Archivo del September, 2015

Dentro de estos requerimientos básicos, les dejamos 10 tips claves, esenciales para asegurar la integridad de los datos dentro de los límites de un sistema de datos electrónicos:

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  1. Identidad única para cada usuario:

Para sistemas basados en papel, siguiendo las Buenas Prácticas de Documentación la identificación de cada analista puede ser alcanzada a través de que cada persona firme o coloque sus iniciales sobre una impresión o notebook de laboratorio. Con los sistemas electrónicos, este principio debe ser mantenido por medio de la identidad única del usuario.

Las cuentas de usuarios no deben ser compartidas, por ej. Una cuenta de usuario establecida para dos analistas para el acceso a un software de laboratorio de un sistema HPLC.

Las identidades de los usuarios no deben ser reusadas, si una persona deja el laboratorio o la compañía, esa identidad del usuario (ID) debe ser removida del uso y cualquier nuevo usuario debe ser habilitado con un nuevo y único número de cuenta de usuario.

  1. Implementar controles de passwords adecuados:

Los passwords deben ser efectivos de manera que no puedan ser adivinados por otros, por ej. Su nombre / dirección / fecha de cumpleaños, etc. pero no lo demasiado complejos de manera que el usuario lo tiene que tener escrito para poder recordarlo.

Los passwords NO deben ser compartidos bajo ninguna circunstancia. Cuando las credenciales de registro son compartidas, los individuos específicos no pueden ser identificados a través de la actividad de registro y por consiguiente se pierde la integridad de datos.

  1. Establecer diferentes tipos de usuarios con diferentes privilegios de acceso:

Los accesos a los sistemas o equipos deben ser limitados solo a individuos autorizados, por ej. Analistas, administradores.

Cada tipo de usuario debe ser asignado con diferentes privilegios de acceso de acuerdo al rol que efectuará en el sistema. Debe haber protocolos de seguridad de datos en los cuales se describe el rol del usuario y sus responsabilidades en términos de privilegios de acceso, cambio, modificación, creación y eliminación de proyectos y datos. Solo personal senior debe tener cuentas que le permiten administración completa del sistema, incluyendo la edición de los métodos y de los proyectos.

El rol del administrador del sistema debe asegurar que cualquier requerimiento de cambio, eliminación, etc. es cuidadosamente registrado, y atribuido a un individuo para asegurar que la trazabilidad es mantenida.

  1. Establecer y mantener una lista de los usuarios actuales e históricos:

Una lista de los usuarios del sistema actuales y de los previos necesita ser establecida y mantenida, si un miembro del personal ha dejado de serlo, entonces la cuenta debe ser inmediatamente puesta como no disponible.

  1. Control de cambios del sistema:

Relacionado con la asignación de privilegios de accesos está la capacidad de un usuario de hacer cambios. Los cambios deben ser solo efectuados por medio de los individuos autorizados, ej. Cambios de métodos, parámetros de integración y línea de base. Esto debe ser posible para identificar cuáles individuos hicieron los cambios para determinar si ellos tienen el apropiado entrenamiento, educación y experiencia.

  1. Solamente personal entrenado debe operar el sistema:

Hay un requerimiento para que todo el personal tenga la combinación de educación, entrenamiento y experiencia para efectuar su trabajo. Una parte clave de cualquier programa de entrenamiento es que debe hacer foco sobre la generación de datos y que los cambios solo pueden ser hechos de acuerdo a procedimientos predefinidos para prevenir una acusación de falsificación o fraude.

Los usuarios de instrumentos o equipos deben poder demostrar su capacidad de uso frente a las agencias regulatorias cuando es requerido, dentro de su descripción de rol.

  1. Registrar toda la información

Los registros de laboratorio deben incluir datos completos derivados de todos los ensayos necesario para asegurar el cumplimiento con las especificaciones y estándares establecidos. Esta es la clave para establecer la integridad de los datos en un sistema de captura de datos electrónicos, a pesar de las situaciones que nos pueden ocurrir, errores, mal funcionamiento de un equipo, etc.

Los datos crudos, “raw data”, (ej. Cromatogramas, pesadas del estándar y de muestras, cálculos, estándares, reactivos, información del instrumento) deben estar disponibles siguiendo la ejecución del trabajo para permitir que una investigación pueda ser llevada a cabo eficientemente y para confirmar la autenticidad y confiabilidad de los datos durante la inspección efectuada por la agencia regulatoria. Todos los datos deben ser registrados de manera que las actividades puedan ser cuidadosamente reconstruidas.

