Archivo del February, 2012

De cómo perder un excelente empleado y ganar un jefe mediocre

Sucede con cierta frecuencia en las organizaciones, que alguna persona del equipo, a la que llamaremos Juan, es identificada como de buen desempeño técnico y como modelo de alguien que representa “el trabajo bien hecho”. Juan aparece como comprometido con su trabajo y con los resultados a obtener. Además es visto por su jefe y sus compañeros como una persona que está identificada con los valores de la organización. Como se suele decir, “tiene puesta la camiseta” de la organización.

De buenas a primeras, un buen día en mérito a su excelente desempeño y como reconocimiento e incentivo a su desarrollo, Juan es ascendido y pasa ser jefe.

En principio Juan está contento: sus ingresos han aumentado y ahora tiene otra jerarquía. ¡Al fin su compromiso y dedicación para con la empresa es recompensado!

Pero pronto, comienzan a desencadenarse una serie de dificultades que llevan rápidamente a la desmotivación de Juan y a su falta de productividad; hasta ayer Juan era excelente, hoy sus resultados dejan mucho que desear. El clima de trabajo ha empeorado. Su Gerente está desconcertado.

Por otra parte, los compañeros de Juan se sienten incómodos al recibir órdenes e indicaciones de quien, hasta ayer, era un par más del equipo. No saben cómo tratarlo y algunos desconocen en la práctica, la nueva autoridad de Juan.

¿Qué ha sucedido? Los responsables del ascenso no han comprendido la magnitud de su decisión, ni mensurado sus consecuencias. Operan bajo un supuesto implícito que sostiene que como Juan era un excelente técnico, ahora será, seguramente, un excelente líder.

Esto sucede porque no se considera que las competencias necesarias para ejercer el liderazgo y coordinar las tareas de otras personas, son muy diferentes a las requeridas para el desempeño técnico u operativo. En efecto, ahora será necesario que Juan comprenda que debe dejar en parte las tareas operativas que venía desempeñando para comenzar a asumir un rol coordinador de la tarea de los otros miembros del equipo.

Por otra parte, observamos con frecuencia que se pide a Juan liderar a los que, hasta ayer, eran sus propios compañeros. De modo que Juan, para lograr los resultados, o bien los solicita desde el “amiguismo” como si fuera un favor que deben hacerle o bien desde una distancia no pocas veces, autoritaria y rígida, que sus ex compañeros resienten y desconocen. “Se le subió la jefatura a la cabeza”, dirán.

¿Cómo salir de una situación en las que todos parecen haber perdido?

En principio, y asumiendo que Juan tiene las condiciones para asumir como líder, es deseable que exista un proceso de acompañamiento en este cambio de funciones, un espacio de conversación con Juan en donde podamos acompañarlo e ir preparándolo para asumir su nuevo rol.

También es necesario dotar a Juan de las habilidades necesarias para su nueva función: herramientas que lo ayuden a planificar, organizar, liderar y controlar el trabajo.

Otro aspecto importante, es trabajar con el equipo que recibe a Juan como líder. Como muchas veces sucede en estos casos, algunos integrantes se veían a sí mismos, antes de la promoción de Juan, como candidatos al puesto de jefe y ahora se preguntan con cierto resentimiento, porqué ellos no fueron los elegidos.

Entre otros aspectos destacables, una información clara y precisa de los motivos que sustentan el ascenso de Juan ayudará a digerir la noticia.

En suma, entendemos que para que la promoción de empleados a puestos de jefatura resulte efectiva, requiere de un proceso de evaluación, preparación y planificación sin el cuál es muy probable que aparezcan dificultades que se traducen en falta de productividad y malestar en la gente.

Lic. Sergio Gutman

Consultor

El primer paso al momento de tomar una decisión es establecer con claridad si la misma debe estar basada en principios o si debe ser pragmática. Además, es preciso grabar a fuego el hecho de que cualquier decisión de la que no se derive un nuevo acto, proceder, trabajo, no puede ser conceptualizada como decisión; es sólo, en el mejor de los casos, una buena intención de deseos. Toda decisión eficaz debe ir acompañada automáticamente de un acto.

