Archivo del September, 2012

Novedades
 

La ANMAT amplía la información respecto al caso alertado de conservas contaminadas….

Sistema de Gestión Electrónica con Firma Digital para la Exportación de Productos Alimenticios

Instructivo para acceder a la aplicación y para su correcta utilización por parte de las empresas registradas ante la ANMAT.

ANMAT Recuerda: Obligatoriedad de Realizar Diversos Trámites a Través del Sistema de Gestión Electrónica con Firma Digital

La ANMAT recuerda a los interesados que, en el marco del “Programa de Despapelización Segura” que se encuentra desarrollando esta Administración Nacional, ya es obligatoria la utilización de los sistemas de gestión electrónica con firma digital para realizar determinados trámites.

La ANMAT, 20 Años Junto a la Comunidad.

La institución celebra sus dos décadas de existencia dedicadas a la protección de la salud de la población, asegurando la eficacia, seguridad y calidad de los productos sanitarios en todo el territorio nacional.

 

Durante los últimos años, los problemas relacionados a calidad de proveedores han sido la causa de un aumento en el número de observaciones regulatorias.

Las Compañías más operativas están tomando un enfoque proactivo, colaborativo y holístico para el manejo de la calidad de los proveedores.

El objetivo es trabajar en conjunto para reducir los riesgos y construir una mejor relación con sus proveedores. Sin embargo esto no es nada fácil.

El manejo de los proveedores se ha convertido en más desafiante. Hay muchas razones para esto, algunas de ellas son por ejemplo:

  • El rápido aumento de la complejidad de los productos, haciendo más desafiante integrar a los proveedores al desarrollo del producto.
  • La globalización de la cadena de suministro sigue aumentando la complejidad, las empresas ahora debe gestionar la calidad del proveedor a través de las fronteras físicas, culturales y de idioma. Además las empresas suelen tener visibilidad en la primera de la cadena de suministro, mientras que el riesgo potencial significativo reside más en la cadena de subcontratistas.
  • La demanda regulatoria continua aumentando, las agencias esperan que las compañías farmacéuticas trabajen fuertemente en la gestión de sus proveedores.

La gestión de calidad de los proveedores no es una solución rápida, por el contrario, se trata de un proceso de varias etapas y requiere de un enfoque integral basado en el trabajo interdisciplinario interno y con el proveedor.

Para ello es necesario:

  1. Priorizar los proveedores de la compañía efectuando un análisis de riesgo, balanceando un enfoque reactivo (proveedores con problemas recientes) y un enfoque proactivo (proveedores que podrían ocasionar problemas).
  2. Seleccionar una serie de herramientas para llevar a cabo la evaluación.
  3. Seleccionar un equipo de evaluación interfuncional y entrenarlo.
  4. Comunicar a los proveedores que la evaluación será colaborativa de manera de descubrir oportunidades de ganar-ganar.
  5. Ejecutar la implementación del programa de evaluación de proveedores.

Esta gestión le permitirá ir de un enfoque reactivo (basado en auditorías) a un conjunto de herramientas de análisis proactivo y además tendrá una mejora sustancial en la colaboración con los proveedores para identificar acciones que apunten a reducir riesgos de calidad para ambos en el futuro.

 

 

«En este Día Internacional de la Preservación de la Capa de Ozono, quiero felicitar a todos los que contribuyeron a hacer del Protocolo de Montreal un ejemplo extraordinario de cooperación internacional e instar a los gobiernos y a todos los asociados a que afronten con el mismo espíritu los grandes problemas ambientales y de desarrollo de nuestro tiempo. Juntos podemos lograr que el futuro que queremos se convierta en realidad.»

Mensaje del Secretario General, Ban Ki-Moon, con motivo del Día Internacional de la Presenvación de la Capa de Ozono (16 de septiembre).

Hace un cuarto de siglo, uno de los principales problemas a los que se enfrentaba la humanidad, el agotamiento de la capa de ozono que protege la vida en la Tierra de los efectos nocivos de los rayos solares ultravioleta, inspiró uno de los mejores ejemplos hasta la fecha de cooperación mundial en un tema relacionado con el medio ambiente. El Protocolo de Montreal relativo a las sustancias que agotan la capa de ozono no solo ha tenido éxito en el logro de sus objetivos inmediatos, sino que también ofrece enseñanzas sustantivas y sirve de inspiración para hacer frente a otros problemas mundiales y convertirlos en oportunidades de progreso común.

Tras la eliminación gradual del 98% de los gases que agotan el ozono en productos agrícolas, industriales y de consumo, la capa de ozono ha empezado a regenerarse y se espera que se recupere completamente en las próximas cinco décadas. Gracias a ello, se han evitado ya millones de casos de cáncer de piel y de problemas oculares, como las cataratas, aparte de otros efectos nocivos de la radiación ultravioleta para el medio ambiente. El Protocolo ha actuado también como catalizador de numerosas innovaciones en los sectores de la industria química y la manufactura de equipos, que han dado lugar a sistemas de refrigeración más eficientes en el consumo de energía y más inocuos para el medio ambiente.

