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Los datos contemporáneos son datos registrados en el momento en que se generan u observan.

Expectativas para registros en papel

El registro contemporáneo de las acciones en los registros en papel debe realizarse, según corresponda, mediante el uso de:

  • procedimientos escritos, y capacitación y revisión y controles de auditoría y autoinspección que garanticen que el personal registre las entradas de datos y la información en el momento de la actividad directamente en los documentos oficiales (por ejemplo, cuadernos de laboratorio, Batch Records, etc.);
  • procedimientos que requieren que las actividades se registren en registros en papel con la fecha de la actividad (y también la hora, si es una actividad urgente);
  • buen diseño de documentos, lo que fomenta las buenas prácticas: los documentos deben diseñarse adecuadamente y debe garantizarse la disponibilidad de formularios / documentos en blanco en los que se registran las actividades;
  • registro de la fecha y hora de actividades utilizando fuentes de tiempo sincronizadas (instalaciones y relojes computarizados del sistema) que no pueden ser modificados por personal no autorizado. Siempre que sea posible, el registro de datos y tiempo de las actividades manuales (p. ej., Pesadas) debe realizarse automáticamente.

Expectativas para registros electrónicos.

La grabación contemporánea de acciones en registros electrónicos debe ocurrir, según corresponda, mediante el uso de:

  • ajustes de configuración, SOP y controles que aseguran que los datos grabados en la memoria temporal se envíen a medios duraderos al completar el paso o evento y antes de pasar al siguiente paso o evento para garantizar la grabación permanente del paso o evento en el momento en que se realiza;
  • fecha / hora segura del sistema que el personal no puede modificar;
  • procedimientos y programas de mantenimiento que aseguran que la hora / fecha esté sincronizada en las operaciones GXP;
  • controles que permiten determinar el momento de una actividad en relación con otra (por ejemplo, controles de zona horaria);
  • disponibilidad del sistema para el usuario en el momento de la actividad.

Consideraciones especiales de gestión de riesgos para el registro contemporáneo de datos GXP

  • Los programas de capacitación en Buenas Prácticas de Documentación deben enfatizar que es inaceptable registrar datos primero en documentación no oficial (por ejemplo, en un trozo de papel) y luego transferir los datos a la documentación oficial (por ejemplo, el cuaderno de laboratorio). Los datos originales deben registrarse directamente en registros oficiales, como hojas de trabajo analíticas aprobadas, inmediatamente en el momento de efectuada la actividad GXP.
  • Los programas de capacitación deben enfatizar que es inaceptable retroceder o adelantar un registro. La fecha registrada debe ser la fecha real de la entrada de datos. Las entradas tardías deben indicarse como tales con la fecha de la actividad y la fecha de la entrada que se registra.
  • Si una persona comete errores en un documento en papel, debe hacer correcciones de una sola línea, firmarlas y fecharlas, proporcionar los motivos de los cambios y conservar este registro en el conjunto de registros.
  • Si los usuarios de sistemas computarizados independientes cuentan con derechos de administrador completos para los sistemas operativos de la estación de trabajo en los que se almacenan los registros electrónicos originales, esto puede otorgar de manera inapropiada permiso a los usuarios para renombrar, copiar o eliminar archivos almacenados en el sistema local y cambiar la hora / fecha. Por esta razón, la validación del sistema computarizado autónomo debe garantizar restricciones de seguridad adecuadas para proteger la configuración de hora / fecha y garantizar la integridad de los datos en todos los entornos informáticos, incluido el sistema operativo de la estación de trabajo, la aplicación de software y cualquier otro entorno de red aplicable.

Tomado de la WHO Technical Report Series No. 996, 2016

Hoy quiero referirme al sistema de gestión documental del laboratorio. Este caso de estudio está basado en la situación existente en un laboratorio hace aprox. 3 años, me estoy refiriendo a un laboratorio con una dotación de unas 150 personas cuyas actividades principales eran la elaboración y el empaque de productos medicinales de uso humano, elaborando parte de su producción para terceros.

