Archivo del October, 2020

El enfoque de PPQ (Proces Performance Qualification o Calificación de Performance del Proceso) debería estar basado sobre una fuente científica y el nivel general actual de entendimiento del producto y proceso y control demostrable. Los datos acumulados de todos los estudios relevantes (ej. Experimentos de diseño, laboratorio, pilotos, y lotes comerciales) deberían ser usados para establecer las condiciones de elaboración en el PPQ. No es típicamente necesario explorar el rango de operación entero a escala comercial si puede ser provisto aseguramiento a partir de los datos del diseño del proceso. Experiencias previas creíbles con productos / procesos suficientemente similares puede ser además ventajoso. Mediciones objetivas (ej. Métricas estadísticas) deberían ser empleadas, siempre que sea posible y significativo para alcanzar un adecuado aseguramiento.

En muchos casos, el PPQ tendrá un alto nivel de muestreo, testeos adicionales y un examen más profundo de la performance del proceso que lo que debería ser típicamente de rutina de producción comercial. El nivel de monitoreo y testeos debe ser suficiente para confirmar la uniformidad de calidad del producto a lo largo del lote. El nivel aumentado de muestreo, inspección y testeos, debe continuar a lo largo de los lotes de verificación del proceso, para establecer niveles y frecuencia de muestreos de rutina y monitoreo para el producto / proceso particular. Consideraciones para la duración de un muestreo aumentado y período de monitoreo puede incluirse, pero no está limitado a, volumen de producción, complejidad del proceso, nivel de conocimiento del mismo y experiencia con productos y procesos similares.

Un proceso de elaboración que usa PAT puede garantizar un enfoque de PPQ diferente. Los procesos PAT están diseñados para medir en tiempo real los atributos de un material en procesos y entonces ajustar el proceso en un loop de control para los atributos medidos. No olvidar, el objetivo de la validación de todo proceso de manufactura es el mismo: establecer evidencia científica que el proceso es reproducible y proveerá consistentemente un producto de calidad.

Continuando con el artículo de cartas de control.

Hoy quiero referirme a los límites de control. Estos son índices estadísticos calculados con los datos reales recogidos del proceso.
Para definir si el estudio de variable del proceso está dentro de los límites especificados, diferentes índices de capacidad pueden ser calculados.
Uno de ellos es el valor de Cp. Este corresponde a la relación entre la amplitud permitida por el proceso y la amplitud actual del proceso

Cp = Amplitud permitida por el proceso / Amplitud Actual del proceso

en otras palabras, el límite de especificación superior (USL) menos el límite menor dividido por el intervalo de confianza (el cual usualmente corresponde a 6 sigmas):
Cp = (USL – LSL) / 6 σ
De esta manera un proceso está dentro de las especificaciones si el Cp es mayor de 1, pero cuando el proceso no está centrado, el uso del índice Cp puede ser engañoso.
Esto se debe al hecho de que Cp no es una función de la media, de modo que para un mismo valor de sigma, si el proceso está en el centro o no, el valor Cp sería el mismo. Para evitar este problema se define otro índice de capacidad. Este es el índice Cpk el cual tiene en cuenta la estimación media del proceso.
Cpk = Mín. [(USL – media), (Media-LSL)] / 3 σ
Si Cpk = 1, el proceso cumple con las especificaciones. Suponiendo aproximadamente una distribución normal, el intervalo de confianza 6 sigmas está dentro de las especificaciones y la probabilidad de unidades no conformes es 27 cada 1000.
Más a menudo para industrias como la industria farmacéutica, el valor límite Cpk se fija en mayor de 1,33 correspondiente a 8 sigmas dentro de las especificaciones. En este caso, sólo 64 unidades de cada millón de unidades se clasificarían como no conformes.
Por lo tanto, para mejorar un proceso hay más que hacer simplemente ejecutar el proceso en un estado de control estadístico. Mejorar también implica la reducción de la variabilidad del proceso y el valor Cpk es un buen índice para medir la medida en que esto se está logrando. El camino a la excelencia no sólo debe ser tratar de alcanzar un valor objetivo, sino también aumentar continuamente el índice Cpk.

Las devoluciones al almacén (por ejemplo, rollos parciales de etiquetas) son muy lentas. Las devoluciones se almacenan de forma segura en jaulas, pero tardan de dos a tres semanas en devolverse.

Esto no es deseable ya que puede dar lugar a Mix ups de versión y / o pérdida de First In First Out (FIFO) / First Expiry First Out (FEFO).

Las devoluciones deben tratarse rápidamente