Archivo del October, 2015

Novedades

Se desarrollará en el salón auditorio del INAME el 12 de noviembre, a las 14 hs.

Productos para Diagnóstico de uso “In Vitro”: Prórroga para Presentar la Declaración Jurada

La presentación de la declaración jurada por pago del mantenimiento anual en el registro se prorroga hasta el día 30 de noviembre de 2015.

Actualización Informática en el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos

A partir del 25 de noviembre de 2015, se implementarán algunos cambios para la confirmación de recepciones dentro del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos. Este cambio también aplicará al uso de webservices.

Organización Mundial de la Salud: Programa de Vigilancia y Monitoreo Global para el Control de Medicamentos

El encuentro tuvo como objetivo avanzar en la implementación del Sistema de Reporte Global y Alerta Rápida para Medicamentos Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Publicadas el 16 de octubre de 2015

Disposición 8403/2015

Impleméntase en el ámbito del Instituto Nacional de Alimentos la inscripción de los productos alimenticios comprendidos en el Código Alimentario Argentino, incluyendo los Alimentos para Propósitos Médicos Específicos, en el Registro Nacional de Productos Alimenticios (RNPA) a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), adoptado mediante Disposición ANMAT N° 3714/13.

Novedades

A partir del 25 de noviembre de 2015, se implementarán algunos cambios para la confirmación de recepciones dentro del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos. Este cambio también aplicará al uso de webservices.

Organización Mundial de la Salud: Programa de Vigilancia y Monitoreo Global para el Control de Medicamentos

El encuentro tuvo como objetivo avanzar en la implementación del Sistema de Reporte Global y Alerta Rápida para Medicamentos Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Publicadas el 9 de octubre de 2015

Disposición 8140/2015

Incorpórase al Técnico Superior en Bromatologia y Saneamiento Ambiental, René Octavio Escotorín a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la Administración Federal de Ingresos Públicos – Dirección General de Aduanas, cuya rúbrica obra en el Anexo I de la presente disposición.

Novedades

Organización Mundial de la Salud: Programa de Vigilancia y Monitoreo Global para el Control de Medicamentos

El encuentro tuvo como objetivo avanzar en la implementación del Sistema de Reporte Global y Alerta Rápida para Medicamentos Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

 

Circular N° 11/2015: Registro de Medicamentos Herbarios y de Medicamentos Herbarios de uso Tradicional.

Documentación a ser presentada para la adecuación de inscripciones en el REM en los términos del art. 21 de la Disposición N° 5418/2015.

Les dejo algunas preguntas para autoevaluarse respecto de manejo de la GRC:

Ud aplica la GRC para la priorización y la mejora continua  y NO para apagar incendios, manejar las crisis o cuando las cosas salen mal?

Ud. Acepta que no existe el riesgo cero?

Todo el personal tiene un claro entendimiento del umbral de riesgo de la empresa?

Los principios y las prácticas de la GRC son entendidas a todos los niveles (desde el Gerente de la Planta hasta los operadores de la misma)?

Ud. usa la GRC a lo largo del ciclo de vida del producto? Por ejemplo:

  • Para enfocar sus actividades de validación?
  • Para escalar los eventos de calidad?
  • Para optimizar sus recursos de auditorías?
  • Para clasificar los desvíos o reclamos de clientes?
  • Para optimizar el monitoreo ambiental?
  • Para proporcionar un marco para la toma de decisiones basado en el riesgo?

Hay un excelente conocimiento de sus procesos y productos a lo largo de su empresa… sin el cual es imposible la GRC?

NUNCA usa la GRC para justificar lo que sabe que es de baja calidad?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado una oportunidad de mejora sobre la Gestión de riesgo de calidad, asegúrese tener un plan de acciones de remediación, también desde cGMPdoc podemos proponerle una solución o le dejamos a mano la posibilidad de un taller “In Company” teórico-práctico, consulte en info@cgmpdoc.com

 

Cualquier evaluación de integridad de datos dentro de una operación de laboratorio manual o electrónica debe basarse sobre un análisis de riesgo vs las siguientes características detalladas a continuación:

Atribuible

¿Quién adquirió los datos o realizó una acción y cuándo? Si un registro es modificado por quién y porqué.

Legible

Los datos deben ser registrados de forma permanente (duradera) y fácil de leer.

Contemporáneo

Los datos deben ser registrados al mismo tiempo que el trabajo es efectuado con marca de fecha y hora.

Original

La información registrada deben ser datos originales (datos crudos) o una copia certificada del proceso. Los datos NO deben ser transcritos de una fuente a otra sin justificación y sin control certificado del proceso.

Exacto       

Sin errores o ediciones efectuadas, sin enmiendas en los documentos. La información registrada es correcta.

Basado sobre estas características (atributos de integridad de datos) los laboratorios deben asegurar que los procesos analíticos están definidos, mapeados y con los riesgos evaluados para cumplir con la integridad de datos a lo largo del ciclo de vida de los datos. Todos los datos del sistema procesado deben ser incluidos.

