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La calidad de los productos es un objetivo inherente de las compañías farmacéuticas. Es su misión desarrollar y producir productos,  y entregar esos productos a los pacientes de forma segura. Sin embargo seguimos teniendo recalls, clausura de laboratorios, prohibiciones de productos, etc.
Quality by Design (QbD) ha impulsado a la industria a construir controles de calidad al inicio del ciclo de vida de un producto farmacéutico.
La FDA está buscando inputs de la industria sobre las métricas esenciales para el control de calidad para tomar decisiones basadas en el riesgo, quiere medidas objetivas de la performance de los sistemas de calidad del laboratorio, o sea busca ver métricas del producto y del laboratorio, para la comparación de tendencias a lo largo de la industria.

El uso de métricas parecería evidente para los gerentes de calidad y de Compliance, pero son un poco más resistidas por sus otros pares en general.

Podríamos pensar en cuales son los principales objetivos y beneficios del uso de métricas:

  • Eliminar la subjetividad
  • Proporcionar un punto de referencia y visibilidad para la mejora continua
  • Asegurar el entrenamiento paralelo a través de múltiples funciones operativas, incluyendo garantía de calidad, operaciones y producción.

Métricas vs. Datos

Cuando pienso en este tema, recuerdo a E. Goldratt en el “Síndrome del Pajar” donde hace mención a que tenemos muchísimos datos, pero no siempre tenemos la información que necesitamos.

Aquí podríamos decir que tenemos cientos de miles de datos, a menudo desorganizados, inaccesibles e intrascendentes como herramientas de calidad.

Les dejo algunas métricas recomendadas para el laboratorio:

  1. % de Resultados OOS
  2. Tasa de Efectividad de CAPAs
  3. % Rechazo de lotes
  4. % de desvíos
  5. % de reclamos
  6. Capacidad de procesos (Cpk)

Curiosamente, estas métricas identificadas pueden generar luces rojas iniciales, tendencias que nos permiten preguntarnos:

¿Comenzó la desviación con la instalación de nuevos equipos o sistemas?

¿Se ha contratado un nuevo personal o se ha reducido la mano de obra existente?

¿Hay un nuevo gerente?

¿Se han cortado los presupuestos para el mantenimiento del equipo de producción?

También es interesante efectuarse estas u otras preguntas cuando las métricas muestran tendencias de mejora.

Sobre la base de esas respuestas, en el caso de tendencias negativas deberíamos encontrar las causas y generar planes de acción adecuados.

Las respuestas y acciones posteriores basadas en métricas útiles y precisas determinarán la calidad y el cumplimiento de una empresa.

Con el enfoque de la FDA sobre las métricas, la performance y la calidad, la forma en que una empresa recopila y usa métricas también identificará el riesgo de una empresa por fallas de calidad y si estos riesgos merecen mayor control e inspecciones por parte de la FDA.

Les dejo este par de preguntas para pensar:

¿Por qué tan pocas organizaciones integran con éxito las métricas en sus sistemas operativos?

y

¿Por qué seguimos viendo Recalls de productos muy comunes, cierres de plantas, acciones de cumplimiento y escasez de medicamentos?

La revisión de los BRs de producción junto con la tendencia de los rendimientos y los desvíos son partes claves del proceso de QA para la elaboración de productos.

La revisión de BRs es típicamente una etapa de verificación que confirma la aceptabilidad del proceso de elaboración y empaque del producto. Si, de la revisión surge un desvío, el laboratorio gana información de valor desde la investigación que puede llevar a un CAPA y a la mejora del proceso.

Estas situaciones pueden ser detectadas antes que el rendimiento u otro parámetro exceda los límites de alerta o acción.

Debido a que es un proceso muy común, esta importancia puede ser pasada por alto más allá de los requerimientos regulatorios de las cGMP. Sin embargo la importancia de los registros está relacionada con el respaldo de la elaboración de los productos terminados.

Los requerimientos claves para el registro de la producción y control son encontrados en la subparte J del 21 CFR parte 211, la cual es una de las secciones más largas de la regulación cGMP de la FDA.

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Hay un requerimiento cGMP para la confección de Master BR (21 CFR 211.186) identificando las etapas de elaboración / empaque de los productos. El MBR es usualmente la culminación de la transferencia tecnológica, scale up, lotes de validación, y la verificación de las etapas de manufactura alineadas con los requerimientos regulatorios.

