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Ingresar a Minitab y cargar 20 datos y luego seleccionar la carta CUSUM

Seleccionar las opciones de CUSUM

Seleccionar parámetros, si “s” es conocida por datos históricos, puede ser ingresada, sino Minitab los calcula a partir de los datos ingresados.

Seleccionar solapa Plan/Tipo y elegir tipo de CUSUM de 2 lados (V-mascara)

Nota

h: Es un valor mayor que 0. Para CUSUM unilaterales, h es el número de desviaciones estándar entre la línea central y los límites de control. Para CUSUM de dos lados (máscara en V), Minitab calcula la mitad del ancho de la máscara en V (H) en el punto de origen por H = h * s. (Puede seleccionar h usando una tabla ARL   J.M. Lucas (1976). “The Design and Use of V-Mask Control Schemes,” Journal of Quality Technology, 8, 1-12 o J.M. Lucas and R.B. Crosier (1982). “Fast Initial Response for CUSUM Quality-Control Schemes: Give Your CUSUM a Head Start,” Technometrics, 24, 199-205.

k: Es un valor mayor que 0. Para CUSUM unilaterales, k es la “holgura” permitida en el proceso. Para CUSUM de dos lados, k es la pendiente de los brazos de la máscara en V. Puede seleccionar k usando una tabla ARL.

Carta CUSUM donde la suma acumula tanto desviaciones positivas como negativas.

El tipo CUSUM de 2 lados, nos indica que entre el punto 8 y el 16 hay valores fuera de tendencia a investigar, son los que se encuentran fuera de la máscara.

Ahora veamos La carta de control Individual generada a partir de los mismos datos. La misma no muestra puntos fuera de control:

La carta de control Individual no muestra fuera de tendencias. El gráfico CUSUM, muestra valores fuera de control. Concluimos que CUSUM es una carta más sensible, útil para seguir pequeñas variaciones en parámetros críticos.

Luego se debe investigar los puntos fuera de control.

A veces monitoreamos una medida a una frecuencia más baja de lo que es posible. Esto reduce la utilidad de la medida. La motivación para esto suele ser que ya tenemos reuniones semanales o mensuales para revisar las medidas y simplemente organizamos los datos en torno a esta frecuencia. Por lo tanto, controlamos los datos de los gráficos que se agregan a partir de un conjunto de datos más granular. Además, pensamos que las personas que miran los datos no estarán interesadas en los datos con mayor frecuencia. Sin embargo, cuando hacemos esto, podemos perder información significativa sobre el comportamiento actual y pasado de la medida que se está evaluando. Esto puede conducir a conclusiones incorrectas sobre lo que deberíamos estar haciendo con respecto a esta medida.

Como ejemplo, buscamos un conjunto de datos que representan el tiempo de proceso para un determinado producto. Los datos se promedian durante un período de tiempo mensual y se revisan en una reunión mensual. El gráfico de control de los datos durante un período de 12 meses se muestra en la figura 1.

La figura 1 sugiere que podría haber una tendencia al alza, pero los datos no son concluyentes. Los datos no rompen ninguna regla de tendencia estadística, lo que no sorprende porque solo tenemos 12 puntos de datos. Se fabrican aproximadamente de 3 a 4 lotes de productos por mes, por lo que si observáramos los datos por lote, inmediatamente obtendríamos muchos más datos. El cuadro de control lote por lote se muestra en la figura 2.

Ahora tenemos 40 puntos de datos en lugar de 12. El comportamiento del tiempo de proceso ahora es mucho más claro.

Hemos tenido básicamente tres regiones de comportamiento durante el último año. Hay los siguientes:

Región 1: del lote 1 al lote 18. Tiene dos puntos de causa especial en el lote 11 y el lote 14 (en la gráfica solo hemos considerado la regla 1 de Shewhart). El promedio de los datos fue 39,0.

Región 2: del lote 19 al lote 30. No hay señales de causa especial. El promedio de los datos del período fue 52,1.

Región 3: del lote 31 al lote 40. Parece que las últimas 3 o 4 pérdidas de estos datos tienen una tendencia alcista.

Podemos ver en la figura 2 que la tendencia que sospechamos en la figura 1 se parece más a un cambio de paso en el lote 19. Por lo tanto, deberíamos preguntarnos qué cambió en el proceso entre los lotes 18 y 19. De manera similar, deberíamos preguntarnos qué cambió entre los lotes. 30 y 31 y lo que cambia entre los lotes 37 y 38. Ninguna de estas preguntas se haría si solo miramos la figura 1.

Por lo tanto, nos estamos perdiendo una gran cantidad de comportamiento del proceso al observar solo los datos promedio mensuales.

La lección aprendida es que no debemos agrupar datos al construir un gráfico de control. Se deben utilizar los datos más granulares disponibles.

Figura 1

Figura 2

Este artículo fue adaptado del artículo de John McConnell, Brian Nummally y Bernard McGarvey publicado IVT.

