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Ya hemos hablado mucho sobre el tema de la Revisión Anual de Productos, pero hoy quiero dejarles una idea o modelo de APR, claro que el mismo puede variar según la compañía, o incluso el producto. La idea de seguir un template o modelo asegura que todos los aspectos requeridos son evaluados.

Puede ser unas pocas secciones con mínimos requerimientos o un documento elaborado con anexos conteniendo información o datos relevantes al producto (ej. Revisión de las muestras de retención). Cada subsección numerada es típicamente seguida por un resumen. Disponer de gráficos o tablas ayudará a la comprensión de los datos y detectar tendencias en el caso que existan.

Una lista de contenido se muestra a continuación:

1. Objetivo / Alcance
2. Revisión de lotes elaborados, BR y rendimientos
3. Revisión de CC (considerar los cambios de rótulos y de artes /artwork)
4. Revisión de datos analíticos
5. Revisión de datos de estabilidad
6. Revisión de validación y calificación
7. Revisión de no conformidades / desvíos
8. Revisión de lotes rechazados
9. Revisión de lotes reprocesados
10. Revisión de reclamos
11. Revisión de recalls
12. Revisión de contramuestras
13. Acuerdos de calidad
14. Revisión de APRs anteriores
15. Conclusiones y recomendaciones
16. Referencias
17. Aprobación

Tablas y gráficos:

1. Resumen de enumeración de lotes de granel
2. Resumen de enumeración de lotes de producto terminado
3. Resumen de rendimientos de lotes
4. Resumen de resultados analíticos
5. Resumen de resultados de control en proceso (IPC)
6. Resumen de controles de cambio
7. Descripción de desvíos y no conformidades
8. Lotes introducidos al programa de estabilidad durante el período de revisión
9. Lotes en estabilidad introducidos antes del período del APR

Espero que les resulte útil.

Para quienes estén interesados en profundizar en este tema, contáctenos en info@cgmpdoc.com.