Archivo del August, 2012

Novedades

La ANMAT informa que el mercado argentino de productos médicos odontológicos se encuentra actualmente en condiciones normales de abastecimiento.

ANMAT Recuerda: Será Obligatoria la Realización de Diversos Trámites a Través del Sistema de Gestión Electrónica con Firma Digital

La ANMAT recuerda que, en el marco del “Programa de Despapelización Segura” que se encuentra desarrollando esta Administración Nacional, en los próximos días comenzará a ser obligatoria la realización de diversos trámites utilizando los sistemas de gestión electrónica con firma digital.

La institución celebra sus dos décadas de existencia dedicadas a la protección de la salud de la población, asegurando la eficacia, seguridad y calidad de los productos sanitarios en todo el territorio nacional

Considere las tres últimas decisiones de importancia en las que ha participado y hágase las siguientes preguntas:

1. ¿Fueron las decisiones acertadas?

2. ¿Fueron tomadas a la velocidad adecuada?

3. ¿Fueron bien ejecutadas?

4. ¿Estuvieron involucradas las personas correctas, de la manera correcta?

5. ¿Estuvo claro en cada decisión…

*quién debía recomendar una solución?

*quién debía entregar información?

*quién tenía la última palabra?

*quién era responsable del seguimiento?

6. ¿Fueron respetados los roles, procesos y marcos de tiempo de la decisión?

7. ¿Se basaron las decisiones en la información adecuada?

8. En caso de producirse divergencias de opinión o de datos, ¿estaba claro quién tenía la decisión?

9. ¿Provenían los tomadores de la decisión de los niveles correctos de la empresa?

10. ¿Fueron los indicadores e incentivos de la organización un estímulo para que las personas involucradas tomaran la decisión correcta?

Espero que estas preguntas le ayuden a mejorar la toma de decisiones.

Novedades

Sobre la Presunta Falta de Medicamentos y Productos Médicos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informa a la población que el mercado nacional de medicamentos y productos médicos se encuentra al presente en condiciones normales de abastecimiento.

Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

El Programa tiene como objetivo principal entender en la evaluación de tecnologías (drogas, aparatos, procedimientos y modos de intervención) de los productos de competencia de esta Administración Nacional, con el objeto de favorecer su adecuada utilización.

Cuando la NASA comenzó a poner astronautas en el espacio necesitaban solucionar el problema de cómo escribir cuando no hay gravedad.
Resolver este problema, les llevó 6 años y les costó 12 millones de dólares. Desarrollaron un bolígrafo que funcionaba bajo gravedad cero, debajo del agua, prácticamente en cualquier superficie y en un rango de temperaturas que iban desde el punto de congelación hasta superar los 300 grados centígrados.
Dicen que los rusos utilizaban un lápiz.

Tomado de la News Letter de Patricia Hashuel


TOP 10 – de las deficiencias más frecuentemente citadas en los informes nacionales de inspección de ANVISA (Abril 2012)

 

  1. Diseño y mantenimiento de instalaciones, equipos y servicios
    • Sistema de aire: tipo de equipo e instalaciones inadecuadas, monitoreo microbiológico y de partículas inadecuados, calificaciones no realizadas.
    • Sistema de agua: falta de revisión del sistema, no hay análisis de tendencias, diagramas técnicos inexistentes, calificaciones incompletas o inadecuadas.
    • Aire comprimido: Sin calificación. No hay filtración en línea.
  2. Asuntos Regulatorios
    • Los planos de la planta no han sido aprobados por la Autoridad Regulatoria.
  3. Gestión y Control de Cambios
    • Identificación de los cambios en equipos, sistemas, procesos o procedimientos calificados / validados cuyo impacto no ha sido previamente validado y manejado vía un procedimiento de control de cambios.
  4. Auditoría y Calificación de Proveedores
    • Uso de proveedores no calificados de acuerdo con los requerimientos del procedimiento de calificación, no hay un plan de evaluación de proveedores en vigencia.
  5. Validación de la limpieza
    • Validación de limpieza no completada para todas las líneas de producción. No existe una definición de criterios para los tiempos de espera (sucio, limpio, campañas).
  6. Documentación – Procedimientos.
    • Falta de procedimientos, procedimientos incompletos, o no hay registro de actividades observadas.
  7. Validación de procesos
    • No completa, el proceso validado ya no corresponde completamente al que se elabora comercialmente.
  8. Validación de métodos analíticos
    • No finalizados. El uso de los métodos de Farmacopeas sin verificar si los mismos son adecuados (Sección 209 – Sección primera).
  9. Muestreo
    • No se efectúa el test de identidad del 100% de los recipientes de la materia prima ingresante.
  10. Calificación de equipos
    • Equipos no calificados, no existen criterios para la recalificación de los mismos.

Publicadas el 10 de agosto de 2012

Disposición Nº 4634/2012

Créase en el ámbito de la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —ANMAT—, el “Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias”.

Publicadas el 9 de agosto de 2012

Créase la Comisión de Asignación y Evaluación de Medicamentos que deban ser inscriptos “Bajo Condiciones Especiales”.

