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El viernes pasado estuve en un laboratorio para dictar un Taller sobre Master Batch Records y Revisión de Batch Records, siempre trato que los talleres tengan el grado de interactividad con los participantes que nos permita profundizar en las necesidades del laboratorio y así poder darles algunas soluciones o sugerencias a las mismas.

Aunque a veces ese tipo de situaciones se dan en el break. Estábamos tomando un café y el Jefe de Aseguramiento de Calidad me comentaba las dificultades que tenían para completar los Batch Records de manera correcta, me decía que dejaban mucho que desear y que lo que más le preocupaba es que mes a mes tienen charlas con las personas que cometen los errores, que el seguimiento que efectúan sus chicos en QA es cada vez mayor, sin embargo la performance no mejora.

Además desde la Dirección tiene el requerimiento de mejorar el indicador en el próximo trimestre.

Lo note realmente preocupado, le pregunté si medían de alguna manera los BR completados correctamente y le pedí que me envíe los resultados del año 2016.

Ayer por la mañana me envío la siguiente información:

  • De cada 10 BR, al menos 4 tienen errores.
  • El 70 % de los errores son: espacios en blanco, falta de firmas y faltas o errores en las fechas.
  • El 50 % de los errores son generados en compresión, 10 % en el área de dispensado, 15 % en el depósito, 5 % en planeamiento y el 20 % en el sector de líquidos.
  • Los errores son cometidos en un 80 % por los operadores de cada sector.
  • La expectativa es que el 90 % de los BR sean completados bien a la primera vez

Datos 2016

Mes Porcentaje
Enero 71
Febrero 67
Marzo 84
Abril 58
Mayo 62
Junio 68
Julio 34
Agosto 49
Septiembre 48
Octubre 75
Noviembre 70
Diciembre 81

El área de QA organizó un equipo multidisciplinario para enfrentar dicha situación. La primera actividad fue convocar a una reunión para mostrar el estado de la misma, efectuar un brainstorming y confeccionar un plan de acción sobre el mismo.

Le pedí que me diera unos días para pensar en algunas ideas para que puedan ser evaluadas por ellos.

Desde este blog, les pregunto a mis lectores, cuáles piensan que pueden ser algunas soluciones para alcanzar el objetivo? Nosotros desde cGMPdoc tenemos algunas ideas para aquellos que están interesados en el tema, consúltenos en info@cgmpdoc.com.

1.Plazos / puntualidad

–Tomar las acciones en un plazo de tiempo razonable, considerando el riesgo y la magnitud del problema.

2.Cada cosa es un hecho aislado

–Es esta la primera vez que sucede?

–Buscar información de eventos previos

–Considerar procesos similares

3.Causa raíz no identificada

–Falta de adecuado sistema de análisis de causa raíz

–Síntomas y factores casuales vs. causa raíz.

causa raiz

4.Corregir los síntomas en lugar de la causa

–Una simple pregunta, puede la corrección del síntoma evitar que vuelva a ocurrir la causa?

5.Falta de medidas correctivas provisionales

–Tomar acciones para mitigar el efecto de la causa raíz identificada mientras la acción permanente es implementada.

6.Causa raíz identificada, pero incorrecta

–Una simple pregunta: la acción correctiva propuesta (s) será capaz de solucionar todas la causas raíces identificadas?

7.Falta de acciones preventivas verdaderas

–Evaluar, analizar, investigar NO son acciones preventivas verdaderas.

8.Falta de verificación de la efectividad de las acciones tomadas

–Una simple pregunta : cómo sé que la CAPA evita la recurrencia / ocurrencia de una cauza raíz?.

9.Múltiples sistemas CAPA sin correlación.

–Desvíos, reclamos, auditorías, etc.?

  1. Abuso de errores humanos y re-entrenamiento

Aún en empresas con exitosos programas de calidad, minimizar el error humano es un desafío difícil.