Si bien el sistema documental (en papel) está maduro en cuanto al diseño y el contenido de los procedimientos, no podía evitar las situaciones clásicas, como por ejemplo:

  • Disponer de una persona de Aseguramiento de Calidad (QA) con experiencia, dedicada a la administración del sistema
  • Tener demoras en revisión y aprobación de los documentos, con una inversión de tiempo parte de QA en efectuar este seguimiento
  • La pérdida de copias controladas de los documentos, con la consecuente generación de desvíos, investigaciones y CAPAs
  • Inconsistencias en el sistema documental, al tener copias controladas en uso correspondientes a versiones que ya no están vigentes
  • Etc.

Recuerdo que cuando hablamos con el responsable de Calidad del laboratorio sobre este tema, además me aportó algunos números aprox. más como:

  • Cantidades de SOPs y Registros asociados: 2.000
    • 800 SOPs
    • 1.200 Registros
  • Cantidades de copias controladas /año: 3.600 (3×800 + 1×1.200)
    • N° de hojas promedio/documento: 6/SOP y 1/registro: 15.600 (2.400 x 6 + 1.200 x 1)

A esto hay que agregarle que tenían una persona dedicada part time para esta actividad.

Además de los SOPs el laboratorio tiene otros documentos como: protocolos de calificación y sus reportes, contratos técnicos, Master Batch Records, etc., documentos que requieren ser controlados y revisados /aprobados a través de un circuito de aprobación. Documentos vitales para cualquier proceso de auditoría.

En cuanto a los documentos de calificación / validación, solía darse que se les acumulaban quedando pendientes de firmas y caían en la práctica de “Backdating” para que los documentos no reflejaran los atrasos en las firmas de los mismos.

El responsable de Calidad se propuso dar un giro a esta situación, buscando un software (herramienta) que le permitiera al laboratorio mejorar esta administración.

Luego de evaluar distintas alternativas, llego un DMS el cual les permitió con una inversión moderada y un período de entrenamiento del personal:

  1. Reducir el número de copias controladas en un 85 % (solo siguieron emitiendo copias controladas en los sectores donde no tenían disponible PCs en red). Ellos pasaron de 15.600 hojas/año a menos de 2.400/año, reduciendo así también el tiempo de emisión y recuperación de la versión obsoleta, además de los costos de papel y toner, etc.)
  2. Disminuir notablemente el número de desvíos generados por la pérdida de copias controladas
  3. Disponer de los documentos vigentes de manera confiable y segura
  4. Tener un sistema de seguimiento y notificación de las actividades pendientes de cada colaborador, así como notificaciones de los documentos vencidos
  5. Disponer de un sistema de seguimiento de la lectura de los SOPs por parte del personal asignado
  6. Escalar las situaciones cuando sea requerido al superior del operador
  7. Alcanzar lo que parecía imposible, que los documentos de validación fueran firmados en tiempo, reduciendo los tiempos de actividad notoriamente

Ahora el laboratorio que como todos, suele estar necesitado de recursos a partir de la implementación del DMS, cuenta con un recurso diario disponible para destinarlo a otras actividades de QA.

Si aún estás trabajando administrando tus SOPs y otros documentos en formato en papel, podemos darte una mano: implementar un DMS con las funcionalidades, validado y con los beneficios mencionados.

(*) DMS: Document Management System o sistema de gestión de documentos

La mayoría de nosotros ha escrito alguna vez un SOP, o procedimiento operativo estándar, claro que disponer de un buen SOP no es esfuerzo de una sola vez. Usualmente buscamos identificar al experto en el tema para que sea quien lo redacte y se buscar que otros conocedores sobre dicho proceso lo revisen y aprueben. En este punto, mi consejo es no incluir muchas personas, yo diría que un par de personas que conozcan el proceso y que puedan agregarle valor al proceso de revisión / aprobación y sumarle una persona por el lado de QA (Aseguramiento de Calidad) de manera de mirar el SOP desde el punto de vista documental.

Un SOP que tenemos en uso, debe demostrar su cumplimiento y permitirle a los usuarios demostrar lo que estamos haciendo y porque lo hacemos de ese modo.

Los SOPs deben ser claros, no deben tener consignas ambiguas, que permitan a los distintos operadores efectuar las tareas de diferentes maneras y deben ser revisados periódicamente.

