¿Evalúas OOT en estabilidad de medicamentos? ¿Utilizas herramientas estadísticas para el análisis de tus datos?
Es muy común observar en distintos laboratorios que, en la evaluación de estabilidad de un producto, no se realiza ningún tratamiento estadístico de los datos obtenidos, y tampoco se evalúan resultados OOT.
Sin embargo, la guía ICH Q1 E nos proporciona recomendaciones sobre cómo utilizar los datos de estabilidad generados.
En esta guía, ICH Q1 E, se describe como calcular la vida útil de un producto, cuándo es posible agrupar los datos de los primeros lotes para el cálculo de ésta, y cuando sólo podemos informar la vida útil del peor caso. La no utilización de herramientas estadísticas no nos permite asegurar que los resultados que estamos informando sean correctos, con la posibilidad que los mismos puedan ser invalidados.
Por otra parte, al no evaluar datos OOT no accedemos a obtener información temprana de cuando un lote en estabilidad puede, a futuro presentar complicaciones, antes que se reporten valores OOS.
Una situación muy común que encontramos es calcular la vida útil con la intersección de la curva de caída (o ascenso) de la variable con el límite del requerimiento, y no la intersección del intervalo de confianza más cercana al límite de requerimiento.
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