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Las auditorías de un sistema son Lideradas por Garantía de Calidad, quién conjuntamente con un representante de IT (IT Compliance) establecen el enfoque de la auditoría del sistema.

Antes de efectuar una auditoría del sistema, el propósito y alcance de la misma debe ser concertado con el propietario del sistema para asegurar que todo el sistema y el personal pertinente estarán disponibles.

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Las áreas cubiertas durante una auditoría de los sistemas normalmente serán similares a las de una revisión periódica, pero el alcance, la profundidad y áreas de enfoque serán determinadas según el criterio del equipo auditor, por ejemplo:

  • Revisar los exámenes periódicos anteriores del sistema.
  • Considerar el Plan de continuidad de negocio y el disaster recovery específicos del sistema.
  • Comprobar el control de acceso, incluyendo los privilegios, confirmar la fecha de revisión del último acceso al usuario.
  • Revisar los riesgos / problemas asociados con el sistema.
  • Revisar una muestra de los registros de control de cambios desde la última revisión.
  • Revisar los incidentes del sistema.
  • Verificar que la documentación de validación clave del sistema está disponible y revisar una muestra.
  • Verificar que los SOPs de operación de sistema están disponibles y actualizados, y revisar el contenido de una muestra de los mismos.
  • Revisar el acuerdo técnico con el proveedor y el estado de evaluación del mismo (clasificación del proveedor).
  • Documentar la auditoría de acuerdo a los lineamientos del SOP de Auditorías internas y asegurar que cualquier hallazgo y su acción son claros.
  • Asegurar que las cuestiones significativas tienen una CAPA asociado.

Espero que les sea de utilidad.

Desde cGMPdoc, les deseamos muchas felicidades para el próximo año:

feliz2014

Adrián Perper

En el marco del Programa Federal de Control de Alimentos, los días 27, 28 y 29 de agosto, se realizará en la Provincia de Misiones el curso de capacitación regional en “Metodología para el Análisis de Envases y Materiales en Contacto con Alimentos”.

Discusión

Las entrevistas descriptas fueron claras para la determinación de las causas raíces del evento. Este caso de estudio demuestra la inherente dificultad de la validación y el mantenimiento de la performance de un proceso de limpieza manual de una planta con personal de manufactura múltiple.

Cuantas más personas participan, más difícil es estandarizar la performance.

Está largamente demostrada la necesidad de intensificar la vigilancia por la supervisión cuando nos referimos a la performance de procesos manuales, la adecuación de la performance no debe ser asumida.

El incidente y las entrevistas subsecuentes indicaron fallas fundamentales en la performance de las instalaciones, incluyendo la limpieza y el procedimiento de limpieza, el procedimiento de inspección del equipo limpio, los procedimientos de documentación y las responsabilidades de la supervisión.

El número y la seriedad de las deficiencias observadas en este evento indican que los módulos de entrenamiento y el enfoque general y el manejo del training deben ser revisados.

Y que el operador José declaró que efectuó todas las etapas del procedimiento de limpieza al mínimo nivel dado que se acababa el turno y la política de la empresa es no dar horas extras.

Finalmente, los eventos de este caso de estudio demostraron que una actitud inaceptable podría estar presente en partes de la organización.

De la charla con el operador José queda claramente indicado que no ha entendido que el objetivo de la limpieza es remover todo residuo. No entendió que la remoción de todo residuo es su responsabilidad. Esto puede significar una posible falta de efectividad del entrenamiento en el tema de validación de limpieza y además surge la falta de seguimiento por parte del supervisor. El supervisor debe detectar la necesidad de reentrenar a su personal.

Por otro lado la verificación efectuada el supervisor no fue hecha a conciencia, independientemente del tema del horario y la urgencia.

“los equipos deben ser inspeccionados, prestando especial atención a las zonas más difíciles de limpiar”.

Muy importante: NO debemos registrar / documentar actividades que no fueron efectuadas. Esto es muy serio.

El número de problemas identificados en este caso y la gravedad de los mismos, indica la necesidad de evaluar el enfoque general del entrenamiento.

Nos surgen algunas preguntas:

¿El entrenamiento fue completado como “leído y firmado” o se utilizó otro enfoque?

¿Fue efectuado un análisis de riesgo para este entrenamiento?, por ejemplo ¿Entrenamiento que aplican a actividades críticas, son más intensivos que otros que lo son?

¿Cuál es la frecuencia de reentrenamiento?

Si bien el operador José dice haber cumplido con el mínimo nivel de limpieza del procedimiento, los parámetros mínimos del SOP (ej. Tiempo, volumen de enjuague de agua, etc.) fueron evaluados por personal técnico y los mismos demostraron ser efectivos.

El operador no siguió el procedimiento de limpieza en su plenitud y esto resultó en la presencia de residuos, posiblemente ciertas.

¿Este evento nos muestra la posibilidad de una actitud o cultura inaceptable en la organización?.

