Archivo del May, 2016

30 de mayo de 2016
Ya se encuentra disponible el listado de las especialidades medicinales que han sido dadas de alta en el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) durante el mes de abril de 2016.

Las auditorías de un sistema son Lideradas por Garantía de Calidad, quién conjuntamente con un representante de IT (IT Compliance) establecen el enfoque de la auditoría del sistema.

Antes de efectuar una auditoría del sistema, el propósito y alcance de la misma debe ser concertado con el propietario del sistema para asegurar que todo el sistema y el personal pertinente estarán disponibles.

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Las áreas cubiertas durante una auditoría de los sistemas normalmente serán similares a las de una revisión periódica, pero el alcance, la profundidad y áreas de enfoque serán determinadas según el criterio del equipo auditor, por ejemplo:

  • Revisar los exámenes periódicos anteriores del sistema.
  • Considerar el Plan de continuidad de negocio y el disaster recovery específicos del sistema.
  • Comprobar el control de acceso, incluyendo los privilegios, confirmar la fecha de revisión del último acceso al usuario.
  • Revisar los riesgos / problemas asociados con el sistema.
  • Revisar una muestra de los registros de control de cambios desde la última revisión.
  • Revisar los incidentes del sistema.
  • Verificar que la documentación de validación clave del sistema está disponible y revisar una muestra.
  • Verificar que los SOPs de operación de sistema están disponibles y actualizados, y revisar el contenido de una muestra de los mismos.
  • Revisar el acuerdo técnico con el proveedor y el estado de evaluación del mismo (clasificación del proveedor).
  • Documentar la auditoría de acuerdo a los lineamientos del SOP de Auditorías internas y asegurar que cualquier hallazgo y su acción son claros.
  • Asegurar que las cuestiones significativas tienen una CAPA asociado.

Espero que les sea de utilidad.

NOVEDADES
20 de mayo de 2016
La ANMAT informa el orden de mérito definitivo de las residencias 2016-2019 en Control de Calidad de Medicamentos, en Inocuidad y Seguridad de Alimentos y en Seguridad y Eficacia de Medicamentos.
17 de mayo de 2016
El encuentro se realizó con el objeto de continuar la construcción de propuestas convergentes sobre temas de interés para las agencias que integran el grupo de trabajo, y poder hacerlas extensivas a los demás países de la región.
13 de mayo de 2016
El objetivo del acuerdo es establecer canales de comunicación, intercambio, integración y cooperación, a fin de fomentar la investigación científica, el desarrollo tecnológico y la capacitación conjunta
12 de mayo de 2016
Entre los meses de junio y agosto, la Dirección de Tecnología Médica realizará talleres de capacitación gratuitos, de manera presencial o virtual. Se abordarán temas como habilitación de empresas, registro de productos, productos innovadores y no clasificados y tecnovigilancia.

NOVEDADES

05 de mayo de 2016
En el marco de las actividades de concientización acerca de la enfermedad celíaca, la Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA) invita a participar de un espacio de capacitación virtual llamado “Plato del día: Menú Libre de Gluten”.
05 de mayo de 2016
Durante el mes de mayo, se llevará a cabo una campaña, cuyo objetivo principal es concientizar y difundir prácticas seguras para la manipulación de alimentos libres de gluten en establecimientos y servicios gastronómicos, con el fin de contribuir a una oferta variada y segura de menúes de dichos productos.