El Batch Record, también llamado Batch Production Record o registro de producción del lote, es un documento que confirma el procedimiento paso a paso que los operadores o técnicos deben seguir para elaborar el producto.

Según el 21 CFR 211.188 “Un registro de producción y control de la producción del lote debe ser preparado para cada lote de producto producido y debe incluir información completa relacionada a la producción y control de cada lote”.

Cada BR es un documento controlado desde que es emitido hasta que puede ser eventualmente destruido.

Contiene la misma información que el master BR porque es una reproducción exacta del mismo que ha sido chequeado para su exactitud, fechado y firmado.

El registro del lote será ejecutado por varios operadores para documentar que cada etapa significativa en la manufactura, proceso, empaque o holding del lote fue cumplido.

Esto incluye entre otras cosas, lo siguiente:

  • Fechas; cualquier firma además requiere tiempos
  • Identidad de equipos individuales mayores y líneas utilizadas
  • Identificación específica del lote de componente o material en proceso usado
  • Pesos y mediciones de componentes usados durante el proceso
  • Resultados de los controles en proceso y del laboratorio
  • Inspección del área de elaboración / empaque / rotulado antes de su uso
  • Una declaración del rendimiento actual y una declaración del porcentaje de rendimiento teórico para cada fase apropiada del proceso
  • Registros de control de rotulados completos, incluyendo muestras o copias de todos los rótulos usados
  • Descripción de los contenedores de producto y sus cierres / precintos
  • Todo muestreo efectuado
  • La identificación de las personas que efectuaron y supervisaron directamente o chequearon cada etapa significativa en la operación
  • Cualquier investigación efectuada de acuerdo al 211.192
  • Los resultados de las examinaciones hechas de acuerdo con el 211.134

Es destacado enfatizar que el “control” es el corazón de las cGMP y este control extiende a cada etapa crítica en el proceso de manufactura y empaque.

El BR para cada lote es una extensión de este control porque no es suficiente para liberar un producto para la venta hacerlo solo a partir de los resultados analíticos. Los datos de laboratorio deben confirmar los resultados esperados del proceso.

Cada lote ha sido elaborado con controles en proceso. El BR provee una documentación etapa por etapa de esos controles de la manufactura.

El BR completo se convierte en la verificación que todas las etapas críticas fueron efectuadas como estaban descriptas y cuando se combina con los resultados del laboratorio, la firma elaboradora tiene la documentación adecuada para efectuar la disposición del lote.

No nos olvidemos que en paralelo a estos requerimientos de las cGMP tenemos los de las BP de documentación.

Fundamentos del proceso de revisión:

Una vez que el proceso de empaque ha sido completado y que los registros han sido devueltos a la unidad de calidad quien registra tales documentos, el paso siguiente es la revisión de los BR para exactitud y conformidad de los estándares establecidos en los documentos.

Es recomendable, es más diría que hoy es un requerimiento, que sea efectuada una revisión del BR de manufactura o empaque por parte del equipo de manufactura o personal de empaque antes de regresar el registro del lote al departamento de QA.

El requerimiento regulatorio para BRR es hallado en el 21 CFR 211.192 y declara: “todo registro de producción y control de producto, incluyendo aquellos de empaque y rotulado, deben ser revisados y aprobados por la unidad de control de calidad para determinar su cumplimiento con todo lo establecido, aprobado en procedimientos escritos antes que el lote sea liberado o distribuido. Cualquier discrepancia no explicada (incluyendo un porcentaje de rendimiento teórico que excede el máximo o mínimo establecido en el Maestro de producción y los registros de control) o la falla de un lote o cualquiera de sus componentes para cumplir con cualquiera de sus especificaciones debería ser exhaustivamente investigada, haya sido o no distribuido el lote. La investigación debe ser extendida a otros lotes del mismo producto e incluso a otros productos que hayan podido ser afectados por la falla o discrepancia. Un registro escrito de la investigación debe ser efectuado y debe incluir conclusiones y seguimiento”.

Cada BR es típicamente específico para el producto y potencia del producto porque contiene las cantidades de API y excipientes requeridos. En el caso de comprimidos el Br puede indicar por medio de imagen o foto, o un dibujo, la descripción del tamaño, forma, color y cualquier estampado en relieve sobre el comprimido. Si el comprimido es recubierto, las letras sobre el comprimido y el color puede ser registrado.

