Archivo del October, 2012

Novedades

Actualización de los procedimientos para la realización de inspecciones sanitarias.

Destacado reconocimiento para la ANMAT como referente del cambio en el campo de la salud.

La Asociación Médica Argentina (AMA), sociedad científica fundada en 1891 con el objeto de promover la ciencia médica y las mejoras en la salud y el bienestar social, ha seleccionado a la ANMAT como institución representativa en el campo de la medicina.

La ANMAT recuerda que se encuentran plenamente vigentes las Disposiciones que establecen el uso obligatorio del Sistema de Gestión Electrónica con firma digital para los trámites de importación de productos médicos (Disposición Nº 3829/2012) y exportación de alimentos (Disposición Nº 2999/2012).

Novedades

Sistema de Gestión Electrónica: Aclaración Sobre el Trámite Para la Importación de Productos Médicos

La ANMAT recuerda que se encuentra plenamente vigente la Disposición ANMAT Nº 3829/2012, que establece el uso obligatorio del Sistema de Gestión Electrónica con firma digital para el trámite de importación de productos médicos.

Boletín de Disposiciones – Mes de Septiembre

Ya se encuentran accesibles en este portal web las disposiciones correspondientes a…

Las siguientes son algunas de las observaciones encontradas por la FDA durante sus inspecciones, relacionadas con las aplicaciones de planillas de cálculo:

1. Casi la totalidad de las hojas de cálculo en el laboratorio mostraron errores de redondeo y ninguno utilizó la función de redondeo Excel, cuando es necesario para evitar las discrepancias de redondeo entre los cálculos originales y la comprobación por un segundo analista.

2. Las fórmulas en los procedimientos analíticos no siguen las ecuaciones de Excel.

3. Las fórmulas usadas por el analista que efectúa el chequeo no son las mismas utilizadas en las planillas Excel.

4. Las planillas de cálculo no fueron claramente documentadas, por ejemplo la dosis declarada del producto no fue indicada, solo es reemplazada por un número en una celda.

5. Las especificaciones o límites predeterminados no son mostrados en las planillas de cálculo.

6. Los valores son expresados solo como número sin las correspondientes unidades, como por ej. mg/ml.

7. Pesos de muestras son expresados como volumen de muestra y las áreas son expresadas como relaciones.

8. Las planillas de cálculo no tienen disposiciones de seguridad e integridad de datos.

9. Un análisis de regresión fue calculado con los ejes X e Y invertidos en la fórmula Excel, lo cual generó resultados de pendiente y punto de intersección erróneos.

10. Los factores de conversión no son expresados en los procedimentos analíticos.

Estos errores en las planillas de cálculo analíticas pueden ser eliminados si el analista (generador de la planilla) asegura que cada elemento en la aplicación está definido y sin ambigûedad y si además las planillas son correctamente administradas.

Doce provincias adhirieron al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos que registró desde su implementación en abril de 2011, 18 millones de movimientos logísticos, un recurso que previene adulteraciones y ubica a la industria farmacéutica argentina en la vanguardia de la región.

Lea aquí el artículo completo.

Novedades

Para facilitar las gestiones vinculadas al Sistema de Pago Electrónico de Aranceles respecto a determinados trámites de Comercio Exterior de Alimentos, se ha incorporado un código alternativo con la leyenda “RECIBO CONSOLIDADO”…

El fenómeno de “conciencia restringida” hace que las personas ignores información crucial al tomar decisiones. Aprender a expandir los límites de su conciencia antes de tomar una decisión importante lo salvará de preguntarse luego: “¿Cómo no me di cuenta de eso?”.

Cómo aumentar su nivel de conciencia

VEA la información

  • Sepa lo que está buscando y entrene su vista. Los agentes del servicio secreto pueden observar una multitud para reconocer riesgos. Los ejecutivos de negocios pueden hacer algo similar mediante preguntas tales como: “¿Qué pasa si nuestra estrategia está errada? ¿Cómo podemos saberlo?”. El simple hecho de preguntar lo obligará a prestar atención a áreas de las que normalmente usted no está consciente.
  • Desarrolle (o contrate) una perspectiva externa. Pida a esta persona o grupo que le diga cosas que usted no vería desde su posición. Aunque usted sepa que no puede implementar recomendaciones radicales, tener más información a mano resulta crucial.

