Archivo del January, 2013

4. Seiketsu

Seiketsu significa mantener la limpieza de la persona por medio de uso de ropa de trabajo adecuada, lentes, guantes y zapatos de seguridad, así como mantener un entorno de trabajo saludable y limpio. Otra interpretación de seiketsu es continuar trabajando en seiri, seiton y seiso en forma continua y todos los días.

Por ejemplo, es fácil ejecutar el  proceso de seiri una vez y realizar algunos mejoramientos, pero sin un esfuerzo por continuar tales actividades, muy pronto la situación volverá a lo que era  originalmente. Es fácil hacer sólo una vez el kaizen en el gemba, pero realizar el kaizen continuamente, día tras día, es un asunto completamente diferente. La gerencia debe diseñar sistemas y procedimientos que aseguren la continuidad de  seiri, seiton y seiso. El compromiso, respaldo e involucramiento de la gerencia en las 5 S se vuelve algo esencial. Por ejemplo, los gerentes deben determinar con qué frecuencia se debe llevar a cabo seiri, seiton y seiso, y qué personas deben estar involucradas. Esto debe hacer parte del programa anual de planeación.

5. Shitsuke

Shitsuke significa autodisciplina. Las personas que continuamente practican seiri, seiton, seiso  y seiketsu -personas que han adquirido el hábito de hacer de estas actividades  de su trabajo diario- adquieren autodisciplina.

Las 5 S pueden considerarse  como una filosofía, una forma de vida en nuestro trabajo diario. La esencia de las 5 S es seguir lo que se ha acordado. Los tres pasos anteriores deben mantenerse sobre una base continua (shitsuke). Los empleados deben acatar las normas establecidas y acordadas en cada paso, y para el momento en que llegan a shitsuke tendrán la disciplina para seguir tales normas en su trabajo diario. Esta es la razón por la que el último paso de las 5 S recibe el nombre de autodisciplina.

En esta etapa final, la gerencia debe haber establecido los estándares para cada paso de las 5 S, y  asegurarse de que el gemba esté siguiendo dichos estándares. Los estándares deben abarcar formas de evaluar el progreso en cada uno de los cinco pasos.

Existen cinco maneras de evaluar el nivel de las 5 S en cada etapa:

1. Autoevaluación.

2. Evaluación por parte de un consultor experto.

3. Evaluación por parte de un superior.

4. Una combinación de los tres puntos anteriores.

5. Competencia entre grupos gemba.

El gerente de planta debe organizar un concurso entre los trabajadores;  posteriormente, éste puede revisar el estado de las 5 S en cada gemba y seleccionar  el mejor y el peor gemba. El mejor gemba puede recibir un premio u otro reconocimiento, mientras que al peor se le entrega una escoba y un balde. Este último grupo tendrá un incentivo para realizar un mejor trabajo, de manera que otro grupo sea el que  reciba estos elementos en una próxima ocasión.

Con el fin de revisar el  progreso alcanzado, los gerentes de planta y los administradores de gemba deben realizar una evaluación en forma regular. Solamente después de aprobado el trabajo en el primer paso, los trabajadores podrán seguir al paso siguiente. Este proceso proporciona un sentimiento de logro.

Una vez completo el seiso, la atención de la gerencia debe centrarse en un nuevo horizonte, específicamente, mantener y garantizar el momento y el entusiasmo. Después de haber trabajado intensamente  seiri, seiton y seiso, y de haber visto los mejoramientos en el gemba, los empleados  empiezan a pensar: “¡Los que hemos logrado!” y se rebajan y lo toman con calma por un rato (o lo que es peor, suspenden sus esfuerzos por completo). Las poderosas fuerzas que están en juego en el gemba tratan de ejercer presión sobre las condiciones para que vuelvan a su estado anterior, lo que hace imperativo que la gerencia  construya un sistema que asegure la continuidad de las actividades de las 5 S.

Espero que les resulte útil, en un próximo artículo les dejaremos un ejemplo del uso de 5S.

Nota:

Gemba: lugar de trabajo.

Kaisen: mejora.

Seiri: separar.

Seiton: ordenar.

Seiso: limpiar.

Seiketsu: Sistematizar.

Shitsuke: Estandarizar.