Por ejemplo, en la toma de decisiones respecto a la contratación de nuevo personal, deberían tenerse en cuenta los siguientes principios:

  • Si se coloca a la persona en un lugar en donde no puede rendir, la decisión fue errónea. No tiene sentido quejarse, el único responsable es el que decidió asignar erróneamente ese recurso humano.
  • El más incompetente tiene al menos el derecho de que su jefe sea competente. Esto se deriva de la clásica máxima de Julio César que establecía: ” El peor soldado tiene al menos el derecho de ser dirigido por un oficial competente”
  • Jamás asigne al nuevo personal las tareas mas comprometidas o riesgosas; con independencia de su nivel de competencia, todos necesitamos tiempos de adaptación. Asignar al nuevo personal las tareas más críticas sólo aumenta el nivel de riesgo de la operación. Es conveniente poner a los recién llegados de alto nivel en un puesto del cual se conozcan claramente las expectativas y a su vez, el nuevo personal pueda pedir ayuda sin comprometer a la operación.
  • Asegúrese de que el nuevo empleado comprenda claramente la tarea. Es responsabilidad del directivo convocar al nuevo y decirle por ejemplo: ” Hoy hace 3 meses que Ud es el gerente de manufactura”, ¿Qué tiene que hacer luego de lo que ha visto para tener éxito en su nuevo puesto? Pídale una respuesta escrita en 10 días… Si el gerente o Ud no siguen éste paso, no culpe al nuevo miembro por su bajo rendimiento, cúlpese Ud mismo. Ud ha fracasado en su rol como Manager en dos aspectos: no puso en claro lo que Ud esperaba de ésa función y no aportó lo necesario para el éxito de ésa función. Peter Drucker relata la anécdota personal con su primer jefe hace más de 50 años: ” Cuatro meses después de haberme ascendido a un nuevo puesto, me mandó a llamar porque yo seguía haciendo la mayoría de las cosas tal como las venía haciendo. Pero en ese momento mi ex-jefe me explicó claramente que todo nuevo puesto significa responsabilidad diferente, objetivos diferentes, conductas diferentes y relaciones diferentes.

Relatos tomados de El Gran Poder de las Pequeñas Ideas, P. Drucker, Ed. Sudamericana, Buenos Aires, 1998.

Publicadas el 24 de febrero de 2012

Disposición Nº959/2012

Adóptase el Sistema de Gestión Electrónica con firma digital para el trámite de Admisión Automática de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Disposición Nº985/2012

Establécese que los titulares de certificados de especialidades medicinales o quien solicite la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales deberán presentar un informe con carácter de declaración jurada.

Disposición Nº580/2012

Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

Novedades:

Laboratorios Deberán Declarar Impurezas Potencialmente Genotóxicas de sus Especialidades Medicinales

Por medio de la Disposición Nº 985/2012, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT acaba de establecer que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales en nuestro país deberán declarar el contenido de impurezas potencialmente genotóxicas (es decir, capaces de ocasionar daños en el material genético) que se encuentren presentes en sus productos.

En diferentes oportunidades se me han presentado discusiones acerca de si podemos o NO validar las planillas Excel. Están los que sostienen que son invalidables y por otro lado están los que insisten en la validación de las mismas, pero permítanme darles mi punto de vista, más allá de las palabras: Validación o NO Validación, todos los que usamos, los que usan y porque no los que usarán planillas de cálculo, necesitan confiar en las mismas, saber que tanto los cálculos, como las “decisiones” que toman son correctas entre otras cosas.