Pero les repito, “no es un esfuerzo de una sola vez”, ya que luego de puesto en vigencia el SOP (aprobado y con el personal que lo usa entrenado), comienza un período de tiempo en el cual los usuarios del SOP van confirmando la operación y con el uso van encontrando mejoras en el mismo, muchas veces corrigiendo parte del proceso, otras definiendo algo que no estaba del todo claro. Por otro lado no olvidemos que los requerimientos, regulatorios, del laboratorio, de clientes van modificándose y eso hace que los SOPs requieran ser ajustados. El mantenimiento del SOP actualizado es una actividad que requiere constante revisión.

Los SOPs son una herramienta de incalculable valor para las operaciones del día, para respaldo frente a las auditorías, no los considere una carga, son una parte fundamental del sistema de calidad del laboratorio.

Les dejo un artículo sobre el tema, haciendo click aquí.

 

La semana pasada estuve en un laboratorio y comenzamos a hablar sobre la administración de los documentos y los problemas comunes que solemos tener, ellos me hablaban de correr escritorio tras escritorio para completar el circuito de firmas, la publicación de los documentos y las emisiones de copias controladas para cada sector, a lo cual yo agregaba y muchas veces las pérdidas de las mismas, con sus consecuentes desvíos, etc.

Realmente me hizo acordar a una época cuando trabajaba en un laboratorio donde la administración de los documentos era realmente una tarea ardua.

Bueno, pero afortunadamente en la actualidad hay disponibles sistemas de gestión de documentos o DMS (Document Management System).

Desde cGMPdoc le ofrecemos uno, el cual:

  • Permite administrar todos los documentos generados por la Organización para su control, revisión, publicación, actualización y consulta. Documentos tales como: SOPs, Acuerdos técnicos de Calidad, Protocolos e informes de validación, especificaciones y métodos analíticos, etc.
  • Es parametrizable de acuerdo a los requerimientos de las cGMP, estableciendo circuito de aprobación de los documentos en el sistema, publicación y el acceso de lectura de los usuarios a los documentos vigentes.
  • Permite la emisión de copias controladas y no controladas y el seguimiento de los vencimientos de los documentos. Entre otras funciones.

¿Cuáles son los Beneficios?:

  1. Reducción de costos, reduce aprox. un 85 % el consumo de papel, costo operativo del mantenimiento de impresora, fotocopias, etc.
  2. Incremento de productividad, reduce en un 30 % el tiempo de revisión y aprobación de los documentos
  3. Acceso y ediciones aseguradas, acceso 100 % seguro mediante un esquema de alcances, sólo los usuarios habilitados pueden acceder a la información requerida.
  4. Resguardo de la información, toda la información se resguarda en una única base de datos centralizada.

Si aún administra sus documentos en papel, no dude en consultarnos (info@cgmpdoc.com), podemos ofrecerle una solución a este tema.

Cualquier evaluación de integridad de datos dentro de una operación de laboratorio manual o electrónica debe basarse sobre un análisis de riesgo vs. las características detalladas en la tabla adjunta y utilizando el ciclo de vida de los datos (recolección, procesamiento, revisión y reporte de los datos).

imagen12_integridad-de-datos

Característica Definición
Atribuible ¿Quién adquirió los datos o realizó una acción y cuándo? Si un registro es modificado por quién y porqué.

Esto debería ser claro quien crea un registro y cuando. De todos modos, debería ser claro quien hace una enmienda en un registro, cuando y porqué.

Legible Los datos deben ser registrados de forma permanente en una forma duradera y fácil de leer.
Contemporáneo Los datos deben ser registrados al mismo tiempo que el trabajo es efectuado con marca de fecha y hora.

Esto significa que la evidencia o los resultados de los tests son registrados como son observados, de esta forma permite la reconstrucción de los eventos alrededor de los datos.

Original La información registrada deben ser datos originales (datos crudos) o una copia certificada del proceso.

Los datos NO deben ser transcritos de u a fuente a otra sin justificación y control certificado del proceso in place.

Exacto Sin errores o ediciones efectuadas sin enmiendas en los documentos.

La información registrada es correcta.

