Archivo del November, 2012

¿Donde esta posicionada la MHRA acerca del uso de cálculo de la temperatura cinética media? ¿En que contexto puede ser utilizado como parte de una evaluación de riesgos cuando ocurre un desvío por excursión de temperatura?

El MKT no debe utilizarse para compensar el control deficiente de la temperatura de almacenamiento (o transporte) instalaciones. Se puede aplicar en situaciones donde el control es bueno, pero donde excursiones ocasionales puede ser detectado. (J. Taylor. Recomendaciones sobre temperaturas de control y monitoreo de almacenamiento y transporte de productos medicinales. (Vol. 267) julio de 2001).

No es posible obtener un valor significativo MKT de simples lecturas diarias de máx. / mín. termómetros como representativo de la fluctuación de la temperatura (no es una función lineal). Se observa que algunos dataloogers y sistemas de gestión de edificios son capaces de grabar múltiples lecturas de temperatura en un período de tiempo y algunos ofrecen las funciones de cálculo dela MKTdurante un período de tiempo determinado.

Desviaciones de la temperatura por lo general caen en una de dos categorías. Una desviación espiga donde las condiciones locales varían de tal forma que la temperatura se desvía de repente y se recupera rápidamente dentro de la gama requerida y una desviación meseta donde la temperatura se establecen fuera del rango para un período de tiempo prolongado antes de la eventual recuperación. Estas dos desviaciones pueden tener diferentes efectos sobre el producto.

Es poco probable que el titular de la autorización al por mayor se dispone de datos suficientes en su posesión para evaluar el impacto potencial en un producto específico de estas desviaciones. En el caso de una desviación de la temperatura, el titular de la autorización por mayor debe buscar el asesoramiento del titular de la autorización del elemento de medicamento en cuestión.

Si el titular de la autorización al por mayor es capaz de proporcionar al titular de la autorización de comercialización con los detalles de MKT de que el producto ha sido sometido a la vez en su cuidado, así como los tiempos y la magnitud de la desviación de la temperatura, esto puede ayudar a la titular de la autorización de comercialización en la formulación de su asesoramiento a la titular de la autorización al por mayor.

 

(*) MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Antes de darles la respuesta, le vuelvo a plantear el problema del artículo II.

Problema:

Una empresa produce dos productos, el X y el Y. El precio de X es $100 y el de Y es $ 90. Ambos ocupan $50 de materia prima.

Las máquinas de esta empresa son tres: la A, B y C, cada una con sus respectivos operadores.

Para producir una unidad de X se necesitan 40 minutos de A y 30 minutos de B.

Para producir una unidad de Y se necesitan 20 minutos de B y 30 minutos de C.

Supongan que se trabaja 8 horas al día por 20 días al mes; que entre sueldos y otros gastos, mensualmente la fábrica gasta $ 16000; y que la demanda que enfrenta es de 300 unidades de cada uno.

¿Cuál es la máxima utilidad que puede obtener esa fábrica?

Respuestas (tal como llegaron)

1. $800 al mes.- (Daniel)

2. $2.000 /mes (Alberto)

Análisis

Extracté las dos anteriores porque reflejan las respuestas típica y la correcta (cartesiana y sistémica, de costos y de thruput).

Les dije que usaríamos TOC para tomar decisiones estratégicas. Aquí estamos. Lo voy a plantear como la conversación de un gerente general con su directorio.

Este gerente conoce TOC y ha hecho el análisis correcto y le ha comunicado al directorio que producirán todo lo que les compren de Y y el resto de la capacidad la dedicarán a X. Uno de los directores, a quien llamaremos Tradicional, no está muy convencido. Este es el diálogo que sigue, sabiendo que el puesto del gerente pende de un hilo:

Tradicional: ¿Se da cuenta usted de que X tiene un mayor precio y además un mayor margen de contribución? ¡X es nuestro producto estrella! Supongo que no tendrá dificultades para verlo, ¿o sí?.

Gerente: Pues verá, calculé la utilidad que podíamos obtener priorizando la producción de X. Es apenas $ 800.

La utilidad se calcula así: U = (100-50) * X + (90-50) * Y – 16000

Tradicional: Sé calcular la utilidad: vaya al punto, por favor.

Gerente: Pues bien, analizando nuestra capacidad, que alcanza a los 9600 minutos (= 20 días * 8 horas * 60 minutos = capacidad total):

a) El máximo de X que podemos producir son 240 unidades, porque eso copa la capacidad de A (240 * 40 = 9600 minutos).

b) En B se usarían 240 * 30 = 7200 minutos, lo que deja 2400 para producir B. Así que de B se puede producir 120 unidades, que también se venderán todas.