El Protocolo de Montreal ha demostrado que la aplicación de ciertos principios fundamentales, como la adopción de políticas basadas en la ciencia, la utilización de un enfoque preventivo, el reconocimiento de responsabilidades comunes pero diferenciadas y el trato igualitario entre generaciones, puede resultar beneficiosa para todas las naciones.

Protejamos nuestra atmósfera para las generaciones venideras.

Muchas personas administran los gastos de su casa a través de la confección y el seguimiento de un presupuesto. Con ese presupuesto, pueden revisar sus gastos reales en comparación con sus pronósticos. Esto puede ayudarle a reducir los gastos innecesarios, mejorar su flujo de caja, y brindar una oportunidad de mejora. Además, es posible supervisar las tendencias adversas o gastos inesperados que se produjeron en el tiempo y utilizar esos datos para revisar su presupuesto.
Este proceso de revisión de gastos de la casa es similar a la tarea realizada por los fabricantes de productos farmacéuticos llamada Revisión Anual de Producto (APR). Un APR debería proporcionar una revisión general de un producto, su proceso de fabricación, los resultados analíticos, y otros factores que juntos indican si todo está bien o si son necesarios cambios. Con datos y registros bien organizados, el APR puede proporcionar oportunidades para la implementación de mejoras de calidad del producto.
Por otra parte la confección de APRs es un requisito regulatorio, las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP), establecen lo siguiente:
(a) Deben ser mantenidos registros escritos para evaluar, al menos anualmente, los estándares de calidad de cada producto farmacéutico y determinar la necesidad de cambios en las especificaciones del producto o procedimientos de fabricación o control.
(b) Deben existir procedimientos escritos para la ejecución del APR, los cuales deben incluir:
• La revisión de un número representativo de lotes, ya sean aprobados o rechazados, y los registros asociados con dichos lotes.
• La revisión de los controles de cambios, reclamos, retiros de mercado (Recall), la devolución de productos, y las investigaciones llevadas a cabo en dicho período de tiempo.

Cuando se realiza correctamente, un APR proporciona muchos beneficios, incluyendo la posibilidad de que las mejoras de calidad.

Les dejo este link, de nuestra promoción sobre el tema, la misma se compone de una capacitación con su correspondiente cuestionario de evaluación y además un SOP, el cual contiene un template o modelo para llevar adelante la Revisión Anual de Productos.

No hubo durante la semana Novedades y Disposiciones publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina.

Publicadas el 3 de septiembre de 2012

Disposición Nº 5106/2012

Desígnase al Lic. Roberto Daniel SIERRAS, DNI N0 18.285.868, Legajo Nº 98.669, como Coordinador del “Programa de Despapelización Segura de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica”.

 

Hoy quiero referirme al BRRFT (Batch Record Right First Time= Documentación del lote correcta a la primera vez).

Esto significa que la documentación del lote revisada por Aseguramiento de Calidad (QA) se encuentra sin errores en la primera revisión, o sea no requiere volver atrás para corregir algún error hallado en QA.

¿Qué tipo de errores son los que mencionamos anteriormente?, los más frecuentes son:

  • Falta de información
  • Información incorrecta
  • Falta un comentario
  • Comentario incorrecto
  • Buenas prácticas de documentación no cumplidas
  • Falta de una firma
  • Error de cálculo
  • Etc.

La situación de un BR con errores nos trae aparejado:

    • Un mayor tiempo de proceso
    • La potencial queja del cliente, en el caso que este elaborando un producto para un tercero y el error no sea detectado dentro de la planta.

Por eso es muy útil la medición y el análisis de este tipo de situaciones para entender el origen de los problemas y la posibilidad de tomar acciones correctivas.

De acuerdo a mi experiencia, las actividades a desarrollar para mejorar este indicador de calidad son:

  • Reducir la complejidad del Batch Record, o sea tener instrucciones más simples.
  • Estandarizar el formato, esto permitirá a los usuarios estar completamente familiarizados con los registros, lo cual puede ayudar en la reducción de errores. Por ejemplo:
    • Instrucciones del lado izquierdo de las hojas y los espacios  a completar, fecha y firmas del lado derecho.
    • Cuadros de entrada de información con colores codificados,  usar diferentes colores para diferentes tipos de entradas necesarias (es decir, un cuadro de color amarillo podría necesita reservar una firma).
    • Consideraciones Formato: fuente, tamaño de fuente, disposición vertical vs. apaisado, etc.
  • Eliminar los registros redundantes y los que no agregan valor. Para ello es necesario conocer los requerimientos de las cGMP y los de nuestros clientes.
  • Posibilitar la automatización de los registros, si es posible obtener información de sistemas satélites, esto le permitirá al operador centrarse en otras actividades de seguimiento de la calidad del lote.
  • Entrenar al personal, sobretodo en los sectores o personas que fueron identificadas como las que más fallas tuvieron a la hora de registrar.
  • Utilizar la gestión de performance.
    • Dar feedback al personal, darle información al operador de forma directa, en el momento. A menudo la persona que ha cometido un error no se da cuenta del mismo.
    • Establecer objetivos y medir los resultados, considerar medir por ejemplo: número de errores / lote. Una vez que tiene un BR mejorado y un sistema de información confiable, asegúrese de que la performance o rendimiento este visible para todos. Reconozca los buenos resultados y trabaje sobre los que están teniendo algunos problemas.