A pesar de la conciencia de la importancia de los errores humanos, aún no hemos dado con la dirección correcta para su corrección y generalmente la respuesta a una situación de error humano es el reentrenamiento.

Sin embargo los estudios han demostrado que en un bajo porcentaje (aprox. 10 %) la falta de entrenamiento es la causa raíz del error humano. Ahora claro Uds. se preguntarán cual es la causa?

Veamos un poco más en detalle.

El control de error humano se realiza 80 por ciento en la gestión
sistemas, los cuales facilitan el trabajo y un 20 por ciento por la gestión de personas, trabajando sobre hábitos, comportamientos.

Una vez que la investigación de la causa raíz se ha completado, se inicia una nueva investigación: la del error humano, les dejo el link al artículo anterior conteniendo el check list y la herramienta: 5 porqués.

Las acciones correctivas y preventivas son la clave para el fortalecimiento de los Sistemas de calidad.

Entrenar o, más específicamente, reestrenar es menudo utilizado como una medida correctiva en la industria farmacéutica. Sin embargo, en lugar de ayudar, puede conducirnos a una situación peor.

Veamos este ejemplo:

Su televisor no está funcionando de forma correcta, razón por la cual llama al service, el mismo llega a su casa y sin siquiera mirar el TV ni preguntarle nada a Ud. Sobre que falla hace, le indica que compre un cable de conexión  y lo reemplace por el que tiene. Le cobra X pesos y se retira. Parece loco, no?

Sin embargo, eso mismo es lo que sucede cuando tomamos acciones sin conocer la verdadera causa raíz del error.

El reentrenamiento debería hacerse para corregir un problema, por ejemplo en el caso que lleguemos a la conclusión que el entrenamiento original no fue totalmente efectivo, claro que deberíamos luego ver porque no lo fué.

Si Ud. le da un vistazo al check list del artículo anterior podrá ver que no hemos eliminado la posibilidad de reestrenar al personal, pero es una de ellas, no la única razón.

El Análisis de Causa Raíz (RCA) es un método de investigación paso a paso
que utiliza distintas herramientas (ver al final del artículo).

Las investigaciones deben llevarse a cabo a fondo para llegar a explicar lo que paso y porqué, con el objetivo principal de estar seguros que no vuelva a suceder.

A primera vista, un acontecimiento adverso puede parecer que fue causado por una falla humana, pero las investigaciones frecuentemente revelan que hay una cuestión mucho más profunda que causó la misma.

Claro, que no todos los problemas o desvíos requieren una investigación hasta el nivel de causa raíz. Estas investigaciones en profundidad pueden ser muy costosas, y la necesidad de ellas variará para cada organización.
Si un evento tiene consecuencias relativamente menores, una organización no va a aprender mucho de realizar un análisis de causa raíz (RCA). Las empresas
necesitan determinar la gravedad de un problema, la frecuencia con que se produce, cómo afecta a la empresa, etc. Estas respuestas ayudarán a determinar si es necesario efectuar una investigación de causa raíz.
Si el factor causal no se trata, el problema no se resuelve. La mayoría de las organizaciones están en este nivel. Si el problema específico no se resuelve,
el problema se repite. Este nivel es a veces ignorado.

La mayoría de las organizaciones no tienen un programa de análisis de causa raíz.
Las causas fundamentales de un evento deben estar directamente conectadas con las medidas correctivas correspondientes. Si la alta dirección no
no ve una conexión entre la causa del evento y las recomendaciones de una investigación, es probable que no les de curso para su aplicación, y esto le ocasionará un alto costo a la organización.
Es muy importante que tengamos en cuenta que el análisis de causa raíz (RCA) no está destinado a ser utilizado como un proceso para fijar culpas o encontrar culpables, sino para permitir soluciones eficaces y prevenir la recurrencia de los eventos adversos. Las recompensas y desalientos, deberían ser parte del proceso normal de revisión de performance de las compañías.

