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Con frecuencia veo que los laboratorios, suelen tener procesos de Back Up para sus servidores, aunque a veces los mismos no están correctamente procedimentados, o no cuentan con ensayos de recuperación de la información. También he visto que los procedimientos de respaldo y recuperación se incluyen en el Disaster Recovery Plan (DRP), sin embargo, se recomienda tener un SOP de respaldo dedicado.

Ahora que pasa con los sistemas que están fuera de la red? los standalone. En general suelo ver que los laboratorios disponen de procedimientos para el uso de los mismos y con su personal entrenado, pero la administración de accesos y el back up y recuperación de los datos en muchos casos es una tarea pendiente.

Los registros de respaldo deben almacenarse en una ubicación segura especificada en los SOP. El almacenamiento generalmente se realiza fuera del sitio en un edificio separado de los registros originales.

Algunos elementos a tener en cuenta al escribir el SOP de Back up y recuperación son los siguientes:

  • ¿Se ha descripto todo el proceso de copia de seguridad y restauración? Esto debe incluir la verificación exitosa de la copia de seguridad, los medios de copia de seguridad y la resolución de problemas
  • ¿Es seguro el transporte y el almacenamiento del respaldo?
  • ¿Cuál es el alcance de la copia de seguridad de datos (por ejemplo: todos los datos, datos de producción, fuente, datos de prueba, softwares)?
  • ¿Cuál es la frecuencia de respaldo y la programación? una vez a la semana, ¿copia de seguridad completa y cambios incrementales, diferenciales o copia de seguridad diarios de los datos instantáneamente a otro servidor u otra ubicación? Esto dependerá de la criticidad de los datos.
  • ¿Cuál es el cronograma de retención de respaldo y cómo se mantiene la calidad de los datos?
  • ¿Se han archivado los datos de acuerdo con la estrategia de archivo? ¿Sigue siendo necesario mantener las cintas de respaldo?
  • ¿Cómo se gestiona la restauración de datos? Esto incluye: frecuencia de las pruebas de restauración, qué se puede restaurar, ¿cuánto tiempo se conservarán los datos para solicitar la restauración?
  • ¿Alguna vez ha probado la tarea de restauración (a partir de datos “antiguos”)?

Las empresas que dependen de sistemas electrónicos y en papel deberían determinar la medida en que los procedimientos de respaldo y recuperación son necesarios en función de la necesidad de cumplir con los requerimientos que le aplican, disponer de una evaluación de riesgos justificada y documentada, y una determinación del posible efecto sobre la calidad y el registro de los datos integridad.

Por otra parte la copia de seguridad también debe incluir documentos críticos de la compañía que no están cubiertos por las autoridades reguladoras.

Las distintas inspecciones o auditorías han observado esta práctica de recuperación de unidades, donde una determinada cantidad de unidades son rechazadas en alguna de las etapas de la operación de empaque.

El objetivo de esta recuperación es el reingreso de dichas unidades a la línea de empaque para incluirlas con el resto del lote.

Ejemplos de esta actividad son (*):

  • Abrir blisters para recuperar las unidades del producto y posteriormente blistearlas en un nuevo proceso de empaque
  • Efectuar la reinspección visual de unidades a través de una cámara de inspección
  • Inspección de estuches para recuperar los blisters de los mismos

(*) Quiero aclarar que no estamos hablando de reprocesos o retrabados que puedan surgir de desvíos en el proceso, solo nos referimos a la recuperación de blisters dentro de la operación de rutina en empaque.

Las auditorías han identificado áreas donde debería ser necesario incorporar claridad y detalles adicionales al proceso de recuperación de unidades de empaque.

Algunas observaciones son:

  • Procedimientos poco claros o inexistentes
  • Líneas de empaque que no tienen rótulos indicando su estado, algo similar ocurre con los contenedores que tienen unidades para recuperar, recuperadas, para destruir, etc.
  • Falta de registros del proceso de recuperación de unidades de empaque
  • Operaciones de recuperación de unas pocas unidades, sin considerar que el riesgo incremental de la operación no justifica recuperar dichas unidades

La MHRA (agencia de UK) ha puesto su atención sobre este tema, eso se ve en las distintas observaciones clasificadas como mayores, que surgieron del desafío de este proceso de recuperación (Ver los capítulos 5.18, 5.19, 5.62, 5.63 y 5.65 de la EU GMP).

A modo de principio, la conducta de actividades ad-hoc deberían ser minimizadas y las mismas deberían ser respaldadas mediante un adecuado nivel de introducción de procedimientos, manteniendo registros, entrenamientos y seguimiento. Es esencial la participación de Quality Assurance en los procesos de recuperación y/o reinspección que se realizan sobre cualquier lote de producto.