En el caso de líquidos orales, pueden ser descriptos su color y aroma. Estos detalles pueden ser parte del MBR.

Así como la elaboración de productos es guiada por procedimientos y por los BR, la revisión del BR debe ser manejada a través de un SOP. A pesar que la revisión del BR puede ser menos complicada que la elaboración y empaque de productos, un SOP debería hacer que el proceso sea más consistente y disponer además de un check list para la revisión asegurará que las etapas y parámetros críticos sean revisados.

En un segundo artículo hablaremos sobre el SOP de BRR (revisión de BR) y su check list, correcciones de BR y algunas inconsistencias en la revisión de BRs.

La calidad de los productos así como la salud y seguridad de los pacientes es lo más importante para todos los que trabajan en la elaboración y suministro de productos farmacéuticos.

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Se debe contar con sistemas robustos y controles de calidad a través de toda la cadena para garantizar que cada producto cumple con todos los criterios de calidad aplicables.

Sin embargo, ¿Son suficientes estos sistemas y controles?

¡Cumplir no es suficiente!

El Cumplimiento requiere el fiel seguimiento de los lineamientos reglamentarios, los estándares y las políticas del laboratorio. Es la base de toda la operación y ejecución de calidad, sin embargo no garantiza la misma.

Disponer de SOPs, sistemas y controles no es suficiente!

¿Qué es una cultura de calidad?

Un ambiente donde cada persona entiende y reconoce su responsabilidad en proteger la calidad del producto y la seguridad del paciente. El laboratorio puede tener todos los SOPs, sistemas y controles requeridos, pero sin una cultura de calidad no podrá garantizar la calidad de los productos y la continuidad del negocio.

¿Cómo luce una cultura de calidad?

La Calidad se integra al proceso desde el principio. Los riesgos al elaborar y distribuir medicamentos de calidad se entienden y se mitigan adecuadamente. Las ejecuciones de las actividades son verificadas en tiempo real y si es necesario son efectuadas correcciones.

Se trata de una organización con deseo de resolver los problemas, compartir las lecciones aprendidas y con una clara idea de hacer las cosas bien a la primera vez. Los problemas se escalan según sea necesario y se resuelven en colaboración con las áreas involucradas. No hay señalamientos personalizados.

Las decisiones difíciles se toman en base a lo que es correcto y no lo que es necesario, aun cuando esto presente obstáculos para lograr los objetivos del negocio.

La calidad es responsabilidad de todos!

Lo crítico de la cultura de calidad, se trata de los comportamientos, no de SOPs ni de políticas.

Sin una cultura de calidad fuerte no se puede mitigar totalmente los riesgos en la manufactura y distribución de los productos. La cultura de calidad no se puede imponer por agentes externos ni tampoco se introduce con solo cambiar los sistema de calidad.

Responsabilidad de los líderes, ellos deben:

  • Proveer los fundamentos necesarios para proteger la calidad.
  • Crear un ambiente donde hacer las cosas correctamente y hacer lo correcto se valora por encima de la velocidad y el costo.
  • Hacer del mejoramiento continuo una prioridad, que resulte en la necesidad de identificar y resolver problemas.
  • Proclamar el valor de escalar los problemas y generar reportes de desvíos.
  • Ayudar a los empleados a reconocer desvíos e implementar un proceso eficiente para su investigación.
  • Establecer mecanismos de seguimiento a los desvíos y la publicación de métricas asociadas a los mismos.
  • Modelar todos estos comportamientos!

Responsabilidad de todos los empleados, ellos deben:

  • Seguir los procedimientos en todo momento.
  • Realizar solo las tareas para las cuales han sido capacitados y Entender el porqué de las tareas que realizan.
  • Preguntar o buscar ayuda si no entienden las instrucciones.
  • Realizar las tareas correctamente en todo momento.
  • Manejar toda documentación con prontitud y corrección.
  • Seguir eficientemente la implementación de todas las acciones correctivas identificadas como resultado de desvíos, cambios, etc.

Importante:

Deben comunicar a su supervisor toda situación atípica, pueda o no ésta impactar la calidad de un producto.

Difúndalo, tal como les comenté en el artículo Las raíces de la cultura de calidad, este proceso lleva tiempo, por dicho motivo, no espere, empiece ya.