Algunos expertos de la industria creen que debería haber un cambio en la forma que las compañías enfocan el tema de los errores humanos. La forma actual es evaluar las equivocadas decisiones de los empleados y su culpa. Un nuevo enfoque es considerar el error humano como un síntoma de un problema profundo dentro de un sistema. El error humano debería relacionarse menos con el empleado y más sobre porque la persona comete el error.

La gerencia debe asegurar que cada acción correctiva o preventiva que se toma, sea verificada como efectiva.
Todos estos procedimientos deben ser adecuadamente documentados.

 

Les dejo estos links de interés:

 

 

Espero que les resulte útil.

Cuando pienso de que manera podemos reducir los errores de registro o la falta de seguimiento de los procedimientos, me imagino un regimiento de analistas de QA (Quality Assurance) monitoreando la labor de cada uno de los empleados y evitando así estos errores, algo así como que justo antes de que cometa el error, aparece el personal de QA y le dice al operador, que justifique la corrección de forma apropiada, que siga el SOP, que registre a medida que realiza la operación, que No firme lo que no vio o no hizo.

Pero claro, seguimos poniendo los parches y esfuerzos en corregir en vez de lograr cambiar o mejorar la verdadera causa raíz del problema.

Tampoco creo que la primera solución sea como suele plantearse, reentrenar al personal.

En mi opinión deberíamos realizar como primera medida una entrevista con el personal que está de alguna manera “fallando” así podemos determinarla causa raíz de la misma, posiblemente nos encontremos con un mix de situaciones:

  • Falta de tiempo
  • Presión por cumplir con la producción
  • Dos mensajes distintos, QA recalcando la importancia de documentar y desde la supervisión /jefatura de producción priorizando la entrega de los productos
  • Falta de entrenamiento, puede que no tenga claro determinada instrucción, o como completar un documento
  • Desmotivación
  • Distracción
  • Etc.

Queremos darle algunas herramientas para la mejora. Le dejo aquí :un check list para investigar la causa raíz y un formulario de los 5 porqués, espero que les resulte útil.

Formulario de evaluación de causa raíz de error humano

Evento:       _________________________________________

Fecha:         ___________________

Empleado involucrado en el evento: _____________________

Turno:         ___________________

#evento:     ___________________

Entrevistador: _________________

Documento /procedimiento relacionado: __________________

Departamento / área: ___________

 

  • Gap en el aprendizaje (falta habilidad o capacidad / insuficiente entendimiento de las consecuencias)
□ SI □ NO □ N/A Es la primera vez que el empleado efectúa la tarea?
□ SI □ NO □ N/A Fue el empleado □ entrenado y/o □ calificado en el procedimiento o tarea aplicable?
□ SI □ NO □ N/A El empleado ha sido □ entrenado o □ reentrenado en el procedimiento o tarea aplicable (dentro de los últimos 12 meses)?
□ SI □ NO □ N/A El empleado efectuó la tarea de la forma en que fue entrenado?
□ SI □ NO □ N/A El empleado ha efectuado las tareas previas sin cometer errores?
  Longitud de tiempo desde la anterior ejecución de la tarea:

□ Primera vez  □ días □ semanas □ meses □ 1 año □ más de 1 año

□ SI □ NO □ N/A El empleado ha cometido previamente el mismo tipo de error? (dentro de los últimos 12 meses)
□ SI □ NO   Es el gap en el aprendizaje un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

 

 

 

 

 

  • No seguimiento del procedimiento (tiene conocimiento, pero tiene variabilidad en su performance, no performa consistentemente)
□ SI □ NO □ N/A La tarea requiere que el empleado siga una secuencia de etapas? Si es NO, entonces pase al ítem siguiente.
□ SI □ NO □ N/A El empleado, □ se olvidó una etapa?  y/o □ efectuó la o las etapas inconsistentemente? Si NO, entonces pase al ítem siguiente.
□ SI □ NO □ N/A El empleado hizo referencia al procedimiento para confirmar la secuencia de etapas?
□ SI □ NO □ N/A El empleado efectuó la tarea de la forma que fue entrenado?
□ SI □ NO □ N/A El empleado hizo doble chequeo en la actividad / información / resultados?
□ SI □ NO   Es el no seguimiento del procedimiento un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