2. Seiton

Una vez que se ha llevado a cabo el seiri, todos los ítems innecesarios se han retirado del gemba, dejando solamente el número mínimo necesario. Pero estos ítems que se necesitan, tales como herramientas, pueden ser elementos que no tengan uso si se almacenan demasiado lejos de la estación  de trabajo o en un lugar donde no pueden encontrarse. Esto nos lleva a la siguiente etapa de las 5S, Seiton.

Seiton significa clasificar los ítems por uso y disponerlos como corresponde para minimizar el tiempo de búsqueda y el esfuerzo. Para hacer esto, cada ítem debe tener una ubicación, un nombre y un volumen designados. Debe especificarse no sólo la ubicación, sino también el número máximo de ítems que se permite en el gemba. Por ejemplo, el trabajo en proceso no puede producirse en cantidades ilimitadas. Por el contrario, debe delinearse claramente el espacio en el suelo para las cajas que contienen el trabajo (pintando un rectángulo para demarcar el Área, etc.) y debe indicarse un número máximo tolerable de cajas. Cuando se ha alcanzado el nivel máximo permitido de inventario, debe detenerse la producción en el proceso anterior; no hay necesidad de producir más de lo que puede consumir el proceso siguiente.  De esta forma, seiton garantiza el flujo de un número mínimo de ítems en el gemba de estación a estación, sobre la base de “primeros en entrar, primeros en salir”.

Los  ítems que se dejan en gemba deben colocarse en el área designada. En otras palabras, cada ítem debe tener su propia ubicación y, viceversa, cada espacio en el gemba  también debe tener su destino señalado. Las marcas en el piso o en las estaciones de trabajo indican las ubicaciones apropiadas del trabajo en proceso, herramientas, etc. Al pintar un rectángulo en el piso para delinear el área para las cajas que contienen trabajo en proceso, por ejemplo, se crea un espacio suficiente  para almacenar el volumen máximo de ítems. Al mismo tiempo, cualquier desviación del número de cajas señaladas se hace evidente instantáneamente. Las herramientas deben colocarse al alcance de la mano y deben ser fáciles de recoger y regresar a su sitio. Sus siluetas podrían pintarse en al superficie donde se supone que  deben almacenarse. Esto facilita saber cuándo se encuentran en uso.

 3. Seiso

Seiso  significa limpiar el entorno de trabajo, incluidas las máquinas y herramientas,  lo mismo que pisos, paredes y otras áreas del lugar de trabajo. También hay un axioma que dice: Seiso significa verificar. Un operador que limpia una máquina puede descubrir muchos defectos de funcionamiento. Cuando la máquina esta cubierta de aceite, hollín y polvo, es difícil identificar cualquier problema que se pueda estar formando. Sin embargo, mientras se limpia la máquina podemos detectar con facilidad una fuga de aceite, una grieta que se esté formando en la cubierta, o tuercas y tornillos flojos. Una vez reconocidos estos problemas, pues en solucionarse  con facilidad.

Se dice que la mayor parte de las averías en las máquinas comienzan con vibraciones (debido a tuercas y tornillos flojos), con la introducción  de partículas extrañas como polvo (como resultado de grietas en el techo, por  ejemplo), o con una lubricación o engrase inadecuados. Por esta razón, seiso constituye  una gran experiencia de aprendizaje para los operadores, ya que pueden hacer muchos  descubrimientos útiles mientras limpian las máquinas.

 

Nota:

Gemba: lugar de trabajo.

Seiri: separar.

Seiton: ordenar.

Seiso: limpiar.

Seiketsu: Sistematizar.

Shitsuke: Estandarizar.

¿Qué es 5S?

“Es un proceso para crear y mantener un ambiente de trabajo seguro, organizado, limpio y de alto rendimiento. 5S es una filosofía fundacional que da soporte a la cultura de la mejora continua“.

Las  5 S, los cinco pasos del housekeeping, se desarrollaron mediante un trabajo intensivo en un contexto de manufactura, sin embargo son perfectamente aplicables a empresas orientadas a servicios.

Los cinco pasos del housekeeping, con sus nombres japoneses, son los siguientes:

1. Seiri (Separar): diferenciar entre elementos necesarios e innecesarios en el gemba y eliminar los innecesarios. 

2. Seiton (Ordenar): disponer en forma ordenada todos los elementos que quedan después del seiri, de manera que se tenga fácil acceso a los mismos.

3. Seiso (Limpiar): mantener limpias las máquinas, herramientas y los  ambientes de trabajo, removiendo manchas, suciedad y erradicando fuentes de suciedad.