El análisis de riesgo es el proceso de identificar los peligros y los modos de falla y evaluar las consecuencias potenciales de esos peligros. Esto es críticamente dependiente de que la gente con el correcto conocimiento sea involucrada.

Los análisis de riesgos de calidad comienzan con una descripción bien definida del problema, una pregunta de riesgo o un análisis de un área de riesgo particular. En el caso de integridad de datos el proceso de laboratorio individual debe ser mapeado en detalle, comenzando por la preparación de la muestra, a través de los resultados de verificación / aprobación y finalizando con el archivo y recuperación de los datos.

Una vez que el proceso fue analizado para las áreas de riesgo crítico de integridad de datos, por ej. cuál es el riesgo y que impacto podría tener sobre la calidad del producto y la seguridad del paciente, entonces pueden ser asignadas etapas de mitigación.

El proceso de análisis debe seguir las siguientes preguntas (por ejemplo):

  • ¿Qué podría salir mal?
    • Datos han sido perdidos
    • Los sistemas fallan y no hay un plan de business continuity (continuidad del negocio) in place
    • Los datos no están siendo registrados
    • Los datos no están siendo verificados
    • El audit trail no está siendo revisado
    • El audit trail no está encendido
    • El entrenamiento y la concientización del instrumento es inadecuado
    • Los passwords están siendo compartidos
    • Los resultados no son atribuibles, etc.
  • ¿Cuál es la probabilidad de que esto salga mal?
  • ¿Cuáles son las consecuencias (severidad) para la calidad del producto o la seguridad del paciente?
  • La falla ¿Será detectada? ¿Cómo?

Hay muchas herramientas y técnicas que pueden ser usadas para ayudar a identificar peligros y /o modos de fallas y evaluar los riesgos. No hay una sola herramienta o técnica que cumpla con todos los requerimientos.

Si Ud. quiere mejorar tiene que hacer algo diferente.

A continuación le dejamos un cuestionario sobre 10 temas GMP:

Políticas y Procedimientos:

  1. Sus procedimientos son escritos por los usuarios y para los usuarios?
  2. Están disponibles en los lugares de trabajo?
  3. Sus políticas describen el por qué (visión general) y sus procedimientos el cómo (detalles)?
  4. Utiliza figuras, esquemas y flujogramas para darles más claridad?
  5. Tienen el nivel de detalle apropiado para el usuario?
  6. Ensaya los procedimientos claves antes de implementarlos?
  7. Revisa, corrige y mejora los procedimientos claves después de 6 meses de uso?

Educación:

  1. Hace foco en la educación (cambios de conducta) NO solo en cumplir con el entrenamiento?
  2. Tiene una estrategia de educación a 3-5 años?
  3. Dispone de un presupuesto para educación?
  4. Sus programas de educación están diseñados para satisfacer todos los estilos de aprendizaje?
  5. La mayoría de su educación ocurre en el lugar de trabajo, o sea fuera de la sala de capacitación?
  6. evita que el entrenamiento termine en la presentación?
  7. Hace foco en proveer el fundamento básico (el porqué)?
  8. El repaso de las GMP, se renueva anualmente?

Gestión de Riesgos de Calidad (GRC):

  1. Aplica la GRC para la priorización y la mejora continua y NO para apagar incendios, manejar las crisis o cuando las cosas salen mal?
  2. Acepta que no existe el riesgo cero?
  3. Los principios y las prácticas de la GRC son entendidas a todos los niveles (desde el Gerente de la Planta hasta los operadores de la misma)?
  4. Usa la GRC a lo largo del ciclo de vida del producto? Por ejemplo:
  • Para enfocar sus actividades de validación?
  • Para escalar los eventos de calidad?
  • Para optimizar sus recursos de auditorías?
  • Para clasificar los desvíos o reclamos de clientes?
  • Para optimizar el monitoreo ambiental?
  • Para proporcionar un marco para la toma de decisiones basado en el riesgo?
  1. Hay un excelente conocimiento de sus procesos y productos a lo largo de su empresa… sin el cual es imposible la GRC?
  2. NUNCA usa la GRC para justificar lo que sabe que es de baja calidad?