Recuerde, usted necesita un registro del lote sin errores, perfecto.

Son varias las herramientas que podemos utilizar para identificar la causa raíz de un problema en estudio.

Las hay simples y complejas, algunas de las que podemos mencionar son: los 5 porqués, diagrama de causa y efecto, Fault Tree Analysis, etc.

Aunque puede parecer que el análisis de la causa raíz es simple y directa, esto no siempre es así, a veces tenemos que combinar las herramientas a usar, o repetir su ejecución.

En este caso nos vamos a referir al Diagrama de causa y efecto

Propósito y aplicación del diagrama de causa y efecto

El nombre de esta herramienta la define, se trata de un diagrama que analiza las relaciones entre un problema y sus causas. Combina aspectos de brainstorming con análisis sistemático para crear una técnica poderosa. Esta herramienta es además conocida como diagrama de Ishikawa, nombre de su inventor o espina de pescado.

En el marco más amplio del análisis de causa raíz, el propósito principal de esta herramienta es entender cuál es la o las causas un problema.

Cómo crear el gráfico: el problema en análisis se dibuja en el lado derecho de la tabla, en el extremo de una flecha grande, los grupos principales de causas probables son dibujadas como ramas de la flecha. Por cada rama, todas las posibles causas son identificadas.

Las causas son enumeradas por medio de una sesión de brainstorming y listadas en el orden que son generadas. Las  causas son entonces agrupadas en categorías principales y escritas sobre el diagrama de espina de pescado.

Las etapas en el uso del diagrama de causa –  efecto:

  1. Definir claramente el problema bajo análisis para efectuar una sesión de análisis específica.
  2. Escribir el problema en el extremo de una flecha larga sobre un pizarrón.
  3. En la tabla elaborada, dejar espacio suficiente para escribir muchas ideas y causas, sin mayor preocupación de hacer que la misma parezca ordenada, ni simétrica a esta altura del análisis.
  4. Definir los principales grupos de causas y escribirlos en los extremos de “ramas” señalando a la flecha grande.
  5. Escribir las posibles causas del problema a lo largo de las ramas de la “espina de pescado”, basado en una sesión de brainstorming (lluvia de ideas).
  6. Utilizar descripciones breves y concisas al redactar las causas en la tabla.
  7. Después de asignar todas las causas a las ramas apropiadas, evaluar los diferentes grupos de causas de uno a la vez.
  8. Identificar las causas más importantes y las posibles causas raíces

Un ejemplo del uso del diagrama de causa – efecto:

Una empresa que brinda servicios de TV por cable había observado un alto ausentismo laboral, principalmente en el departamento de instalación y servicio.

Además de costarle a la empresa una gran cantidad de dinero, los clientes estaban muy insatisfechos con el servicio que les brindaban, las conexiones no se hacían en los horarios programados, etc.
Con la intención de encontrar la o las causas de esta situación, el Gerente de Recursos Humanos y personal del departamento técnico decidieron efectuar un análisis de causa y efecto sobre este problema. Para ello formaron un equipo de trabajo, los reunieron, plantearon el problema y dieron lugar a una sesión de brainstorming que generó muchas ideas sobre por qué absentismo fue tan alto, después se analizan dichas ideas sobre el diagrama de causa y efecto.

Les propongo confeccionar un diagrama de espina de pescado a partir de esta situación problema y confeccionar un diagrama de causa y efecto con las posibles causas, si Ud. Lidera un equipo de trabajo, puede efectuar este ejercicio con ellos.

Si lo desea podemos enviarle la respuesta que desde nuestra óptica hubieran elaborado en la Compañía de TV.

Espero que les resulte útil.

Publicadas el 31 de agosto de 2012

 

Adóptase la Denominación Común Argentina (DCA) para los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s), utilizados en medicina humana que figuran en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma.

Novedades
 

Por medio de la Disposición Nº 4990/2012, la ANMAT ha establecido que todos los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) de los medicamentos y especialidades medicinales deberán ser identificados de acuerdo a la Denominación Común Argentina (DCA), que comprende su contenido activo y, en los casos en que corresponda, su equivalencia terapéuticamente activa.

Incorporación de Ingredientes Farmacéuticos Activos a Estudios de Bioequivalencia

A través de la Disposición Nº 4788/2012, publicada el 22 de agosto en el Boletín Oficial, la ANMAT ha establecido que determinados ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s), que se detallan en el Anexo I de la norma, deberán ser sometidos a la realización de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.