El uso de análisis de riesgo y la generación de proceso de mapeo permite una mayor visibilidad de donde la integridad de datos es crítico y además da soporte a las autoinspecciones de tales sistemas.

Dentro de estos requerimientos básicos, las siguientes 10 áreas claves son esenciales para asegurar la integridad de los datos dentro de los límites de un sistema de datos electrónicos, esto está detallado en el siguiente artículo del blog: http://wp.me/p1Hn5Y-tA

Análisis de riesgo:

El análisis de riesgo es el proceso de identificar los peligros y los modos de falla y evaluar las consecuencias potenciales de esos peligros. Esto es críticamente dependiente de que sea involucrado personal con conocimiento.

Los análisis de riesgos de calidad comienzan con una descripción bien definida del problema, una pregunta de riesgo o un análisis de un área de riesgo particular. En el caso de integridad de datos el proceso de laboratorio individual debe ser mapeado en detalle, comenzando por la preparación de la muestra, a través de los resultados de verificación / aprobación y finalizando con el archivo y recuperación de los datos.

Una vez que el proceso fue analizado para las áreas de riesgo crítico de integridad de datos, por ej. Cuál es el riesgo y que impacto podría tener sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente, entonces pueden ser asignadas etapas de mitigación.

El proceso de análisis debe seguir las siguientes preguntas, por ej:

  • ¿Qué podría salir mal?
    • Datos han sido perdidos
    • Los sistemas fallan y no hay un plan de continuidad del negocio in place
    • Los datos no están siendo registrados
    • Los datos no están siendo verificados
    • El audit trail no está siendo revisado
    • El audit trail no está funcionando
    • El entrenamiento y la concientización del equipo/instrumento es inadecuado
    • Los passwords están siendo compartidos
    • Los resultados no son atribuibles
  • ¿Cuál es la probabilidad de que esto salga mal?
  • ¿Cuáles son las consecuencias (severidad) para la calidad del producto o la seguridad del paciente?
  • La falla ¿Será detectada? ¿Cómo?

Hay muchas herramientas y técnicas que pueden ser usadas para ayudar a identificar peligros y /o modos de fallas y evaluar los riesgos. No hay una sola herramienta o técnica que cumpla con todos los requerimientos, en otro momento ampliaremos sobre las mismas.

Espero que les resulte útil.

 

 

Les dejo 13 preguntas para autoevaluarse respecto de manejo de desvíos y sistema CAPA:

  1. Tiene una cultura abierta, libre de culpables, donde las personas son alentadas a reportar los desvíos?
  2. Los incidentes son reportados inmediatamente, sin demoras?
  3. Efectúa una clasificación de los incidentes objetivamente dentro de 24 hs. Para priorizar los recursos y efectuar las investigaciones?
  4. Inicia sus investigaciones dentro de un día de trabajo hábil, como máximo?
  5. Investiga proporcionalmente al riesgo, en vez de tratar cada incidente de la misma forma?
  6. Las investigaciones son efectuadas donde ocurre el incidente, o son manejadas detrás de un escritorio? Siempre?
  7. Las investigaciones son hechas por personas con “know how” de los procesos y productos, o sólo por QA?
  8. Los CAPAs están focalizados en prevenir la re-ocurrencia en vez de ocuparse de los síntomas superficiales?
  9. Implementa CAPAs tan pronto como es posible, en vez de aplicar la “infundada regla de los 30 días”?
  10. Cree que el error humano es la “consecuencia” y rara vez la “causa” de los desvíos?
  11. Lleva una tendencia de los eventos repetidos?
  12. Comparte incidentes y CAPAs a lo largo de la organización para fomentar la mejora continua?
  13. Arma una agenda para verificar la efectividad de cada CAPA para evaluar cuan exitosos han sido para prevenir la re-ocurrencia del desvío?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado una oportunidad de mejora sobre el manejo de los desvíos y sistema CAPA, asegúrese tener un plan de acciones de remediación, también desde cGMPdoc podemos proponerle una solución o le dejamos a mano la posibilidad de un taller “In Company” teórico-práctico:

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Publicadas el 29 de septiembre de 2015

Disposición 7771/2015

Establécese que toda persona física y/o jurídica que realice importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las sustancias incluidas en el Anexo I de la presente disposición, empleadas en medicina y cosmética humanas y en productos de uso doméstico…

Novedades

La ANMAT y CONICET Firman Convenio para Asesoramiento Mutuo en Ciencia y Tecnología

El acuerdo permitirá intensificar el entrenamiento y la capacitación de los profesionales y recibir asesoramiento en temas específicos, como terapias de avanzada, bioinformática y caracterización de biomoléculas.

Publicidad de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria: Prórroga de Entrada en Vigencia Disposición N° 6516/2015

La entrada en vigencia de la Disposición N° 6516/15 se prorroga hasta el día 15 de octubre de 2015.

Disposición N° 7771/2015: Fiscalización de “Sustancias de Corte”

Se trata de aquellas que pueden encontrarse relacionadas con la producción ilícita de estupefacientes, siendo utilizadas como “sustancias de corte” para “estirar” el producto final, obteniendo mayor cantidad de dosis de menor calidad.