Posts tagged ‘sistema nacional de trazabilidad de medicamentos’

Publicadas en 28 de julio de 2015

Disposición 6054/2015

Sustitúyese el punto 2 del Apartado F) del Anexo de la Disposición ANMAT N° 5042/15 por el siguiente…

Disposición 6053/2015

El arancel para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales Comercializadas devengará un monto anual único de PESOS CINCO MIL QUINIENTOS ($ 5.500.-) por cada certificado, que se hará efectivo por año vencido.Novedades

La Provincia de Buenos Aires Avanza en su Adhesión al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos

Mediante la Resolución N° 4452/2015, la provincia adhiere a todas las Disposiciones ANMAT de Trazabilidad de Medicamentos.

Publicadas el 29 de mayo de 2015

Disposición 4114/2015

Sustitúyense en el Apartado F) Importación/Exportación – Autorización y/o constancias y/o certificaciones del Anexo de la Disposición ANMAT N° 2873/15, los ítems “Autorización de libre circulación por producto”, “Autorización de libre circulación de envases y productos en contacto con alimentos” y “Autorización de libre circulación de alimentos destinados exclusivamente para uso industrial del establecimiento importador”.

Novedades

Publicación para la Comunidad N° 3

La publicación incluye artículos acerca de los productos regulados por ANMAT, recomendaciones para cuidar la salud, servicios de interés para el público en general y un espacio de actividades para los más chicos.

Se comunica a los usuarios del Sistema que a partir del 13 de julio de 2015, no podrán informarse transacciones de recepción de especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición ANMAT 3683/11 de forma manual.

Novedades

Los registros en trámite de una especialidad medicinal, similar a otras ya registradas por Decreto N° 150/92, que contenga indicaciones para enfermedades poco frecuentes o serias, continuarán tramitándose como Art. 3° o Art. 4° del Decreto N° 150/92.

Campaña “Tus Derechos – Medicamentos”

Presidencia de la Nación presenta esta campaña que promueve la prescripción de medicamentos por su nombre genérico y el derecho a elegir entre las distintas opciones, de acuerdo a su precio.

Circular N° 2/2015: Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos

A fin de verificar el cumplimiento de la normativa aplicable, la ANMAT relevará la implementación, por parte de los titulares de registro, del Sistema de Trazabilidad con relación a las especialidades medicinales alcanzadas por las Disposiciones N° 1831/12 y Nº 247/13, según un plan de relevamiento escalonado por grupo de activos seleccionados en función de su criticidad.

Publicadas el 6 de marzo de 2015

Disposición 1857/2015

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo IBUPROFENO (número de control 114018) la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 100,0 %, expresado sobre la sustancia anhidra.

Publicadas el 2 de marzo de 2015

Disposición 1743/2015

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA para ensayos físico-químicos, al Ingrediente Farmacéutico Activo AMOXICILINA (número de control 114017), la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 300 mg cada uno y un título de 99,8 %, expresado sobre la sustancia anhidra.

Novedades

A fin de verificar el cumplimiento de la normativa aplicable, la ANMAT relevará la implementación, por parte de los titulares de registro, del Sistema de Trazabilidad con relación a las especialidades medicinales alcanzadas por las Disposiciones N° 1831/12 y Nº 247/13, según un plan de relevamiento escalonado por grupo de activos seleccionados en función de su criticidad.

Publicadas el 22 de octubre de 2014

Decreto 1886/2014

Desígnase en el cargo de Administrador Nacional al Ing. Rogelio F. López y en el de Subadministrador Nacional al Doctor Federico R. Kaski.

Publicadas el 21 de octubre de 2014

Disposición 7304/2014

Establécese que sobre las especialidades medicinales conteniendo como IFA Anfotericina B Iiposomal se deberá realizar el ensayo de toxicidad aguda en el producto terminado como mínimo en un lote distinto cada seis meses, de acuerdo al ensayo descripto en el Anexo I que forma parte integrante de esta Disposición.

Publicadas el 17 de octubre de 2014

Disposición 7240/2014

Apruébase la Guía de Inspecciones para aplicar a la Vigilancia de Mercado de Medicamentos Distribuidos, que como Anexos I y II forma parte integrante de la presente disposición.

Publicadas el 14 de octubre de 2014

Circular N° 0006/2014

Con el fin de mantener actualizado el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) toda vez que un producto que revista la condición de comercializado deje de comercializarse por cualquier motivo, el titular del registro deberá presentar, ante la Dirección de Gestión de Información Técnica, la información detallada en la norma.

Publicadas el 9 de octubre de 2014

Disposición 7115/2014

Rectifícase el monto correspondiente al arancel previsto en el Anexo de la Disposición ANMAT Nº 871/14, Apartado A) Especialidades Medicinales. 2. Constancias y/o Certificaciones de Importación y Exportación. Autorización de Libre Tránsito por el Territorio Nacional.

Publicadas el 3 de octubre de 2014

Disposición 6928/2014

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a la IMPUREZA ACIDO 6-AMINOPENICILANICO, (número de control 111006/6-APA) para ensayos físico-químicos, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo SULBACTAM SODICO, la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 30 mg cada uno y un título de 97,2%, expresado sobre la sustancia tal cual.

Novedades

Actualización de Aspectos Informáticos en el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos

Las actualizaciones se encontrarán implementadas a partir del día 31 de octubre de 2014 y deberán ser tenidas en cuenta para la operatoria habitual de los establecimientos.

