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El viernes pasado estuve en un laboratorio para dictar un Taller sobre Master Batch Records y Revisión de Batch Records, siempre trato que los talleres tengan el grado de interactividad con los participantes que nos permita profundizar en las necesidades del laboratorio y así poder darles algunas soluciones o sugerencias a las mismas.

Aunque a veces ese tipo de situaciones se dan en el break. Estábamos tomando un café y el Jefe de Aseguramiento de Calidad me comentaba las dificultades que tenían para completar los Batch Records de manera correcta, me decía que dejaban mucho que desear y que lo que más le preocupaba es que mes a mes tienen charlas con las personas que cometen los errores, que el seguimiento que efectúan sus chicos en QA es cada vez mayor, sin embargo la performance no mejora.

Además desde la Dirección tiene el requerimiento de mejorar el indicador en el próximo trimestre.

Lo note realmente preocupado, le pregunté si medían de alguna manera los BR completados correctamente y le pedí que me envíe los resultados del año 2016.

Ayer por la mañana me envío la siguiente información:

  • De cada 10 BR, al menos 4 tienen errores.
  • El 70 % de los errores son: espacios en blanco, falta de firmas y faltas o errores en las fechas.
  • El 50 % de los errores son generados en compresión, 10 % en el área de dispensado, 15 % en el depósito, 5 % en planeamiento y el 20 % en el sector de líquidos.
  • Los errores son cometidos en un 80 % por los operadores de cada sector.
  • La expectativa es que el 90 % de los BR sean completados bien a la primera vez

Datos 2016

Mes Porcentaje
Enero 71
Febrero 67
Marzo 84
Abril 58
Mayo 62
Junio 68
Julio 34
Agosto 49
Septiembre 48
Octubre 75
Noviembre 70
Diciembre 81

El área de QA organizó un equipo multidisciplinario para enfrentar dicha situación. La primera actividad fue convocar a una reunión para mostrar el estado de la misma, efectuar un brainstorming y confeccionar un plan de acción sobre el mismo.

Le pedí que me diera unos días para pensar en algunas ideas para que puedan ser evaluadas por ellos.

Desde este blog, les pregunto a mis lectores, cuáles piensan que pueden ser algunas soluciones para alcanzar el objetivo? Nosotros desde cGMPdoc tenemos algunas ideas para aquellos que están interesados en el tema, consúltenos en info@cgmpdoc.com.

La forma en que Usted ve la situación, cómo la analiza mentalmente y las conclusiones a las que llega, determina el modo en que reacciona al cambio organizativo. Sus pensamientos pueden impulsarle a resistir o hacer que Usted acepte y apoye las nuevas medidas.

Imagen de cambio

Como es natural, los factores que configuran su pensamiento son diversos. Todas las personas interpretan los hechos basándose en la información disponible y en su experiencia, deseos, necesidades, temores, esperanzas, prejuicios y creencias. Filtrar los datos, percibir selectivamente, eligiendo aquello a lo que se prestará atención o que se ignorará es propio de la naturaleza humana. Usted pondera la información de una manera muy personal, evaluando la situación y extrayendo conclusiones que reflejan su punto de vista.

La gente desarrolla con frecuencia una mentalidad negativa basándose en una mala interpretación de las cosas, o en supuestos incorrectos, o en motivos inconfesables o en una forma de pensar equivocada en general. El cambio impacta. La organización se conmueve y cambia. Comienza la ruptura. Los empleados interpretan esta agitación de una manera tergiversada y sacan conclusiones erróneas.

El resultado es una colección de “mitos” respecto del cambio. Estos mitos siempre penetran en la conciencia de la gente y son fuente de problemas. Si Usted está pensando de una manera distorsionada, o no comprende las cosas correctamente, probablemente reaccionará de una forma inadecuada. No abordará el cambio eficazmente.

¿El resultado? Problemas innecesarios.

Es muy importante desafiar los mitos. Primero, deben ser identificados. Luego, deben ser examinados a fondo. Deben ser ponderados a partir de una visión de la realidad más objetiva, mejor informada y más amplia. Los mitos son demasiado dañinos para ignorarlos. Desmotivan a las personas y paralizan la organización.

Les propongo pensar sobre cuáles son los mitos más comunes de la gente en épocas de cambios trascendentales y turbulencia organizativa, envíennos sus comentarios aquí o a info@cgmpdoc.com, nosotros le daremos nuestro punto de vista.

Les dejo uno de los mitos a modo de ayuda:

“puedo seguir haciendo mi trabajo como hasta ahora.”

Pritchett y Pound.

El proceso de auditoria de integridad de datos al laboratorio, requiere de manejar algunos principios, además de un manejo del proceso.

