Archivo del June, 2020

Ya sabemos que podemos cambiar. Ya tenemos compromiso para lograrlo – el convencerte de que ese cambio es bueno para vos-. Aprendimos que debemos poner pausa y que necesitamos voluntad. También quedó claro que frente a situaciones amenazantes, estemos conscientes o no de ellas, el cerebro tenderá a las reacciones e impulsos, enemigos del cambio, y a lo conocido y familiar, lo opuesto al nuevo del cambio. Estos conocimientos son claves cuando estamos queriendo cambiar. Ahora veamos cómo cambiamos utilizando nuestro aliado más importante: nuestra mente.

David Rock, Jeffrey Schwarts y colegas crearon una fórmula para descifrar cómo el cerebro puede lograr una mejora en el rendimiento creciendo, adaptándose, reinventándose y desarrollándose. Es decir, cómo cambiar tu cerebro para que, en definitiva, cambies vos. Esta es la fórmula de la estabilidad dinámica o cambio positivo. El cambio positivo se logra por una combinación de las expectativas que nos creamos – muestro futuro- y las experiencias que vivimos en nuestra vida – nuestro presente y pasado-, multiplicadas por la densidad de atención positiva – a qué y cómo y cuánto le prestamos atención-, multiplicadas por el poder de vetar – nuestra capacidad consciente de decidir “no” a hacer algo que el cerebro de manera voluntaria decidió hacer-. A partir de estos cuatro elementos de la ecuación para ayudarte a cambiar desarrollaré los siguientes y últimos capítulos de EnCambio.

CAMBIO POSITIVO = (EXPERIENCIAS + EXPECTATIVAS) x ATENCIÓN POSITIVA x PODER DE VETAR

Antes, te resumo: los sistemas en estabilidad dinámica – los que cambian de manera positiva-, como tu cerebro, evolucionan en el tiempo desarrollándose con más complejidad e incorporando nuevas habilidades. Es por esto que debes considerar el hecho de cambiar como un “seguir aprendiendo”. Una vez que esas habilidades hayan sido incorporadas, podés enfrentar el futuro, siempre incierto, de manera más efectiva. Pero, sin embargo, la sociedad y la cultura promueven que nos comportemos como sistemas cerrados. Nos conducen por el carril “correcto”, llevados por la necesidad de hacer las cosas “bien”, dejándonos rígidos ante la posibilidad de responder de manera eficaz a las condiciones cambiantes del contexto y a la información que recibimos. Como veremos en detalle, más adelante, uno puede cambiar combinando nuevas experiencias que modifiquen el cerebro con nuevas expectativas que provean una motivación positiva. Dicho de otra forma, agregar a tu vida expectativas por ciertos resultados deseados -usando tu compromiso de querer aprender-. Además, agregar experiencias nuevas y positivas, y a eso multiplicar la cantidad y calidad de atención que les vas a prestar a esas experiencias. Y todo esto, multiplicarlo por el poder que tenes para decir que no a los impulsos, reacciones automáticas y hábitos que no te hacen bien – utilizando, por ejemplo, la pausa y tu voluntad, que te arrastran a repetir eso que no funcionó-. Cuando hacemos esto de manera consistente en el tiempo, obtenemos nuevos cables, nuevos hábitos mentales. Cambiamos. A nivel cerebral, cambiar no se trata de romper o hacer desaparecer mapas cerebrales que te llevan a comportarte de una u otra forma que ya no te beneficia, sino de que esos mapas sean reemplazados por otros “mejores”, más sanos o condecentes con lo que vos querés para vos y tu vida a largo plazo.

(*) Tomado del libro EnCambio de Estanislao Bachrach

La FDA ha publicado recientemente una WL con fecha del 29 de mayo de 2020 a Cosmaceutical Research Lab Inc., un productor canadiense de medicamentos de venta libre (OTC). Durante una inspección del 18 al 22 de noviembre de 2019, la FDA encontró violaciones significativas de las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP), incluidos los problemas de integridad de datos relacionados con el análisis de HPLC.

Inyecciones adicionales sin un propósito claramente identificado

Según la FDA, la compañía “inyectó muestras con la intención de obtener un resultado” no oficial “y / o no pudo indicar claramente si las inyecciones individuales eran estándares para determinar si los instrumentos de cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) eran aptos para su uso. ” Además, la compañía realizó inyecciones de HPLC adicionales sin un propósito claramente identificado y utilizando una nomenclatura ambigua. Además, los inspectores de la FDA encontraron documentos rotos en la basura relacionados con la calidad y la producción.

Este procedimiento obviamente no está de acuerdo con GMP. “Las inyecciones de muestras no oficiales no son aceptables. Todos los datos analíticos deben conservarse y revisarse como parte del registro oficial”. Por esta razón, la FDA requiere “una actualización de la evaluación de inyección no oficial y otras evaluaciones de integridad de datos”, así como “una evaluación completa de los sistemas de documentación utilizados en sus operaciones de fabricación y laboratorio para determinar dónde las prácticas de documentación son insuficientes”.

Para más detalles, consulte la WL original de la FDA a Cosmaceutical Research Lab Inc.

Tomado del boletín GMP de ECA – 24/Jun/2020

Este diagrama de Ishikawa o Espina de pescado nos muestra las distintas razones por la cuales es difícil implementar y conducir estudios de capacidad de procesos en nuestros laboratorios.

Las barreras más frecuentemente encontradas ha sido resaltadas en letra bold roja en la figura. Les dejo el diagrama adaptado de Deleryd (1996b):

Las cartas de control son una herramienta muy útil para analizar la variación en la mayoría de los procesos. Enfocan la atención hacia las causas especiales de variación cuando estas aparecen y reflejan la magnitud de la variación debida a las causas comunes.

Las causas comunes o aleatorias se deben a la variación natural del proceso.

Las causas especiales o asignables son por ejemplo: un mal ajuste de máquina, errores del operador, defectos en materias primas.

Se dice que un proceso está bajo Control Estadístico cuando solo presenta causas comunes, o sea tenemos un proceso estable y predecible. Cuando existen causas especiales el proceso está fuera de Control Estadístico; las gráficas de control detectan la existencia de estas causas en el momento en que se dan, por medio de la aplicación de las 8 reglas de Shewhart, lo cual permite que podamos tomar acciones al momento.

Las cartas de control son simples y efectivas, de manera que los operadores pueden utilizarlas y tomar ciertas acciones en el momento, actuando de manera preventiva.

Cuando aparece una causa especial o asignable, se requiere una investigación para identificar la causa raíz y su eliminación.

Cuando el proceso está bajo control estadístico, su comportamiento puede ser mejorado a través de la reducción de su variación, por ejemplo a través de un DOE.

Quiero dejarles este ejemplo de Carta de control, la cual surgió de las Revisión Anual de un Producto:

A los interesados, les pido efectuar un breve análisis de la misma y que me digan cómo piensan que se debería proseguir con este proceso, nosotros tenemos una idea, si les interesa podemos compartírsela, solicítela a info@cgmpdoc.