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Hay dos componentes necesarios para que una auditoría sea exitosa.

El primero es un auditor con las habilidades, la educación y la experiencia correcta o necesaria (ver haciendo click aquí).

El segundo es el proceso de auditoría por sí mismo.

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El proceso de auditoría puede comenzar algunos meses antes de que la auditoría se lleve a cabo. Las etapas del proceso de auditoría son:

Preparación de la auditoría

  • Determinar quién conducirá la auditoría – un individuo o un equipo.

En el caso de un equipo, el auditor líder será responsable de asegurar que la auditoría es manejada efectivamente y eficientemente.

  • Desarrollar la agenda de la auditoría

Para conducir una auditoría eficiente y efectiva, debe ser elaborada una agenda. Esto ayudará a mantener el flujo de la misma sin problemas y hará mejor el tiempo del auditado y del auditor.

El propósito de la auditoría debería estar claro para ambos, el auditado y el auditor. Puesto que efectuará una auditoría GMP, Ud. Debería considerar los siguientes temas GMP:

  • Sistemas de Calidad
  • Gestión de materiales
  • Controles de calidad del laboratorio
  • Sistemas de producción
  • Instalaciones y equipos
  • Empaque y rotulado

Durante la auditoría el auditor debe planear prestar especial atención a los sistemas de calidad, la forma en la cual el laboratorio maneja los desvíos, los reclamos y los resultados de los ensayos OOS (fuera de especificaciones), esto le dará una visión de la cultura de calidad de la compañía y su adherencia a las cGMPs.

  • Confirmar la auditoría y acordar una fecha con el proveedor /área a ser auditada.

Trabajar con el auditado para determinar un tiempo para ajustarse dentro del marco de tiempo que sea conveniente para ambas partes.

  • Revisar documentos, incluir documentos recibidos desde la empresa o el laboratorio
  • Preparar notas para la auditoría

Luego de revisar la información de soporte y los documentos de referencia y los estándares, el auditor prepara notas que lo ayudará a efectuar la auditoría, así como una lista de documentos a revisar.

Potenciales actividades de la auditoría en el laboratorio

Todas las auditorías deben ser conducidas de una forma abierta, el auditor debe discutir los hallazgos y expectativas con el auditado mientras conduce la auditoría. La auditoría es una oportunidad de identificar oportunidades de mejora para el auditado.

  • Conducir una reunión de apertura

Al arribar al laboratorio, el auditor / equipo auditor debe efectuar una reunión de apertura con los responsables del laboratorio (QA, producción, dirección, otros representantes asignados). Durante la reunión de apertura, el auditor debe asegurarse que el auditado entienda su rol en la auditoría.

  • Recorrer los depósitos, instalaciones de manufactura y laboratorios, si es apropiado.

Las auditorías pueden comenzar con una recorrida a las instalaciones y al laboratorio, es recomendable “seguir un producto” (desde la recepción de materiales hasta la liberación del producto terminado).

Durante la recorrida, verificar que los SOPs e instrucciones están siendo seguidos y los registros se completan con exactitud.

A medida que realiza la auditoría el auditor puede seguir las notas preparatorias, para asegurar que cubre la auditoría completa.

Las observaciones de la auditoría pueden ser clasificadas en críticas, mayores y menores.

Si un tema o desvío crítico es observado, el mismo debe ser comunicado inmediatamente al management del laboratorio y al responsable auditado

  • Entrevistar analistas y operadores (si es necesario).
  • Efectuar una reunión informativa de la auditoría con el auditado, si es apropiado.

Para las revisiones informativas donde las observaciones y hallazgos deberían ser revisadas con el auditado como también las áreas de preocupación para asegurar que no habrá sorpresas o malos entendidos en el cierre final de la auditoría.

La agenda de la auditoría puede ser actualizada si son requeridos cambios basados en las observaciones o recursos.

  • Efectuar reuniones de auditoría con el equipo, si un enfoque de equipo auditor es utilizado.

Estas reuniones son mantenidas para ayudar al equipo auditor a mantenerse enfocado en el objetivo de la auditoría y la auditoría en curso.

  • Revisar la documentación del auditado

Esto puede incluir SOPs, documentación de manufactura y de ensayos, datos crudos asociados, protocolos de calificación y validación, y reportes de investigaciones.