  1. Definir y documentar registros electrónicos para el sistema

Para registros electrónicos los usuarios deben determinar cuáles datos serán definidos como “raw data”, como mínimo, todos los datos sobre los cuales se basa la toma de decisiones de calidad deben ser definidos como raw data.

Toda la documentación creada durante el análisis la cual incluye un registro es considerada como evidencia de una actividad, de este modo, los archivos de datos creados durante una corrida analítica son registros.

Muchos documentos (instrucciones y/o registros) pueden existir en formatos híbridos, por ej. Algunos elementos como electrónicos y otros en papel. No importa si un registro es generado en papel, existe con firmas manuscritas y le sigue una impresión de un registro electrónico (sistema híbrido) o si es mantenido completamente electrónico.

Controles apropiados deben están en uso para asegurar la integridad de los registros a lo largo del período de retención. Debe estar claramente definido cual registro está relacionado con cada actividad de ensayo y donde es localizado el registro. Controles de seguridad deben estar en uso para asegurar la integridad de los registros a lo largo del período de retención y validado cuando sea apropiado.

  1. Revisión de las entradas al audit trail para cada lote

Parte de los datos completos de un sistema de datos cromatográfico en las corridas analíticas incluyen el audit trail, y hay un requerimiento bajo las cGMP para la firma o iniciales de una segunda persona para mostrar que el trabajo ha sido hecho correctamente y conforme a los estándares.

Los cambios no deben tapar los datos registrados previamente (sobre escritura).

  1. Copia de seguridad del Sistema regular

Copias de seguridad (BackUp) regulares de toda la información relevante debe ser llevada a cabo. Típicamente esto se hace diariamente. La integridad y la exactitud de los datos de back up y la capacidad para recuperarlos datos debe ser verificada durante la validación y monitoreada periódicamente. Cuando el back up es efectuado, los registros del back up deben ser chequeados para ver cuando fue efectivo. El back up necesita ser validado, y periódicamente debe efectuarse una recuperación de los datos para ver que el hardware, por ej. CDs, son aún leíbles.

Flujograma de revision periodica

A partir del 15 de septiembre, la oficina se traslada al edificio de la calle Alsina 665/671, primer piso, CABA

Nueva reglamentación para las presentaciones de expendio de antibióticos.

Los laboratorios deberán adecuar las presentaciones de medicamentos antimicrobianos de venta en farmacias.

Se Encuentra Abierta la Inscripción al Curso Superior de Farmacovigilancia

El Curso, que comenzará el 5 de octubre y se extenderá hasta mayo de 2016, está destinado a profesionales de la salud involucrados en la instalación de centros de farmacovigilancia.

La forma en que Usted ve la situación, cómo la analiza mentalmente y las conclusiones a las que llega, determina el modo en que reacciona al cambio organizativo. Sus pensamientos pueden impulsarle a resistir o hacer que Usted acepte y apoye las nuevas medidas.

Imagen de cambio

Como es natural, los factores que configuran su pensamiento son diversos. Todas las personas interpretan los hechos basándose en la información disponible y en su experiencia, deseos, necesidades, temores, esperanzas, prejuicios y creencias. Filtrar los datos, percibir selectivamente, eligiendo aquello a lo que se prestará atención o que se ignorará es propio de la naturaleza humana. Usted pondera la información de una manera muy personal, evaluando la situación y extrayendo conclusiones que reflejan su punto de vista.

La gente desarrolla con frecuencia una mentalidad negativa basándose en una mala interpretación de las cosas, o en supuestos incorrectos, o en motivos inconfesables o en una forma de pensar equivocada en general. El cambio impacta. La organización se conmueve y cambia. Comienza la ruptura. Los empleados interpretan esta agitación de una manera tergiversada y sacan conclusiones erróneas.

El resultado es una colección de “mitos” respecto del cambio. Estos mitos siempre penetran en la conciencia de la gente y son fuente de problemas. Si Usted está pensando de una manera distorsionada, o no comprende las cosas correctamente, probablemente reaccionará de una forma inadecuada. No abordará el cambio eficazmente.

¿El resultado? Problemas innecesarios.

Es muy importante desafiar los mitos. Primero, deben ser identificados. Luego, deben ser examinados a fondo. Deben ser ponderados a partir de una visión de la realidad más objetiva, mejor informada y más amplia. Los mitos son demasiado dañinos para ignorarlos. Desmotivan a las personas y paralizan la organización.

