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Para cumplir con los requerimientos de las cGMP, Ud. debe tener disponible un programa de calibración escrito. El mismo debe incluir un procedimiento, conteniendo responsabilidades, agendas de trabajo, límites de performance, y un sistema para indicar el estado de calibración de cada instrumento.

• SOPs:

Debe haber SOPs para todos los procedimientos usados para la calibración, de forma de asegurar que los mismos son consistentes, están aprobados y tienen una base científica. Los SOPs deben tener intervalos adecuados definidos para la calibración de rutina, pautas específicas, agendas, límites para exactitud y precisión y debe dar pautas para la toma de acciones de remediación en el caso que los límites de exactitud y precisión no se cumplan. Los instrumentos que no cumplan con las especificaciones establecidas, no deben ser usados.

• Tolerancias:

Los SOPs deben especificar las tolerancias de calibración (diferencia permitida entre el instrumento a testear y el estándar). Por ejemplo, un termómetro estándar muestra una temperatura de 100 ˚C. El instrumento muestra 99˚C, este grado de diferencia, es aceptable? La tolerancia requerida debe ser preestablecida.

• Estándares:

Un estándar de calibración es un instrumento de referencia que provee una medición de exactitud conocida. El estándar es el instrumento contra el cual el instrumento es medido y comparado.

• Intervalos:

Los SOPs deben establecer la frecuencia de calibración de los instrumentos.

• Rótulos:

Una práctica común en la industria es el uso de rótulos para los instrumentos calibrados, indicando la fecha de calibración y su vencimiento. No use instrumentos con su calibración vencida. Reporte inmediatamente a su superior dicha situación.

• Responsabilidad:

Los empleados que tienen contacto con instrumentos, ya sea para calibrarlos, administrar la calibración o usarlos para medir variables de un proceso, tienen la responsabilidad de cumplir con los SOPs de calibración.

• Documentación:

Documentar todas las actividades relacionadas al programa de calibración. Esta documentación debe incluir las mediciones detectadas en la calibración inicial, tolerancias, estándares utilizados, procedimientos usados, y cualquier desviación o investigación conducida. Esta documentación debe además incluir la fecha de la próxima calibración agendada.

• Investigaciones:

Si el test de calibración no cumple con las tolerancias requeridas en la calibración, además de su ajuste, reparación o reemplazo, es necesario determinar si la desviación puede haber impactado en los productos elaborados usando dicho instrumento.

Por qué es importante la calibración?

La validación y la calibración son inseparables. Debido a que la validación y sus resultados se basan en la exactitud, precisión y confiabilidad de las mediciones, la calibración de los instrumentos es fundamental. Una calibración inadecuada llevará a resultados dudosos y por lo tanto a una validación cuestionable.

Calibración vencida:

NO use instrumentos si la fecha de calibración está vencida. La información provista por un instrumento que está fuera de calibración NO es confiable. Si Ud. determina que un instrumento tiene la fecha de calibración vencida, retire el instrumento del uso y contacte a su supervisor.

El mantenimiento preventivo es considerado como un mantenimiento planeado, efectuado sobre el equipamiento o sistema para:

• Asegurar que el mismo esté disponible para operar normalmente dentro de sus especificaciones antes que una reparación no planeada sea necesaria.
• Extender la vida operativa del equipamiento.
• Reemplazar pastes desgastadas antes que las mismas puedan afectar la performance del equipamiento, lo cual puede afectar la calidad del producto.
• Proveer un mantenimiento de rutina recomendado como por ejemplo la lubricación.

Todas las actividades del mantenimiento preventivo deben estar agendadas considerando una frecuencia de ejecución que asegure que los equipamientos están dentro de los límites de su operación bajo condiciones normales operativas. La frecuencia puede ser establecida a través de la consideración y revisión de los siguientes criterios:

1. Frecuencia de uso
2. Experiencia y aplicación
3. Requerimientos de proceso
4. Criticidad del equipamiento con respecto del impacto GMP
5. Tendencia de datos históricos
6. Exactitud requerida del proceso
7. Aspectos regulatorios
8. Recomendaciones de mantenimiento por parte del fabricante

El racional para establecer la frecuencia del mantenimiento preventivo debe estar documentado. La frecuencia debería ser conservadora de manera de asegurar que no hay riesgos sobre la calidad del producto.

Cada planta debe tener un procedimiento escrito aprobado para el manejo del mantenimiento preventivo y de acuerdo al mismo una agenda con las actividades a efectuar. Para el caso del mantenimiento no planeado, debe haber un procedimiento escrito sobre como efectuarlo adecuadamente y documentar dicha actividad. El impacto de las actividades de mantenimiento no planeado debe ser analizado, documentado y las acciones de remediación tomadas.

