NOVEDADES

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Si bien algunas regulaciones no exigen un Plan Maestro de Validación (PMV) formal, como por ej. el Código Federal de Regulaciones (CFR) en USA, en nuestro País la Disposición 3827/2018 sí lo exige, y suele ser uno de los primeros documentos que los inspectores solicitan al auditar el laboratorio.
El PMV es una herramienta muy útil para documentar la forma en que las actividades de Validación son manejadas en el laboratorio.
Inicialmente el PMV debería definir la Política de Validación, la organización y el alcance de las actividades.
Podemos dividir al PMV en 3 principales secciones:
Además es importante mencionar en el PMV las referencias a las regulaciones que lo rigen y los procedimientos y documentos (protocolos y reportes) que serán escritos para cumplir con los requerimientos del PMV.
En el caso que un laboratorio que ya ha iniciado las actividades de validación y NO tiene un PMV, es recomendable escribir uno. Este PMV retrospectivo sería esencialmente un resumen formal de las actividades que están ejecutadas , como fueron ejecutadas y además listar las actividades pendientes.
La estrategia y el contenido del PMV refleja la aptitud de la organización para la Validación. El tiempo invertido en la confección de un PMV reporta en beneficios cuando el mismo es solicitado por los inspectores de las agencias regulatorias.
Planeamiento e implementación, paso a paso, de un sistema de gestión de Calidad.
Un sistema de Gestión de Calidad documenta las políticas y procedimientos que definen la manera que opera una empresa, con el fin de garantizar la calidad uniforme de sus productos o servicios. A continuación les dejo un flujograma donde se detallan los pasos necesarios para planificar e implementar un sistema de gestión de calidad. El punto de partida es designar un responsable de coordinar y llevar adelante el proceso de gestión de calidad . Esta persona debería estar firmemente comprometida con la organización y con la “Cultura de Calidad”, tener un buen manejo de equipos y cumplir con lo objetivos.
Hace tiempo incluimos un Check de verificación del estatus de CSV (Validación de sistemas computarizados) y parte 11 (Firmas y registros electrónicos), acá les dejo el link.
Este check que estamos incluyendo en este artículo intenta ser una guía para auditar el cumplimiento de CSV en el laboratorio (o en su proveedor). Esperamos que le sirva de ayuda.
¿Qué es la creatividad?
Podemos definirla como:
Para ello no solo es importante tener la capacidad de encontrar soluciones originales, sino también tener la voluntad para modificar o transformar el mundo.
Pero les dejo un cuento titulado “Cuestión de vida o muerte” que sintetiza muy bien la creatividad:
Cuenta una antigua leyenda, que en la Edad Media, un hombre fue injustamente acusado de haber asesinado a una mujer. En realidad, el verdadero autor era una persona muy influyente del reino y por eso, desde el primer momento buscaron un “chivo expiatorio” para encubrir al verdadero culpable.
El hombre fue llevado a juicio, ya conociendo que tendría escasas oportunidades de escapar al terrible veredicto: “la horca”.
El juez, también cómplice, cuidó a dar todo el aspecto de un juicio justo y por esta razón le dijo al acusado:
-“Conociendo tu fama de hombre justo y devoto del Señor, vamos a dejar en manos de Él tu destino. Vamos a escribir en dos papeles separados las palabras culpable e inocente. Tu escogerás uno de ellos y será mano de “D” la que cuida tu destino”.
Por supuesto, el funcionario corrupto había preparado dos papeles con la misma leyenda “Culpable” y la pobre víctima, aún sin conocer los detalles, se dio cuenta que el sistema era trampa. NO había escapatoria. El Juez le pidió al hombre que tomara uno de los dos papeles doblados.
Éste inspiró profundamente, quedó en silencio unos cuantos segundos con los ojos cerrados pensando, y cuando la sala comenzaba a impacientarse, abrió los ojos y con una extraña sonrisa, escogió y agarró uno de los papeles y llevándolo a la boca, lo comió rápidamente.
Sorprendidos e indignados los presentes, le reprocharon airadamente.
-Pero.. ¿Qué hizo?… ¿Y ahora?… ¿Cómo vamos a saber el veredicto?
“Es muy sencillo” respondió el acusado, “Es cuestión de leer el papel que queda y sabremos que decía el otro, el que yo escogí”
Con rezongos y disgustos mal disimulados, tuvieron que liberar al acusado.
A veces ser creativo puede marcar la diferencia entre la vida y la muerte. No?
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Novedades
17 de diciembre de 2015
Si Ud. quiere mejorar tiene que hacer algo diferente.
A continuación le dejamos un cuestionario sobre 10 temas GMP:
Políticas y Procedimientos:
Educación:
Gestión de Riesgos de Calidad (GRC):
Manejo de desvíos y sistema CAPA:
Métricas de Calidad y KPI (Indicadores Claves de Performance):
Auditorías internas y autoinspecciones:
Sistema de control de cambios:
Validación:
Integridad de datos:
Su Cultura de Calidad:
Si alguna de las respuestas no fue del todo satisfactoria, Ud. ha detectado una oportunidad de mejora sobre alguno de los 10 temas, asegúrese tener un plan de acciones de remediación.
Desde cGMPdoc podemos darle soporte en entrenamientos, implementación o actualización de procesos, auditorías, evaluación de sus proveedores, consulte en info@cgmpdoc.com