Les propongo pensar sobre cuáles son los mitos más comunes de la gente en épocas de cambios trascendentales y turbulencia organizativa, envíennos sus comentarios aquí o a info@cgmpdoc.com, nosotros le daremos nuestro punto de vista.

Les dejo uno de los mitos a modo de ayuda:

“puedo seguir haciendo mi trabajo como hasta ahora.”

Pritchett y Pound.

El proceso de auditoria de integridad de datos al laboratorio, requiere de manejar algunos principios, además de un manejo del proceso.

A modo de ejemplo les dejo este esquema de un proceso de HPLC, para que puedan considerar los elementos a evaluar desde el punto de vista de integridad de datos, y además a continuación del mismo, algunos temas a considerar para efectuar la auditoría de integridad de datos, espero que les resulte útil.

NOTA: no considere la preparación de muestra y standars.

Auditando DI_HPLC

 

Auditoría de Integridad de datos

  • Podríamos decir que cada paso en cualquier proceso de laboratorio tiene un potencial problema de integridad de datos, después de todo los datos son un producto del laboratorio, es como una fábrica de datos
  • La herramienta clave del auditor cuando audita la integridad de datos, es el Audit Trail.
  • Si hay un Audit trail electrónico disponible, debe ser seguro de auditoría electrónica está disponible debe ser seguro (no susceptible de ser cambiado), accesible, imprimible e inequívocamente asociada con una muestra de análisis en particular.
  • Si no hay un Audit trail electrónico disponible, entonces como alternativa se debe trazar todas las actividades a través de las etapas, buscando vínculos entre las etapas y verificando la existencia de todos los documentos o archivos de soporte.
  • Otra herramienta es la secuencia de números de análisis, automáticamente asignada a cada inyección (por ej.) en un HPLC. No debe haber archivos perdidos, aunque algunos de ellos serán sólo para propósitos de set-up / preparación.
  • En la práctica, hay que seleccionar la más importante para el rastreo de datos para poder efectuar una investigación detallada y siempre incluir cualquier transcripción manual de datos, por ej: ¿Fue correcta? ¿Fue revisada? ¿Cuándo y por quién? ¿Dónde está la evidencia?, etc.
  • Desde el punto de vista electrónico, ¿Las planillas de cálculo están controladas? ¿Cómo? ¿Cómo son manejados los cambios de las planillas de cálculo? ¿Fue usada la versión correcta? ¿Está validada? ¿Dónde está el informe? ¿Dónde está la impresión de los resultados (si se hace)?, etc.

Para todos aquellos interesados, envíennos sus respuestas, comentarios o dudas,  a info@cgmpdoc.com y con gusto les compartiremos nuestra solución al tema.

Publicadas el 8 de septiembre de 2015

Disposición 7038/2015

Las droguerías deberán cumplir con los requisitos y condiciones establecidos en la presente disposición, a los fines de realizar transacciones comerciales de medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional).

Disposición 7130/2015

La presente disposición se aplicará a las presentaciones de expendio, en cuanto a su contenido expresado en unidades, mililitros, gramos, etc., de aquellas especialidades medicinales inscriptas o a inscribirse en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana.

Novedades

Nueva Reglamentación para Droguerías que Realizan Tránsito Interjurisdiccional

La norma, que ha entrado en vigencia a partir del día de hoy, deroga la Disposición N° 5054/2009.

Algunas personas se aferran desesperadamente al pasado. Se atan a lo que es familiar y se refugian aún más profundamente en sus cómodas rutinas para no pensar en la espeluznante idea de que tendrán que cambiar. Alguien dijo, “Ninguna organización está fastidiada como para que a alguien no le guste cómo es”. El cambio siempre significa tener que dejar algo, y cuanto mayor sea el sacrificio personal, tanto mayor será el esfuerzo necesario.

Otro motivo que explica porque la gente defiende los viejos hábitos es para mantener la estabilidad personal y sentir que se conserva el control de las cosas. Combaten el cambio por temor al futuro, no por su amor al pasado. Si la incertidumbre y la ambigüedad le provocan ansiedad, será más difícil que el “progreso” despierte su entusiasmo. Cuanto menos le guste lo imprevisible, mayor es la posibilidad que Ud. Proteja el status quo.

Un tercer grupo de gente se resiste al cambio como una forma de desquitarse. Juegan a “penalizar a la empresa” en represalia por los cambios que nos les gustan. Nos referimos aquí a la típica revancha de siempre. Y lo fascinante es observar cómo la gente está dispuesta a perjudicarse a sí misma simplemente por vengarse de la organización.