Data Integrity (Integridad de los datos) (*)
La integridad de los datos es un tema que actualmente recibe mucha atención por parte de la industria, y las agencias regulatorias como por ejemplo la FDA, la MHRA entre otras. Integridad de los datos es lo opuesto de corrupción de datos, lo cual es una forma de pérdida de datos.

Desafortunadamente los problemas de integridad de datos dentro de la industria farmacéutica no son nuevos y se han dado observaciones relacionadas a este tema en las inspecciones regulatorias.
Para aclarar, integridad de los datos no se limita sólo a los sistemas informáticos y al laboratorio, cualquier cambio no intencionado de datos como consecuencia de un almacenamiento, recuperación y operación de procesamiento, incluyendo mala intención, fallo de hardware inesperado y error humano es una falla de la integridad de los datos. Sólo requiere un único incumplimiento para poner todo el trabajo llevado a cabo por una empresa bajo sospecha.

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La integridad de los datos puede verse comprometida de varias maneras:

  • Por error humano accidental:
    • Los datos se introducen o se omiten por error
    • Falta de conocimiento o entrenamiento
  • Deliberadamente,con la intención de engañar,ya sea mediante la falsificación o fraude:
    • Selección de resultados satisfactorios y eliminar los fuera de especificación.
    • Los cambios no autorizados o manipulación de los datos.
  • Errores que se producen cuando se transmiten datos de un ordenador a otro.
  • Compartir contraseñas.
  • Los cambios en los datos a través delos errores de software o del hardware.
  • Datos tomados que no están respaldados y podrían perderse.
  • Los cambios en la tecnología, en donde un elemento se sustituye cuando se convierte en obsoleto o ya no es soportable, haciendo que determinados elementos como los discos se trasformen en viejos, ilegibles, inaccesibles.

Con el fin de prevenir y detectar estos incidentes, debemos asegurarnos de seguir ciertos lineamientos regulatorios y procedimientos dentro de cada empresa, y a estos debemos sumarle una correcta formación del personal, una cultura de apertura y confianza y un buen monitoreo de los sistemas y procesos de la planta.
Un gran número de los problemas de integridad observados por las autoridades regulatorias en empresas ocurren dentro del laboratorio. Estos incidentes pueden clasificarse en las siguientes situaciones:

  • Alteración de datos originales y registros (por ejemplo, el uso de líquido corrector).
  • Múltiples análisis de ensayo con la misma muestra sin una justificación adecuada.
  • La manipulación de un procedimiento analítico mal definida y análisis de datos asociado con el fin de obtener resultados
  • Creación de los resultados de pruebas aceptables sin realizar la prueba.
  • Sobre escribir datos y al hacerlo, eliminar los datos originales.

En el contexto de integridad de los datos de laboratorio dentro de un entorno GMP, este se puede definir como: generar, transformar, mantener y asegurar la exactitud, integridad y consistencia de los datos a través de todo su ciclo de vida en el cumplimiento de la normativa aplicable. Esta definición es coherente con uno de los principios de la ICH Q10 sobre Farmacéuticos Sistemas de Calidad, el cual analiza los procesos del ciclo de vida.
Con el fin de asegurar los datos se generan, utilizan y almacenan en el camino correcto deberíamos preguntarnos si los datos son:

  • Atribuibles: ¿Quién adquirió los datos o realizó una acción y cuándo?
  • Legibles: ¿Puedes leer los datos registrados por ejemplo en un batch record?
  • Contemporáneos: documentado en el momento que se efectúa la actividad
  • Originales: puede ser un escrito, una impresión o una copia certificada
  • Precisos: No hay errores o con correcciones correctamente documentadas
  • Completos: Están todos los datos, incluidos repeticiones o re análisis efectuados sobre una muestra
  • Consistentes: Todos los elementos del análisis, como la secuencia de eventos, siguen en y son de fecha o marca de tiempo en una secuencia esperada
  • Permanentes: Registros en documentos oficiales y/o medios electrónicos, no hay registros en pedazos de papel, o post-it.

Recuerden que con el hallazgo de un solo caso de falla en la integridad de datos se ven comprometidos todos los datos generados y la credibilidad de la empresa, ya que uno o más ejemplos de falsificación plantea una pregunta obvia: ¿Cuántos casos más de incumplimiento puede haber?.