A modo de ejemplo les dejo este esquema de un proceso de HPLC, para que puedan considerar los elementos a evaluar desde el punto de vista de integridad de datos, y además a continuación del mismo, algunos temas a considerar para efectuar la auditoría de integridad de datos, espero que les resulte útil.

NOTA: no considere la preparación de muestra y standars.

Auditando DI_HPLC

 

Auditoría de Integridad de datos

  • Podríamos decir que cada paso en cualquier proceso de laboratorio tiene un potencial problema de integridad de datos, después de todo los datos son un producto del laboratorio, es como una fábrica de datos
  • La herramienta clave del auditor cuando audita la integridad de datos, es el Audit Trail.
  • Si hay un Audit trail electrónico disponible, debe ser seguro de auditoría electrónica está disponible debe ser seguro (no susceptible de ser cambiado), accesible, imprimible e inequívocamente asociada con una muestra de análisis en particular.
  • Si no hay un Audit trail electrónico disponible, entonces como alternativa se debe trazar todas las actividades a través de las etapas, buscando vínculos entre las etapas y verificando la existencia de todos los documentos o archivos de soporte.
  • Otra herramienta es la secuencia de números de análisis, automáticamente asignada a cada inyección (por ej.) en un HPLC. No debe haber archivos perdidos, aunque algunos de ellos serán sólo para propósitos de set-up / preparación.
  • En la práctica, hay que seleccionar la más importante para el rastreo de datos para poder efectuar una investigación detallada y siempre incluir cualquier transcripción manual de datos, por ej: ¿Fue correcta? ¿Fue revisada? ¿Cuándo y por quién? ¿Dónde está la evidencia?, etc.
  • Desde el punto de vista electrónico, ¿Las planillas de cálculo están controladas? ¿Cómo? ¿Cómo son manejados los cambios de las planillas de cálculo? ¿Fue usada la versión correcta? ¿Está validada? ¿Dónde está el informe? ¿Dónde está la impresión de los resultados (si se hace)?, etc.

Para todos aquellos interesados, envíennos sus respuestas, comentarios o dudas,  a info@cgmpdoc.com y con gusto les compartiremos nuestra solución al tema.

Hay una serie de temas relacionados a la calificación del equipo y a la documentación que están involucradas en este caso de estudio:

  • Transferencia de datos: el proceso de transferencia de datos tal como se efectuó introdujo dos problemas, datos que fueron alterados sin adecuada justificación y además no hubo verificación o revisión frente a los datos crudos originales para asegurar la exactitud de los datos transferidos.
  • Protocolo no aprobado: conducir la calificación de un equipo sin un protocolo aprobado puede resultar en testeos no adecuados del equipo para asegurar que el mismo está instalado y opera correctamente.
  • Especificaciones del equipo: un protocolo de calificación pre aprobado debería haber sido preparado utilizando las especificaciones del equipo predefinidas.
  • Firmas: aunque el protocolo manuscrito ha sido ejecutado y los datos transferidos a un documento tipeado, no había firmas indicando quién tomó los datos o que los datos fueron revisados y aprobados.

La calificación de equipos se basa en verificar que el equipo correcto ha sido instalado y opera correctamente por medio de la ejecución de protocolos de ensayos pre aprobados. Estos protocolos son desarrollados sobre la base de los requerimientos y especificaciones de diseño.

Si bien el equipo puede haber sido comprado sin una especificación detallada, alguna documentación ha debido existir en algún punto para permitir que la compañía compre el equipo. Tal documentación puede ser usada como punto de partida para desarrollar una especificación más detallada y un protocolo de calificación.

Por ejemplo, como mínimo uno podría esperar un documento que especifique el tamaño de los estuches a procesar y la velocidad de la máquina, como también los requerimientos eléctricos disponibles antes de efectuar la compra. Esto podría formar la base para el desarrollo de un protocolo de calificación.

Si tales documentos no estuvieran disponibles, se podría haber preparado un protocolo para su aprobación sobre la base de los ensayos / test efectuados por el operador sobre la máquina.

También es posible recurrir a la información que el fabricante pueda suministrarnos.

Un representante de la unidad de calidad debería haber revisado el protocolo antes de su ejecución para verificar que el mismo cumple con los requerimientos regulatorios, con las políticas y procedimientos de la compañía. Adicionalmente, el protocolo debería haber sido revisado para verificar que el mismo es técnicamente correcto.

Antes de transferir los datos crudos originales desde el documento manuscrito al documento tipeado, los datos deberían haber sido revisados por la unidad de Calidad y un representante técnico para asegurar que los mismos fueron correctos y consistentes con los requerimientos del protocolo.