Manejo de desvíos y sistema CAPA:

  1. Tiene una cultura abierta, libre de culpables, donde las personas son alentadas a reportar los desvíos?
  2. Los incidentes son reportados inmediatamente, sin demoras?
  3. Efectúa una clasificación de los incidentes objetivamente dentro de 24 hs. Para priorizar los recursos y efectuar las investigaciones?
  4. Inicia sus investigaciones dentro de un día de trabajo hábil, como máximo?
  5. Investiga proporcionalmente al riesgo, en vez de tratar cada incidente de la misma forma?
  6. Las investigaciones son efectuadas donde ocurre el incidente, o son manejadas detrás de un escritorio?
  7. Las investigaciones son hechas por personas con conocimiento de los procesos y productos, o sólo por QA?
  8. Los CAPAs están focalizados en prevenir la re-ocurrencia en vez de ocuparse de los síntomas superficiales?
  9. Implementa CAPAs tan pronto como es posible, o cae en asignarle por regla 30 días?
  10. Cree que el error humano es la “consecuencia” y rara vez la “causa” de los desvíos?
  11. Lleva una tendencia de los eventos repetidos?
  12. Comparte incidentes y CAPAs a lo largo de la organización para fomentar la mejora continua?
  13. Arma una agenda para verificar la efectividad de cada CAPA para evaluar cuan exitosos han sido para prevenir la re-ocurrencia del desvío?

Métricas de Calidad y KPI (Indicadores Claves de Performance):

  1. Tiene métricas orientadas a la mejora de los procesos?
  2. Usa usted el enfoque de “Pareto”, centrándose en el 20% de las métricas que proporcionan el 80% del beneficio?
  3. Son sus métricas de “propiedad” de los usuarios? Las mismas se ven impulsadas hacia arriba, no de arriba hacia abajo?
  4. Los datos son compartidos con los usuarios y los grupos de interés para impulsar la mejora continua?

Auditorías internas y autoinspecciones:

  1. Su programa está basado en el riesgo?
  2. Tiene un proceso de escalada rápido y efectivo para las observaciones críticas y las tendencias negativas?
  3. Sus auditores están plenamente calificados, educados a partir de todas las áreas, no sólo de aseguramiento de calidad?
  4. Sus auditores ofrecen consejos prácticos y soluciones, no solo críticas?
  5. Las inspecciones son usadas para agregar valor, no solo por el bien de compliance?
    • Para ayudar a prevenir problemas
    • Para compartir las mejores prácticas en todas las áreas
    • Para expulsar a la complejidad, no crearla
  6. Hace una tendencia de los hallazgos de la auditoría para evaluar la imagen completa?
  7. Sus programas de auditorías internas y autoinspecciones aseguran que está listo para ser inspeccionado en todo momento?

Sistema de control de cambios:

  1. Su sistema de control de cambios ha sido diseñado con la participación activa de todas las partes interesadas y no solo QA?
  2. Su sistema de control de cambios es simple y entendible para todos?
  3. El control de los cambios es considerado vital para la mejora del negocio y la gestión de los riesgos o solo se lo considera por un tema de cumplimiento de las regulaciones?
  4. El sistema tiene un requerimiento del cambio el cual es revisado y aprobado en hs o días, no meses?
  5. Su sistema de control de cambios utiliza una evaluación de impacto basada en los riesgos como soporte para la aprobación o el rechazo de las solicitudes de cambios?
  6. Efectúa el seguimiento de todos los cambios aprobados para asegurarse que los mismos fueron efectivos?

Validación:

  1. Sus actividades de validación están bajo un Plan?
  2. Dispone de los recursos necesarios para el cumplimiento de las actividades de validación?
  3. Realmente entiende la variabilidad el proceso?
  4. Cada uno entiende o conoce los puntos críticos de control del proceso?
  5. Cada uno entiende los atributos claves del producto, aquellos que impactan en la seguridad del paciente?
  6. Sus métricas confirman un proceso bajo control? “Cero” retrabajos y/o reprocesos, 100% correcto a la primera vez?