BUSQUE la información

  • Cuestione la ausencia de evidencia discrepante. Recibir recomendaciones sin información contradictoria es una luz roja que indica que los miembros de su equipo están siendo presa de su conciencia restringida. Asigne a alguien el papel de inquisidor del diablo (una persona que hace preguntas, a diferencia de un abogado del diablo, que defiende un punto de vista alternativo).
  • Busque menos en la mayoría de los contextos, pero busque de más en los contextos importantes. Piense en las implicaciones de un error, si resulta demasiado difícil recuperarse de él, entonces una búsqueda excesiva es una estrategia acertada.

USE la información

  • Desempaque la situación. Asegúrese de no enfatizar demasiado un solo evento local y descartar otra información relevante. Al pensar conscientemente en el contexto completo de su situación, es menos probable que pase por alto información importante.
  • Suponga que la información que necesita existe en su organización. Con frecuencia es así, y su usted la aborda con esa mentalidad, es más probable que la descubra.

COMPARTA la información

  • Todos tienen información exclusiva: pídala explícitamente. Las agendas de reuniones entre los altos ejecutivos deberían exigir informes de todos los participantes, aumentando así la probabilidad de que la información individual importante sea compartida.
  • Cree estructuras para que compartir información sea la norma. Considere asignar a una persona la responsabilidad de recopilar la información desde múltiples fuentes.

 

Escrito x Max H. Bazerman y Dolly Chugh para Hardvard Business Review

Ya hemos hablado de las restricciones, pero ahora quiero referirme al artículo de Matías Birrell referido al TOC en la producción.

La idea general de la administración es enfocarse en el thruput.

En cualquier cadena de producción se observan dos características:

– sucesos dependientes; y

– fluctuaciones estadísticas (o aleatorias).

Recurriendo al conocido ejemplo de los pasteles, supongamos que tenemos dos máquinas. Una hace masas y la otra las rellena. La primera puede hacer diez masas por hora en promedio, mientras que la otra puede rellenar cinco masas por hora en promedio.

El relleno depende de las masas, porque no se puede rellenar los pasteles antes de que estén hechas las masas. Estos son sucesos dependientes.

Es importante darse cuenta de que la palabra promedio indica que a veces se harán 11 masas por hora y otras 9. Lo mismo pasa con el relleno. Lo que significa que hay fluctuaciones estadísticas.

Para ilustrar estos conceptos más profundamente usaré el mismo ejemplo que usó el Dr. Goldratt en su famoso libro “La Meta”, donde el protagonista, Alex, debe guiar una excursión de boy-scouts.

Al iniciarse el día, Alex se da cuenta de que está cargo de varios niños y él es el único adulto. Deben recorrer 16 km en el día, así que calcula que a una marcha de 4 km/h en promedio, demorarán cuatro horas en cubrir el recorrido.

Y empiezan la caminata. Los niños son muy disímiles unos de otros, así que unos se empiezan a adelantar mientras que otros se retrasan, especialmente uno en particular. Herbie es un niño bastante gordo que, si fuera chileno, de seguro llevaría varios tarros de manjar en su mochila. Alex decide ir el último para dirigir la marcha. Al poco rato se da cuenta de que va caminando detrás de Herbie y alejándose cada vez más del grupo. Cada cierto tiempo, Alex grita que todos esperen para reagruparse. Cuando llega al monolito que marca los 8 km han transcurrido dos horas y media, y eso considerando que los más rápidos caminaban más rápido que su promedio esperado.

Las reflexiones de Alex mientras caminan le van enseñando varias cosas respecto de la producción. Si el camino que no han pisado es la materia prima, el camino que deja atrás el último de la fila es el producto terminado, y cada caminante es un proceso de la cadena, entonces esta marcha se parece mucho a un proceso productivo.

Cuando los niños más rápidos se adelantan, se alarga la distancia entre el primero y el último, por lo que aumenta el inventario en proceso. Por supuesto que lo que importa es que llegue todo el grupo al final, no un pequeño grupo: mientras no llegue el último de la fila, no se ha entregado el producto terminado.

Al observar la fila mientras marcha, algunos niños paran a arreglarse la mochila o amarrarse los zapatos. Cuando esto ocurre, los niños que van detrás de aquéllos deben parar. Al rato, apuran el paso y vuelven a la normalidad, pero los lentos quedan más atrasados.

Cada cosa que observa Alex en la marcha refleja un aspecto de la producción: sucesos dependientes y fluctuaciones estadísticas.

Como la idea no era ir a gritos sujetando el grupo o apurando a los lentos, Alex idea un método para que el grupo alcance su máxima velocidad permaneciendo unidos.

Mientras piensa en esto, permita que le sugiera un juego que le puede ilustrar más claramente los dos conceptos enunciados al principio.