 

 

 

 

 

  • Ambiente de trabajo en el momento (factores ambientales que podrían haber contribuido al evento)
□ SI □ NO □ N/A Hubo distracciones o interrupciones en ese momento?
□ SI □ NO □ N/A Fueron varias tareas llevadas a cabo al mismo tiempo?
□ SI □ NO □ N/A El empleado tuvo que moverse para obtener elementos para efectuar la tarea?
□ SI □ NO □ N/A Estuvo el empleado trabajando horas extras?
□ SI □ NO □ N/A El error fue al □ Inicio □ Mitad □ Fin del turno?
□ SI □ NO □ N/A La tarea era posible efectuarla con los recursos disponibles en el momento del evento?
□ SI □ NO   Es el ambiente de trabajo en el momento un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

 

 

 

 

 

  • Gap en la decisión (errónea decisión en una situación dada)
□ SI □ NO □ N/A El empleado tiene un mecanismo para iniciar o disparar la tarea cuando tiene que ser ejecutada?
□ SI □ NO □ N/A El empleado tuvo que tomar una decisión?
□ SI □ NO □ N/A Fue esta una nueva / única situación?
□ SI □ NO □ N/A El supervisor o líder de la línea fue consultado antes de la toma de decisión?
□ SI □ NO □ N/A La causa del resultado del evento fue la decisión equivocada?
□ SI □ NO   Es el gap en la decisión un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

 

 

 

 

 

  • Gap en el procedimiento (No tener todas las instrucciones requeridas)
5.1 Claridad
□ SI (1) □ NO □ N/A Hay algunas inconsistencias dentro del método o procedimiento?
□ SI □ NO (1) □ N/A Las etapas están detallas de forma simple y clara?
5.2 Procedimiento incompleto
□ SI □ NO (1) □ N/A El procedimiento refleja las prácticas actuales?
□ SI □ NO (2) □ N/A El procedimiento incluye todas las etapas y secuencias?
□ SI □ NO □ N/A Si el procedimiento no refleja la práctica actual o incluye todas las etapas, fue este el factor del evento?
5.3 Falta de documento / procedimiento
□ SI □ NO □ N/A Está la actividad enmarcada en el procedimiento aplicable?
□ SI □ NO   Es el gap en procedimientos un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

(1)    Explique

(2)    Explique e inicie Acción Correctiva

 

 

 

  • Conflicto de procedimiento (conflicto con otro método / procedimiento)
□ SI (1) □ NO □ N/A Hay algún conflicto del procedimiento con otros métodos o procedimientos?
□ SI □ NO   Es el conflicto de procedimientos un contribuidor a este error humano? Justifique.
Comentarios:

(1)    Explique e inicie Acción Correctiva

 

 

 

 

 

Es el error humano la causa raíz primaria? □ SI □ NO

(Si el error humano es la causa raíz primaria, proceder a efectuar el 5 porqués utilizando el formulario que está a continuación)

Comentarios: (Causa Raíz Potencial, Acción Correctiva (s))

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Firma del empleado / fecha   Firma del entrevistador / fecha  
Firma del Supervisor / fecha   □ N/A si es el mismo que efectuó la entrevista

 

 

Modelo 5 porqués?

Número de Lote:   ___________________

Producto:             ___________________

Área:           ___________________

Descripción breve del evento: ______________________________________

 

Declaración del evento:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Porqué? ___________________________________________________________

 

Porqué? ___________________________________________________________

 

Porqué? ___________________________________________________________

 

Porqué?

___________________________________________________________

 

Porqué?

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Causa Raíz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Efectuado por / fecha:

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