Archivo del November, 2016

Esta es una manera relativamente simple de clasificar los desvíos de manera inmediata, generalmente esta actividad es realizada por Aseguramiento de Calidad, de forma de poder asignar los recursos de acuerdo a prioridades.

Se basa en una matriz de Impacto sobre la calidad y probabilidad de detección del desvío.

Impacto sobre la Calidad / GMP del desvío

  • Efecto menor en el ensayo de calidad. Desvío GMP menor. Por ejemplo: falta de una firma no crítica.
  • Efecto sobre un ensayo de calidad, desvío GMP
  • Efecto grave sobre un ensayo de calidad, se trata de un desvío GMP serio, por ej. Resultado fuera del rango validado
  • Riesgo al paciente o producto fuera del marco regulado. Desviación GMP crítica. Por ejemplo: Mix Up de producto confirmado. Ausencia de firmas en la carga de un material, en la liberación de una línea o falla en la conciliación.

Probabilidad de detección del desvío

  • El desvío se detectará con certeza, es tan obvio que se detectará cuando se produce, o cerca de la ocurrencia.
  • La desviación probablemente será detectada. Una desviación no necesariamente descubierta inmediatamente, pero normalmente más tarde; Por el operador, en la revisión o análisis de rutina.
  • Existe el riesgo de que no se detecte la desviación. La desviación se descubrirá si usted es observador, pero no necesariamente descubierta en el proceso de revisión o análisis de rutina. La desviación podría ser descubierta mucho más tarde.
  • La desviación probablemente no será detectada. Las formas rutinarias de trabajo no son suficientes para descubrir la desviación. El descubrimiento de la desviación es por casualidad.

planilla-de-evaluacion
Las coordenadas en rojo, implican alto riesgo y por lo tanto el desvío se clasificará como crítico, en el caso de las celdas en amarillo, el riesgo es medio y el desvío recibirá la clasificación de mayor y por último las celdas en verde, corresponden a riesgos bajos y sus desvíos serán menores.

Continuando con el tema, les dejo este flujo de decisiones para poder determinar la criticidad de los desvíos:

clasificacion-de-desvios

El doble chequeo es un aspecto crítico e importante de las GxP. El impacto de un error, mix-up, o una equivocación puede ser monumental. Cada uno conoce lo importante que el chequeo y doble chequeo puede ser.

Quiero darles un ejemplo, para hacerlo más entendible y mantener la conciencia en el más alto nivel.

Durante algunos años trabajé en una Planta farmacéutico en el sector de producción y muchas veces cuando volvía de regreso a casa, conduciendo mi auto, pasaban unos cuantos km hasta que tomaba conciencia de que estaba manejando. Alguna vez les ha pasado esto?  Supongo que a muchos de Uds. Es más en ese momento pensaba, “que suerte que mi coche conoce el camino”.

El tema es que, conducir el auto es una habilidad que tenemos bastante fácilmente dominada, y para la mayoría de nosotros, una habilidad que hemos aprendido y dominado hace largo tiempo. Conducir el auto es una actividad de rutina, repetitiva, una tarea redundante, realmente no requiere mucho pensamiento. La mayoría de nosotros realiza su camino a través del tráfico de la ciudad cada día sin realmente prestar mucha atención a lo que estamos haciendo.

doble-check-azul

Entonces, me pregunto, cuantas tareas o trabajos en la compañía pueden ser caracterizadas como bastantes rutinarias, repetitivas y redundantes. La respuesta es la mayoría de ellas. Estas tareas o trabajos son caldo de cultivo para la complacencia. Así como muchos accidentes de tránsito son el resultado de complacencia, muchos mix-ups y errores en nuestras operaciones son el resultado de complacencia.

El doble chequeo es una efectiva herramienta para protegerse de la complacencia. Un efectivo doble chequeo requiere disciplina. Muchos lugares en nuestros documentos requieren una segunda firma. Esto significa una verificación independiente, No solo una segunda firma. La segunda firma es el doble check. La persona que efectúa el doble check (verificación independiente), debe entender la importancia de su role y las consecuencias si ella no efectúa la tarea exactamente y de manera completa.

Démosle valor a la firma.

Tomado de David Markovitz (GMP Training Systems).

Para explicarle el concepto, quiero usar la metáfora del departamento de bomberos.

La mayoría de las personas empleadas en dicho departamento son bomberos. Ellos corren en sus camiones rojos con sus luces intermitentes y sirenas a todo volumen a través del tránsito para apagar el fuego.

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Hay mucho drama en esa situación, mucha adrenalina corre por las venas de los bomberos cuando ellos corren para apagar el fuego.

Sin embargo hay otros empleados en el departamento de bomberos que no corren para apagar el fuego, ellos no usan vestimentas especiales ni equipos de protección, ellos manejan autos y portan maletines con papeles.

Ellos son quienes conducen las inspecciones de las instalaciones públicas. Su responsabilidad es ayudar a prevenir incendios.

Hay mucho menos drama y no hay adrenalina en este aspecto del trabajo del departamento de bomberos.

