Archivo del March, 2012

Publicadas el 21 de marzo de 2012

Disposición Nº 1582/2012

Establécense los requisitos científicos y técnicos y exigencias particulares para la autorización de funcionamiento de Bancos de Sangre.

Novedades

Bancos de Sangre: Nuevos Requisitos Científicos y Técnicos

La ANMAT, a través de las Disposiciones Nº 1582/2012 y Nº 1682/2012, ha establecido los requisitos científicos y técnicos para la autorización de bancos de sangre como proveedores de ingredientes farmacéuticos activos para la fabricación de medicamentos y/o especialidades medicinales hemoderivados.

Publicada el 14 de marzo de 2012

Disposición Nº 8278/2011

Establécense las condiciones y colores que deberán llevar los rótulos de los envases primarios de las soluciones parenterales de electrolitos de pequeño volumen, de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo I de la presente Disposición.

Novedades

La provincia de Tucumán presentó su adhesión al Sistema de Trazabilidad de Medicamentos

El pasado 8 de marzo, mediante la Resolución Nº 147/2012, el Ministerio de Salud de la Provincia de Tucumán resolvió adherir al “Sistema de Trazabilidad de Medicamentos”, contemplado en la Disposición Nº 3683/11 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

Segunda Jornada Nacional ANMAT Federal.El día 14 de marzo se realizó, en la Ciudad de Buenos Aires, la 2ª Jornada Nacional de ANMAT Federal.

Programa de Residencias ANMAT 2012-2013

Esta Administración Nacional informa que ya está disponible la información correspondiente al “Programa de Residencias ANMAT 2012-2013”.

Repelentes de Uso Humano: Nuevos Requisitos para su Autorización, Registro y PublicidadEl Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Resolución 327/2012, publicada hoy en el Boletín Oficial, ha establecido una nueva regulación respecto de las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación, depósito y comercialización de repelentes de uso humano en el territorio nacional.

¿Es el diálogo en sus reuniones un desperdicio de energía? Si éste no vigoriza a las personas y no enfoca en su trabajo, debe estar atento a lo siguiente:
DIÁLOGO INCONCLUSO
Síntoma: Reina la confusión. La reunión termina sin un próximo paso claro. La gente saca sus propias conclusiones interesadas de la reunión, y cuando más tarde no se cumplen las metas, no se puede responsabilizar a nadie.
Remedio: Déle una conclusión a la reunión, asegurando que todos sepan quién hará que cosa y en que plazo. Si es necesario, hágalo por escrito y sea específico.
ATASCOS DE INFORMACIÓN
Síntoma: No se logra que toda la información relevante se difunda. Un importante hecho u opinión sale a la luz después de que se ha arribado a una decisión, lo que vuelve a abrir el debate sobre la decisión. Este patrón se da repetidamente.
Remedio: Asegure de antemano que asistan las personas correctas. Cuando se descubre información faltante, disemínela de inmediato. Haga explícita la exigencia de apertura y franqueza, preguntando: “¿Qué es lo que falta?”. Use el coaching y las sanciones para corregir el acaparamiento de información.
PERSPECTIVAS FRAGMENTADAS
Síntoma: Las personas se aferran a visiones estrechas y a sus propios intereses, y no logran reconocer que los otros pueden tener intereses válidos.
Remedio: Haga que todo el mundo hable hasta que esté seguro de que todos los aspectos de un tema han sido representados. Vuelva a manifestar repetidamente el propósito común para que todos se mantengan enfocados en el cuadro mayor. Genere alternativas. Use el coaching para mostrarles a las personas cómo su trabajo contribuye a la misión global de la empresa.
TODO VALE
Síntoma: Al no dirigir el flujo de la conversación, el líder permite que florezcan comportamientos negativos. Los “extorsionadores” toman como rehén al grupo hasta que los demás vean las cosas a su modo; losa “desviadores” se van por la tangente, contando historias como “cuando yo hice esto hace diez años…” o profundizan en detalles innecesarios; los “mentirosos silenciosos” no expresan sus verdaderas opiniones, o concuerdan con cosas que no tienen la intención de realizar; y los “divisionistas” crean brechas al interior del grupo, al buscar apoyo para sus puntos de vista fuera de los mecanismos operativos de tipo social, o sostienen discusiones paralelas durante la reunión.
Remedio: El líder debe recurrir a su fortaleza interna, señalando repetidamente cuáles son los comportamientos aceptables y sancionando a quienes persisten en sus comportamientos negativos. Si las sanciones menos graves fallan, el líder debe estar dispuesto a eliminar del grupo a la persona en cuestión.

Por Ram Charan para Harvard Business Review

Publicada el 8 de marzo de 2012

Disposición Nº 1263/2012

Establécense nuevos requisitos para la realización del estudio de bioequivalencia o equivalencia “in vitro”.