En este caso U = 50 * 240 + 40 *120 – 16000 = 800

Tradicional: ¿Y le parece mal? Si no me equivoco, de esa forma se logra un 100% de eficiencia en A y B. Ya sabemos que C tiene capacidad ociosa ¿Cree que podemos ser más eficientes que esto? Además, venderíamos el máximo de unidades que podemos producir de nuestro producto estrella; eso por sí solo debería bastarle en vez de perder su tiempo analizando números.

Gerente: Con todo respeto, creo que su análisis está demasiado influido por el control de los costos. El ejercicio que yo hice fue diferente:

a) Identifiqué nuestra restricción, que resultó ser el proceso B.

b) Decidí cómo explotar esa restricción para obtener el máximo margen. El producto X da un margen de $ 50/unidad y se puede procesar 2 u/hora, o sea que B puede generar $ 100/hora al procesar X. Del producto Y se puede procesar 3 u/hora en B, y al multiplicarlo por su margen unitario de $ 40, esto genera una contribución de $ 120/hora. Así que la producción que debe priorizarse es la de Y.

c) Subordiné todo el sistema a la decisión anterior y programé 300 unidades de Y, y el resto de la capacidad la dediqué a X.

En B = 300*20 (Y) + 120*30 (X) = 9600 minutos. Eficiencia del 100% en la restricción.

En A = 120 * 40 = 4800 minutos lo que da un 50% de eficiencia.

En C = 300 * 30 = 9000 minutos lo que una eficiencia de 94%, lo que indica que este proceso debe vigilarse para no perder tiempo.

La utilidad proyectada resultó ser U = 50 * 120 + 40 * 300 – 16000 = 2000.

Tradicional: ¿Me quiere decir que los números contradicen lo que indica la lógica? X ‘era’ nuestro producto estrella -dice, no muy convencido. Además, su concepto de margen no incorpora los costos fijos; si lo hiciera, le habría dado la razón desde el principio.

Gerente: El concepto de costos fijos o variables es engañoso para este análisis. ¿Cómo sugiere calcular la porción de costo fijo de cada X y de cada Y?

Tradicional: Una posibilidad sería prorratear todo el costo en todas las unidades producidas, ponderando su precio.

Gerente: ¿Y cómo sabe las cantidades antes de decidir el mix? Es cierto que del punto de vista de los costos, lo ‘justo’ es cargar la mano a X, favoreciendo a Y, pero esto distorsiona demasiado la información. Prefiero separar los conceptos en: thruput (T), gasto operacional (GO) e inventario (I).

Tradicional: No sé si estar de acuerdo con un análisis tan simple. Sin embargo su demostración ha sido bastante impresionante; ¡y sin modelos econométricos!. ¿Cree posible un análisis similar en el resto de las funciones de nuestra empresa?

Gerente: Sin duda. Desde TOC se puede analizar como sistemas todas las funciones; de hecho se analiza a la empresa como un sistema. Es más, se puede analizar como un sistema a toda la cadena de suministro, desde el primer productor hasta el cliente final, involucrando cientos de distintas empresas, logrando MUCHO mejores resultados financieros para TODOS, pero sugiero dejar esa conversación para otra oportunidad: debo vigilar que el proceso B no tenga pérdidas de tiempo y no se le acabe el amortiguador.

Tradicional: ¿Amortigua…qué? ¡Creí que nuestro negocio no eran autopartes! No importa, vaya a trabajar. ¡Buen trabajo ha hecho usted!

Lo siento Daniel, pero ganó Alberto. Y el resto, ¿cuánto dijeron? La verdad es que este ejemplo se resolvía probando con una calculadora. Pero ¿se imaginan lo que es programar una planta de más de cincuenta procesos con una línea de más de cien productos? El problema es muy complejo si no se sabe dónde buscar.

Espero que este artículo de Matías Birrell les haya parecido interesante y útil. 

Publicadas el 19 de Noviembre de 2012

Disposición Nº 6477/2012

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 19/11 “Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación de la Res.GMC Nº 92/94 y 66/96) que se adjunta como anexo y forma parte integrante de la presente disposición.

Novedades

Por medio de la Disposición Nº 6477/2012, la ANMAT ha incorporado al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 19/11, que regula las buenas prácticas de fabricación para los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes

En el artículo anterior mostré con dos ejemplos lo que sucede en los sistemas: hay sucesos dependientes y fluctuaciones estadísticas.