La búsqueda de garantizar la integridad de datos dentro de cualquier organización es de suma importancia, las consecuencias de hacerlo mal son muy costosas y se necesita mucho tiempo para recuperar la confianza perdida. Por eso es sumamente importante que las personas estén capacitadas y sean conscientes de la importancia de la integridad de los datos.

Si Ud. está interesado en entrenar a su personal en este tema, consúltenos en info@cgmpdoc.com, nosotros podemos efectuar un entrenamiento “In Company” para su equipo o también disponemos de un material de entrenamiento para que Ud. efectúe el entrenamiento en sus instalaciones.

(*) Definición

La exactitud y la consistencia de los datos almacenados, indicado por la ausencia de cualquier alteración de datos entre dos actualizaciones de un registro de datos. Se impone integridad de los datos dentro de una base de datos en su etapa de diseño mediante el uso de reglas y procedimientos estándar, y se mantiene mediante el uso de comprobación de errores y rutinas de validación.

¿Para que construir una organización inteligente? ¿Por qué consagrarnos a la tarea permanente de comprender y cambiar nuestro modo de pensar y nuestro comportamiento?

PORQUE DESEAMOS UN DESEMPEÑO SUPERIOR

La esencia del management de Occidente parece consistir en extraer ideas de la cabeza de los directivos y ponerlas en las manos de la gente que ocupa los niveles inferiores. Konosuke Matsushita, fundador de la innovadora comapñía que lleva su nombre, creía que ese era el principal motivo por el cual Occidente nunca estaría económicamente a la par del Japón.

Matsushita, que falleció en 1989, quizás tuviera razón sobre el management occidental del pasado, pero en los últimos años la mayoría de las organizaciones que conocemos procuran lo que el describía. Los directivos lo mencionan de diversas maneras. Algunos dicen que desean construir organizaciones de alto desempeño u obtener ventaja competitiva. Otros hablan de gestión de calidad total, sistemas temporales de ciclo rápido, equipos de autogestión, organizaciones con mayor capacitación, del mejoramiento de la innovación y la productividad, de encontrar aptitudes gerenciales o (en nuestro caso) de construir organizaciones inteligentes. Fueran cuales fuesen las palabras, todos describen diversas facetas del mismo propósito fundamental: unir el desarrollo individual de cada persona de la organización con un desenpeño económico superior.

PARA MEJORAR LA CALIDAD

Uno de los descubrimientos más importantes de los últimos años ha consistido, para nosotros, en ver en qué medida nuestra tarea sobre organizaciones inteligentes se articula con el movimiento de la “Calidad Total”. Hemos descubierto que las organizaciones interesadas en la gestión de calidad están bien preparadas para estudiar las “disciplinas del aprendizaje”.

POR LOS CLIENTES

Xerox Canada monitorea algunas de las copiadoras que vende por intermedio de un enlace de telecomunicaciones. Si una máquina no funciona bien, los técnicos la reemplazan gratuitamente, a menudo antes que el usuario haya notado el problema. Los especialistas en marketing de Xerox estiman que el efecto acumulado de gratitud del cliente y la difusión boca a boca valen millones de dólares en publicidad y promoción.

Para ofrecer este servicio, Xerox necesita una capacidad especial. Tuvo que reunir a gente de toda la compañía – Marketing, investigación y desarrollo, tecnología, servicio al cliente, logística, ventas, compras y contabilidad – y ponerla al servicio de un solo propósito.

Durante una de nuestras clases de visión compartida, el ex gerente general de Xerox Canada, David McCamus, declaró: “Si logramos satisfacer a la clientela, formar parte de su negocio y constituir un recurso para la gente, podré sentirme satisfecho al final de mi carrera”.

POR LA VENTAJA COMPETITIVA

La única fuente de ventaja competitiva sostenida es la capacidad de una organización para aprender más pronto que la competencia. Ninguna fuerza externa puede arrebatarnos el impulso de esa ventaja. Arie de Geus, ex coordinador de Planificación Grupal en Royal Dutch/Shell, que elaboró esta idea a fines de los años 80, lo explica de este modo: “Cualquier concepto o invento, trátese de un nuevo método de mercadotécnia, un nuevo producto o un nuevo proceso, es un proceso de aprendizaje. En Shell vimos que no era preciso guardar demasiados secretos, siempre que no nos quedáramos quietos. Si seguíamos aprendiendo y generando nuevas ideas, incorporándolas a nuestra labor, siempre estaríamos por delante de nuestros imitadores”.