Todas las actividades de mantenimiento (preventivo o no planeadas) deben ser documentadas.

Si el mantenimiento preventivo requiere el reemplazo de partes, las mismas deben ser removidas del pañol, el cual es controlado por personal autorizado de mantenimiento.

El reemplazo de piezas debe ser claramente “like for like”, cualquier otro reemplazo debe ser manejado a través del sistema de control de cambios, con la posibilidad de tener que efectuar tareas de validación. Los repuestos críticos deben ser solamente provenientes de proveedores aprobados.

Las tareas de mantenimiento no deben impactar la calidad de los productos.

Luego de las actividades de mantenimiento es necesario efectuar la limpieza del equipo y del área.

Un equipo adecuadamente mantenido NO es probable que falle.

¿Se puede crear una organización con calidad sin crear una organización con capacidad para el aprendizaje? Desde luego, se pueden mejorar los procesos sin recurrir a las disciplinas del aprendizaje, pero cuando las organizaciones pasan del mejoramiento de procesos a enfoques más esenciales, desarrollan avidez por aprender. Sus modos de pensar e interactuar varían. Comienzan a ver las disciplinas del aprendizaje como una pieza faltante que necesitaban sin saberlo. Comprenden que el trabajo sobre la visión y los valores, por ejemplo, puede brindar un contexto más significativo a sus proyectos de calidad.

Con frecuencia, el síntoma de que algo falta se manifiesta primero como una queja: “Nuestro programa de calidad no funciona”. Lo cual significa: “Los resultados, después del éxito inicial, no son lo que esperábamos”. Es difícil encontrar un culpable, pues la premisa central del movimiento de la calidad es que el 95 % de los problemas suceden por culpa del sistema. Pero la enésima vez que un ejecutivo oye que todo es culpa del sistema, responde con desaliento: “Es decir que es culpa nuestra. Pero nosotros personalmente en este programa. ¿A dónde fue a parar tanto trabajo? Tengo que recobrar todo el dinero que hemos invertido”.

En los últimos años, varios clientes nos han pedido que les ayudemos a recuperar algo de lo que han puesto en sus estancados proyectos de calidad. Hemos descubierto que hay siete características comunes a los proyectos de calidad que fracasan. Al principio parecen irrelevantes, pero pueden tener grandes repercusiones, y todos sus efectos se refuerzan mutuamente.

1. Falta de un modelo mental compartido de calidad

2. Carencia de valores compartidos y visión

3. Acatamiento en vez de compromiso

4. Paredes de hormigón

5. Enfoque no sistemático en la ejecución

6. Liderazgo transformador

7. Incapacidad para el aprendizaje colectivo

Charlote Roberts, Suzane B. Thomson para la quinta disciplina en la práctica

Les pido que hagan el siguiente ejercicio llamado, prueba de registro, donde la siguiente indicación será leída por el instructor:

Busque un momento en el que esté relajado. Pida ayuda a alguien cercano para que le controle el tiempo. Sólo dispone de tres minutos para realizar todos los puntos requeridos. Cumpla puntualmente lo que se le pide. No exceda el tiempo establecido.

Ponga sus cinco sentidos

1. Lea atentamente, antes de empezar a contestar, todas las consignas de esta prueba.
2. Enumere las vocales que existen en castellano.
3. Escriba su nombre y apellido en el margen superior derecho de la hoja.
4. Bajo su nombre, escriba su fecha de nacimiento completa, según las Buenas Prácticas de Documentación.
5. Complete la siguiente serie de número hasta el 12: 2-4-6…
6. Escriba la fecha de hoy en el margen superior izquierdo de la hoja.
7. Dibuje un cuadrado cuyos lados midan dos centímetros, en el margen derecho de la hoja.
8. Usando la lapicera, realice tres pequeñas perforaciones en el margen izquierdo de la hoja.
9. Haga una frase donde aparezca la palabra “Documentación”.
10. Escriba el resultado de la siguiente suma: 15+8=
11. Escriba el nombre de su compañero de la derecha.
12. Escriba el número de ventanas que tiene su casa, si no lo recuerda, dé un número aproximado.
13. Cite dos palabras relacionadas con las Buenas Prácticas de Documentación.
14. Repita en voz alta esta frase: “Me faltan dos, basta para mí”.
15. Levante la mano derecha cuando haya finalizado la prueba.
16. Responda únicamente a las consignas 3, 6 y 15.

Gracias…

Si Ud. cumplió con el tiempo requerido, es porque sigue el procedimiento, lo felicito.