Ahora, si Ud. es un productor de un film de Hollywood y quiere hacer una película sobre el departamento de bomberos, cuál de los dos roles elegiría para su historia? Por supuesto, todas las películas hechas sobre departamentos de bomberos tienen a los bomberos como principales protagonistas. Ahí es donde está el drama.

Pero en las Industrias farmacéuticas, altamente reguladas, nosotros nos esforzamos por los pequeños dramas en las operaciones, nuestro objetivo es tener procesos y sistemas que fluyan sin problemas.

Esto es donde el PA (Preventive Action o acción preventiva) de la palabra CAPA comienza. Debemos hacer hincapié en las acciones preventivas. Las CA (corrective action o acción correctiva) son necesarias cuando las cosas salen mal. Pero cuanto más invertimos en PA, menos CA serán necesarias. El objetivo es construir sistemas y procesos robustos.

El drama se acumula, sin embargo cuando nosotros caemos en un loop de CA seguido por CA, seguido por CA, etc.

La excusa o razón que damos generalmente es que no hay suficiente tiempo o no hay suficientes recursos disponibles para investigar, analizar y finalmente ir por el PA.

Nuestro programa CAPA comienza a ser CA-CA-CA.

Esta situación ciertamente invita a observaciones de las agencias regulatorias, después de todo esta condición es frecuentemente citada dentro de los motivos de observaciones de las inspecciones regulatorias.

Una forma de enfatizar la importancia del PA es usar la siguiente abreviatura para las acciones correctivas y preventivas:

caPA

Usando caPA en vez de CAPA está dando una señal acerca de la importancia relativa de PA respecto de ca.

Comience a usar caPA en su compañía, es una buena etapa para crear conciencia que las PA deben estar muy alto en su lista de prioridades.

Esta idea fue tomada de un artículo de David Markovitz (fundador de GMP trainig Systems).

Publicadas el 17 de octubre de 2016

Disposición 11247/2016

Establécense los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de Bioequivalencia que figuran como ANEXO y forma parte de la presente disposición. El referido listado podrá ser actualizado toda vez que razones de índole sanitaria lo justifiquen.

Novedades Octubre
28 de octubre de 2016
Con la participación de representantes de 18 países del continente, comenzó ayer en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, el Taller de Regulación de Productos Biológicos en las Américas; coordinado conjuntamente por esta Administración y la agencia reguladora canadiense (Health Canada) y con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS).

El propósito del análisis de tendencias es dar alertas tempranas de los atributos críticos de calidad o parámetros de proceso que muestran comportamientos no aleatorios que indican que el proceso está fuera de control estadístico y que pueden ser tomadas las acciones apropiadas para prevenir que los lotes caigan fuera de especificación.

Análise de Dados - Conceito

El monitoreo de los procesos a través de las tendencias es para mantener un estado de control y facilitar la mejora continua. Las tendencias deberían ser consideradas como una parte de la estrategia de control del proceso de manufactura.

Estos conceptos aplican a tendencia de datos de procesos y analíticos que son considerados críticos para la calidad de los productos elaborados por el laboratorio.

Para efectuar este análisis puede ser utilizada una planilla Excel u otro software.

Como punto de partida, los atributos críticos de calidad (CQAs) necesitan ser identificados. Para nuevos productos, el departamento de Desarrollo identificará los atributos críticos de calidad a través de la última etapa de desarrollo del proceso. Para productos establecidos, los CQAs deberían ser identificados conjuntamente entre el departamento técnico y desarrollo.

Las actividades de tendencias deberían además ser aplicadas a los parámetros del proceso. Para elegir que atributos de calidad y parámetros de procesos debemos analizar, necesitamos basarnos en el conocimiento del proceso adquirido a través del equipo técnico responsable del proceso.

Todas las tendencias sobre CQAs deberían ser efectuadas con límites de control previamente establecidos y los mismos solo pueden ser actualizados después que un proceso de cambio ha sido aprobado.

Las tendencias deberían ser efectuadas y documentadas en los intervalos de tiempo especificados.

La frecuencia para las actividades de tendencias para cada atributo de calidad deben ser determinadas y documentadas. La frecuencia podría estar basada sobre intervalos de tiempo (semanal, mensual, trimestral) o basada en el número de lotes producidos; sobre cada lote o cuando el n° X de lote es producido. La frecuencia debería estar basada sobre el conocimiento y control del proceso para proveer la mejor oportunidad para detector cualquier patrón de comportamiento en el proceso.

La frecuencia para efectuar las tendencias debería ser documentada en el APR conjuntamente con los valores numéricos de los límites de control utilizados. Si los límites de control han sido cambiados durante el año, una justificación para el cambio debería ser declarada.

En el caso que exista un sistema de tendencias automática, cuando el mismo dispara un alerta, una tendencia manual debería ser efectuada como parte de la investigación.

El producto / proceso y el conocimiento sobre cómo es analizado deben usarse para adaptar las gráficas de control de tendencias para minimizar las infracciones de reglas no informativas y maximizar la probabilidad de una violación de regla cuando el proceso se está comportando realmente fuera de lo normal.

Espero que esta introducción al tema les resulte útil.