Finalmente, algunos de los que se resisten al cambio son bien intencionados, son personas que piensan que la empresa está a punto de cometer un error y tienen el valor de intentar corregirlo. Combaten el cambio porque:

  1. Están totalmente comprometidos en interés de la empresa y
  2. Tienen la capacidad suficiente para adoptar una postura determinada.

Pero, francamente, estas personas con buenas intenciones a menudo están equivocada. Al tratar de salvar a la empresa en realidad lo que hacen es perjudicarla.

Cuando una empresa inicia cambios, lo hace con una finalidad, no hay ninguna duda de que existen razones urgentes para ello. Casi siempre encontrará una explicación financiera, regulatorias, etc.  para lo que está ocurriendo. Estudie la situación:

  • ¿Hay acontecimientos externos forzando el cambio en la empresa?
  • ¿Debe tomar la organización algunas medidas desagradables para permanecer viva?
  • ¿Contribuirá un ejercicio tan duro como éste a desarrollar el músculo de la organización necesario?

Cuando los vientos del cambio golpean su empresa, he aquí un consejo para unos buenos resultados: resistir hace más daño que bien. Para empezar, si adopta una postura opositora, puede tener problemas: alguien puede acusarle de causar problemas, de entorpecer el camino hacia el progreso. Esto puede dañar su carrera.

En segundo lugar, resistirse al cambio requiere esfuerzo, y Ud. Puede hallar formas más productivas de gastar las energías.

Además, probablemente va a perder la batalla de todas maneras. Es más, aunque gane una escaramuza de vez en cuando, perderá la guerra.

En lugar de aferrarse al pasado, agárrese fuertemente al futuro.

Escrito por Price Pritchett y Ron Pound.

Publicadas el 31 de agosto de 2015
Disposición 6916/2015
Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el “Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica” de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido.

La ANMAT ha fijado nuevos montos de aranceles, que entrarán en vigencia a partir del 1° de septiembre de 2015.

 

CIRCULAR N°7/2015: Prórroga para la Presentación De declaración Jurada de Mantenimiento Anual de Especialidades Medicinales

La presentación se prorroga hasta el 15 de septiembre de 2015.

Capacitación en Registro de Establecimientos y Productos Domisanitarios

La Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de la ANMAT realizará una capacitación gratuita en habilitación de establecimientos y registro de productos domisanitarios, destinada a empresas del sector.

Les dejo 5 preguntas para autoevaluarse respecto de integridad de datos:

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  1. Todo su personal entiende que una pobre integridad de los datos, genera pérdida de confianza regulatoria?
  2. Tiene back up y archivo de sus datos?
  3. Rutinariamente revisa y comprueba la integridad de los datos?
  4. Rutinariamente desafía todas las transacciones (audit trail)?
  5. Tiene validados sus sistemas de manejo de datos?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado  una oportunidad de mejora sobre la integridad de datos, asegúrese tener un plan de acciones de remediación, también desde cGMPdoc podemos proponerle una solución o le dejamos a mano la posibilidad de un taller “In Company” teórico-práctico de 5 hs de duración. 

Estas siete preguntas están dirigidas a verificar si su sistema de control de cambios, gestiona los riesgos, prioriza recursos y esta orientado hacia la mejora continua.

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  1. Su sistema de control de cambios ha sido diseñado con la participación activa de todas las partes interesadas y no solo QA?
  2. Su sistema de control de cambios es simple y entendible para todos?
  3. El control de los cambios es considerado vital para la mejora del negocio y la gestión de los riesgos o solo se lo considera por un tema de cumplimiento de las regulaciones?
  4. El sistema tiene un requerimiento del cambio el cual es revisado y aprobado en hs o días, no meses?
  5. Su sistema de control de cambios utiliza una evaluación de impacto basada en los riesgos como soporte para la aprobación o el rechazo de las solicitudes de cambios?
  6. Su sistema rechaza entre el 30-40 % de los requerimientos de cambios para ayudarlo a focalizarse en las prioridades?
  7. Efectúa el seguimiento de todos los cambios aprobados para asegurarse que los mismos fueron efectivos?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado  una oportunidad de mejora sobre el sistema de control de cambios, asegúrese tener un plan de acciones de remediación, también desde cGMPdoc podemos proponerle una solución o le dejamos a mano este curso presencial que dictará el Dr. Adrián Perper sobre sistema de control de cambios, el día 6 de octubre próximo, un curso teórico y práctico con ejercicios sobre resoluciones de casos de cambios, aquí les dejo la información.

Curso de sistema de control de cambios