Les dejo el artículo anterior del blog, para consulta. http://wp.me/p1Hn5Y-fA

El primer efecto se parece al que comentábamos la vez pasada de amarrar cuerdas: se mantienen todos juntos. En una planta de producción eso significa menor inventario en proceso.

La diferencia entre uno y otro método es que una detención de uno de los rápidos, en el caso de las cuerdas significa una detención del grupo completo. En el caso del método de Alex, la línea no se detiene desde Herbie hasta el que se detuvo. Como en el trayecto completo hay suficiente tiempo para reagruparse de nuevo, esa detención no afectará el rendimiento global si Herbie sigue a su ritmo sin parar.

Lo importante es darse cuenta de que un minuto perdido por Herbie es un minuto perdido por todo el grupo. En cambio, un minuto perdido por uno de los rápidos, no tiene impacto en el tiempo total empleado por el grupo. ¿Qué nos dice esto? Es obvio que hay que concentrarse en que Herbie no pierda tiempo: no molestemos a los de más capacidad porque, para Alex, no sólo no es irrelevante, sino que es pérdida de tiempo si no puede darle su atención a Herbie.

¿Se puede generalizar esto? Pero, ¿qué queremos generalizar? Podría ser el proceso para concentrar la atención en lo importante: el proceso para FOCALIZAR.

TOC ofrece este método en cinco sencillos pasos:

1. IDENTIFICAR la(s) restricción(es)

2. Decidir cómo EXPLOTARLA(S)

3. SUBORDINAR todo el sistema a la decisión anterior

4. ELEVAR la(s) restricción(es)

5. Evitar la INERCIA y volver al punto 1.

Veamos rápidamente lo que hizo Alex, para después terminar con un problema más complejo (aunque bastante simple).

Paso 1, encontrar a Herbie.

Paso 2, decidió que Herbie no debía parar para nada y limitó su vigilancia a Herbie.

Paso 3, todo el resto debía seguir el paso de Herbie.

Paso 4, aliviar la mochila de Herbie.

Paso 5, si se hubiera empezado a distanciar Herbie, el primero del segundo grupo habría sido identificado como la nueva restricción, pasando nuevamente los cuatro primeros pasos, hasta lograr una marcha estable.

Veamos ahora qué pasa en una fábrica. Evidentemente, no se puede ordenar los procesos poniendo al principio el más lento, aunque sería lo más cómodo. De hecho, puedo decirles que Murphy sí existe, porque cuando debí aplicar esto a una línea de producción, mi Herbie era exactamente… ¡el último! Como era de esperar, la sensación de avance era muy engañosa porque el último 10% del trabajo tomaba el 40% del tiempo de proceso. ¡Ahora todos ven lo obvio! Pero recuerdo la peleas con mi Jefe de Planta para que se olvidara de los procesos con más capacidad: que la eficiencia, que los tiempos perdidos, etc., en fin, todas esas cosas tan arraigadas en las “best practices” y que intento arrancar con estos artículos. Puedo decirles que impuse mi criterio y aumentamos al doble la productividad en el primer mes, y otro 50% adicional el siguiente mes.

Volviendo al caso de los boy-scouts, si queremos que represente una línea de producción real, no podemos cambiar de posición a los niños. Así Herbie queda en alguna posición intermedia de la fila. ¿Qué se puede hacer para no ir a los gritos sujetando el grupo?

¡Eso es!, usemos una cuerda. Veo que están atentos:-). Pero no como en JIT, amarrando todos con todos (ver artículo anterior). Bastará con amarrar una cuerda entre Herbie y el primero de la fila. El efecto de esto es que los que van detrás de Herbie tienen el comportamiento como si Herbie fuera el primero. Y los que van delante de Herbie, deben ir al ritmo del primero de la fila. Pero el primero debe ir al ritmo de Herbie.

Lo anterior representa la subordinación de todo el sistema al ritmo de Herbie. Ahora Alex le aligera la mochila y le pasa un tambor a Herbie para que marque el ritmo. Con esto tenemos un grupo informado del ritmo de producción, con un Herbie a máxima capacidad. Y dependiendo del largo de la cuerda, Herbie mantendrá unos metros delante de él que le permitan no perder tiempo si uno de los de adelante baja el ritmo.

Los metros de holgura entre Herbie y su antecesor son un amortiguador para absorber las fluctuaciones del sistema. Por lo tanto, el largo de la cuerda hay que regularlo al mínimo que permita una amortiguación cercana al 99% de las fluctuaciones. Si Herbie se detiene alguna vez, se alarga la cuerda. Si Herbie va demasiado atrás, se acorta la cuerda.