4. Seiketsu (Sistematizar): llevar adelante una rutina, practicar continuamente los tres pasos anteriores.

5.  Shitsuke (Estandarizar): construir autodisciplina y formar el hábito de comprometerse en las 5 S mediante el establecimiento de estándares y buscar la mejora continua.

A continuación vamos a ver el primero de los 5 pasos, en sucesivos artículos hablaremos del resto y por último les dejaremos un ejemplo del manejo de 5S aplicado a la organización de su computadora personal.

1. Seiri

Este primer paso incluye la clasificación de los ítems del gemba en dos categorías -lo necesario y lo innecesario- y eliminar del gemba lo innecesario. Debe establecerse un tope sobre el número de ítems necesarios. En gemba puede encontrarse toda clase de objetos. Una mirada minuciosa revela que en el trabajo diario sólo se necesita un número pequeño de estos; muchos otros objetos no se utilizaran nunca o solo se necesitarán en un futuro distante. Gemba está lleno de máquinas sin uso y herramientas, productos defectuosos, trabajo en proceso, materias primas, contenedores, escritorios, bancos de trabajo, archivos de documentos, estantes, tarimas y otros ítems. Un método práctico y fácil consiste en retirar cualquier cosa que no se vaya a utilizar en los próximos 30 días.

Con  frecuencia, seiri comienza con una campaña de etiquetas rojas. El equipo 5S va a un área  del gemba con etiquetas rojas y las colocan sobre los elementos que consideran como innecesarios. Cuando no está claro si se necesita o no un determinado ítem, debe colocarse una etiqueta roja sobre este. Al final de la campaña, es posible que el área esté cubierta con muchas etiquetas rojas.

Algunas veces, es posible que los empleados  del gemba encuentren etiquetas rojas sobre los ítems que en realidad necesitan. Para poder conservar estos ítems, ellos deben demostrar la necesidad de hacer esto. De lo contrario, todo lo que tenga una etiqueta roja debe retirarse del  gemba. Las cosas que no se vayan a necesitar en los próximos 30 días pero que podrían utilizarse en algún momento en el futuro, se llevan a sus correspondientes  lugares (como al depósito, en el caso de suministros). El trabajo en proceso que exceda las necesidades del gemba deberá enviarse al depósito o devolverse al proceso  responsable de producir el excedente.

En una empresa, las etiquetas rojas ponen en evidencia suministros en exceso para la producción de mucho tiempo. Ésta es una forma práctica de que los gerentes  puedan echar una mirada a la forma como la organización trabaja. Al encontrar un  montón de suministros, por ejemplo, el gerente debe preguntarse ¿Qué tipo de información  utiliza nuestro personal de compras para hacer pedidos? ¿Qué tipo de comunicación se mantiene entre planeamiento de la producción y producción? O, ¿el staff responsable  de las compras simplemente hace pedidos cuando piensa que ha llegado el momento  de hacerlo?

Los gerentes deben ser igualmente rigurosos cuando observan  que el trabajo en proceso se ha realizado con mucha anticipación: “¿Por qué nuestro  personal continúa produciendo trabajo en proceso del que no tenemos una necesidad  inmediata? ¿En base a que tipo de información comienzan ellos la producción?”  Esta situación indica deficiencias fundamentales en el sistema.

Luego los gerentes de los distintos sectores y el responsable de la Planta deben discutir con el equipo 5S las acciones a llevar a cabo para corregir el sistema que dio lugar a este despilfarro.

La eliminación de ítems innecesarios deja espacio libre, lo que incrementa la flexibilidad en el uso del área de trabajo.

Seiri, también puede aplicarse a las personas que trabajan oficinas. Por ejemplo, un escritorio típico tiene dos o más cajones. Con frecuencia, los elementos se colocan en estos cajones en forma indiscriminada; en un sólo cajón, de lado a lado, pueden encontrarse no solo lápices, bolígrafos, gomas de borrar, papeles, bandas de caucho, tarjetas de negocios y tijeras, sino también cepillos de dientes, dulces, perfumes, aspirinas, monedas, fósforos, cigarrillos, joyas de fantasía, cintas adhesivas y otros objetos. Primero, estos elementos deben clasificarse de acuerdo con su uso. En un escritorio con sólo dos cajones, los implementos de oficina y los artículos personales deben ocupar cada uno un  cajón.

