Cómo mínimo, debería incluir:

  • Descripción de lo que la planilla hace y unas instrucciones básicas
  • El uso de códigos de color para el ingreso de datos
  • Detalle de las fórmulas matemáticas usadas
  • Una explicación de la relación de las fórmulas en el método analítico con las ecuaciones Excel usadas
  • Listado de programas macro
  • Criterios de aceptación (incluyendo límites de especificaciones o requerimientos USP y de productos declarados)
  • Scripts de testeo
    • Test
    • Criterio de aceptación (resultado esperado)
    • Resultados obtenidos
    • Firma y fecha
    • Mantenimiento de contraseñas y seguridad
    • Sistema operativo usado, fecha de instalación y número de versión

Links relacionados:

Observaciones regulatorias

Validación promo

Validación en entornos regulados

Deje una Respuesta