Cualquier error de datos o desvíos deben ser manejados en ese momento y NO luego que los datos fueron transferidos al documento tipeado. Cambiar los datos durante la transferencia al documento tipeado sin documentación de soporte del cambio NO es una buena práctica. Una investigación y documentación justificada del cambio debería haber sido provista.

Estas son algunas sugerencias de CAPAs que deberían ser implementados para abordar los hallazgos de la auditoría:

  • Suspender el uso de la estuchadora hasta que sea calificada formalmente.
  • Escribir un SOP para la calificación / validación de los equipos, donde se establece que deben ser escritos protocolos y los mismos deben ser aprobados por Calidad y expertos técnicos antes de su ejecución.
  • Todo personal envuelto o afectado en la calificación de equipos, validación de procesos debería recibir entrenamiento en la forma apropiada de conducir estudios de calificación / validación.
  • Todo personal debe ser entrenado en Buenas Prácticas de Documentación para entender que temas relacionados con cambios de datos sin apropiada documentación de soporte para justificar el cambio. El Entrenamiento además debería considerar los requerimientos para firmar documentos cuando se ingresan datos.
  • La práctica de transferencia de datos debería ser documentada en un procedimiento escrito que requiere verificación independiente que asegure que los datos fueron transferidos adecuadamente.
  • Entrenamiento en GMP debería ser considerado para asegurar que todo el personal está familiarizado con las cGMP básicas y los requerimientos de documentación.

Espero que les resulte interesante y cualquier comentario al respecto será bienvenido.

Quiero plantearles este caso.

Durante la auditoría de calidad que efectúa un laboratorio cliente a las instalaciones de empaque de productos farmacéuticos de su laboratorio tercerista, el auditor pidió la documentación de la calificación de una línea de estuchado.

El responsable de QA del laboratorio auditado entregó una serie de papeles manuscritos sin firma al auditor. Luego de revisar dichos documentos, el auditor solicitó el protocolo de calificación de la línea, a lo cual el responsable de QA respondió que no tienen dicho protocolo, que el documento manuscrito indicaba las etapas que fueron seguidas como también los resultados. El auditor notó que en el documento manuscrito no había firmas de aprobación que indicara su pre-aprobación y tampoco tenía firmas que aprobaran los testeos efectuados.

El responsable de QA declaró que ellos aprobaban el protocolo una vez que los resultados obtenidos eran tipeados y revisados.

El auditor pidió el protocolo tipeado completo con todos los datos obtenidos. Al comparar los datos tipeados vs. los datos del documento original manuscrito, el auditor observó que algunos datos no coinciden entre los dos documentos. Cuando preguntó acerca de las discrepancias, el responsable de QA declaró que los datos fueron revisados y corregidos porque el operador que condujo el estudio no registró la información correcta.

El auditor además preguntó sobre cuales eran las bases para cambiar los datos y si esto era una práctica común en las actividades de calificación / validación.

Cuando el auditor les dijo que deberían haber confeccionado y aprobado un protocolo para darle al operador para su ejecución, el responsable de QA declaró que ellos no podían escribir un protocolo porque no conocían lo suficiente sobre como operaba el equipo para asegurar que podría cumplir con los requerimientos del protocolo.

Su proceso fue tener al operador seteando la línea y ejecutando distintos test y registrando los pasos tomados y sus resultados. Ni el documento manuscrito, ni el documento tipeado incluían firmas indicando la revisión y / o aprobación de los documentos, sin embargo el equipo fue observado en uso durante la auditoría.

El auditor consideró estas cuestiones como una observación crítica de la auditoría.

¿Cuáles son los problemas? ¿Cuál piensan que fue la discusión? ¿Qué CAPAs se tomaron? y ¿Cuáles pueden haber sido las conclusiones de este evento?

Les dejo abierto el tema para debatir, esperando sus comentarios.

Discusión

Las entrevistas descriptas fueron claras para la determinación de las causas raíces del evento. Este caso de estudio demuestra la inherente dificultad de la validación y el mantenimiento de la performance de un proceso de limpieza manual de una planta con personal de manufactura múltiple.

Cuantas más personas participan, más difícil es estandarizar la performance.

Está largamente demostrada la necesidad de intensificar la vigilancia por la supervisión cuando nos referimos a la performance de procesos manuales, la adecuación de la performance no debe ser asumida.

El incidente y las entrevistas subsecuentes indicaron fallas fundamentales en la performance de las instalaciones, incluyendo la limpieza y el procedimiento de limpieza, el procedimiento de inspección del equipo limpio, los procedimientos de documentación y las responsabilidades de la supervisión.

El número y la seriedad de las deficiencias observadas en este evento indican que los módulos de entrenamiento y el enfoque general y el manejo del training deben ser revisados.