CAPAs

  • Entrenamiento sobre el SOP de limpieza, sobre el SOP de inspección de equipos limpios, sobre Buenas Prácticas de documentación, sobre responsabilidades de la supervisión, y la estrategia y enfoque del entrenamiento en el site. (*)
  • Revisión del SOP de limpieza (fue mejorado incorporando el uso de una luz adicional y un espejo para inspeccionar zonas de difícil acceso).
  • Impacto sobre las elaboraciones pasadas (se revisó, no encontrándose otra situación de limpieza no efectiva, por lo cual este evento no tuvo impacto sobre los productos liberados anteriormente).
  • Otras acciones, el operador José y el supervisor fueron sancionados.
  • También fue aclarado el tema de “No hs extras”, lo cual no significa que ante la necesidad de cumplir con un procedimiento GMP no pueden hacerse horas extras.

(*) En cuanto a las responsabilidades, especial hincapié sobre el valor de la firma, no deben firmar si no efectuaron la actividad.

Espero que les resulte útil.

Esta semana no ha habido Disposiciones del ANMAT publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina.

La auditoría es un proceso de muestreo.

Las observaciones detectadas durante las auditorías no representan necesariamente los casos totales de incumplimiento de los estándares de referencia.

Sigue siendo responsabilidad del elaborador que sus sistemas de calidad cumplan con las exigencias actuales.

Logo_elearningCon esta introducción queremos iniciar esta nueva categoría donde queremos presentarles hallazgos surgidos en auditorías y que entendemos podrían serle de utilidad para evaluar como es su situación respecto de ese tema.

Espero que les resulte útil.

Adrián

Esta semana no ha habido actualizaciones.

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«En este Día Internacional de la Preservación de la Capa de Ozono, quiero felicitar a todos los que contribuyeron a hacer del Protocolo de Montreal un ejemplo extraordinario de cooperación internacional e instar a los gobiernos y a todos los asociados a que afronten con el mismo espíritu los grandes problemas ambientales y de desarrollo de nuestro tiempo. Juntos podemos lograr que el futuro que queremos se convierta en realidad.»

Mensaje del Secretario General, Ban Ki-Moon, con motivo del Día Internacional de la Presenvación de la Capa de Ozono (16 de septiembre).

Hace un cuarto de siglo, uno de los principales problemas a los que se enfrentaba la humanidad, el agotamiento de la capa de ozono que protege la vida en la Tierra de los efectos nocivos de los rayos solares ultravioleta, inspiró uno de los mejores ejemplos hasta la fecha de cooperación mundial en un tema relacionado con el medio ambiente. El Protocolo de Montreal relativo a las sustancias que agotan la capa de ozono no solo ha tenido éxito en el logro de sus objetivos inmediatos, sino que también ofrece enseñanzas sustantivas y sirve de inspiración para hacer frente a otros problemas mundiales y convertirlos en oportunidades de progreso común.

Tras la eliminación gradual del 98% de los gases que agotan el ozono en productos agrícolas, industriales y de consumo, la capa de ozono ha empezado a regenerarse y se espera que se recupere completamente en las próximas cinco décadas. Gracias a ello, se han evitado ya millones de casos de cáncer de piel y de problemas oculares, como las cataratas, aparte de otros efectos nocivos de la radiación ultravioleta para el medio ambiente. El Protocolo ha actuado también como catalizador de numerosas innovaciones en los sectores de la industria química y la manufactura de equipos, que han dado lugar a sistemas de refrigeración más eficientes en el consumo de energía y más inocuos para el medio ambiente.

El Protocolo de Montreal ha demostrado que la aplicación de ciertos principios fundamentales, como la adopción de políticas basadas en la ciencia, la utilización de un enfoque preventivo, el reconocimiento de responsabilidades comunes pero diferenciadas y el trato igualitario entre generaciones, puede resultar beneficiosa para todas las naciones.

Protejamos nuestra atmósfera para las generaciones venideras.

El día 5 de junio de cada año se celebra el día mundial del medioambiente.

El 15 de Diciembre de 1972, durante la Conferencia de la Asamblea General de la ONU realizada en Estocolmo (Suecia), los representantes de los países participantes debatieron y plantearon diferentes estrategias, normas y reglamentaciones necesarias a la hora de enfrentar cada uno de los desafíos ambientales que aquejan a nuestro planeta. Como resultado de la histórica Conferencia, se aprobó la creación del Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA) y se eligió cada 5 de Junio como día de concientización mundial, buscando convertir a cada persona en responsable y protagonista activo de los cambios necesarios para la preservación y para el desarrollo sostenible y equitativo del medio ambiente.

Explotación excesiva de recursos, escasez de agua potable, el recalentamiento global por la contaminación, la superpoblación y la escasez de alimentos son sólo algunos de los problemas a los que nos enfrentamos.

Apostemos a un desarrollo que satisfaga a las generaciones presentes sin comprometer a las generaciones futuras.