El proceso para determinar la frecuencia de una calibración del instrumento es un tema complejo, que ha sido analizado por diversos organismos internacionales con el fin de definir los criterios y estándares para el proceso de optimización.
Estos criterios en la mayoría de los casos son ambiguos y dependerán de las opiniones individuales de cada persona.
Esto puede causar confusión e ineficiencia en las frecuencias a las cuales seteamos las frecuencias de calibración de nuestros instrumentos y los problemas potenciales con estas frecuencias cuando se fijan de forma incorrecta.
Usualmente los lineamientos establecen los siguientes requerimientos para definir la frecuencia de calibración de los instrumentos:
1 – Las recomendaciones de los fabricantes
2 – La experiencia del usuario del elemento
3 – Expectativas regulatorias
4 – Los requisitos del producto o proceso específico
5 – El impacto de la falla en el desempeño del negocio
Ahora veamos como podemos utilizar un enfoque de análisis de riesgo.
Con la finalidad de mantener los requisitos de selección de frecuencia de calibración y considerar una nueva solución para apoyar al Laboratorio en la determinación de frecuencias de calibración, hemos desarrollado una evaluación del riesgo.
La intención de este enfoque de evaluación de riesgos es el de establecer una guía que incluya los parámetros para respaldar una evaluación racional.
La evaluación de riesgos incluye dos métodos para determinar la frecuencia de calibración:
Método Cuantitativo: Analizar la frecuencia de calibración a través de FMEA (Modo de Análisis de Fallas y Efectos)
Método cualitativo: Analizar la frecuencia de calibración de acuerdo con la tendencia histórica de los resultados además del método “Cuantitativo”.
Veamos un ejemplo, donde para determinar la frecuencia de calibración (FC) en primera instancia se calcula el score producto de los tres factores de impacto que se describen a través de la ecuación:
Score= EI x FU x CI
donde;
EI = Estado físico del Instrumento
FUI = Frecuencia de Uso del Instrumento en el Proceso
CI= Criticidad del Instrumento
Una vez que el score es obtenido, dicho valor es ingresado en una tabla de Score vs. Frecuencia de calibración, donde a partir del score ingresado, se se obtiene la frecuencia de calibración recomendada.
Método cualitativo:
Si hay evidencias de desempeño histórico, se efectúa la revisión de los resultados, la performance puede ser excelente o puede indicar que el instrumento ha fallado la calibración o resultado en desviaciones de instrumentos relacionados, entonces, dependiendo de los resultados obtenidos, la frecuencia de calibración de instrumento puede ser modificada.
Disminuir la frecuencia – calibrar con menos frecuencia
1 – Si el instrumento se ha calibrado y no hay calibraciones con resultados “Fuera de Tolerancia”, durante al menos las últimas calibraciones (considerar al menos dos años).
2 – No hay desviaciones asociados con los instrumentos para los 2 años anteriores.
Aumentar la frecuencia – calibrar con más frecuencia
1 – Si el instrumento se ha desplazado fuera de sus tolerancias especificadas durante su frecuencia de calibración y/o está asociado a desvíos.
Es posible en determinados casos de acuerdo a la evaluación cualitativa concluir que la acción a tomar es el reemplazo del instrumento.
Para los interesados, les dejamos a su disposición una planilla Excel gratis para el cálculo de la frecuencia de acuerdo a estos lineamientos, solo tienen que solicitarla a: info@cgmpdoc.com.