Y que el operador José declaró que efectuó todas las etapas del procedimiento de limpieza al mínimo nivel dado que se acababa el turno y la política de la empresa es no dar horas extras.

Finalmente, los eventos de este caso de estudio demostraron que una actitud inaceptable podría estar presente en partes de la organización.

De la charla con el operador José queda claramente indicado que no ha entendido que el objetivo de la limpieza es remover todo residuo. No entendió que la remoción de todo residuo es su responsabilidad. Esto puede significar una posible falta de efectividad del entrenamiento en el tema de validación de limpieza y además surge la falta de seguimiento por parte del supervisor. El supervisor debe detectar la necesidad de reentrenar a su personal.

Por otro lado la verificación efectuada el supervisor no fue hecha a conciencia, independientemente del tema del horario y la urgencia.

“los equipos deben ser inspeccionados, prestando especial atención a las zonas más difíciles de limpiar”.

Muy importante: NO debemos registrar / documentar actividades que no fueron efectuadas. Esto es muy serio.

El número de problemas identificados en este caso y la gravedad de los mismos, indica la necesidad de evaluar el enfoque general del entrenamiento.

Nos surgen algunas preguntas:

¿El entrenamiento fue completado como “leído y firmado” o se utilizó otro enfoque?

¿Fue efectuado un análisis de riesgo para este entrenamiento?, por ejemplo ¿Entrenamiento que aplican a actividades críticas, son más intensivos que otros que lo son?

¿Cuál es la frecuencia de reentrenamiento?

Si bien el operador José dice haber cumplido con el mínimo nivel de limpieza del procedimiento, los parámetros mínimos del SOP (ej. Tiempo, volumen de enjuague de agua, etc.) fueron evaluados por personal técnico y los mismos demostraron ser efectivos.

El operador no siguió el procedimiento de limpieza en su plenitud y esto resultó en la presencia de residuos, posiblemente ciertas.

¿Este evento nos muestra la posibilidad de una actitud o cultura inaceptable en la organización?.

CAPAs

  • Entrenamiento sobre el SOP de limpieza, sobre el SOP de inspección de equipos limpios, sobre Buenas Prácticas de documentación, sobre responsabilidades de la supervisión, y la estrategia y enfoque del entrenamiento en el site. (*)
  • Revisión del SOP de limpieza (fue mejorado incorporando el uso de una luz adicional y un espejo para inspeccionar zonas de difícil acceso).
  • Impacto sobre las elaboraciones pasadas (se revisó, no encontrándose otra situación de limpieza no efectiva, por lo cual este evento no tuvo impacto sobre los productos liberados anteriormente).
  • Otras acciones, el operador José y el supervisor fueron sancionados.
  • También fue aclarado el tema de “No hs extras”, lo cual no significa que ante la necesidad de cumplir con un procedimiento GMP no pueden hacerse horas extras.

(*) En cuanto a las responsabilidades, especial hincapié sobre el valor de la firma, no deben firmar si no efectuaron la actividad.

Espero que les resulte útil.

Quiero plantearles este caso. Seguramente Ud. han visto situaciones similares, pero me parece interesante reflexionar sobre ello.

Esta situación sucedió al final del turno noche de un día de semana, el operador José, quien está calificado en la posición, de forma apresurada limpió el equipo de granulación húmeda que utilizó durante su turno para una de las etapas de elaboración de un comprimido.

El procedimiento de limpieza es manual, y está validado, el mismo incluye el desarmado del equipo, el lavado con detergente, luego el enjuague con agua ablandada y el enjuague final con agua purificada. Por último el secado con aire comprimido.

Luego de completar la operación y llenar el registro de limpieza respectivo, José requirió que su supervisor firme el registro de limpieza para verificar que el equipo estaba limpio. El supervisor firmó el registro dando conformidad de la operación.

Al día siguiente, al iniciar las actividades, el operador del turno de la mañana, Carlos, notó que había varias zonas del equipo granulador lavado por José que no estaban limpias, observando polvo sobre distintas partes del equipo. La operación de manufactura no pudo ser iniciada, Carlos llamó a su supervisor de turno quién confirmó que el equipo NO estaba limpio.

Este es el hecho, sin embargo me pregunto?

  1. Si el equipo se limpió utilizando un SOP validado. ¿Por qué quedaron residuos?
  2. ¿Cómo es que a la noche fue verificado como limpio y a la mañana estaba sucio?
  3. ¿El operador José está adecuadamente entrenado?
  4. Por algún motivo ¿el equipo se ensució más de lo habitual haciendo que el SOP de limpieza sea inefectivo?
  5. ¿Fue seguido el SOP?
  6. ¿El residuo corresponde al producto elaborado o era otro material? ¿Podría haberse contaminado luego del turno por un inadecuado almacenamiento?