En una fábrica, lo primero será identificar el cuello de botella. Después, decidir cómo explotarlo (a qué producto dar prioridad, etc.). Para terminar, decidir cuánto inventario permitiremos acumularse delante del cuello de botella, con un sistema que le diga al primer proceso que no pida material cuando su inventario alcance ese nivel (el largo de la cuerda).

En jerga de TOC, este procedimiento se llama DBR-BM (Drum Buffer Rope – Buffer Management), Tambor-Amortiguador-Cuerda y Administración de Amortiguadores. El gerente de esa línea tiene claro en qué concentrar su atención: que su cuello de botella produzca al máximo.

Ahora falta usar este procedimiento en un caso real, donde deban tomar decisiones estratégicas.

Dejaré planteado un ejemplo más complejo y el desafío de que me envíen la respuesta a info@cgmpdoc.com

Y para los interesados que así lo requieran le envío la respuesta.

Problema

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Una empresa produce dos productos, el X y el Y. El precio de X es $100 y el de Y es $ 90. Ambos ocupan $50 de materia prima.

Las máquinas de esta empresa son tres: la A, B y C, cada una con sus respectivos operadores.

Para producir una unidad de X se necesitan 40 minutos de A y 30 minutos de B.

Para producir una unidad de Y se necesitan 20 minutos de B y 30 minutos de C.

Supongan que se trabaja 8 horas al día por 20 días al mes; que entre sueldos y otros gastos, mensualmente la fábrica gasta $ 16000; y que la demanda que enfrenta es de 300 unidades de cada uno.

¿Cuál es la máxima utilidad que puede obtener esa fábrica?

Publicadas el 15 de Noviembre de 2012

Disposición Nº 6544/2012

Establécese la lista de sustancias de uso limitado observadas a nivel nacional para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.

Publicadas el 13 de Noviembre de 2012

Disposición Nº 6365/2012

Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC Nº 24/2011 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre lista de sustancias que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes no deben contener, excepto en las condiciones y con las restricciones establecidas (derogación de la Resolución GMC Nº 46/2010)”. Derógase la Disposición ANMAT Nº 7727/2006.

Novedades

La Falsificación de Medicamentos como Problema Sanitario

El próximo 19 al 21 de Noviembre del corriente año, se realizará en la ciudad de Buenos Aires, la Primera Reunión del Mecanismo de Estados Miembros sobre productos médicos de calidad substandar, espurios, de etiquetado engañosos, falsificados, o de imitación.

Sustancias de Uso Limitado Observadas a Nivel Nacional

Por medio de la Disposición Nº 6544/2012, la ANMAT ha establecido la “Llista de Sustancias de Uso Limitado Observadas a Nivel Nacional” para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.

Distinción a la ANMAT por dos Trabajos Presentados

El Comité Argentino de Educación para la Salud de la Población (CAESPO) distinguió a la ANMAT por dos trabajos presentados por equipos integrados por profesionales de esta Administración Nacional, en ocasión del último concurso realizado sobre “Determinantes de la Salud”.

Cosméticos: Reglamento Técnico MERCOSUR Sobre Sustancias Que No Deben Contener

Por medio de la Disposición Nº 6365/2012, la ANMAT ha incorporado al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 24/11, que establece la lista de sustancias que los productos de higiene personal, cosméticos y perfumes no deben contener, excepto en las condiciones y con las restricciones allí señaladas.

Félix López en Personal Interviewing (Nueva York, McGraw-Hill Book Company, 1975) efectúa una comparación entre un entrevistador profesional y un músico profesional.

La entrevista es una actividad parecida a tocar el piano, una persona puede adquirir un alto grado de habilidad sin la necesidad de la tener una instrucción formal. Pero, hay un mundo de diferencia entre el aficionado que toca “de oído” y el pianista que ha estudiado. El primero mecánicamente reproduce melodías que se han incorporado en su memoria, el pianista profesional, sin embargo, crea un efecto que es técnicamente preciso, y agradable a la audiencia y expresivo de sus sentimientos internos.

Algunos individuos tocan un instrumento musical de forma natural. Del mismo modo, algunas personas son naturalmente buenos comunicadores. Sin embargo, la mayoría de las personas tienen que trabajar para desarrollar una buena comunicación y habilidades de entrevistadores.

