Cambios de documentación, equipos, empaque, instalaciones, fórmulas, procesos o sistemas computarizados, pueden afectar la calidad, seguridad del producto durante su vida útil.

A pesar de no estar especificado en el 21 CFR 210, 211, es requerida la existencia de un SOP de control de cambios para asegurar la calidad de los productos. Este SOP debe estar dirigido a aquellos cambios planeados y es deseable que se definan los tipos de cambios, las responsabilidades, entrenamientos, etc.

El Departamento de Aseguramiento de la Calidad generalmente es el responsable de administrar los controles de cambio, la Dirección Técnica y los responsables de los departamentos afectados al cambio (Producción, Ingeniería, etc.) de la aprobación e implementación del mismo.

Para finalizar estos son algunos de problemas mayormente observados en el manejo de controles de cambio y algunas sugerencias para su corrección.

 

Problema

Sugerencia

Cambios con diferentes prioridades / urgencias. Clasificar los cambios, de modo que los de menor impacto puedan ser llevados a cabo rápidamente y se les pueda dedicar mayor tiempo a los críticos. Puede que en ciertos casos los de menor prioridad sean dejados para más adelante y nos aboquemos a los críticos.
No está claro cuál es la  información de soporte requerida. Confeccionar una matriz donde se indique para cada tipo de cambio la documentación y los ensayos  requeridos.
Falta de comunicación entre los Departamentos y con los proveedores. Elaborar el SOP y entrenar a los responsables de llevarlo adelante. Mentalizar a los Operadores del impacto que pueden tener determinados cambios sobre la calidad del producto.
Escasa Capacitación. Incluir el tema dentro del plan de capacitación.
Falta seguimiento de los cambios.  Actualizar los procedimientos y vigilar su cumplimiento.
Documentación insuficiente Verificar que la documentación del control de cambios es la suficiente para su aprobación.

 

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