El punto de partida de cualquier discusión sobre clasificación de áreas para la manufactura de productos farmacéuticos, es el establecimiento de requerimientos de pureza para el producto y su proceso de fabricación.
La exclusión / reducción de cualquier tipo de impurezas es un objetivo primario.
Las impurezas pueden provenir de diferentes orígenes:
- Materiales usados en el proceso de manufactura
- Superficies de contacto
- El producto mismo
- El entorno
- Los servicios (agua, vapor, nitrógeno, aire comprimido, sistemas de calentamiento / enfriamiento, etc.
- Las personas que participan del proceso
Así como hay diferentes orígenes de contaminación, hay varios tipos de contaminación, una manera de clasificarlas es:
- Contaminación cruzada
- Contaminación con partículas
- Contaminación microbiológica
Es imposible prevenir completamente la contaminación, pero si tenemos en cuenta factores relevantes como:
- Proceso
- Pureza del aire
- Higiene personal, vestimenta
- Buenas prácticas de trabajo (procedimientos de limpieza, etc.)
- Diseño de los materiales utilizados (materiales de construcción, superficie y terminación de equipos, salas de manufactura, utensilios, etc.)
- Productos de limpieza
- Flujo de materiales
- Flujo de personal
- Flujo de materiales de desecho
Evitar la contaminación cruzada* es uno de los objetivos de las cGMP (Buenas Prácticas de Manufactura vigentes)
* Contaminación de un material o producto con otro material o producto.
Precauciones para prevenirla:
- Cabinas de compresión separadas (aisladas unos de otros)
- Existencia de diferenciales de presión entre los pasillos y las cabinas, esto significa tener menor presión de aire en las cabinas que en el pasillo de manera de evitar corriente de aire desde las cabinas hacia el pasillo o hacia otras cabinas.
- Sistemas de filtros el cual impulse el aire contaminado fuera de la cabina y se encargue de devolver aire filtrado a través de filtros de alta actividad (ej. EU12 o EU13) en el interior de las mismas.
- El sistema de aire filtrado debe además garantizar una determinada dirección de la corriente del aire.
- Equipos (por ejemplo comprimidora) cerrados (tanto como sea posible).
- Esclusas
- Cumplimiento de los SOPs (flujos de personal, limpieza, etc.)
- Efectivo line clearence
Los sistemas de aire es un tema de interés para los auditores.
El objetivo final debería ser trabajar con cabinas cerradas y disponer de un sistema de aire filtrado validado.
Les dejo unas preguntas pueden servirnos para conocer cómo se halla nuestro sistema de calidad en lo que respecta a este tema:
- ¿Es adecuado el flujo de materiales y Personas que posee en su Planta para prevenir la contaminación?
- ¿Tienen sistemas de aire acondicionado apropiados en los sectores productivos?
- ¿Manejan el concepto de zonas de elaboración, con diferenciales de presión?
- ¿La higiene del Personal es adecuada, por ejemplo la frecuencia de cambio de vestimenta y las precauciones adicionales están establecidas y se cumplen?
- ¿Tiene procedimientos de limpieza validados o al menos monitoreados para comprobar su efectividad?
Próximamente nos vamos a referir al tema de liberaciones de líneas y su importancia en este tema.
Espero que les haya resultado interesante.
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