Hoy me quiero referir de manera simple a la validación de hojas de cálculos para el uso GxP y darles una idea general que puede ser aplicable a la mayoría de las hojas de cálculos que utilizamos, claro que las hay generales y también las hay hechas a medida.
Asumamos que la hoja de cálculo que necesita validación, ya ha sido escrita,  esto es con lo que nos encontramos en la mayoría de los casos.
Las bases de nuestro enfoque son las siguientes:
•    Confeccionar un plan maestro de validación de la planilla de cálculos, conteniendo las prácticas básicas de documentación y la metodología a utilizar. Este documento puede ser aplicado a varias planillas de cálculos y no sería necesario revisarlo o aprobarlo para cada validación.
•    Definir los requerimientos para cada planilla o gráfico y los ensayos a efectuar para verificar los requerimientos.
•    Disponer de definiciones y fórmulas de testeo
•    Definir la seguridad de cada planilla.
La metodología consiste en definir como ingresamos información en los requerimientos y documentos de especificaciones de diseño y luego describimos como vamos a testear las hojas de cálculo en los protocolos de testeo.
Especificación de requerimientos
La Especificación de requerimiento debería incluir todos los requerimientos que su planilla de cálculo debe llevar a cabo.
Este documento debería ser simple y relativamente NO técnico de manera de que cualquiera que lea el documento pueda entender cuáles son los requerimientos. Debe contener:
•    Un template común de validación de planillas
•    Para cada planilla: las fórmulas, las celdas de ingreso de datos y las celdas de salida u output.
•    Definidos los distintos permisos de acceso a la planilla.
Especificación de diseño
Una vez definidos los requerimientos para cada planilla, elaboramos la especificación de diseño del software, o sea como son implementados los requerimientos. Este documento debería incluir suficiente información de modo que un desarrollador podría (teniendo como base esa información y leyendo la especificación de requerimiento) crear el proyecto del software entero.
Podemos dividirlos en 4 secciones:
1.    Inputs
Documentar las celdas de los usuarios que están para ingresar o actualizar datos. En un sistema automatizado, puede además definir el origen del dato ingresado o instrucciones. Si cualquier regla de validación es usada para darle validez al ingreso de datos, esto debería ser documentado aquí.
2.    Proceso
Documentar las fórmulas que son usadas en la planilla. Cualquier macro a medida o código es además documentado aquí. La mayoría de los errores que se encuentran en las validaciones de planilla están en las fórmulas. La mejor forma que nosotros hemos encontrado para hallar estos errores es definir la fórmula usando el nombre actual de las variables representadas como celdas inputs. Luego testear:
3.    Outputs
Los resultados, los cuales pueden estar en una celda o rango de las mismas, o en una gráfica o exportados a otro archivo.
4.    Seguridad
Podemos decir que: “toda celda que no requiera del ingreso de datos debería ser boqueada para prevenir cambios”, claramente deben estar definidas las celdas donde debemos ingresar datos y el resto de las mismas deben estar protegidas.
Protocolos de testeos
Los testeos de cualquier planilla de cálculos deberían probar que los requerimientos fueron adecuadamente implementados de acuerdo a las especificaciones de diseño.
El testeo de IQ es usualmente limitado para asegurarnos que el archivo está en una ubicación donde los usuarios puedan acceder a él.
El OQ está referido principalmente a verificar las fórmulas y además testear la seguridad de cada planilla para verificar que todos los non input cells están bloqueados y prevenir cambios. El IQ y el OQ pueden ser combinados en un único documento llamado Protocolo de IOQ.
Para comenzar a generar nuestros casos de ensayos, una posibilidad es dividir los testeos en Inputs, procesos, outputs, y por último los testeos de seguridad.
CONCLUSION
Las planillas de cálculos como por ejemplo Excel usadas en entornos regulados deberían ser verificadas en cuanto a su exactitud. Adicionalmente, los cálculos usados en el programa de la misma deberían estar documentados.
El tema es definir: que verificar, cuando verificar y cómo documentar dicha verificación.
Esta metodología resultará en una especificación de requerimiento funcional / usuario, una especificación de diseño de software y un IOQ (protocolo) listo para aprobar y ejecutar.
Cualquier desvío hallado durante los testeos puede ser manejado de acuerdo a las prácticas de Validación existentes y un informe resumido que muestre que todas las actividades especificadas en el MP de validación o SOP pueden ser generadas.

Espero que les haya resultado interesante, y si Ud. está interesado en este tema consúltenos a comunicacion@cgmpdoc.com trataremos de encontrar la solución a sus necesidades.

La implementación y actualización de sus Sistemas de Calidad constituyen una excelente oportunidad para reducir los costos asociados a las fallas internas y externas y construir para el futuro la base necesaria para la mejora continua y la satisfacción de sus clientes.

Hoy desde cGMPdoc, consultora al servicio de la calidad, liderada por Adrián Perper, queremos acercarle la opción de implementar un sistema de calidad dentro del marco de subsidios para PyMEs otorgados por los Organismos Oficiales.

Trabajamos conjuntamente con JEN-Consulting como nexo y articulador entre los distintos programas de Organismos Oficiales que brindan financiamiento a las PyMEs interesadas, acompañando en todas las etapas del proyecto, desde la evaluación, formulación, presentación y seguimiento hasta su finalización.