La razón es que esta actividad inevitablemente incluye algún riesgo adicional que debe ser tenido en cuenta antes de la liberación de cualquier lote.

 

¿Qué hacer?

Necesitamos tener procedimientos y procesos óptimos para la recuperación y/o reinspección de unidades inicialmente rechazadas. Los principios de mitigación y manejo de riesgo son extremadamente útiles para mejorar el conocimiento y direccionar o derivar cualquier incremento en riesgos asociados con las actividades de recuperación y reinspección.

A modo de ejemplo sobre Risk Assessment les dejo una par de lineamientos:

a)    Identificar los defectos de los productos potenciales (o conocidos) que podrían ocurrir durante la operación normal o que podrían ser causados durante la operación de recuperación / reinspección (NO hacer un ranking de los defectos por severidad, todos deberían ser tratados de la misma forma en este punto).

b)    Para cada tipo de defecto de producto, identificado anteriormente:

  • Determinar la probabilidad de ocurrencia del tipo de defecto en el producto. Darle una escala numérica, por ej. de 1 a 5, donde 5 es el peor caso.
  • Determinar la “severidad”. Sobre el impacto sobre la calidad del producto / sobre el paciente. Usando una escala igual a la anterior.
  • Determinar el riesgo como producto de la multiplicación de probabilidad x severidad y luego ordenarlas por prioridad y determinar las acciones a tomar.

Cuando nos referimos a tener el proceso optimizado, me refiero a tener un mapa del proceso, indicando los pasos a seguir en cada etapa, si la operación es manual o automática (utilizando un sistema como por ej.: cámara o balanza dinámica), en el mapeo es importante indicar en que lugar se efectúa cada operación e identificar el estatus de cada material :

  • Material recuperado el cual es retornado a la línea
  • Material reinspeccionado el cual es retornado a la línea
  • Material para ser destruido como resultado de la recuperación / reinspección

Pero no nos olvidemos que las prácticas de recuperación / reinspección NO están alineadas a los principios de “Right first time”. El foco debería estar sobre maximizar la eficiencia de las líneas para minimizar cualquier actividad de recuperación y/ reinspección.

Cada uno de nosotros debería efectuar un análisis de cada línea de empaque en términos de actividades y procedimientos de recuperación / reinspección. Por ejemplo determinando el % de unidades recuperadas en la línea, si el valor hallado es superior al esperado, determinar que acciones son necesarias para alcanzar la situación aceptable.

Les dejo algunas preguntas para ayudarlos a revisar el proceso de recuperación:

(1)                       ¿Hay contenedores claramente rotulados para:

  • los productos rechazados durante el empaque que están esperando para ser recuperados o reinspeccionados?
  • los materiales recuperados o reinspeccionados que podrían ser reincorporados a la línea?
  • el material recuperado o reinspeccionado que podría retornar a la línea?

(2)                       ¿Hay un área dedicada y rotulada para efectuar la recuperación y/ o reinspección?

(3)                       ¿Dispone de criterios claros y relevantes para la aceptación de materiales recuperados o reinspeccionados que podrían retornar a la línea?

(4)                       ¿Los equipos de la línea de empaque y los equipos utilizados para la operación de reproceso están calificados y disponen de un procedimiento operativo indicando la puesta en marcha?

(5)                       ¿Tiene un SOP de recuperación de unidades de empaque y el personal está debidamente entrenado?

(6)                       ¿Hay medios para asegurar que un resultado de cualquier recuperación / reinspección es hecho y que además es revisado por QA como parte del proceso de revisión y liberación del lote?

(7)                       ¿Está disponible información respecto de indicando cuantas veces una unidad (teóricamente) puede ser devuelta a la línea?

(8)                       ¿La tendencia de ocurrencia a recuperación / reinspecciones asegura que los controles son efectivos y que la frecuencia de ocurrencia sigue siendo aceptable?

Para finalizar y como conclusión:

Para cada proceso, determinar el camino a seguir de acuerdo al riesgo identificado, si la situación es aceptable, proceder de acuerdo a lo mencionado anteriormente, sin embargo, Si la situación no es aceptable:

  • Debería este proceso de recuperación / reinspección con el material subsecuente devuelto a la línea ser discontinuado?
  • Deben ser implementadas acciones de mejoras para reducir los riesgos?, ya sea:
    • Disminuir el número y tipo de defectos
    • Aumentar la probabilidad de detectar / realzar los defectos
    • Mejorar los controles de procesos

Obviamente, el proceso debe ser documentado en cada una de las etapas y dicha documentación ser parte del Batch Record a revisar por QA para la liberación del lote.