Publicada el 5 de marzo de 2012

Disposición Nº 1207/2012

Prohíbese en todo el territorio nacional la fabricación, importación y comercialización de biberones que contengan bisfenol A (2,2-bis (4-hidroxifenil) propano) en su composición, por las razones expuestas en el Considerando de la presente Disposición.

Novedades

Se Prohibió en todo el País la Fabricación de Mamaderas que contengan Bisfenol A

El Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Juan Manzur, a través de la ANMAT, prohibió en todo el país la fabricación, importación y comercialización de mamaderas que contengan bisfenol A en su composición, debido a que, bajo determinadas circunstancias, esta sustancia puede causar efectos tóxicos en los lactantes.

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Hace poco tiempo nos referimos a la contaminación cruzada o cross contamination, como uno de los temas importantes dentro de las observaciones de inspecciones regulatorias, dentro del top 3.
Cuando hablamos de la contaminación cruzada, mencionamos distintas causas posibles y dentro de ellas mencionamos que un line clearance deficiente podría conducir a un mix up de productos.
Es por eso que hoy quiero referirme al line clearance, su importancia y además plantear una hipótesis de trabajo que puede resultarles quizás redundante, pero en mi opinión y teniendo en cuenta el alto impacto negativo que puede ocasionar un mix up de producto en el mercado (posibles consecuencias en consumidores en cuanto a riesgo a la salud, recall del lote, problemas regulatorios, pérdida de imagen del laboratorio, caída de ventas, etc.) pienso que un doble control es más que justificado.

Veamos el esquema de line clearance que les mencioné:

 

Para que esto sea realmente efectivo, es primordial realizar una evaluación de los puntos críticos a limpiar y verificar (fotos de hot spots o esquema o detalle de los mismos). Cuanto más detallado estos puntos menor es la posibilidad de fallas en los procesos de limpieza y de verificación de la misma.

Todas las plantas deberían asegurar que ante un nuevo proceso, el equipo, la línea han sido adecuadamente evaluados y tratados a través de los procedimientos o del check list de puntos críticos (HOT SPOTS).
El feed back proactivo de los operadores es fundamental en cuanto a la identificación y marcado de los hot spots.
El personal debe ser adecuadamente entrenado en estos temas y los mismos deben ser auditados internamente de manera de asegurar su eficacia y además para verificar la eficacia de las acciones correctivas y preventivas surgidas de las fallas del line clearence.

Por eso para concluir, entiendo que la doble operación de verificación del line clearance nos posibilitará asegurar la efectividad del mismo y así de este modo, ahorrarnos dolores de cabeza posteriores.

Una distinción importante entre resolución de un problema al azar y un análisis de causa raíz estructurada es la extensión (o la cantidad) de los datos que son recolectados y usados.
Mientras el primero tiende es resultar en “disparos en la oscuridad”, el análisis de la causa raíz estructurado basado en hechos tiene una mayor chance de cumplir con los objetivos.
Así, la recolección sistemática de datos confiables es una actividad importante en el análisis de causa raíz.
Datos representativos
Quiero comentarles una situación real que puede graficar lo que les mencioné antes.
El dueño de un pequeño restaurante recibió una queja de un cliente sobre el sistema de reservas que tenía en uso, dado que cuando el llegaba NO solía haber mesas disponibles, el dueño inmediatamente eliminó el sistema de reservas, pero al poco tiempo pudo comprobar que su negocio comenzó a declinar gradualmente, debido a que muchos de sus antiguos clientes fueron desplazados por dicha medida.
La pregunta es: tuvo el dueño del restaurante datos representativos como para justificar la toma de dicha acción? La respuesta es NO, y por supuesto que podría haber evitado las consecuencias de dicha acción.
Tipos de muestreo
La toma de datos podría llevar largo tiempo, y/o requerir mucho esfuerzo.
El principal objetivo del muestreo es tomar conocimiento de una situación a partir de una serie de muestras o datos representativos de la misma.
Algunos de los tipos más comunes de muestreo incluyen:
•    Muestreo al azar: números al azar son usados para determinar cuales unidades serán muestreadas a partir de la población total. Estos números aleatorios pueden ser encontrados en tablas especiales, mediante el uso de una computadora para generarlos, o mediante el lanzamiento de dados.
•    Muestreo sistemático: En el muestreo sistemático, mediciones son hechas a intervalos de tiempo fijos, números, longitud, etc. Por ejemplo, control de peso de un comprimido cada 30 minutos.
•    Muestreo estratificado: es una herramienta necesaria cuando se conoce que hay diferencias dentro de la población entera.
•    Muestreo Cluster: un enfoque adecuado cuando la población es conocida como estable y sin mucha variación. En este caso, un grupo de las unidades es tomada para representar la población entera, por ejemplo, el lote entero de partes producidas durante una hora puede representar la producción entera del día.
Check list para muestreo
•    Antes de muestrear, analizar la población de la muestra para asegurar que estamos utilizando un método de muestreo adecuado.
•    Recolectar las muestras o datos de acuerdo al enfoque de muestreo elegido.
•    Después de un período de muestreo, asegurar que la muestra, de hecho, representa una exacta imagen de la población entera.
Aún después de decidir sobre un tipo de muestreo, es necesario considerar:
•    Cuántas muestras necesitan ser colectadas?
•    Cuál es el tamaño de las mismas?
No hay una simple manera de responder estas dos preguntas, pero hay algunos factores que impactan en las decisiones, incluyendo:
•    Si los datos colectados serán discretos, esto es. Correcto/erróneo, si/no, etc. o continuos, esto es, medible en pulgadas, libras, volts, etc.
•    El tamaño de la población total
•    La dificultad y lo costoso de la recolección de los datos
•    El nivel esperado de variación en la población muestreada
•    Cuáles podrían ser las consecuencias de la toma de datos inexactos

