Archivo del July, 2014

Publicadas el 24 de julio de 2014

Disposición 5151/2014

Constitúyese, en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como parte integrante del Programa Federal de Control de los Alimentos en el marco del Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial, la “Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA)”.

Disposición 5150/2014

Prorrógase hasta el 30 de diciembre de 2014, el plazo establecido en el artículo 16° de la Disposición ANMAT N° 6052/13.

Novedades

Mediante la Resolución 243/2014, la provincia se incorpora al sistema de ANMAT que tiene como objetivo asegurar el control de los productos médicos y contribuir a erradicar la circulación de aquellos que sean ilegítimos.

Fortalecimiento de la Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA)

Mediante la Disposición 5151/2014, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha instituido de manera formal la Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA), que funcionará en el ámbito del Instituto Nacional de Alimentos (INAL).

La ANMAT informa a los usuarios del Sistema Nacional de Trazabilidad algunos cambios que se realizarán próximamente. Los mismos pueden tener impacto en la operatoria de sus establecimientos, sobre todo en el caso de aquellos que cuentan con un sistema interno desarrollado por una empresa de terceros.

Por medio de la Disposición N° 5039/2014, publicada hoy en el Boletín Oficial, esta Administración Nacional ha establecido el acceso a través de este sitio web al “Vademécum Nacional de Medicamentos” (VNM), el cual contendrá la información incluida en el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC) y en el Vademécum Farmacológico ANMAT.

Se trata de una estrategia de Validación de Limpieza por Simulación. Este enfoque de validación aporta el “peor escenario” asegurando que todas las áreas en contacto con producto estén altamente expuestas a los residuos del producto antes de la limpieza.

En esta simulación, el polvo del producto y de comprimidos rotos son intencionalmente expuestos a todas las áreas de equipo en contacto con producto de tal forma que se crea un peor escenario para demostrar la efectividad de los procedimientos de limpieza a ser validados.

Esta práctica es recomendada para validación de limpieza de las líneas de empaque ejecutando tres corridas de simulación para completar el número de lotes usualmente requeridos por la cGMP.

Algunas razones para el uso de este enfoque son:

  • Si el producto (seleccionado como peor caso) sujeto a la validación de limpieza es un producto de baja demanda, el protocolo de validación de limpieza puede quedar abierto por un periodo de tiempo largo. En este caso, la validación de limpieza por simulación nos permite mejorar esos tiempos y finalizar el estudio de validación.
  • Si un equipo nuevo o piezas nuevas de remplazo están disponibles para la evaluación “fuera de línea” o antes de su uso para el empaque de lotes comerciales, un estudio de simulación puede ser usado para adquirir información sobre la efectividad de los procedimientos de limpieza sin riesgo a las operaciones comerciales por un proceso de limpieza no efectivo.

Por las razones expuestas anteriormente, el enfoque de validación de limpieza por simulación se considera el método más robusto para retar la efectividad de los procedimientos de limpieza en equipos de acondicionamiento, donde la cantidad de polvo remanente sobre las piezas depende de las características del producto: comprimidos recubiertos, comprimidos, cápsulas, etc.

limpieza

(*)

Mock soil – A soil which is used in place of the manufactured product during a cleaning validation protocol (also called a “surrogate” soil)

Mock soiling – A process of soiling the equipment for a cleaning validation protocol in which soil is applied to the equipment surfaces to simulate the condition of the soil on those surfaces following typical product manufacturing (also called “artificial soiling”)

Publicadas el 17 de julio de 2014

Disposición 5039/2014

Establécese que la información contenida en el Listado Oficial de Medicamentos Comercializados (LOMAC) y en el Vademécum Farmacológico estará disponible en el “VADEMECUM NACIONAL DE MEDICAMENTOS” (VNM), el que será publicado en la Página Web Institucional: www.anmat.gov.ar.

Publicadas el 4 de julio de 2014

Disposición 4548/2014

Apruébanse las aperturas inferiores de la estructura organizativa de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, organismo descentralizado que funciona en la órbita de la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, aprobada por Decreto Nº 1271 de fecha 29 de agosto de 2013, de conformidad con los Organigramas y Acciones que, como Anexos la, lb, lc, Id, le y II, forman parte integrante de la presente medida.

Publicadas el 24 de junio de 2014

Disposición 4229/2014

Sustitúyese el artículo 5° de la Disposición ANMAT Nº 5260/08.

Novedades

Creación del Vademecum Nacional de Medicamentos

Por medio de la Disposición N° 5039/2014, publicada hoy en el Boletín Oficial, esta Administración Nacional ha establecido el acceso a través de este sitio web al “Vademécum Nacional de Medicamentos” (VNM), el cual contendrá la información incluida en el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC) y en el Vademécum Farmacológico ANMAT.

De acuerdo a lo establecido en el convenio, la AFSCA y la ANMAT trabajarán de manera conjunta en la fiscalización y evaluación de la publicidad de productos para la salud, emitida a través de los medios de comunicación audiovisual.

Productos Repelentes de Insectos para Uso Externo en Humanos

La ANMAT recuerda al sector regulado que se encuentra vigente al día de la fecha la Resolución(M.S.) Nº 327/12, que regula las actividades de elaboración, fraccionamiento, importación, depósito y comercialización de productos repelentes de insectos para uso externo en humanos.

Estructura Organizativa de ANMAT: se Aprobó el Segundo Nivel de Apertura

En el anexo de la norma, se detallan la conformación del organigrama, los objetivos, responsabilidades y acciones establecidas en esta segunda apertura.

Aviso: Trámites de Domisanitarios Deberán Realizarse en Sede INAL

Se comunica al sector regulado que a partir del lunes 7 de julio de 2014, todas las presentaciones relacionadas con trámites de productos de uso doméstico serán recibidas nuevamente por mesa de entradas del INAL (Estados Unidos 25, C.A.B.A.).