«
»

Ya hemos hablado mucho sobre el tema de la Revisión Anual de Productos, pero hoy quiero dejarles una idea o modelo de APR, claro que el mismo puede variar según la compañía, o incluso el producto. La idea de seguir un template o modelo asegura que todos los aspectos requeridos son evaluados.

Puede ser unas pocas secciones con mínimos requerimientos o un documento elaborado con anexos conteniendo información o datos relevantes al producto (ej. Revisión de las muestras de retención). Cada subsección numerada es típicamente seguida por un resumen. Disponer de gráficos o tablas ayudará a la comprensión de los datos y detectar tendencias en el caso que existan.

Una lista de contenido se muestra a continuación:

  1. Objetivo / Alcance
  2. Revisión de lotes elaborados, BR y rendimientos
  3. Revisión de CC (considerar los cambios de rótulos y de artes /artwork)
  4. Revisión de datos analíticos
  5. Revisión de datos de estabilidad
  6. Revisión de validación y calificación
  7. Revisión de no conformidades / desvíos
  8. Revisión de lotes rechazados
  9. Revisión de lotes reprocesados
  10. Revisión de reclamos
  11. Revisión de recalls
  12. Revisión de contramuestras
  13. Acuerdos de calidad
  14. Revisión de APRs anteriores
  15. Conclusiones y recomendaciones
  16. Referencias
  17. Aprobación

Tablas y gráficos:

  1. Resumen de enumeración de lotes de granel
  2. Resumen de enumeración de lotes de producto terminado
  3. Resumen de rendimientos de lotes
  4. Resumen de resultados analíticos
  5. Resumen de resultados de control en proceso (IPC)
  6. Resumen de controles de cambio
  7. Descripción de desvíos y no conformidades
  8. Lotes introducidos al programa de estabilidad durante el período de revisión
  9. Lotes en estabilidad introducidos antes del período del APR

Espero que les resulte útil.

Para quienes estén interesados en profundizar en este tema, contáctenos en info@cgmpdoc.com.

Este post fue ingresado por cgmpblog el día 04/10/2012 a las 00:46 bajo la categoría Tools. Tagged , . Puedes dejar una respuesta aquí. Sigue cualquier respuesta a esta entrada a traves del foro RSS 2.0 .

12 Comments

  1. Jesus Herney Torres Quintero dice:

    Muy interesante el enfoque es clarificante y orientador en este tópico de información requerido para el programa de Garantía de Calidad.

    19/10/2015, 15:09

  2. cgmpblog dice:

    Muchas gracias Jesús por sus comentarios. Estamos disponibles para cualquier necesidad que tenga sobre este tema.
    Saludos
    Omar

    19/10/2015, 15:13

  3. Agustina Di Berardino dice:

    Muchas gracias por el aporte!
    Saludos,
    Agustina

    23/06/2016, 17:35

  4. Pedro Estrada López dice:

    ¿Alguien ha tenido alguna experiencia utilizando este software llamado RAPSYS ?. Está en ésta página http://grupodesisa.mx/software-revision-anual-producto

    03/11/2016, 01:03

  5. Darío Castillo dice:

    Interesantes conceptos
    nos sirven para documentarnos y a pesar que no están aún en nuestras regulaciones, vale la pena adelantar o conocer.
    Saludos y gracias por su apoyp
    Darío Castillo- Guatemala-Centroamérica-

    27/09/2017, 15:31

  6. Bac To dice:

    Muy interesante el contexto.
    tengo una duda, que es “BR” en la revision de lotes elaborados, BR y rendimiento.

    25/10/2021, 03:50

  7. cgmpblog dice:

    Entiendo que podría ser el acrónimo de Batch Recod.
    saludos
    Omar

    10/11/2021, 23:43

  8. Alejandro Rossi dice:

    Buenos días Omar, cuáles son las normativas que requieren una APR?

    10/01/2022, 10:26

  9. cgmpblog dice:

    Hola Alejandro, buen día.
    El requerimiento de la APR lo podes encontrar en las cGMP, por ejemplo en Argentina en la Disposición 3602 del año 2018, esta disposición es de la ANMAT.
    te dejo mis saludos y quedo a tu disposición
    Omar

    10/01/2022, 13:43

  10. Elba Camargo dice:

    Muchas gracias por la información.
    Con cuantos lotes nimimos se debe hacer un RAP?

    Gracias¡¡¡¡

    20/07/2022, 14:13

  11. cgmpblog dice:

    Hola Elba, el proceso de RAP debería ser efectuado para todos los productos elaborados, se trate de 250 lotes o un lote por año. Muchos laboratorios que tienen una cantidad importante de productos, se encuentran con el problema de que tienen que efectuar una cantidad enorme de lotes, nosotros sugerimos (pero eso depende de la regulación) que usen el criterio de efectuar RAP de forma anula cuando disponen de al menos 3 lotes/año y bianual para el resto, tambien es buen usar un concepto de bracketing cuando hay similares empaques, por ej. La RAP es un proceso pesado dado que generalmente el relevamiento de los parámetros críticos y Atributos críticos de calidad del producto, deben ser definidos y monitoreados, y mucho de esto es de forma manual a partir de los BR, pero es sumamente útil para ver tendencias, sobre todo cuando no tienen implementado el análisis de tendencias en vivo. Te dejo mis saludos y te deseo muchos éxitos en tu nueva posición. Omar

    20/07/2022, 14:28

  12. Dario Castillo dice:

    Buen dia.
    Sigo con mucho interés sus comentarios. Gracias por el apoyo
    Darío Castillo-Guatemala

    21/07/2022, 13:32

Deje una Respuesta