Novedades

Listado Integrado de Alimentos Libres de Gluten

En este listado se ha incorporado, por primera vez, la totalidad de la información contenida en las bases de datos de Alimentos Libres de Gluten de todas las jurisdicciones bromatológicas del país. Para acceder a dicha información, basta con hacer click en el banner situado en el sector derecho de esta misma página de inicio

 

De acuerdo a las cGMP:

Todo el personal debe ser consciente de los principios GMP que les afectan, y además recibir formación inicial y continua sobre GMP en relación con sus responsabilidades laborales.

Normalmente nos preguntamos sobre cuál es el público objetivo de un curso o de un SOP que destinamos para su lectura y comprensión.
Es de suma importancia encontrar una relación entre el trabajo y las normas, de manera de hacer las asignaciones de manera apropiada.

El segundo punto al que quiero referirme tiene que ver con un tema que ya hemos mencionado, la eficiencia del entrenamiento, aquí podemos observarlo en la palabra conciencia, para que el entrenamiento sea efectivo, es de suma importancia que lleguemos a los entrenados (receptores) de una manera clara, que ellos puedan ver la importancia de las GMP en su labor diaria.

Pero ¿Por qué hablamos de una formación continua?, si alguno de Uds. Ha practicado un deporte, recordará la importancia de la repetición sobre todo al comienzo del aprendizaje para que un gesto se vaya incorporando, esto no es la excepción, es algo así como las lecciones aprendidas durante los primeros años de vida, clases en todos lados, en la escuela, en la casa, en el club, etc.

¿Cuántas veces se nos dijo “No cruces la calle corriendo” antes de que fuera grabado en realidad en nuestro cerebro? Por cierto muchas, y esto no es muy distinto cuando nos referimos a los adultos.

¿Qué significa continua?, ¿anual, cada dos años? Yo diría que anual está muy bien, ya que no solo debemos capacitarlo sino también debe existir tiempo para la reflexión sobre lo aprendido e integrar los conceptos al trabajo.

Ahora cuando decimos relacionados con sus actividades o responsabilidades laborales, estamos intentando que cada puesto de trabajo tenga la DOSIS de GMP que necesita, seguramente será distinta para el Departamento de Ingeniería que para el de Control de Calidad o el Depósito.

La mayoría de los operadores tiene un conocimiento más profundo de su tarea que de las cGMP. ¿Qué pasaría si intentamos aumentar el nivel de conciencia de las GMP de nuestros colegas en los próximos años? Sólo con el objetivo de conectar detalles de sus operaciones diarias y la razón de ser de las GMP.

Por último quiero mencionarles algo sobre la forma que llegamos con el concepto a nuestro equipo. Es muy importante intentar abordar la enseñanza desde distintas formas, ya que algunos prefieren las clases presenciales con sus debates intensos, otros quizás la lectura o las capacitaciones de e-learning (aquí la persona maneja sus tiempos, el lugar, etc.) con las opciones de consulta sobre las dudas que puedan surgir, etc. Es obvio que no podemos dar una clase cubriendo las expectativas de todos los asistentes, pero quizás podamos satisfacer a la mayoría si manejamos un abanico de opciones.

Pienso que debemos buscar la concientización de cada uno de los empleados, colegas sobre la importancia de nuestra actividad, la cual finalmente quiere proteger al consumidor de los medicamentos, que somos nosotros.

Un ejercicio muy útil es darle a un grupo de empleados de su compañía farmacéutica una copia de las normativas y debatan sobre el impacto de las mismas sobre su labor diaria, se sorprenderá de los resultados.

Les aconsejo que planifiquen entrenar a su grupo en las GMP a conciencia, no para cumplir el número un plan regulatorio o el número de horas que nos solicita la Casa Matriz, sino a conciencia, educar sobre el papel y la importancia de nuestra industria.

Espero que les haya resultado interesante.

 

Les dejo un link a nuestro blog (http://blog.cgmpdoc.com/)  donde podrán encontrar algunos artículos de interés.

En nuestra página www.cgmpdoc.com podrá encontrar talleres “In Company” y cursos a su medida.

 

(*) Refresco de entrenamiento
Es una buena práctica para proporcionar actualizaciones regulares de capacitación al personal sobre los aspectos claves de su actividad.
Nota: un programa de revisión periódica de la calificación del personal que trabaja en áreas estériles / asépticas debe ser aprobado, el mismo debe considerar las buenas prácticas de elaboración en las áreas limpias y estériles y el correcto uso de la vestimenta.

Publicadas el 30 de julio de 2012

Disposición Nº 4328/2012

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de varios productos cosméticos.

 

Novedades
 

Por medio de las Circulares Nº 7/12 y 8/12 la ANMAT ha establecido el flujograma para la inscripción de productos biológicos.

Aseguran que hay Normal Abastecimiento de Productos y Medicamentos para Tratar Fibrosis Quistica

El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), informa que los productos inscriptos ante el organismo para el tratamiento de fibrosis quísticas están siendo normalmente abastecidos