Esperamos que esta propuesta le resulte interesante y no dude en contactarnos en info@cgmpdoc.com por cualquier consulta que pudiera tener.

Publicada el 16 de febrero de 2012

Disposición Nº824/2012Productos Sanitizantes, Desinfectantes y Esterilizantes de Uso Profesional.

Publicada el 13 de febrero de 2012

Disposición Nº753/2012

Establécense las Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre.

Novedades:

Medicamentos de venta Libre: información que deben contener rótulos, prospectos y etiquetas

ANMAT ha establecido mediante la Disposición 753/12 las Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos, etiquetas y rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre…

Avanza la Implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos

Esta iniciativa permite conocer el recorrido de los medicamentos, desde su elaboración hasta la compra. Esto brinda una mayor seguridad a los pacientes respecto de la legitimidad de las especialidades medicinales que consumen…

Publicadas el 7 de febrero de 2012

Disposición Nº664/2012

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte integrante de la presente Disposición.

Disposición Nº692/2012

Establécese el procedimiento de autorización para los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico.

El punto de partida de cualquier discusión sobre clasificación de áreas para la manufactura de productos farmacéuticos, es el establecimiento de requerimientos de pureza para el producto y su proceso de fabricación.

La exclusión / reducción de cualquier tipo de impurezas es un objetivo primario.

Las impurezas pueden provenir de diferentes orígenes:

  • Materiales usados en el proceso de manufactura
  • Superficies de contacto
  • El producto mismo
  • El entorno
  • Los servicios (agua, vapor, nitrógeno, aire comprimido, sistemas de calentamiento / enfriamiento, etc.
  • Las personas que participan del proceso

Así como hay diferentes orígenes de contaminación, hay varios tipos de contaminación, una manera de clasificarlas es:

  • Contaminación cruzada
  • Contaminación con partículas
  • Contaminación microbiológica

Es imposible prevenir completamente la contaminación, pero si tenemos en cuenta factores relevantes como:

  • Proceso
  • Pureza del aire
  • Higiene personal, vestimenta
  • Buenas prácticas de trabajo (procedimientos de limpieza, etc.)
  • Diseño de los materiales utilizados (materiales de construcción, superficie y terminación de equipos, salas de manufactura, utensilios, etc.)
  • Productos de limpieza
  • Flujo de materiales
  • Flujo de personal
  • Flujo de materiales de desecho

Evitar la contaminación cruzada* es uno de los objetivos de las cGMP (Buenas Prácticas de Manufactura vigentes)

* Contaminación de un material o producto con otro material o producto.

Precauciones para prevenirla:

  • Cabinas de compresión separadas (aisladas unos de otros)
  • Existencia de diferenciales de presión entre los pasillos y las cabinas, esto significa tener menor presión de aire en las cabinas que en el pasillo de manera de evitar corriente de aire desde las cabinas hacia el pasillo o hacia otras cabinas.
  • Sistemas de filtros el cual impulse el aire contaminado fuera de la cabina y se encargue de devolver aire filtrado a través de filtros de alta actividad (ej. EU12 o EU13) en el interior de las mismas.
  • El sistema de aire filtrado debe además garantizar una determinada dirección de la corriente del aire.
  • Equipos (por ejemplo comprimidora) cerrados (tanto como sea posible).
  • Esclusas
  • Cumplimiento de los SOPs (flujos de personal, limpieza, etc.)
  • Efectivo line clearence

Los sistemas de aire es un tema de interés para los auditores.

El objetivo final debería ser trabajar con cabinas cerradas y disponer de un sistema de aire filtrado validado.

Les dejo unas preguntas pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema:

  • ¿Es adecuado el flujo de materiales y Personas que posee en su Planta para prevenir la contaminación?
  • ¿Tienen sistemas de aire acondicionado apropiados en los sectores productivos?
  • ¿Manejan el concepto de zonas de elaboración, con diferenciales de presión?
  • ¿La higiene del Personal es adecuada, por ejemplo la frecuencia de cambio de vestimenta y las precauciones adicionales están establecidas y se cumplen?
  • ¿Tiene procedimientos de limpieza validados o al menos monitoreados para comprobar su efectividad?

Próximamente nos vamos a referir al tema de liberaciones de líneas y su importancia en este tema.

Espero que les haya resultado interesante.