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TOP 10 – de las deficiencias más frecuentemente citadas en los informes nacionales de inspección de ANVISA (Abril 2012)

1. Diseño y mantenimiento de instalaciones, equipos y servicios
   • Sistema de aire: tipo de equipo e instalaciones inadecuadas, monitoreo microbiológico y de partículas inadecuados, calificaciones no realizadas.
   • Sistema de agua: falta de revisión del sistema, no hay análisis de tendencias, diagramas técnicos inexistentes, calificaciones incompletas o inadecuadas.
   • Aire comprimido: Sin calificación. No hay filtración en línea.
2. Asuntos Regulatorios
   • Los planos de la planta no han sido aprobados por la Autoridad Regulatoria.
3. Gestión y Control de Cambios
   • Identificación de los cambios en equipos, sistemas, procesos o procedimientos calificados / validados cuyo impacto no ha sido previamente validado y manejado vía un procedimiento de control de cambios.
4. Auditoría y Calificación de Proveedores
   • Uso de proveedores no calificados de acuerdo con los requerimientos del procedimiento de calificación, no hay un plan de evaluación de proveedores en vigencia.
5. Validación de la limpieza
   • Validación de limpieza no completada para todas las líneas de producción. No existe una definición de criterios para los tiempos de espera (sucio, limpio, campañas).
6. Documentación – Procedimientos.
   • Falta de procedimientos, procedimientos incompletos, o no hay registro de actividades observadas.
7. Validación de procesos
   • No completa, el proceso validado ya no corresponde completamente al que se elabora comercialmente.
8. Validación de métodos analíticos
   • No finalizados. El uso de los métodos de Farmacopeas sin verificar si los mismos son adecuados (Sección 209 – Sección primera).
9. Muestreo
   • No se efectúa el test de identidad del 100% de los recipientes de la materia prima ingresante.
10. Calificación de equipos
    • Equipos no calificados, no existen criterios para la recalificación de los mismos.