  • Conducir la reunión de cierre

La reunión de cierre es el foro usado para presentar verbalmente los resultados de la auditoría al management auditado. Es esencial que todos los participantes claves de la auditoría y el management del auditado participen de la reunión de cierre.

Seguimiento de las actividades de la auditoría

  • Documentar las observaciones en un reporte formal

Los mismos están basados en las anotaciones que el auditor tomó durante la auditoría. Los mismos pueden ser usados por diferentes personas para diferentes motivos, por eso necesitan ser claros y escritos de una forma consistente como también contener la información relevante y necesaria.

Los reportes de auditoría deben ser normalmente emitidos dentro de un cierto plazo, así como también las respuestas conteniendo el plan de acción.

  • Evaluar las respuestas recibidas desde la empresa / laboratorio

Luego que las respuestas son recibidas, es necesario analizarlas y determinar si las acciones correctivas planteadas y los riesgos propuestos son aceptables. Una vez recibida la respuesta, y si las respuestas son consideradas aceptables, el auditor tiene la responsabilidad de responder dentro de un período de tiempo definido.

  • Cerrar la auditoría
  • Efectuar el seguimiento de los CAPAs generados

El seguimiento puede requerir nuevas visitas al laboratorio o la recepción de las evidencias de las acciones cumplidas, para darle cierre a la acción pendiente.

Evaluación de riesgo durante el proceso de auditoría:

El auditor toma decisiones basadas en el riesgo a través del proceso de auditorías, por ejemplo dado que No es posible cubrir todo durante el proceso de auditoría, es necesario evaluar los riesgos, tal vez efectuar un análisis de riesgo formal y hacer un juicio sobre que cubrir. Este juicio que necesita hacer puede necesitar cambiar durante el proceso de auditoría basado en nuevos conocimientos.

Herramientas de análisis de riesgos:

Para soportar la evaluación de riesgo de un proveedor, el auditor debe elegir usar una herramienta de análisis de riesgo. Una de las herramientas formales de análisis de riesgo usadas por los auditores es Failure Modes Effects Analysis (FMEA).

 

Si Ud. está interesado en entrenar a su equipo auditor, consulte en info@cgmpdoc.com. Podemos ofrecerle materiales de entrenamiento para Auditores, check lists para que Ud. Efectúe las distintas auditorías y además tenemos la posibilidad de entrenar a su equipo “In Company”.

Para cumplir con los requerimientos de las cGMP, Ud. debe tener disponible un programa de calibración escrito. El mismo debe incluir un procedimiento, conteniendo responsabilidades, agendas de trabajo, límites de performance, y un sistema para indicar el estado de calibración de cada instrumento.

  • SOPs:

Debe haber SOPs para todos los procedimientos usados para la calibración, de forma de asegurar que los mismos son consistentes, están aprobados y tienen una base científica. Los SOPs deben tener intervalos adecuados definidos para la calibración de rutina, pautas específicas, agendas, límites para exactitud y precisión y debe dar pautas para la toma de acciones de remediación en el caso que los límites de exactitud y precisión no se cumplan. Los instrumentos que no cumplan con las especificaciones establecidas, no deben ser usados.

  • Tolerancias:

Los SOPs deben especificar las tolerancias de calibración (diferencia permitida entre el instrumento a testear y el estándar). Por ejemplo, un termómetro estándar muestra una temperatura de 100 ˚C. El instrumento muestra 99˚C, este grado de diferencia, es aceptable? La tolerancia requerida debe ser preestablecida.

  • Estándares:

Un estándar de calibración es un instrumento de referencia que provee una medición de exactitud conocida. El estándar es el instrumento contra el cual el instrumento es medido y comparado.

  • Intervalos:

Los SOPs deben establecer la frecuencia de calibración de los instrumentos.

  • Rótulos:

Una práctica común en la industria es el uso de rótulos para los instrumentos calibrados, indicando la fecha de calibración y su vencimiento. No use instrumentos con su calibración vencida. Reporte inmediatamente a su superior dicha situación.

  • Responsabilidad:

Los empleados que tienen contacto con instrumentos, ya sea para calibrarlos, administrar la calibración o usarlos para medir variables de un proceso, tienen la responsabilidad de cumplir con los SOPs de calibración.