Entrevista con el personal

Todos los participantes del proceso fueron entrevistados.

José confirmó que nada raro ocurrió respecto de la limpieza del equipo, que el mismo no fue inusualmente sucio, que todas las etapas de limpieza fueron efectuadas como requiere el procedimiento.

Dado que era tarde, asume que la limpieza fue efectuada rápidamente siguiendo el SOP, quedando según el “suficientemente limpio” para la próxima elaboración. Podría haber habido algunas pequeñas manchas de residuos. Según José declaró que esta dentro de la responsabilidad del próximo equipo de manufactura hacer la limpieza final si algún residuo es hallado.

El supervisor de turno noche confirmó que todas las etapas del SOP de limpieza fueron efectuadas. El no tuvo tiempo para examinar a fondo el equipo después de la limpieza porque el turno de trabajo estaba pasado de horario y no están permitidas las horas extras para el management.

Además el estaba seguro que el equipo estaba limpio porque José es un buen trabajador y por eso firmó el registro de limpieza.

El operador de la mañana (Carlos) y su supervisor confirmaron que el equipo NO estaba limpio al examinarlo previo al inicio de la operación de MFG. Encontraron múltiples manchas con residuo blanco en varias partes del equipo. El residuo era claramente visible en el granulador.

Evaluaciones técnicas

Personal técnico revisó el SOP de limpieza y la documentación de validación de soporte.

El proceso es completamente manual y depende de la persona que efectúa la tarea.

El SOP utilizado fue idéntico al del proceso validado. No hubo desvíos o no conformidades u otros problemas respecto del SOP.

El SOP ha sido usado por años sin registros de problemas. Cuando el personal de Manufactura del turno mañana, notó el equipo sucio, personal técnico tomo muestras de hisopado de las manchas para determinar el tipo de residuo. Los resultados indicaron que trataba del activo del producto anterior a la limpieza.

¿Cuál piensan que fue la discusión? ¿Qué CAPAs se tomaron? y ¿Cuáles pueden haber sido las conclusiones de este evento?

Les dejo abierto el tema para debatir, esperando sus comentarios.

Hoy quiero referirme al BRRFT (Batch Record Right First Time= Documentación del lote correcta a la primera vez).

Esto significa que la documentación del lote revisada por Aseguramiento de Calidad (QA) se encuentra sin errores en la primera revisión, o sea no requiere volver atrás para corregir algún error hallado en QA.

¿Qué tipo de errores son los que mencionamos anteriormente?, los más frecuentes son:

  • Falta de información
  • Información incorrecta
  • Falta un comentario
  • Comentario incorrecto
  • Buenas prácticas de documentación no cumplidas
  • Falta de una firma
  • Error de cálculo
  • Etc.

La situación de un BR con errores nos trae aparejado:

    • Un mayor tiempo de proceso
    • La potencial queja del cliente, en el caso que este elaborando un producto para un tercero y el error no sea detectado dentro de la planta.

Por eso es muy útil la medición y el análisis de este tipo de situaciones para entender el origen de los problemas y la posibilidad de tomar acciones correctivas.

De acuerdo a mi experiencia, las actividades a desarrollar para mejorar este indicador de calidad son:

  • Reducir la complejidad del Batch Record, o sea tener instrucciones más simples.
  • Estandarizar el formato, esto permitirá a los usuarios estar completamente familiarizados con los registros, lo cual puede ayudar en la reducción de errores. Por ejemplo:
    • Instrucciones del lado izquierdo de las hojas y los espacios  a completar, fecha y firmas del lado derecho.
    • Cuadros de entrada de información con colores codificados,  usar diferentes colores para diferentes tipos de entradas necesarias (es decir, un cuadro de color amarillo podría necesita reservar una firma).
    • Consideraciones Formato: fuente, tamaño de fuente, disposición vertical vs. apaisado, etc.
  • Eliminar los registros redundantes y los que no agregan valor. Para ello es necesario conocer los requerimientos de las cGMP y los de nuestros clientes.
  • Posibilitar la automatización de los registros, si es posible obtener información de sistemas satélites, esto le permitirá al operador centrarse en otras actividades de seguimiento de la calidad del lote.
  • Entrenar al personal, sobretodo en los sectores o personas que fueron identificadas como las que más fallas tuvieron a la hora de registrar.
  • Utilizar la gestión de performance.
    • Dar feedback al personal, darle información al operador de forma directa, en el momento. A menudo la persona que ha cometido un error no se da cuenta del mismo.
    • Establecer objetivos y medir los resultados, considerar medir por ejemplo: número de errores / lote. Una vez que tiene un BR mejorado y un sistema de información confiable, asegúrese de que la performance o rendimiento este visible para todos. Reconozca los buenos resultados y trabaje sobre los que están teniendo algunos problemas.