Luego se determina el número máximo de cada ítem. Por ejemplo, supongamos que decidimos colocar en los cajones solamente dos lápices, un bolígrafo, una goma de borrar, un bloc de papel, y así sucesivamente… Todos  los ítems que superan el número máximo se sacan del cajón y se llevan al área de almacenamiento de útiles. Cuando se agotan los implementos que están en los cajones, el empleado se dirige al almacén para reponerlos. A su vez, el empleado a cargo del banco observa el inventario y, cuando éste baja al mínimo establecido, ordena más implementos.

Al reducir a un mismo los implementos en los cajones de nuestra oficina, eliminamos la necesidad de revolver la colección de lápices, papeles y cosméticos para llegar a un ítem deseado. Este proceso desarrolla autodisciplina, que igualmente e incrementa la capacidad  de los empleados para trabajar en forma eficaz.

En el próximo artículo veremos los dos pasos siguientes.

Nota:

Housekeeping: organización.

Gembutsu: Genchi genbutsu, significa “ir y ver” ej Japonés. El término se refiere a la idea que los problemas son mejor comprendidos y resueltos donde ocurren.

Gemba: lugar de trabajo.

Muda: inutilidad, ociosidad, residuos.

Kaisen: mejora.

Seiri: separar.

Seiton: ordenar.

Seiso: limpiar.

Seiketsu: Sistematizar.

Shitsuke: Estandarizar.

Publicadas el 24 de Enero de 2013

Disposición Nº 281/2013

Prohíbese el uso y comercialización, en todo el territorio nacional, de determinados productos cosméticos.

Publicadas el 23 de Enero de 2013

Disposición Nº 5358/2012

Apruébanse las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que obran en el Anexo I de la presente Disposición, las cuales serán de cumplimiento obligatorio para los titulares de autorización de registro y comercialización de especialidades medicinales.

Novedades

Mudanza de Oficinas del Servicio de Comercio Exterior

A partir del 18 de febrero de 2013, el Servicio de Comercio Exterior comenzará a atender los trámites de su competencia en sus nuevas oficinas ubicadas…

Prohibición de Perfumes Procedentes de China

Mediante la Disposición Nº 281/2013, la ANMAT ha prohibido la comercialización y el uso, en todo el territorio nacional, de 43 perfumes procedentes de China.

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

La ANMAT ha aprobado las “Buenas Prácticas de Farmacovigilancia”, que serán de cumplimiento obligatorio para los titulares de autorización de registro y comercialización de especialidades medicinales, a partir de los 30 días corridos contados desde el 24 de enero de 2013.

Las empresas ven un drástico aumento en la calidad de su toma de decisiones una vez que abandonan el modelo de planificación tradicional, el cual es impulsado por el calendario y está enfocado en las unidades de negocios. En nuestra encuesta, las compañías que rompieron más completamente con el pasado tomaron más del doble de decisiones estratégicas al año que las empresas casadas con la tradición. Más aún, la nueva estructura del proceso de planificación asegura que las decisiones sean probablemente las mejores que podrían haberse tomado, dada la información que en ese momento estaba disponible para los ejecutivos.

A continuación, se presentan las cifras promedio de las decisiones estratégicas importantes tomadas al año, en empresas que adoptan los siguientes enfoques sobre la planificación estratégica (*):

  • Revisión anual enfocada en unidades de negocios:      2,5 decisiones/año
  • Revisión anual enfocada en temas:                          3,5 decisiones/año
  • Revisión continua enfocada en unidades de negocios:  4,1 decisiones/año
  • Revisión continua enfocada en temas:                      6,1 decisiones/año

 

(*) Fuente: Marakon Associates y Economist Intelligence Unit para Harvard Business Review.

Publicadas el 16 de Enero de 2013

Disposición Nº 247/2013

Incorpóranse al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, a partir del día 15 de junio de 2013, todas aquellas especialidades medicinales que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de la misma, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u otros IFA’s, en todas sus formas farmacéuticas.

Publicadas el 15 de Enero de 2013

Disposición Nº 246/2013

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica —Instituto Nacional de Alimentos (INAL)— correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación/exportación, productos de uso doméstico (domisanitarios) y análisis de laboratorio, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.

Disposición Nº 241/2013

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a los productos para diagnóstico de uso “in vitro”, las Disposiciones ANMAT Nros. 194/99, 2318/02, 2319/02, 806/07 y 824/12, los productos higiénicos, absorbentes y descartables, los estudios de investigación en Tecnología Médica y los certificados de libre sanción, conforme el detalle que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.