Se toman tres platos, un dado y una bolsa de lentejas. El juego es muy simple: se tira el dado y se pasan tantas lentejas al primer plato como la cantidad que muestre el dado. Se tira de nuevo el dado y se pasan la cantidad de lentejas que indique el dado, del primer al segundo plato. La tercera jugada es lo mismo desde el segundo al tercero. Y la cuarta jugada lo mismo del tercer plato para afuera. Cuando en un plato hay dos lentejas y sale un tres, obviamente se pueden pasar solamente dos.

Un dado tiene una probabilidad idéntica de salir entre uno y seis, por lo que el promedio esperado de lentejas que pasan por los platos es 3.5 por ciclo. Al cabo de 30 jugadas (10 ciclos) se esperaría haber pasado 35 lentejas en total (10 ciclos X 3.5 lentejas/ciclo). Haga la prueba y vea qué pasa… (¿no logra pasar de 25?).

Volviendo al problema de la fila, una posibilidad es amarrar a cada niño con el que le sigue, así los que son más rápidos se mantienen agrupados y el grupo avanza en forma pareja. ¿Le parece ridículo? El sistema Just in Time (JIT) de los japoneses con sus famosas Kanban (tarjetas) es exactamente esto. Cada proceso tiene su tarjeta con el inventario a procesar. Cuando la tarjeta de un proceso acumula cierto nivel, ese proceso debe parar. Es lo mismo que amarrar cuerdas y limitar la velocidad de los rápidos.

¿Qué ocurre con las paradas de uno u otro niño entre medio? Depende del largo de las cuerdas. Si son muy largas, la distancia entre niño y niño puede absorber la parada sin detener al grupo. Pero esto significa tener mucho inventario en proceso. Si las cuerdas son muy cortas, cualquier parada de algunos segundos detendrá la fila completa. El largo de las cuerdas (el inventario permisible en las tarjetas) regula las fluctuaciones que se producen en cada proceso en el tiempo. Está claro que el principal beneficio de JIT es lograr un flujo suave si acumular inventario en proceso.

Volviendo a las reflexiones de Alex, después de observar el comportamiento de la fila por unos minutos, la idea que tuvo fue esta:

– instruyó a todos para que fueran a su ritmo por diez minutos, incluso rebasándose.

– A los diez minutos debían parar y agruparse en la posición en que quedaron.

– Por último, se tomaron de las manos en la fila y el primero pasó al último lugar, arrastrando toda la fila.

– Y empezaron a caminar nuevamente.

Ahora quedó ordenada la fila con el más lento adelante y el más rápido atrás. El efecto de esto fue que el grupo se mantuvo compacto el resto de la caminata, lo que resolvía el problema de no perder de vista a ninguno de los niños, minimizando la distancia entre el primero y el último (mínimo inventario en proceso).

Ahora el problema era aumentar la velocidad de marcha. Para entonces era obvio para Alex donde buscar la mejora. Detuvo la marcha y pidió su mochila a Herbie: ¡varios tarros de manjar! Demás está decir que con ese peso Herbie disminuía su ya limitada capacidad para caminar. Se repartieron el peso de la mochila de Herbie entre varios de los últimos (los más rápidos), dándole a Herbie todas las facilidades para que no parara en ningún momento, y el resultado fue:

– aumentaron la velocidad de TODO el grupo; y

– cuando se producía alguna fluctuación por paradas “técnicas”, rápidamente los últimos alcanzaban al grupo al reanudar la marcha.

– El hecho de no poder rebasarse aseguró que siempre que hubo fluctuaciones de velocidad entre medio, la velocidad de reagrupamiento fue óptima.

Alex había resuelto el problema. ¡Ahora ya sabe cómo liderar una excursión de niños exploradores exitosamente!

En el próximo artículo, veamos las recomendaciones de Matías para aprovechar lo aprendido y administrar el más complejo ambiente de una planta de producción.

 

Publicadas el 4 de octubre de 2012

Disposición Nº 5812/2012

Modifícase denominación del Testimonio para la exportación de productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes de Grado 1 y 2. Sustitúyense artículos 14 y 15 de la Disposición N° 959/2012.Bs. As., 2/10/2012.

Novedades

 

Entre el 1 y el 3 de octubre pasado, esta Administración Nacional llevó adelante un evento científico-académico para celebrar su vigésimo aniversario.

20 Años de la ANMAT: Agradecimiento

Esta Administración Nacional agradece la participación y el acompañamiento de las autoridades y funcionarios del ámbito nacional y provincial, representantes de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), académicos, universidades…