Entre Ríos Avanza en la Implementación del SIFeGA

El 29 de octubre, en la ciudad de Paraná (Entre Ríos), se iniciará la “Prueba Piloto Externa para la Autorización Sanitaria de Establecimientos” del Sistema Federal de Información para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFEGA).

ANMAT, en el Secretariado de Red de Autoridades Iberoamericanas en Medicamentos

La ANMAT ha sido designada como uno de los miembros rotatorios del secretariado de la recién constituida “Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI)”.

Decreto 1886/2014: Nuevas Autoridades de la ANMAT

Desígnase en el cargo de Administrador Nacional al Ing. Rogelio F. López y en el de Subadministrador Nacional al Doctor Federico R. Kaski.

ANMAT Recuerda Obligatoriedad de Realizar Solicitudes de R.N.E. a través del SIFeGA

A partir del 24 de octubre, los interesados que deban gestionar solicitudes de inscripción de establecimientos importadores/exportadores de alimentos en el R.N.E., sólo podrán realizarlas a través del SIFeGA. No se admitirán más presentaciones de dichas solicitudes ante la mesa de entradas.

 

Publicadas el 24 de julio de 2014

Disposición 5151/2014

Constitúyese, en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como parte integrante del Programa Federal de Control de los Alimentos en el marco del Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial, la “Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA)”.

Disposición 5150/2014

Prorrógase hasta el 30 de diciembre de 2014, el plazo establecido en el artículo 16° de la Disposición ANMAT N° 6052/13.

Novedades

Mediante la Resolución 243/2014, la provincia se incorpora al sistema de ANMAT que tiene como objetivo asegurar el control de los productos médicos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos.

Fortalecimiento de la Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA)

Mediante la Disposición 5151/2014, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha instituido de manera formal la Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA), que funcionará en el ámbito del Instituto Nacional de Alimentos (INAL).

La ANMAT informa a los usuarios del Sistema Nacional de Trazabilidad algunos cambios que se realizarán próximamente. Los mismos pueden tener impacto en la operatoria de sus establecimientos, sobre todo en el caso de aquellos que cuentan con un sistema interno desarrollado por una empresa de terceros.

Por medio de la Disposición N° 5039/2014, publicada hoy en el Boletín Oficial, esta Administración Nacional ha establecido el acceso a través de este sitio web al “Vademécum Nacional de Medicamentos” (VNM), el cual contendrá la información incluida en el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC) y en el Vademécum Farmacológico ANMAT.

Publicadas el Publicadas el 5 de febrero de 2014

Disposición 872/2014

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la ANMAT correspondientes a los productos para diagnóstico de uso “in vitro”, trámites correspondientes a Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), trámites correspondientes para la Inscripción de Productos Médicos, trámites correspondientes a Autorización de Funcionamiento de Empresa (A.F.E), trámites correspondientes a Productos Médicos Usados, Productos higiénicos, absorbentes y descartables, Estudios de investigación en Tecnología Médica, Certificado de Libre Venta para Productos Registrados en el País, Distribuidoras de Productos Médicos y/o Productos para Diagnóstico de Uso in Vitro y certificados de libre sanción.

Disposición 871/2014

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la ANMAT correspondientes a especialidades medicinales, estudios de investigación en farmacología clínica y estudios clínicos de biodisponibilidad y bioequivalencia, gases medicinales, vacunas, medicamentos fitoterápicos, psicotrópicos y estupefacientes, productos para diagnóstico de uso “in vivo”, sustancias de referencia, ingredientes farmacéuticos activos (IFAS) de síntesis química, drogas y medicamentos oficinales, mezcla de nutrición parenteral extemporánea, alcoholes y certificado de libre sanción.

El sistema deberá ser implementado por todas las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución y dispensa o aplicación profesional de productos médicos registrados ante esta Administración Nacional, que será la autoridad de aplicación de la norma.

Circulares ANMAT Disponibles en la Web

Las circulares pueden ser visualizadas ingresando al menú “Legislación”, el cual se encuentra en la columna derecha del sitio.

Nuevos Aranceles para Trámites de Medicamentos y Productos Médicos

Los nuevos aranceles, fijados mediante las disposiciones N° 871/2014 y 872/2014, han entrado en vigencia el 6 de febrero.

Campaña Comunicacional “Hablemos de Cáncer”

El Ministerio de Salud de la Nación ha lanzado una campaña de comunicación integral para derribar los mitos que rodean al cáncer. Información, recursos y testimonios de personas que comparten su experiencia en torno a una enfermedad que puede prevenirse, tratarse y muchas veces curarse.

 

Publicadas el 13 de abril de 2012

Disposición Nº 1997/2012

Apruébase la nómina de funcionarios que se mencionan en el Anexo I de la presente disposición, que forma parte integrante de la misma, quienes podrán emitir las autorizaciones en las operaciones de importación de especialidades medicinales para uso compasivo en los términos de la Disposición ANMAT Nº 840/95 y sus modificatorias y la Resolución Conjunta (M.S.) Nº 924/01 y (M.E.) Nº 426/01…

Novedades

El pasado 25 de marzo, mediante el Decreto Nº 634, el Gobernador de la provincia de San Luis resolvió adherir al “Sistema de Trazabilidad de Medicamentos”, contemplado en la Disposición Nº 3683/11 de la ANMAT.

La Provincia de Chaco acompaña una Disposición de la ANMAT

La Cámara de Diputados de la Provincia de Chaco, mediante la Resolución Nº 154, expresó su beneplácito y acompañamiento al dictado de la Disposición 753/2012 de esta Administración Nacional…