POR UNA FUERZA LABORAL ALERTA Y COMPROMETIDA

Sin conocimientos generales sobre su actividad, además de su tarea específica, los empleados no pueden realizar las aportaciones de que son capaces. Ello requiere grandes esfuerzos de aprendizaje, tanto para los empleados, que deben aprender a tener en cuenta el interés de toda la empresa, como los directivos, que deben aprender a fomentar la capacitación y la autodeterminación.

PARA DIRIGIR EL CAMBIO

Una organización inteligente ayuda a la gente a adaptarse al cambio. La gente de las organizaciones inteligentes reacciona con más agilidad ante los cambios porque sabe preverlos (lo cual no equivale a predecir el futuro) y así generar los cambios que desea. Cambio y aprendizaje no son sinónimos, pero están indisolublemente ligados.

POR LA VERDAD

La gente que comienza a construir una organización inteligente llega a la siguiente conclusión: “Si manifiesto mi opinión, ahora no me acusarán de revoltoso. Puedo señalar las cosas que no funcionan bien, o hablar con franqueza ante mis clientes y proveedores, en vez de callarme la boca y aguantarme”.

En muchos casos, los directivos son los más ansiosos de alentar la libertad de expresión. Ahora pueden decir: “No sé la respuesta. Y tengo fe en que la descubriremos”.

PORQUE ES UNA EXIGENCIA DE ESTOS TIEMPOS

En los próximos treinta años, los cambios tecnológicos de punta serán incorporados a la vida cotidiana. La importancia de las economías de escala puede disminuir. Es posible que las fábricas produzcan automóviles el lunes, neveras el martes y robots el viernes. Los nuevos sistemas de energía y comunicaciones contribuirán a alterar la estructura política de las comunidades locales. Los integrantes de las organizaciones inteligentes podrán participar en la creación de ese nuevo mundo, en vez de limitarse a reaccionar pasivamente.

PORQUE RECONOCEMOS NUESTRA INTERDEPENDENCIA

Peter Senge

A travéz de la historia humana, las amenazas críticas para la supervivencia se han manifestado como acontecimientos externos: tigres dientes de sable, inundaciones, terremotos, ataques de tribus rivales. En la actualidad, las amenazas más críticas consisten en procesos lentos y graduales a los que nosotros mismos hemos contribuido: la destrucción del medio ambiente, la carrera armamentista (que continua a pesar del colapso de la Unión Soviética) y el deterioro de las estructuras educativas, familiares y comunitarias. Esos problemas no se pueden abordad con ideas convencionales. No hay ninguna bestia que matar, ningún villano que derrotar, nadie a quien echar la culpa, sólo la necesidad de pensar de otra manera y comprender la estructura de dependencia. El cambio individual es vital, pero no suficiente. Si deseamos abordar estos problemas, necesitaremos un pensamiento colectivo, en el nivel de las organizaciones, las comunidades y la sociedad.

PORQUE LO DESEAMOS

En última instancia, la razón más convincente para construir una organización inteligente es el deseo de trabajar en una. O porque la construcción de una organización es lo que más deseamos en la vida.

Tomado de: “La quinta disciplina en la práctica” de Peter Senge.   

Hace tiempo ya, leí un artículo referido a la evaluación de proveedores y el mismo planteaba si es ¿Una formalidad o una necesidad?

El tiempo desde que leí el artículo ha pasado, pero cuando intercambio opiniones con colegas o cuando participamos de un curso y el tema es abordado, veo que la pregunta aún sigue flotando en la cabeza de un interesante número de profesionales de la industria.

Las encuestas dicen que más del 68 % de los clientes que abandonan su relación comercial con una empresa, lo hacen porque el servicio es deficiente.

Las tendencias mundiales apuntan hoy a centrar los esfuerzos en el núcleo o corazón del negocio, tercerizando las actividades logísticas o de soporte.

Para los empresarios la falta de un plan integral previo que contemple todas las potenciales fuentes de reducción de costos, ha dado como resultado final costos adicionales iguales o mayores a las reducciones logradas. Son los costos de la no calidad originados en la falta de planificación y prevención.