Novedades

Trazabilidad: Se Incorporan Más Especialidades Medicinales

Por medio de la Disposición Nº 247/2013, la ANMAT ha establecido que, a partir del 15 de junio de 2013, deben incorporarse al Sistema Nacional de Trazabilidad todas las especialidades medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el anexo de dicha norma.

Acerca del Formaldehido en los Productos Regulados por la ANMAT

En el año 2004, el formaldehido fue declarado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como carcinogénico para el hombre. La ANMAT tomó oportunamente las medidas regulatorias necesarias en el ámbito de su competencia, prohibiendo su uso en productos domisanitarios y limitándolo en los productos cosméticos.

Sistema de Pago Electrónico de Aranceles

Se sugiere no ejecutar los VEPs confeccionados con anterioridad a la entrada en vigencia de las Disposiciones ANMAT Nº 101/2013, 241/2013 y 246/2013, ya que los mismos no contienen el importe del arancel vigente.

Las distintas inspecciones o auditorías han observado esta práctica de recuperación de unidades, donde una determinada cantidad de unidades son rechazadas en alguna de las etapas de la operación de empaque.

El objetivo de esta recuperación es el reingreso de dichas unidades a la línea de empaque para incluirlas con el resto del lote.

Ejemplos de esta actividad son (*):

  • Abrir blisters para recuperar las unidades del producto y posteriormente blistearlas en un nuevo proceso de empaque
  • Efectuar la reinspección visual de unidades a través de una cámara de inspección
  • Inspección de estuches para recuperar los blisters de los mismos

(*) Quiero aclarar que no estamos hablando de reprocesos o retrabados que puedan surgir de desvíos en el proceso, solo nos referimos a la recuperación de blisters dentro de la operación de rutina en empaque.

 

Las auditorías han identificado áreas donde debería ser necesario incorporar claridad y detalles adicionales al proceso de recuperación de unidades de empaque.

Algunas observaciones son:

  • Procedimientos poco claros o inexistentes
  • Líneas de empaque que no tienen rótulos indicando su estado, algo similar ocurre con los contenedores que tienen unidades para recuperar, recuperadas, para destruir, etc.
  • Falta de registros del proceso de recuperación de unidades de empaque
  • Operaciones de recuperación de unas pocas unidades, sin considerar que el riesgo incremental de la operación no justifica recuperar dichas unidades

La MHRA (agencia de UK) ha puesto su atención sobre este tema, eso se ve en las distintas observaciones clasificadas como mayores, que surgieron del desafío de este proceso de recuperación (Ver los capítulos 5.18, 5.19, 5.62, 5.63 y 5.65 de la EU GMP).

 

A modo de principio, la conducta de actividades ad-hoc deberían ser minimizadas y las mismas deberían ser respaldadas mediante un adecuado nivel de introducción de procedimientos, manteniendo registros, entrenamientos y seguimiento. Es esencial la participación de Quality Assurance en los procesos de recuperación y/o reinspección que se realizan sobre cualquier lote de producto.

La razón es que esta actividad inevitablemente incluye algún riesgo adicional que debe ser tenido en cuenta antes de la liberación de cualquier lote.

 

¿Qué hacer?

Necesitamos tener procedimientos y procesos óptimos para la recuperación y/o reinspección de unidades inicialmente rechazadas. Los principios de mitigación y manejo de riesgo son extremadamente útiles para mejorar el conocimiento y direccionar o derivar cualquier incremento en riesgos asociados con las actividades de recuperación y reinspección.

A modo de ejemplo sobre Risk Assessment les dejo una par de lineamientos:

a)    Identificar los defectos de los productos potenciales (o conocidos) que podrían ocurrir durante la operación normal o que podrían ser causados durante la operación de recuperación / reinspección (NO hacer un ranking de los defectos por severidad, todos deberían ser tratados de la misma forma en este punto).

 

b)    Para cada tipo de defecto de producto, identificado anteriormente:

  • Determinar la probabilidad de ocurrencia del tipo de defecto en el producto. Darle una escala numérica, por ej. de 1 a 5, donde 5 es el peor caso.
  • Determinar la “severidad”. Sobre el impacto sobre la calidad del producto / sobre el paciente. Usando una escala igual a la anterior.
  • Determinar el riesgo como producto de la multiplicación de probabilidad x severidad y luego ordenarlas por prioridad y determinar las acciones a tomar.