Recuerde, usted necesita un registro del lote sin errores, perfecto.

La idea general de la administración es enfocarse en el thruput (1).

En cualquier cadena de producción se observan dos características:

  • sucesos dependientes; y
  • fluctuaciones estadísticas (o aleatorias).

Recurriendo al conocido ejemplo de los pasteles, supongamos que tenemos dos máquinas. Una hace masas y la otra las rellena. La primera puede hacer diez masas por hora en promedio, mientras que la otra puede rellenar cinco masas por hora en promedio.

El relleno depende de las masas, porque no se puede rellenar los pasteles antes de que estén hechas las masas. Estos son sucesos dependientes.

Es importante darse cuenta de que la palabra promedio indica que a veces se harán 11 masas por hora y otras 9. Lo mismo pasa con el relleno. Lo que significa que hay fluctuaciones estadísticas.

Para ilustrar estos conceptos más profundamente usaré el mismo ejemplo que usó el Dr. Goldratt en su famoso libro “La Meta”, donde el protagonista, Alex, debe guiar una excursión de boy-scouts.

Al iniciarse el día, Alex se da cuenta de que está cargo de varios niños y él es el único adulto. Deben recorrer 16 km en el día, así que calcula que a una marcha de 4 km/h en promedio, demorarán cuatro horas en cubrir el recorrido.

Y empiezan la caminata. Los niños son muy disímiles unos de otros, así que unos se empiezan a adelantar mientras que otros se retrasan, especialmente uno en particular. Herbie es un niño bastante gordo que, si fuera chileno, de seguro llevaría varios tarros de manjar en su mochila. Alex decide ir el último para dirigir la marcha. Al poco rato se da cuenta de que va caminando detrás de Herbie y alejándose cada vez más del grupo. Cada cierto tiempo, Alex grita que todos esperen para reagruparse. Cuando llega al monolito que marca los 8 km han transcurrido dos horas y media, y eso considerando que los más rápidos caminaban más rápido que su promedio esperado.

Las reflexiones de Alex mientras caminan le van enseñando varias cosas respecto de la producción. Si el camino que no han pisado es la materia prima, el camino que deja atrás el último de la fila es el producto terminado, y cada caminante es un proceso de la cadena, entonces esta marcha se parece mucho a un proceso productivo.

Cuando los niños más rápidos se adelantan, se alarga la distancia entre el primero y el último, por lo que aumenta el inventario en proceso. Por supuesto que lo que importa es que llegue todo el grupo al final, no un pequeño grupo: mientras no llegue el último de la fila, no se ha entregado el producto terminado.

Al observar la fila mientras marcha, algunos niños paran a arreglarse la mochila o amarrarse los zapatos. Cuando esto ocurre, los niños que van detrás de aquéllos deben parar. Al rato, apuran el paso y vuelven a la normalidad, pero los lentos quedan más atrasados.

Cada cosa que observa Alex en la marcha refleja un aspecto de la producción: sucesos dependientes y fluctuaciones estadísticas.

Como la idea no era ir a gritos sujetando el grupo o apurando a los lentos, Alex idea un método para que el grupo alcance su máxima velocidad permaneciendo unidos.

Una posibilidad es amarrar a cada niño con el que le sigue, así los que son más rápidos se mantienen agrupados y el grupo avanza en forma pareja. ¿Le parece ridículo? El sistema Just in Time (JIT) de los japoneses con sus famosas kanban (tarjetas) es exactamente esto. Cada proceso tiene su tarjeta con el inventario a procesar. Cuando la tarjeta de un proceso acumula cierto nivel, ese proceso debe parar. Es lo mismo que amarrar cuerdas y limitar la velocidad de los rápidos.

¿Qué ocurre con las paradas de uno u otro niño entre medio? Depende del largo de las cuerdas. Si son muy largas, la distancia entre niño y niño puede absorber la parada sin detener al grupo. Pero esto significa tener mucho inventario en proceso. Si las cuerdas son muy cortas, cualquier parada de algunos segundos detendrá la fila completa. El largo de las cuerdas (el inventario permisible en las tarjetas) regula las fluctuaciones que se producen en cada proceso en el tiempo. Está claro que el principal beneficio de JIT es lograr un flujo suave si acumular inventario en proceso.

Volviendo a las reflexiones de Alex, después de observar el comportamiento de la fila por unos minutos, la idea que tuvo fue esta:

–      instruyó a todos para que fueran a su ritmo por diez minutos, incluso rebasándose.

–      A los diez minutos debían parar y agruparse en la posición en que quedaron.

–      Por último, se tomaron de las manos en la fila y el primero pasó al último lugar, arrastrando toda la fila.