El Tampering (manipulación o alteración), podríamos decir que es una trampa de la actividad de mejora, sin entender la variación.

Según wikipedia: Tampering (control de calidad), es el cambio de un proceso industrial en un intento de mejorar la producción pero con el efecto contrario.

Se trata de reaccionar a la variación de causa común (alteración), agregando más variación. De esta manera, tomamos acciones inapropiadas y desperdiciamos recursos de mejora. Vemos tendencias donde no las hay. No logramos entender el rendimiento pasado y, por lo tanto, no podemos predecir el rendimiento futuro.

Veamos este ejemplo en la siguiente gráfica:

Como se ve, el seteo de la máquina se efectuó cada vez con el objetivo de compensar la variación que se observó en el resultado anterior. Sin embargo, luego de interrumpir el ajuste, muestra otros 25 resultados generados bajo condiciones “ideales”.

IMPORTANTE: Investigar y hacer cambios cuando la variación es simplemente rutina, empeora las cosas. Debemos aceptar que la variación es rutinaria y que, a menos que realicemos algún cambio fundamental en el proceso, no podemos hacerlo mejor.

Espero que le resulte de utilidad.

Las cartas de control son una herramienta muy útil para analizar la variación en la mayoría de los procesos. Enfocan la atención hacia las causas especiales de variación cuando estas aparecen y reflejan la magnitud de la variación debida a las causas comunes.

Las causas comunes o aleatorias se deben a la variación natural del proceso.

Las causas especiales o asignables son por ejemplo: un mal ajuste de máquina, errores del operador, defectos en materias primas.

Se dice que un proceso está bajo Control Estadístico cuando solo presenta causas comunes, o sea tenemos un proceso estable y predecible. Cuando existen causas especiales el proceso está fuera de Control Estadístico; las gráficas de control detectan la existencia de estas causas en el momento en que se dan, por medio de la aplicación de las 8 reglas de Shewhart, lo cual permite que podamos tomar acciones al momento.

Las cartas de control son simples y efectivas, de manera que los operadores pueden utilizarlas y tomar ciertas acciones en el momento, actuando de manera preventiva.

Cuando aparece una causa especial o asignable, se requiere una investigación para identificar la causa raíz y su eliminación.

Cuando el proceso está bajo control estadístico, su comportamiento puede ser mejorado a través de la reducción de su variación, por ejemplo a través de un DOE.

Quiero dejarles este ejemplo de Carta de control, la cual surgió de las Revisión Anual de un Producto:

A los interesados, les pido efectuar un breve análisis de la misma y que me digan cómo piensan que se debería proseguir con este proceso, nosotros tenemos una idea, si les interesa podemos compartírsela, solicítela a info@cgmpdoc.

En un mundo de Manufactura ideal, cualquier producción dará productos perfectos. No sería necesario una estadística de Control de Calidad, porque cada lote que sale de la línea de producción contendrá exactamente el 100 % del principio activo declarado, cada comprimido de 500 mg pesará exactamente 500 mg y con esta producción sin problemas podríamos reproducir el diseño original.

Desafortunadamente, en el mundo real de la manufactura, muchos factores se combinan e interactúan para hacer cada unidad única. Los productos obtenidos pueden ser delgados o gruesos, largos o cortos, pesados o livianos, diferentes de sus dimensiones ideales.

Si todas y cada una de las unidades producidas fueran testeadas, sería poco necesario el uso de la estadística en Control de Calidad. Aquellas unidades individuales que son halladas insatisfactorias podrían ser descartadas y sólo las unidades buenas podrían ser liberadas para su distribución.

Pero muestrear el 100 % es difícil sino imposible y los gastos podrían ser prohibitivos para elaboradores como para los consumidores. Esto hace que sea necesario disponer de controles estadísticos en el laboratorio de Control de Calidad durante el proceso de elaboración.

El interés común debería no solo controlar el proceso de manera de obtener productos aceptables para ambos, sino además la optimización del proceso, de manera de mejorar continuamente las características de los productos. El uso de las técnicas de control estadístico de Control de Calidad y métodos de optimización es la forma más eficiente para alcanzar este objetivo.

Construir una carta de control es la forma más usual para detectar causas de variación no aleatorias que son fácilmente retiradas. Así el proceso está en un estado de control estadístico, los estudios de capacidad además nos ayudarán a definir si el proceso está cumpliendo con las especificaciones establecidas.

Cuando un proceso es estable en el tiempo y además muestra alta capacidad, no debe perderse la oportunidad de aplicar métodos de optimización para mejorar las características de los productos.

Un análisis multifactorial es usado para resaltar estructuras fundamentales de todos los datos anteriores cuando numerosas variables son afectadas por un gran número de ítems, obviamente, la excelencia no puede ser alcanzada solo por el uso de uno de estos métodos o por medio del enfoque de un sólo disparo, la mejora de calidad es un largo y excitante camino mediante el cual el conocimiento sobre el proceso es construido etapa por etapa, día a día.

