Archivo del July, 2019

El miércoles pasado estaba en un laboratorio trabajando en un taller de ciclo de vida de los sistemas computarizados, y en el break tuve la oportunidad de dialogar con el Gerente de Calidad quien me manifestaba con cierta mezcla de disconformidad y frustración “ahora tenemos que usar el análisis de riesgos en todo lo que hacemos, esto se está tornando complejo y por momentos burocrático…”.

Inicialmente le dije que desde mi posición entendía a la Gestión de Riesgos de Calidad (GRC) como una herramienta para trabajar inicialmente sobre los temas críticos y así optimizar recursos, pero además le pregunté:

¿No te gustaría tener dentro de tu empresa una organización con una cultura fundamentalmente preventiva, donde las personas piensen más en evitar los problemas que en solucionarlos?

Su respuesta fue un claro si, pero además agregó, pero así como lo decís es muy fácil.

Bueno, le comenté, aclarándole que no es fácil, te voy a estar enviando un pequeño documento como para darte algunas ideas para empezar a trabajar.

Desarrollo de la GRC en el laboratorio

Objetivo:

Desarrollo de una cultura preventiva en el laboratorio soportada por la gestión de riesgos de calidad (GRC) y Heat Maps para asegurar productos de calidad y la protección a los pacientes.

Fundamentos:

Una estrategia imperativa para una Organización (que elabora y provee productos para la salud) es crear un clima y una cultura organizacional que valora y apoya una mentalidad preventiva y una filosofía operativa.

La prevención de problemas y defectos, y la mejora resultante en calidad, provisión y cumplimiento es el corazón para sostener y mejorar la performance en las operaciones.

Oportunidad:

La implementación de un proceso de GRC debe ser iniciada en el laboratorio, si es que aún no lo ha hecho, sin embargo son requeridos esfuerzos adicionales y colocar el foco sobre la construcción de capacidades en la identificación de riesgos, su valoración, el control y el proceso de revisión y manejarlos consistentemente a lo largo de todos los sectores del laboratorio.

Cuál es la situación actual?

Seguramente hay diferentes niveles de madurez y capacidad en cuanto a la incrustación de este concepto y la forma de efectuar consistentemente las evaluaciones de riesgos de calidad actualmente.

Los enfoques de análisis de riesgos de calidad (ARC) no están completos o formalmente integrados dentro de los procesos del sistema de gestión de calidad (SGC).

La calidad y formalidad de un ARC no es consistentemente conmensurada con el cambio que está siendo evaluado.

Hay variabilidad en la ejecución, documentación, escalado y/o planes de mitigación de riesgos en los distintos sectores de los distintos laboratorios.

Es posible que no esté indicada esta revisión dentro de la revisión por el Management.

La GRC está vista primariamente como una actividad relacionada a la organización de calidad.

Objetivos – Targets:

  • Asegurar el cumplimiento de las cGMP (ej. Anexo 8 Gestión de riesgos para la calidad de la Disposición 3827/2018 de la ANMAT)
  • Integrar un enfoque de GRC dentro de los SGC y otros procesos aplicables
  • Desarrollar capacidad para el uso de las herramientas de GRC (identificación, valoración, control y seguimiento)
  • Continuar con la revisión efectiva de la GRC por medio del monitoreo de targets y de KPIs
  • Incorporar la GRC a la revisión por el Management
  • Asegurar que el proceso es aplicado consistentemente a lo largo de todos los sectores

¿Qué buscamos para el futuro?

Tener una GRC integrada a los diferentes procesos que comprenden el SGC

Tener capacidad y estandarización en cada sector para la identificación y valoración de los riesgos de calidad

Disponer de líderes con las habilidades para el uso del enfoque de GRC

Disponer de una metodología de GRC que incluya el uso de informes como parte de la revisiones y discusiones en el comité de calidad y un enfoque para mitigaciones de issues potenciales de calidad (por ej. CAPAs, etc.) y un efectivo y transparente proceso de escalado

Registros de riesgos de calidad y Heat Maps

Propuesta

  • SOP para la GRC y herramientas
  • Entrenar a entrenadores
  • Entrenamiento en el uso de FMEA con ejemplos del laboratorio
  • Comunicar los resultados del proyecto