Archivo del February, 2015

Novedades

ANMAT Participó en Encuentro Internacional sobre Venta de Medicamentos por Internet

El evento se enmarca en un proyecto de la Unión Europea para coordinar las actividades de todos los participantes que intervienen en actividades de investigación dirigidas a la venta de medicamentos a través de sitios web ilegales.

Ambas adhesiones fueron suscriptas días atrás por el Ministerio de Economía de la provincia norteña.

Entrada en Vigencia del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos

El 19 de febrero ha entrado en vigencia la primera etapa de implementación del sistema.

Novedades

Recomendaciones para la Utilización de Repelentes

Una de las formas más comunes para combatir a los insectos es la aplicación de repelentes. Pero, al hacerlo, deben adoptarse ciertos cuidados para que no se provoquen daños a la salud, sobre todo a aquellos individuos más vulnerables como niños, ancianos o personas con enfermedades respiratorias.

Trazabilidad de Productos Médicos: Recordatorio de Entrada en Vigencia

El Ministerio de Salud, a través de ANMAT, recuerda que el 19 de febrero de 2015 vence indefectiblemente el plazo de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos.

Cuando hablamos de Sistemas Computarizados en entornos GxP, la guía  seguida internacionalmente como referencia para validar y mantener a los sistemas, es la GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice versión 5) confeccionada por el ISPE.

Planilla Excel cálculo MKT

Esta guía divide a los sistemas en 4 categorías de software, siendo la 1era la más sencilla y la 5ta la más compleja (la categoría 2 desapareció en esta versión).  A medida que aumenta la categoría, se debe ir incrementando la complejidad de los ensayos durante la etapa de validación, respondiendo a softwares más complejos y con más posibilidades de fallas.

Básicamente la división obedece a:

  • Categoría 1: softwares de infraestructura no configurables
  • Categoría 3: se pueden modificar algunos parámetros pero el software tampoco es configurable
  • Categoría 4: Softwares usualmente complejos, cuyos parámetros pueden ser configurados por el usuario de acuerdo a sus necesidades.
  • Categoría 5: Softwares customizados, no se fabrican en serie, sino a medida del

En que categorías coloca la GAMP 5 a nuestras planillas de cálculo?

Sorpresa!!,  en la categoría 4ta, y en la 5ta cuando tiene funciones macro.

Definitivamente nuestras planillas de cálculo son muy vulnerables, razón por la cual deben estar sólidamente diseñadas y protegidas y el proceso de validación debe reflejar consistentemente la robustez de lo hecho.

Si te faltan recursos … te ayudamos.

 

Publicadas el 6 de febrero de 1015
Sustitúyese el artículo 18° de la Disposición ANMAT N° 1112/13, por el siguiente: “Solamente será permitida la comercialización de los productos incluidos en la categoría de jabones, de aquellos que presenten alcalinidad libre máxima, expresada como Na 20, de 1% p/p y los productos que conteniendo amoníaco no superen el 1% p/p de NH 3 libre. En los productos enzimáticos cuyo activo principal sean los catalizadores biológicos, la actividad enzimática debe ser comprobable.