarrollan nuevas formas de trabajo.
A
medida que se adquiere experiencia en el uso del sistema, el sistema de gestión
de la calidad del servicio (QMS, por sus siglas en inglés) debe permitir
mejoras continuas en el proceso y en el sistema basadas en revisiones y
evaluaciones periódicas, datos operativos y de rendimiento, y análisis de
causas de fallas. Las mejoras identificadas y las acciones correctivas deben seguir
a la gestión del cambio.
Un
ciclo de vida adecuado, aplicado adecuadamente, permite garantizar la calidad y
la aptitud para el uso previsto, y lograr y mantener el cumplimiento de los
requisitos reglamentarios. Un ciclo de vida bien gestionado y comprendido
facilita la adopción de un enfoque QbD.
El
enfoque del ciclo de vida es fundamental para la GAMP5 y representa cada uno de
los otros conceptos claves.
- Actividades
escalables del ciclo de vida
Las
actividades del ciclo de vida se deben escalar de acuerdo con:
- Impacto del sistema en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos (evaluación de riesgos)
- Complejidad y novedad del sistema (arquitectura y categorización de los componentes del sistema).
- Resultado de la evaluación del proveedor (capacidad del proveedor)
El
impacto sobre el negocio también puede influir en la escala de las actividades
del ciclo de vida.
La
estrategia debe estar claramente definida en un plan y seguir las políticas y
procedimientos establecidos y aprobados.
- Gestión
de riesgos de calidad basada en la ciencia
La
gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático para la evaluación,
control, comunicación y revisión de riesgos.
La
aplicación de Quality Risk Management permite que el esfuerzo se centre en
aspectos críticos de un sistema computarizado de manera controlada y
justificada.
La
gestión de riesgos de calidad debe basarse en una clara comprensión del proceso
y un impacto potencial en la seguridad del paciente, la calidad del producto y
la integridad de los datos. Para los sistemas que controlan o monitorean los
CPP, estos deben ser rastreados a los CQA y, en última instancia, a las presentaciones
reglamentarias relevantes para los sistemas de fabricación.
Se
pueden utilizar técnicas cualitativas o cuantitativas para identificar y
gestionar los riesgos. Los controles están desarrollados para reducir los
riesgos a un nivel aceptable. Los controles implementados son monitoreados
durante la operación para asegurar la efectividad continua.
- Aprovechamiento
de la participación del proveedor
Las
compañías reguladas deben tratar de maximizar la participación del proveedor a
lo largo del ciclo de vida del sistema para aprovechar el conocimiento, la
experiencia y la documentación, sujeto a una evaluación satisfactoria del
proveedor.
Por
ejemplo, el proveedor puede ayudar con la recopilación de requisitos, las
evaluaciones de riesgos, la creación de especificaciones funcionales y de otro
tipo, la configuración del sistema, las pruebas, el soporte y el mantenimiento.
La
planificación debe determinar la mejor manera de utilizar la documentación del
proveedor, incluida la documentación de prueba existente, para evitar duplicación
de esfuerzos. La justificación para el
uso de la documentación del proveedor debe ser proporcionada por el resultado
satisfactorio de las evaluaciones del proveedor, que puede incluir auditorías
del proveedor.
La documentación debe evaluarse para determinar su idoneidad, precisión y exhaustividad. Debe haber flexibilidad con respecto a las prácticas aceptables de formato, estructura y documentación.
ISPE GAMP 5 A Risk Based Approach to Compliant GxP Computarized Systems (2008).