Más de 50 años de experiencias acumuladas en el mundo señalan a compras o suministros como una actividad donde pueden realizarse importantes reducciones de costos a través de desarrollo de una gestión de compras acorde a las necesidades de la empresa.

De ahí la importancia de la gestión de compras.

Las empresas industriales emplean entre 50 y 80 % de sus ingresos en la adquisición de Materias Primas (MP), insumos y servicios, es fácil darse cuenta que cualquier ahorro en esta área tendrá incidencia importante en la organización.

Primer paso es establecer cuales son las MP, insumos y/o servicios críticos para la empresa. Son críticos aquellos que inciden en la calidad del producto y/o servicio que reciben los clientes.

La satisfacción del cliente muestra tres elementos básicos:

  1. Las características del producto / servicio
  2. El precio
  3. El plazo de entrega

La evaluación de los proveedores es un proceso que permitirá establecer cuales son los proveedores que están mejor posicionados para satisfacer los requisitos relacionados con las características del producto, el plazo y el precio.

Criterios para la evaluación de proveedores

Cada empresa establece los criterios a emplear para la evaluación así como la ponderación relativa de los mismos.

Habrá quienes aún sostienen que el único criterio valedero para definir la compra es el precio. Parecería que el dicho “lo barato sale caro” no vale cuando se trata de adquirir Materias Primas, insumos o servicios. Sin embargo es donde más vigencia tiene.

Si le damos un vistazo a las regulaciones / normas:

Según la Disposición 2819 / 2004 del ANMAT:

8.8 La persona responsable de garantía de calidad debe tener la responsabilidad, junto con otros departamentos relevantes, de la aprobación de proveedores, quienes deben proveer confiablemente las materias primas y materiales de acondicionamiento que reúnen las especificaciones establecidas y aquellos servicios que afecten directamente o puedan comprometer la calidad del producto y/o las BPF.

8.9 Los proveedores deben ser evaluados antes de ser aprobados e incluidos en el registro de proveedores aprobados. Para su evaluación se debe tener en cuenta el historial del proveedor y la naturaleza de los materiales y/o servicios a ser provistos. Si se requiere una auditoria, en esta se debe determinar la capacidad del proveedor para cumplir con los estándares de BPF. (Ver Anexo V para la auditoria y calificación de proveedores de materiales de acondicionamiento).

Por otra parte la norma ISO 9001:2008, hace referencia en el ítem 7.4 a la Gestión de compras y evaluación de proveedores.

La realización de las compras y el control de los proveedores son de los requisitos que más pueden contribuir a mejorar los resultados de las organizaciones y también, muy probablemente, los peor interpretados y asimilados.

Esto impacta sobre todas la compras, por ejemplo productos tangibles o servicios, aunque los controles establecidos sobre los proveedores y sus productos deben ser proporcionales a la importancia de sus productos para la calidad.

En breves líneas definimos cuales son los principales procesos que intervienen en la compra, ya sea de productos o servicios.

  • Antes de comprar se deben establecer los requerimientos o especificaciones de los productos a comprar.
  • Se debe seleccionar a los proveedores en función de su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos de la organización, de ahí la importancia de Evaluar los proveedores.
  • La organización debe asegurarse de que los productos comprados cumplen los requisitos solicitados, por lo tanto los productos deben ser inspeccionados, el nivel de inspección dependerá de la competencia demostrada por el proveedor (histórico de entregas del proveedor).

Una sugerencia: es conveniente integrar el sistema de evaluación de proveedores con el propio sistema de mejora continua de la organización. La obtención y el tratamiento de información relativa a los proveedores es una parte más del sistema que nos ha de permitir mejorar.
El beneficio: la Evaluación de Proveedores asegura que los Proveedores Seleccionados estén de acuerdo a los estándares de calidad de la compañía. Se identifican los proveedores claves que deberán ser auditados por lo menos una vez al año, para asegurarse que cumplen con los requisitos de calidad establecidos dentro del Sistema de Calidad implementado.

Espero que les haya resultado útil.

 

Ocurre todos los días: dos individuos entablan una conversación, pero uno de ellos realmente no está presente, lo mismo sucede en una reunión que se está llevando a cabo, algunos de los asistentes están distraídos en otros asuntos, muchas veces una persona llega a su casa pero su mente aún está en el trabajo.

Cuando la gente está haciendo una cosa pero piensa en otra, realmente no puede concentrarse en ninguna de las actividades, como resultado, ambas se ven perjudicadas.