Un concepto básico que siempre debemos tener en nuestras mentes:

“Hay una variación actual en todo”.

Un proceso de manufactura es principalmente afectado por el medio ambiente, los materiales, los métodos, las máquinas y además por los operadores. Cuando la variación de un proceso es la suma de un gran número de paramétros independientes que individualmente tienen una pequeña influencia sobre la variación total, este proceso puede ser descrito por medio de la bien conocida distribución normal caracterizada por la media y la desviación estándar.

Continuando con el artículo anterior sobre análisis de tendencias de atributos de calidad.

Las tendencias manuales deben ser efectuadas usando las cartas de comportamiento del proceso. Así podemos evaluar si un proceso está bajo control estadístico o fuera de control estadístico, además de un análisis visual sobre la capacidad del proceso.

Aplicando ciertas reglas a los patrones en los datos de la carta de comportamiento del proceso ayudará a evaluar si el proceso es estable y está en control. Estas reglas están referenciadas como las Western Electric Pattern Rules (WEP rules). Cuando son aplicadas on time, las violaciones a las reglas específicas pueden proveer una percepción del proceso para ayudar a la toma de CAPAs inmediatas.

Las reglas WEP son las siguientes:

  1. Un punto más allá de la zona A
  2. Secuencia de 9 puntos en C o más allá (de un mismo lado de la línea central)
  3. Secuencia de 6 puntos en ascenso o descenso
  4. Secuencia de 14 puntos alternando arriba y abajo
  5. Secuencia de 3 puntos con 2 en A
  6. Secuencia de 5 puntos con 4 en B o más allá (de un mismo lado de la línea central)
  7. Secuencia de 15 puntos en C (arriba y debajo de la línea central)
  8. Secuencia de 8 puntos fuera de las zonas C

Algunos laboratorios deciden aplicar las reglas resaltadas en letra Bold. Otros utilizan las siguientes 3 reglas:

  • Un resultado fuera del límite de control superior o inferior (regla 1)
  • Dos de cada tres resultados por encima o por debajo del límite de control 2/3 (regla 5)
  • Seis resultados en una fila aumentando o disminuyendo (regla 3).

Un conocimiento amplio del comportamiento del proceso podría ser una justificación para el uso de otras reglas o una reducción de las reglas recomendadas.

Construcción de una gráfica o carta de control

Las cartas consisten de un eje X y un eje Y, donde el eje X representa la secuencia del número de lotes en orden adecuado, por ej. Fecha de manufactura o número de análisis.

El eje Y representa los valores de las muestras testeadas, valores promedios, individuales o rangos.

Hay diferentes cartas de control, pero vamos a mencionar la carta de Xmedia / rango muestra el promedio y el rango de un número de valores dentro del lote, por ejemplo para los datos de uniformidad de contenido.

Si hay solo un valor representando el CQA para un lote, la carta preferida es individual / rango móvil, la cual muestra los valores individuales de cada lote y el movimiento del rango para lotes consecutivos. Por ejemplo este tipo de carta puede ser utilizado para valoración de la sustancia activa de lotes de productos.

Establecimiento de los límites de control para tendencia manual

Los datos para ser usados para calcular los límites de control deben ser los datos más recientes que puedan ser considerados bajo control estadístico. Los datos bajo control estadístico no muestran signos de tendencias para arriba o para abajo o cambios en el nivel promedio, ni cualquier signo de valores extremos o diferencias en la variabilidad entre lotes.

Ingresar todos los datos en una carta de comportamiento de proceso y buscar las violaciones a las reglas WEP puede mostrar si los datos están bajo control. Si un solo valor extremo está presente y por otra parte datos en control, este valor puede ser excluido, siempre que tenga una causa asignable y los límites de control ser calculados a partir de los datos remanentes.

Para el uso de la carta individual / rango móvil y el cálculo de los límites de control, se presume que los datos de los Atributos críticos de calidad están normalmente distribuidos. Si los datos no están normalmente distribuidos, estos límites no son apropiados. Ejemplos de CQAs que están normalmente distribuidos son las valoraciones, el promedio de la uniformidad de contenido y el pH, entre otros. Ejemplos de CQAs que no están normalmente distribuidos incluye productos de degradación y valores de aceptación de la uniformidad del contenido.

Test para normalidad pueden ser encontrados en algunos softwares (Bases estadísticas).

Cuando los datos no están normalmente distribuidos, otros enfoques están disponibles para determinar los límites, por ejemplo: límites basados sobre los percentiles de los datos. Estos enfoques típicamente requieren un largo n° de lotes para calcular los límites. (Bases estadísticas).

Espero que les resulte útil, para aquellos que estén interesados en las fórmulas para calcular los límites de las cartas (Xmedia / rango, Individuales /rango móvil), consúltenos en info@cgmpdoc.com.

Para los interesados en profundizar sobre el tema, les ofrecemos un taller sobre Análisis de tendencia de datos modalidad “In Company”, consúltenos en info@cgmpdoc.com.