Dependiendo del propósito del muestreo, hay además estándares disponibles que especifican el tamaño de la muestra y la frecuencia.

Les dejo algunos estándares disponibles como: Military Standars, ANSI standars, e ISO standars, para su consulta.

Durante la semana pasada NO fueron Publicadas disposiciones relacionadas a nuevos requerimientos o exigencias de las normas existentes. Solamente algunas dispociones relacionadas a bajas de habilitaciones o clausuras.

El enfoque general será demostrar la efectividad de los procedimientos de limpieza para remover los residuos de productos y cualquier agente de limpieza hasta un nivel aceptable y seguro. Este nivel es calculado sobre la base del potencial residuo transportado a cada dosis del próximo producto elaborado utilizando el mismo equipamiento.
El objetivo de la limpieza es eliminar de las superficies de los equipos en contacto con producto, cualquier residuo de producto a agente de limpieza y eliminar cualquier potencial contaminación cruzada o adulteración de los productos durante el proceso.
Como estrategia para la validación de limpieza debemos considerar lo siguiente:
•    Los Productos, equipos y agentes de limpieza similares pueden ser agrupados para determinar el peor caso cuyo SOP de limpieza será validado.
•    El peor caso puede ser determinado por razones científicas, que se basa en propiedades físico químicas, tales como toxicidad, solubilidad, formulación, dosaje y dificultad de limpieza. El mismo debe ser definido prospectivamente.
•    El equipamiento mayor (más importante o central en el proceso productivo, como por ejemplo formulación y tanques de almacenamiento incluyendo las líneas de transferencia) será diferenciado del equipamiento menor (utensilios) que tiene o efectúa una tarea secundaria.
•    Los puntos de muestreo del equipo serán determinados fundamentalmente por las áreas difíciles de limpiar (Hot Spot).
•    El muestro directo mediante hisopado es el de elección siempre que sea posible.
•    Los métodos analíticos serán validados para todos los productos seleccionados, esto incluye a los agentes de limpieza.
•    Serán determinados factores de recuperación basados en la performance de los estudios de recuperación efectuados sobre materiales idénticos a los que presenta el tren del equipamiento
•    Todos los ensayos de validación deben ser conducidos utilizando protocolos preaprobados, los cuales incluyen los criterios de aceptación del estudio.
•    Los criterios de aceptación serán establecidos a partir de las propiedades del componente contaminante y considerando el impacto sobre los productos a elaborar posteriormente en el mismo tren de equipos.
•    Los protocolos deben desafiar el tiempo de espera o permanencia de los equipos antes y después de su limpieza.
•    El producto elegido como peor caso o componente activo de una formulación requiere que sean efectuados al menos 3 ensayos de validación de limpieza. Adicionalmente una simple validación de limpieza puede ser efectuada sobre otros productos representativos, además del desafío del peor caso, para darle mayor soporte a grupos de productos múltiples.
•    Eventos de elaboración única, tales como la elaboración de lotes de desarrollo que utilizan equipos de producción, descartar la posibilidad de llevar a cabo el requisito de 3 lotes de validación consecutivos. En tales casos, una verificación de limpieza será efectuada para documentar el esfuerzo de validación empleado y confirmar la remoción del residuo del producto y del agente de limpieza (si es requerido).
Conclusión:
La limpieza efectiva de los residuos de peor caso usando procedimientos de limpieza documentados proveerá aseguramiento de la validación para el uso de dichos procedimientos con los productos, equipos, superficies y agentes de limpieza que están dentro del alcance de los mismos.