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La forma en que Usted ve la situación, cómo la analiza mentalmente y las conclusiones a las que llega, determina el modo en que reacciona al cambio organizativo. Sus pensamientos pueden impulsarle a resistir o hacer que Usted acepte y apoye las nuevas medidas.

Imagen de cambio

Como es natural, los factores que configuran su pensamiento son diversos. Todas las personas interpretan los hechos basándose en la información disponible y en su experiencia, deseos, necesidades, temores, esperanzas, prejuicios y creencias. Filtrar los datos, percibir selectivamente, eligiendo aquello a lo que se prestará atención o que se ignorará es propio de la naturaleza humana. Usted pondera la información de una manera muy personal, evaluando la situación y extrayendo conclusiones que reflejan su punto de vista.

La gente desarrolla con frecuencia una mentalidad negativa basándose en una mala interpretación de las cosas, o en supuestos incorrectos, o en motivos inconfesables o en una forma de pensar equivocada en general. El cambio impacta. La organización se conmueve y cambia. Comienza la ruptura. Los empleados interpretan esta agitación de una manera tergiversada y sacan conclusiones erróneas.

El resultado es una colección de “mitos” respecto del cambio. Estos mitos siempre penetran en la conciencia de la gente y son fuente de problemas. Si Usted está pensando de una manera distorsionada, o no comprende las cosas correctamente, probablemente reaccionará de una forma inadecuada. No abordará el cambio eficazmente.

¿El resultado? Problemas innecesarios.

Es muy importante desafiar los mitos. Primero, deben ser identificados. Luego, deben ser examinados a fondo. Deben ser ponderados a partir de una visión de la realidad más objetiva, mejor informada y más amplia. Los mitos son demasiado dañinos para ignorarlos. Desmotivan a las personas y paralizan la organización.

Les propongo pensar sobre cuáles son los mitos más comunes de la gente en épocas de cambios trascendentales y turbulencia organizativa, envíennos sus comentarios aquí o a info@cgmpdoc.com, nosotros le daremos nuestro punto de vista.

Les dejo uno de los mitos a modo de ayuda:

“puedo seguir haciendo mi trabajo como hasta ahora.”

Pritchett y Pound.

Cambios de documentación, equipos, empaque, instalaciones, fórmulas, procesos o sistemas computarizados, pueden afectar la calidad, seguridad del producto durante su vida útil.

A pesar de no estar especificado en el 21 CFR 210, 211, es requerida la existencia de un SOP de control de cambios para asegurar la calidad de los productos. Este SOP debe estar dirigido a aquellos cambios planeados y es deseable que se definan los tipos de cambios, las responsabilidades, entrenamientos, etc.

El Departamento de Aseguramiento de la Calidad generalmente es el responsable de administrar los controles de cambio, la Dirección Técnica y los responsables de los departamentos afectados al cambio (Producción, Ingeniería, etc.) de la aprobación e implementación del mismo.

Para finalizar estos son algunos de problemas mayormente observados en el manejo de controles de cambio y algunas sugerencias para su corrección.

 

Problema

Sugerencia

Cambios con diferentes prioridades / urgencias. Clasificar los cambios, de modo que los de menor impacto puedan ser llevados a cabo rápidamente y se les pueda dedicar mayor tiempo a los críticos. Puede que en ciertos casos los de menor prioridad sean dejados para más adelante y nos aboquemos a los críticos.
No está claro cuál es la  información de soporte requerida. Confeccionar una matriz donde se indique para cada tipo de cambio la documentación y los ensayos  requeridos.
Falta de comunicación entre los Departamentos y con los proveedores. Elaborar el SOP y entrenar a los responsables de llevarlo adelante. Mentalizar a los Operadores del impacto que pueden tener determinados cambios sobre la calidad del producto.
Escasa Capacitación. Incluir el tema dentro del plan de capacitación.
Falta seguimiento de los cambios.  Actualizar los procedimientos y vigilar su cumplimiento.
Documentación insuficiente Verificar que la documentación del control de cambios es la suficiente para su aprobación.