Integridad de datos:

  1. Todo su personal entiende que una pobre integridad de los datos, genera pérdida de confianza regulatoria?
  2. Tiene back up y archivo de sus datos?
  3. Rutinariamente revisa y comprueba la integridad de los datos?
  4. Rutinariamente desafía todas las transacciones (audit trail)?
  5. Tiene validados sus sistemas de gestión de datos?

Su Cultura de Calidad:

  1. Qué hace la gente cuando nadie la observa?
  2. QA está integrado a la planta?
  3. Los supervisores dedican más tiempo a la planta que a las reuniones?
  4. Cada uno tiene objetivos personales de performance de calidad?
  5. Sus líderes predican con el ejemplo y demuestran las conductas de calidad correctas?
  6. La gente habla sobre Calidad, no solo sobre resultados?
  7. Desarrolla, recompensa y retiene los conocimientos en lugar de permitir que dejen la organización cada vez que vean algo mejor?
  8. Trata a sus proveedores como una extensión de su línea de producción?
  9. Selecciona a sus proveedores en base a calidad, no en base a precio?
  10. Cada uno se siente conectado al paciente?
  11. Regularmente compara sus estándares con los del mejor en su categoría?

Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado una oportunidad de mejora sobre alguno de los 10 temas, asegúrese tener un plan de acciones de remediación.

Desde cGMPdoc podemos darle soporte en entrenamientos, implementación o actualización de procesos, auditorías, evaluación de sus proveedores, consulte en info@cgmpdoc.com

 

 

 

 

Cómo evitar dolores de cabeza y ser exitoso. Algunas estadísticas indican que un elevado porcentaje de las observaciones regulatorias (30-40%) están relacionadas a los SOPs.

No necesariamente estamos hablando de la falta de ellos, sino que hay casos de SOPs mal escritos, no representan el proceso que están ejecutando, fallas en la comunicación, pobre entrenamiento, y falta de seguimiento y cumplimiento de los mismos.

En algunos laboratorios existen una serie de SOPs muy bien armados y que son utilizados para demostrar a los inspectores los sistemas de calidad, sin embargo los operadores, analistas del laboratorio no están en pleno conocimiento de dichos SOPs.

Pero, a no sentirse mal, Ud. Tiene la oportunidad de reparar esa situación. Porqué esperar a que un inspector la observe?.

Desde cGMPdoc le ofrecemos un curso “In Company” sobre cómo redactar SOPs para entrenar a su personal para:

  • Crear SOPs claros y entendibles
  • Actualizar sus SOPs de acuerdo a los requerimientos regulatorios
  • Simplificar sus SOPs (uso de herramientas gráficas en lugar del texto)
  • Identificar SOPs faltantes
  • Administrar sus SOPs
  • Diseñar Instructivos de trabajo

Si Ud. Es nuevo en el tema o si tiene experiencia, este entrenamiento le permitirá entender el proceso completo de la gestión de SOPs.

Cualquier duda o consulta, los esperamos en info@cgmpdoc.com.

Les dejo un link a un artículo: Redacción de SOPs en 8 pasos  

La calidad de los productos así como la salud y seguridad de los pacientes es lo más importante para todos los que trabajan en la elaboración y suministro de productos farmacéuticos.

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Se debe contar con sistemas robustos y controles de calidad a través de toda la cadena para garantizar que cada producto cumple con todos los criterios de calidad aplicables.

Sin embargo, ¿Son suficientes estos sistemas y controles?

¡Cumplir no es suficiente!

El Cumplimiento requiere el fiel seguimiento de los lineamientos reglamentarios, los estándares y las políticas del laboratorio. Es la base de toda la operación y ejecución de calidad, sin embargo no garantiza la misma.

Disponer de SOPs, sistemas y controles no es suficiente!

¿Qué es una cultura de calidad?

Un ambiente donde cada persona entiende y reconoce su responsabilidad en proteger la calidad del producto y la seguridad del paciente. El laboratorio puede tener todos los SOPs, sistemas y controles requeridos, pero sin una cultura de calidad no podrá garantizar la calidad de los productos y la continuidad del negocio.

¿Cómo luce una cultura de calidad?

La Calidad se integra al proceso desde el principio. Los riesgos al elaborar y distribuir medicamentos de calidad se entienden y se mitigan adecuadamente. Las ejecuciones de las actividades son verificadas en tiempo real y si es necesario son efectuadas correcciones.