  • Documentación:

Documentar todas las actividades relacionadas al programa de calibración. Esta documentación debe incluir las mediciones detectadas en la calibración inicial, tolerancias, estándares utilizados, procedimientos usados, y cualquier desviación o investigación conducida. Esta documentación debe además incluir la fecha de la próxima calibración agendada.

  • Investigaciones:

Si el test de calibración no cumple con las tolerancias requeridas en la calibración, además de su ajuste, reparación o reemplazo, es necesario determinar si la desviación puede haber impactado en los productos elaborados usando dicho instrumento.

Por qué es importante la calibración?

La validación y la calibración son inseparables. Debido a que la validación y sus resultados se basan en la exactitud, precisión y confiabilidad de las mediciones, la calibración de los instrumentos es fundamental. Una calibración inadecuada llevará a resultados dudosos y por lo tanto a una validación cuestionable.

Calibración vencida:

NO use instrumentos si la fecha de calibración está vencida. La información provista por un instrumento que está fuera de calibración NO es confiable. Si Ud. determina que un instrumento tiene la fecha de calibración vencida, retire el instrumento del uso y contacte a su supervisor.

 

 

TOP 10 – de las deficiencias más frecuentemente citadas en los informes nacionales de inspección de ANVISA (Abril 2012)

 

  1. Diseño y mantenimiento de instalaciones, equipos y servicios
    • Sistema de aire: tipo de equipo e instalaciones inadecuadas, monitoreo microbiológico y de partículas inadecuados, calificaciones no realizadas.
    • Sistema de agua: falta de revisión del sistema, no hay análisis de tendencias, diagramas técnicos inexistentes, calificaciones incompletas o inadecuadas.
    • Aire comprimido: Sin calificación. No hay filtración en línea.
  2. Asuntos Regulatorios
    • Los planos de la planta no han sido aprobados por la Autoridad Regulatoria.
  3. Gestión y Control de Cambios
    • Identificación de los cambios en equipos, sistemas, procesos o procedimientos calificados / validados cuyo impacto no ha sido previamente validado y manejado vía un procedimiento de control de cambios.
  4. Auditoría y Calificación de Proveedores
    • Uso de proveedores no calificados de acuerdo con los requerimientos del procedimiento de calificación, no hay un plan de evaluación de proveedores en vigencia.
  5. Validación de la limpieza
    • Validación de limpieza no completada para todas las líneas de producción. No existe una definición de criterios para los tiempos de espera (sucio, limpio, campañas).
  6. Documentación – Procedimientos.
    • Falta de procedimientos, procedimientos incompletos, o no hay registro de actividades observadas.
  7. Validación de procesos
    • No completa, el proceso validado ya no corresponde completamente al que se elabora comercialmente.
  8. Validación de métodos analíticos
    • No finalizados. El uso de los métodos de Farmacopeas sin verificar si los mismos son adecuados (Sección 209 – Sección primera).
  9. Muestreo
    • No se efectúa el test de identidad del 100% de los recipientes de la materia prima ingresante.
  10. Calificación de equipos
    • Equipos no calificados, no existen criterios para la recalificación de los mismos.

La agencia regulatoria Inglesa (MHRA= Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Ha publicado en su página un reporte donde analiza los hallazgos principales sobre un número de 303 inspecciones realizadas durante el último año.

De allí surgieron:

26 observaciones críticas

644 observaciones mayores

Luego del análisis efectuado por la Agencia, quedó consolidado el siguiente listado conteniendo el top 10 de categorías con deficiencia:

1. Investigación de anomalías

2. Quality Management – Control de cambios

3. Investigación de anomalías – CAPA

4. Reclamos y Recall de productos

5. Quality Management

6. Auditoría a proveedores y contratados

7. Contaminación, fisicoquímica  (potencial)

8. Documentación – PSF/Procedimientos/Acuerdos Técnicos

9. Documentación – Manufactura

10. Validación de procesos

Les envío el enlace a la presentación, donde además podrán encontrar el desarrollo de cada una de las deficiencias con ejemplos de las situaciones hallados, muy interesante para que podamos ver como estamos posicionados en esos temas.

Presentación MHRA



-“La calidad es un concepto muy difundido en el mundo globalizado como una manera de demostrar la capacidad de proveer productos y servicios en el contexto actual.”-

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