Cuando nos referimos a tener el proceso optimizado, me refiero a tener un mapa del proceso, indicando los pasos a seguir en cada etapa, si la operación es manual o automática (utilizando un sistema como por ej.: cámara o balanza dinámica), en el mapeo es importante indicar en que lugar se efectúa cada operación e identificar el estatus de cada material :

  • Material recuperado el cual es retornado a la línea
  • Material reinspeccionado el cual es retornado a la línea
  • Material para ser destruido como resultado de la recuperación / reinspección

Pero no nos olvidemos que las prácticas de recuperación / reinspección NO están alineadas a los principios de “Right first time”. El foco debería estar sobre maximizar la eficiencia de las líneas para minimizar cualquier actividad de recuperación y/ reinspección.

Cada uno de nosotros debería efectuar un análisis de cada línea de empaque en términos de actividades y procedimientos de recuperación / reinspección. Por ejemplo determinando el % de unidades recuperadas en la línea, si el valor hallado es superior al esperado, determinar que acciones son necesarias para alcanzar la situación aceptable.

Les dejo algunas preguntas para ayudarlos a revisar el proceso de recuperación:

(1)                       ¿Hay un contenedores claramente rotulados para:

  • los productos rechazados durante el empaque que están esperando para ser recuperados o reinspeccionados?
  • los materiales recuperados o reinspeccionados que podrían ser reincorporados a la línea?
  • el material recuperado o reinspeccionado que podría retornar a la línea?

(2)                       ¿Hay un área dedicada y rotulada para efectuar la recuperación y/ o reinspección?

(3)                       ¿Dispone de criterios claros y relevantes para la aceptación de materiales recuperados o reinspeccionados que podrían retornar a la línea?

(4)                       ¿Los equipos de la línea de empaque y los equipos utilizados para la operación de reproceso están calificados y disponen de un procedimiento operativo indicando la puesta en marcha?

(5)                       ¿Tiene un SOP de recuperación de unidades de empaque y el personal está debidamente entrenado?

(6)                       ¿Hay medios para asegurar que un resultado de cualquier recuperación / reinspección es hecho y que además es revisado por QA como parte del proceso de revisión y liberación del lote?

(7)                       ¿Está disponible información respecto de indicando cuantas veces una unidad (teóricamente) puede ser devuelta a la línea?

(8)                       ¿La tendencia de ocurrencia a recuperación / reinspecciones asegura que los controles son efectivos y que la frecuencia de ocurrencia sigue siendo aceptable?

 

Para finalizar y como conclusión:

Para cada proceso, determinar el camino a seguir de acuerdo al riesgo identificado, si la situación es aceptable, proceder de acuerdo a lo mencionado anteriormente, sin embargo, Si la situación no es aceptable:

  • Debería este proceso de recuperación / reinspección con el material subsecuente devuelto a la línea ser discontinuado?
  • Deben ser implementadas acciones de mejoras para reducir los riesgos?, ya sea:
    • Disminuir el número y tipo de defectos
    • Aumentar la probabilidad de detectar / realzar los defectos
    • Mejorar los controles de procesos

Obviamente, el proceso debe ser documentado en cada una de las etapas y dicha documentación ser parte del Batch Record a revisar por QA para la liberación del lote.

Publicadas el 9 de Enero de 2013

Disposición Nº 101/2013

Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

Novedades

Nuevos Aranceles para Trámites

Mediante la Disposición Nº 101/2013, publicada hoy en el Boletín Oficial, la ANMAT ha fijado nuevos montos de aranceles para los trámites que se realicen ante esta Administración Nacional.

Cuidado de los Alimentos Durante la Temporada de Calor

En verano suele incrementarse el riesgo de contraer enfermedades transmitidas por alimentos, debido a que las altas temperaturas y la humedad ambiente favorecen el desarrollo microbiano. Por este motivo, es necesario extremar los cuidados a la hora de su preparación, cocción y refrigeración.

Novedades

Circular N° 0015

Atento lo establecido por la Disposición ANMAT N° 5358/2012 sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV) los laboratorios titulares de registro deberán presentar, cuando corresponda, el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) en el momento de la solicitud de inscripción en el REM de determinados medicamentos.

Recomendaciones para el uso saludable de productos cosméticosA la hora de adquirir y utilizar productos de belleza, es preciso tener en cuenta ciertos cuidados para evitar que éstos sufran alteraciones que puedan afectar la salud.