–      Y empezaron a caminar nuevamente.

Ahora quedó ordenada la fila con el más lento adelante y el más rápido atrás. El efecto de esto fue que el grupo se mantuvo compacto el resto de la caminata, lo que resolvía el problema de no perder de vista a ninguno de los niños, minimizando la distancia entre el primero y el último (mínimo inventario en proceso).

Ahora el problema era aumentar la velocidad de marcha. Para entonces era obvio para Alex donde buscar la mejora. Detuvo la marcha y pidió su mochila a Herbie: ¡varios tarros de manjar! Demás está decir que con ese peso Herbie disminuía su ya limitada capacidad para caminar. Se repartieron el peso de la mochila de Herbie entre varios de los últimos (los más rápidos), dándole a Herbie todas las facilidades para que no parara en ningún momento, y el resultado fue:

–      aumentaron la velocidad de TODO el grupo; y

–      cuando se producía alguna fluctuación por paradas “técnicas”, rápidamente los últimos alcanzaban al grupo al reanudar la marcha.

–      El hecho de no poder rebasarse aseguró que siempre que hubo fluctuaciones de velocidad entre medio, la velocidad de reagrupamiento fue óptima.

Alex había resuelto el problema.

Ahora veamos cómo aprovechar lo aprendido para administrar el más complejo ambiente de una planta de producción.

El primer efecto se parece al que comentábamos la vez pasada de amarrar cuerdas: se mantienen todo juntos. En una planta de producción eso significa menor inventario en proceso.

La diferencia entre uno y otro método es que una detención de uno de los rápidos, en el caso de las cuerdas significa una detención del grupo completo. En el caso del método de Alex, la línea no se detiene desde Herbie hasta el que se detuvo. Como en el trayecto completo hay suficiente tiempo para reagruparse de nuevo, esa detención no afectará el rendimiento global si Herbie sigue a su ritmo sin parar.

Lo importante es darse cuenta de que un minuto perdido por Herbie es un minuto perdido por todo el grupo. En cambio, un minuto perdido por uno de los rápidos, no tiene impacto en el tiempo total empleado por el grupo. ¿Qué nos dice esto? Es obvio que hay que concentrarse en que Herbie no pierda tiempo: no molestemos a los de más capacidad porque, para Alex, no sólo no es irrelevante, sino que es pérdida de tiempo si no puede darle su atención a Herbie.

¿Se puede generalizar esto? Pero, ¿qué queremos generalizar? Podría ser el proceso para concentrar la atención en lo importante: el proceso para FOCALIZAR.

TOC ofrece este método en cinco sencillos pasos:

  1. IDENTIFICAR la(s) restricción(es)
  2. Decidir cómo EXPLOTARLA(S)
  3. SUBORDINAR todo el sistema a la decisión anterior
  4. ELEVAR la(s) restricción(es)
  5. Evitar la INERCIA y volver al punto 1.

Veamos rápidamente lo que hizo Alex, para después terminar con un problema más complejo (aunque bastante simple).

Paso 1, encontrar a Herbie. Paso 2, decidió que Herbie no debía parar para nada y limitó su vigilancia a Herbie. Paso 3, todo el resto debía seguir el paso de Herbie. Paso 4, aliviar la mochila de Herbie. Paso 5, si se hubiera empezado a distanciar Herbie, el primero del segundo grupo habría sido identificado como la nueva restricción, pasando nuevamente los cuatro primeros pasos, hasta lograr una marcha estable.

Veamos ahora qué pasa en una fábrica. Evidentemente, no se puede ordenar los procesos poniendo al principio el más lento, aunque sería lo más cómodo. De hecho, puedo decirles que Murphy sí existe, porque cuando debí aplicar esto a una línea de producción, mi Herbie era exactamente… ¡el último! Como era de esperar, la sensación de avance era muy engañosa porque el último 10% del trabajo tomaba el 40% del tiempo de proceso. ¡Ahora todos ven lo obvio! Pero recuerdo la peleas con mi Jefe de Planta para que se olvidara de los procesos con más capacidad: que la eficiencia, que los tiempos perdidos, etc., en fin, todas esas cosas tan arraigadas en las “best practices” y que intento arrancar con estos artículos. Puedo decirles que impuse mi criterio y aumentamos al doble la productividad en el primer mes, y otro 50% adicional el siguiente mes.

Volviendo al caso de los boy-scouts, si queremos que represente una línea de producción real, no podemos cambiar de posición a los niños. Así Herbie queda en alguna posición intermedia de la fila. ¿Qué se puede hacer para no ir a los gritos sujetando el grupo?