Las entrevistas son una parte integral de prácticamente todas las operaciones realizadas por los investigadores (Inspectores, Analistas, etc.), las mismas se llevan a cabo durante las inspecciones, investigaciones de desvíos o reclamos, por lo tanto, es importante que el personal que las realiza esté familiarizado en estas herramientas.

Si Ud. Está interesado en profundizar sobre este tema, tenemos una presentación sobre el mismo que puede serle útil: consulte en www.cgmpdoc.com

Novedades

Ya se encuentra disponible el Listado de Protectores Solares autorizados por la ANMAT, actualizado al 12 de noviembre de 2012.

Como proceso de aprendizaje reflexivo, el diálogo se basa en el trabajo de tres eminentes pensadores del siglo veinte:

* El filósofo Martín Buber utilizó el término “diálogo” en 1914 para describir una modalidad de intercambio entre los seres humanos donde hay un auténtico volcarse de uno en el otro, y una cabal valoración del otro, no como objeto en una función social, sino como un ser genuino.

* El psicólogo Patrick De Maré sugirió en los años 80 grandes reuniones “socioterapéuticas” que capacitarían a la gente para comprender y modificar los singnificados culturales presentes en la sociedad, para corregir, por ejemplo, las fuentes de conflicto masivo y violencia, o de fanatismo racial.

* El físico David Bonm sugirió que esta nueva forma de conversación debía procurar llevar a la  superficie la “infraestructura tácita del pensamiento”. El diálogo, en la concepción de Bohm, debía alentar un nuevo modo de prestar atención, para percibir supuestos incuestionados a medida que afloraban en la conversación, la polarización de opiniones, las normas de conversación aceptable e inaceptable, y los métodos para manejar las diferencias. Como estos factores son colectivos, la reflexión individual no bastaba para llevar esos temas a la superficie. En cambio, el grupo tendría que aprender a observar o experimentar sus procesos tácitos en acción. El propósito del diálogo tal como ahora lo entendemos consistiría en crear un ámbito donde se conservaría una conciencia colectiva alerta.

La teoría del diálogo sugiere que los descensos en productividad de los equipos y organizaciones reflejan una crisis en el modo en que los seres humanos perciben el mundo. Como un mecanismo natural de elaboración de sentido, la gente aprende a dividir el mundo en categorías y distinciones. Estas distinciones se vuelven hipnóticas, y olvidamos que nosotros las hemos creado. Frases como “la economía se desmorona” o “La gente es corrupta” se convierten en nuestra realidad, ejerciendo un poder independiente sobre nosotros.

Más aún, entramos en estos “estados hipnóticos” en forma colectiva. Por ejemplo, existe un estado hipnótico predominante entre los médicos según el cual los partos dificultosos constituyen un “problema” que requiere una “solución”. Cuando los programas de orientación prenatal reducen la incidencia de partos dificultosos, los médicos insisten en que “no pasa nada”. Una experta en puericultura manifestó su desacuerdo diciendo: “Nosotros vemos pasar algo donde ustedes no ven nada”. Alegaba que los partos sin problemas constituyen un gran adelanto, pero representan un modo diferente de encarar el mismo fenómeno. Escencialmente, los médicos habían fragmentado su comprensión, negàndose a ver la diferencia entre “problemas” y “características”.

Como ha sugerido Bohm, la fragmentación del pensamiento es como un virus que ha infectado todos los campos de la actividad humana. Los especialistas de la mayoría de las disciplinas no pueden hablar con gente de otras especialidades. Marketing considera que el problema está en Producción. Los gerentes deben “pensar” mientras los operarios deben “actuar”. En vez de razonar en conjunto, la gente defiende su “parte”, procurando derrotar a los demás. Si la fragmentación es típica de nuestra época, el diálogo es una estrategia para eludir el pensamiento fragmentario.

Por William Isaacs para la quinta disciplina en la práctica.

En los últimos tres años, seis de los principales fabricantes de medicamentos inyectables estériles – que están sujetos a una rigurosa inspección por parte del gobierno federal – han sido advertidos por la FDA sobre violaciónes graves de las normas de fabricación. Cuatro de ellos han cerrado fábricas o reducido significativamente la producción para solucionar los problemas. ..

Les dejo el enlace a un artículo que apareció aquí en unos de los mas grandes periódicos de New York sobre las fallas de productos farmacéuticos:

 http://www.nytimes.com/2012/10/18/business/drug-makers-stalled-in-a-cycle-of-quality-lapses-and-shortages.html?pagewanted=1&_r=0&ref=todayspaper