Se trata de una organización con deseo de resolver los problemas, compartir las lecciones aprendidas y con una clara idea de hacer las cosas bien a la primera vez. Los problemas se escalan según sea necesario y se resuelven en colaboración con las áreas involucradas. No hay señalamientos personalizados.

Las decisiones difíciles se toman en base a lo que es correcto y no lo que es necesario, aun cuando esto presente obstáculos para lograr los objetivos del negocio.

La calidad es responsabilidad de todos!

Lo crítico de la cultura de calidad, se trata de los comportamientos, no de SOPs ni de políticas.

Sin una cultura de calidad fuerte no se puede mitigar totalmente los riesgos en la manufactura y distribución de los productos. La cultura de calidad no se puede imponer por agentes externos ni tampoco se introduce con solo cambiar los sistema de calidad.

Responsabilidad de los líderes, ellos deben:

  • Proveer los fundamentos necesarios para proteger la calidad.
  • Crear un ambiente donde hacer las cosas correctamente y hacer lo correcto se valora por encima de la velocidad y el costo.
  • Hacer del mejoramiento continuo una prioridad, que resulte en la necesidad de identificar y resolver problemas.
  • Proclamar el valor de escalar los problemas y generar reportes de desvíos.
  • Ayudar a los empleados a reconocer desvíos e implementar un proceso eficiente para su investigación.
  • Establecer mecanismos de seguimiento a los desvíos y la publicación de métricas asociadas a los mismos.
  • Modelar todos estos comportamientos!

Responsabilidad de todos los empleados, ellos deben:

  • Seguir los procedimientos en todo momento.
  • Realizar solo las tareas para las cuales han sido capacitados y Entender el porqué de las tareas que realizan.
  • Preguntar o buscar ayuda si no entienden las instrucciones.
  • Realizar las tareas correctamente en todo momento.
  • Manejar toda documentación con prontitud y corrección.
  • Seguir eficientemente la implementación de todas las acciones correctivas identificadas como resultado de desvíos, cambios, etc.

Importante:

Deben comunicar a su supervisor toda situación atípica, pueda o no ésta impactar la calidad de un producto.

Difúndalo, tal como les comenté en el artículo Las raíces de la cultura de calidad, este proceso lleva tiempo, por dicho motivo, no espere, empiece ya.

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Hay 4 rutas potenciales para la contaminación cruzada dentro de las actividades farmacéuticas:

  1. Mix up: se refiere a la contaminación a un nivel no seguro de un producto con otro. Los altos riesgos de mix up normalmente provienen de fallas cGxP por baja tecnología, debido principalmente a error humano (ej, falla en el seguimiento de los procedimientos) o debilidades de los sistemas (ej. Pobre rotulado de los materiales).
  2. Retención: es definido como el arrastre de material sobre la superficie en contacto con producto de un producto con otro cuando utilizan el mismo equipamiento en su elaboración. Los factores que afectan la retención están relacionados con la efectividad del procedimiento de limpieza y su aplicación por el personal operativo tras la finalización del proceso, y no solo incluye los residuos de productos, sino también productos secundarios de la limpieza o residuos de materiales de limpieza. El desarrollo de los sistemas de limpieza es una de las áreas de mayor preocupación en la Industria farmacéutica.
  3. Transferencia mecánica: Esto incluye todas las rutas por medio de las cuales el material puede ser transferido de un producto a otro por contacto, por ej. Ropa o guantes contaminados con un producto que tocan la superficie usada para elaborar un producto diferente, contacto entre la superficie de un producto sucio (contaminado) con otro limpio (accidental).
  4. Transporte por el aire: Contaminación de un producto a otro por medio de partículas aerotransportadas.
    La transferencia asume la generación de un aerosol estable, el cual se mueve a otra área donde se deposita en una cantidad significativa sobre otro producto expuesto (un aerosol es una suspensión de sólidos finos o partículas líquidas en un gas, usualmente aire. ej. Humo). Los sistemas abiertos son los más riesgosos para este tipo de contaminación.

Contaminacion