¡Eso es!, usemos una cuerda. Veo que están atentos:-). Pero no como en JIT, amarrando todos con todos (ver artículo del mes anterior). Bastará con amarrar una cuerda entre Herbie y el primero de la fila. El efecto de esto es que los que van detrás de Herbie tienen el comportamiento como si Herbie fuera el primero. Y los que van delante de Herbie, deben ir al ritmo del primero de la fila. Pero el primero debe ir al ritmo de Herbie.

Lo anterior representa la subordinación de todo el sistema al ritmo de Herbie. Ahora Alex le aligera la mochila y le pasa un tambor a Herbie para que marque el ritmo. Con esto tenemos un grupo informado del ritmo de producción, con un Herbie a máxima capacidad. Y dependiendo del largo de la cuerda, Herbie mantendrá unos metros delante de él que le permitan no perder tiempo si uno de los de adelante baja el ritmo.

Los metros de holgura entre Herbie y su antecesor son un amortiguador para absorber las fluctuaciones del sistema. Por lo tanto, el largo de la cuerda hay que regularlo al mínimo que permita una amortiguación cercana al 99% de las fluctuaciones. Si Herbie se detiene alguna vez, se alarga la cuerda. Si Herbie va demasiado atrás, se acorta la cuerda.

En una fábrica, lo primero será identificar el cuello de botella. Después, decidir cómo explotarlo (a qué producto dar prioridad, etc.). Para terminar, decidir cuánto inventario permitiremos acumularse delante del cuello de botella, con un sistema que le diga al primer proceso que no pida material cuando su inventario alcance ese nivel (el largo de la cuerda).

En jerga de TOC, este procedimiento se llama DBR-BM (Drum Buffer Rope – Buffer Management), Tambor-Amortiguador-Cuerda y Administración de Amortiguadores. El gerente de esa línea tiene claro en qué concentrar su atención: que su cuello de botella produzca al máximo.

 

(1): En jerga TOC, la capacidad de un sistema de generar beneficio por unidad de tiempo se llama throughput o trúput castellanizándolo. En el caso de una empresa lucrativa, el sistema genera dinero; en una organización de salud sin fines de lucro, el sistema genera unidades que miden salud o calidad de vida; etc.

Ahora falta usar este procedimiento en un caso real, donde deban tomar decisiones estratégicas.

Dejaré planteado un caso de ejercicio. Para aquellos que quieran hacerlo y subir la respuesta dentro de los comentarios al artículo y les enviaré la respuesta de Matías Birrel al problema.

Problema

Una empresa produce dos productos, el X y el Y. El precio de X es $100 y el de Y es $ 90. Ambos ocupan $50 de materia prima.

Las máquinas de esta empresa son tres: la A, B y C, cada una con sus respectivos operadores.

Para producir una unidad de X se necesitan 40 minutos de A y 30 minutos de B.

Para producir una unidad de Y se necesitan 20 minutos de B y 30 minutos de C.

Supongan que se trabaja 8 horas al día por 20 días al mes; que entre sueldos y otros gastos, mensualmente la fábrica gasta $ 16000; y que la demanda que enfrenta es de 300 unidades de cada uno.

 ¿Cuál es la máxima utilidad que puede obtener esa fábrica?

Juan analista de QC (Quality Control) está efectuando la valoración de una muestra de estabilidad (T=12 meses) de un producto comercial X. Este producto es una solución inyectable transparente e incolora.

Dicho ensayo se efectúa por triplicado (preparación de 3 muestras diferentes).

Los resultados fueron 92,5%, 98,8% y 99,5% y la especificación es de 95,0 – 105,0%.

Se abre una investigación OOS y durante la investigación, se observa que la muestra que fue un 92,5% contenía pequeñas partículas en el envase original.

Juan notifica al jefe de QC sobre el resultado y sobre que él cree que las partículas son la causa del resultado del ensayo bajo. Se efectuó un reanálisis y el resultado original fue confirmado.

Se sacó otra muestra que estaba clara (no partículas) y el resultado del ensayo fue de 98,9%, confirmando la hipótesis de las partículas.

Usted:

  • ¿Piensa que fue correcta la acción de iniciar una investigación sobre el resultado OOS de 92,5 % o Juan debería haber reportado el promedio de los valores obtenidos (96,9 %) el cual cumple con la especificación del producto?

Con respecto al manejo de los datos luego del retesteo Ud. piensa que Juan debería:

  1. Invalidar el resultado original y modificar el método para probar todo tipo de soluciones, no solamente las claras.
  2. Reportar todos los resultados y notificarle al jefe de QC sobre el OOS confirmado.
  3. Informar sólo la media de los resultados que pasan y colocar el resultado OOS como nota al pie.
  4. Invalidar el resultado original e informar el resultado de retesteo que cumple.

Les dejo el tema para debate.