Las consecuencias de esto son de gran alcance:

  • No somos tan creativos como podríamos serlo, pues nuestra mente ocupada nos impide utilizar nuestro yo que reflexiona: el lado intuitivo.
  • No escuchamos bien a los demás y por lo tanto ellos no se sienten escuchados ni respetados.
  • La calidad de nuestra vida en el hogar sufre, pues no somos capaces de desentendernos del remolino de pensamientos relacionados con el trabajo. Esto perjudica nuestra relación con nuestros seres queridos y nos despoja de nuestra habilidad de recargar nuestras baterías para que al volver al trabajo podamos desempeñarnos con mayor eficacia.

La habilidad de concentrarse y enfocar la atención en lo que está pasando ahora es lo que nosotros denominamos estar presente ahora. Se trata de una habilidad indispensable para acentuar la eficiencia y la realización en la vida. Dado el dinamismo de nuestro mundo y la incertidumbre que lo acompaña, la importancia del equilibrio, de mantenerse enfocado y de estar presente, es más crítica que nunca. Posiblemente haya experimentado los efectos de “no estar presente ahora” en su propia vida. La gente nos ha comentado que a medida que aumenta su reconocimiento de este concepto, su vida va cambiando, a menudo en forma drástica, aún cuando el cambio sea minúsculo.

El valor de estar presente ahora

a.     Aumenta la productividad y la calidad: cuando dirigimos el 100 % de nuestros esfuerzos y evitamos las distracciones, podemos alcanzar nuestro más alto nivel de rendimiento.

b.     Mejora el equilibrio entre la vida personal y profesional: si podemos estar presentes el 100 % cuando estamos en casa y el 100 % cuando estamos en el trabajo, entonces disfrutaremos un ambiente rico, fortificante y satisfactorio en ambos lugares.

c.      Mayor facilidad y satisfacción en las relaciones: cuando las personas perciben atención y aprecio, sus sentimientos hacia usted y hacia sí mismos son mejores. Cuando existe un mayor amor propio, la gente produce su mejor esfuerzo.

d.     Menos tensión, más paz mental: las preocupaciones por lo pasado o por el futuro crean tensión que reduce nuestra paz mental. Para poder tranquilizar la mente, es preciso reconocer que el pasado es historia y que es imposible cambiarlo, y que el futuro aún no ha sido y será determinado por las acciones de hoy.

e.     Mejor creatividad: tendemos a producir las mejores ideas cuando nuestra vida cotidiana está en marcha lenta, por ejemplo en la ducha o antes de dormirnos por la noche. Esto se debe a que la mente tranquila se presta más a producir buenas ideas.

La mayoría nos hemos acostumbrado a no estar presentes. Los escenarios anteriormente presentados son tan solo ejemplos típicos de “no estar presente ahora”.

Para terminar les contamos el relato de un director que en un seminario nos relató esta historia acerca de la manera en que estar presente ahora cambió su vida.

“Yo aprendí sobre la importancia de estar presente ahora hace algunos años. Aunque para mí siempre fue un gran esfuerzo ceder mi valioso tiempo libre de los fines de semana, mi mujer siempre pudo convencerme de visitar periódicamente a sus padres, particularmente en ocasiones especiales. Ella me decía: ‘mis padres no estarán presentes para siempre y quiero cerciorarme de pasar tiempo valioso con ellos mientras vivan’.

Realmente no sentí el impacto de su mensaje hasta que su madre falleció. Aunque mi mujer estaba muy triste, ella sabía por dentro que disfrutó todos los momentos con su madre. No creo que su hermano sintiera el mismo consuelo, pues él no se esforzó por estar presente ahora con mi suegra.

La sabiduría de mi mujer me ayudó a reconocer la importancia del concepto. Aunque pasaba tiempo visitando a mi madre, yo no estaba presente ahora. Desde aquel momento, me he esforzado mucho más por pasar muy buenos momentos con mi madre. Ella es una persona muy especial que ha sacrificado mucho para que yo prospere.”

Extractado de: Creating a high perfomance culture – Senn-Delaney Leadership Consulting Group. Inc.

 



-“La calidad es un concepto muy difundido en el mundo globalizado como una manera de demostrar la capacidad de proveer productos y servicios en el contexto actual.”-

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