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De acuerdo a la FDA, la Validación de procesos es un ciclo de 3 etapas, con el objetivo de asegurar que el proceso validado permanece en un estado de control.

Las 3 etapas son:

  • Diseño del proceso
  • Calificación del proceso
  • Verificación continua del proceso

Veamos en cada una de ellas, la importancia del Risk Assessment.

1. Diseño del proceso

El diseño del proceso, o la etapa 1 del enfoque del ciclo de vida para la validación del proceso, es donde se define el proceso de fabricación. El proceso de fabricación se basará en datos científicos sólidos de actividades de desarrollo y scale up. La evaluación del riesgo en esta etapa incluye la forma del producto, la población de pacientes y la evaluación del riesgo en materiales, equipos, flujo de proceso y operaciones unitarias.

La evaluación de riesgos en esta etapa comenzará con el entendimiento de las fuentes de variación en el proceso; Esto identificará el riesgo. Al definir el proceso a validar, identifique los parámetros críticos de control de proceso (CPP) y los atributos de calidad crítica (CQA). La comprensión del riesgo asociado con cada parámetro se puede determinar haciendo las siguientes preguntas:

  • ¿Qué pasa si el parámetro está fuera de control?
  • ¿Qué parámetros realmente afectan el proceso?

Identificar el riesgo de tal manera ayudará a definir el alcance de la validación.

También se debe evaluar el riesgo para cada operación de la unidad (por ejemplo, mezcla, molienda). Se deben establecer los controles necesarios para reducir el riesgo. Los atributos o parámetros de mayor riesgo requerirán un mayor grado de control.

En esta etapa, muchos profesionales cuando el diseño madura, o sea cuando hay mas conocimiento del proceso, utilizan el modo de falla y el análisis de efectos (FMEA) como herramienta de análisis de riesgo.

2. Calificación del proceso

La calificación del proceso, o etapa 2, es lo que se considera como la “validación tradicional”. El diseño del proceso, de la etapa 1, se lleva a la fabricación comercial capaz o reproducible.

En esta etapa, será necesario identificar el nivel de esfuerzo y la documentación de las actividades de calificación.

El riesgo se evaluará al establecer la cantidad requerida de muestreo y ensayos. El número de muestras debe ser adecuado para proporcionar suficiente confianza estadística de calidad dentro de un lote y entre los lotes. El nivel de confianza seleccionado se puede basar en el análisis de riesgo, ya que se relaciona con el atributo particular que se examina. La evaluación de riesgos también apoyará las razones para ensayar los lotes.

El plan de validación, posiblemente sea el documento de la etapa 2 más importante.

3. Verificación continua del proceso

La verificación continua del proceso, etapa 3, es la garantía continua de que el proceso permanece en un estado de control.

Un aspecto de esta etapa es el control de cambios. Cuando se ejecute un control de cambios, se deberá evaluar el impacto del cambio. Además, el riesgo para el paciente, el producto / proceso, el cambio potencial, el riesgo de cumplimiento y el riesgo empresarial deben determinarse para el riesgo potencial. Además, al evaluar y documentar las desviaciones o no conformidades en esta etapa, se debe evaluar el riesgo asociado con cada desviación. Las evaluaciones de riesgo completadas con los documentos de validación aplicables deben mantenerse.

Estos 5 conceptos claves son aplicados a lo largo de la GAMP5:

  • Comprensión de productos y procesos

Una comprensión del proceso soportado es fundamental para determinar los requisitos del sistema. La comprensión de productos y procesos es la base para tomar decisiones basadas en la ciencia y el riesgo para garantizar que el sistema sea adecuado para el uso previsto.

Los esfuerzos para garantizar la aptitud para el uso previsto deben centrarse en aquellos aspectos que son críticos para la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos. Estos aspectos críticos deben ser identificados, especificados y verificados.

Los sistemas dentro del alcance de la GAMP5 admiten una amplia gama de procesos, incluidos ensayos clínicos, estudios toxicológicos, producción de API, producción de productos formulados, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia.

Para algunos sistemas de fabricación, los requisitos del proceso dependen de una comprensión profunda de las características del producto. Para estos sistemas, la identificación de Atributos de calidad críticos (CQA) y los Parámetros críticos de proceso (CPP) relacionados permiten la definición de los requisitos de control de proceso.

La especificación de requerimientos debe estar enfocada en aspectos críticos. El alcance y el detalle de la especificación de requisitos deben ser acordes con el riesgo, la complejidad y la novedad asociados del sistema.

La comprensión incompleta del proceso dificulta el cumplimiento efectivo y eficiente y el logro del beneficio comercial.

  • Enfoque del ciclo de vida dentro de un QMS

Adoptar un ciclo de vida completo del sistema computarizado implica definir las actividades de una manera sistemática desde la concepción del sistema hasta su retiro. Esto permite el control de la gestión y un enfoque coherente en todos los sistemas.

El ciclo de vida debe formar parte intrínseca del QMS de la empresa, que debe mantenerse actualizado a medida que se desarrollan nuevas formas de trabajo.

A medida que se adquiere experiencia en el uso del sistema, el sistema de gestión de la calidad del servicio (QMS, por sus siglas en inglés) debe permitir mejoras continuas en el proceso y en el sistema basadas en revisiones y evaluaciones periódicas, datos operativos y de rendimiento, y análisis de causas de fallas. Las mejoras identificadas y las acciones correctivas deben seguir a la gestión del cambio.

Un ciclo de vida adecuado, aplicado adecuadamente, permite garantizar la calidad y la aptitud para el uso previsto, y lograr y mantener el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Un ciclo de vida bien gestionado y comprendido facilita la adopción de un enfoque QbD.

El enfoque del ciclo de vida es fundamental para la GAMP5 y representa cada uno de los otros conceptos claves.

  • Actividades escalables del ciclo de vida

Las actividades del ciclo de vida se deben escalar de acuerdo con:

  1. Impacto del sistema en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos (evaluación de riesgos)
  2. Complejidad y novedad del sistema (arquitectura y categorización de los componentes del sistema).
  3. Resultado de la evaluación del proveedor (capacidad del proveedor)

El impacto sobre el negocio también puede influir en la escala de las actividades del ciclo de vida.

La estrategia debe estar claramente definida en un plan y seguir las políticas y procedimientos establecidos y aprobados.

  • Gestión de riesgos de calidad basada en la ciencia

La gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático para la evaluación, control, comunicación y revisión de riesgos.

La aplicación de Quality Risk Management permite que el esfuerzo se centre en aspectos críticos de un sistema computarizado de manera controlada y justificada.

La gestión de riesgos de calidad debe basarse en una clara comprensión del proceso y un impacto potencial en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos. Para los sistemas que controlan o monitorean los CPP, estos deben ser rastreados a los CQA y, en última instancia, a las presentaciones reglamentarias relevantes para los sistemas de fabricación.

Se pueden utilizar técnicas cualitativas o cuantitativas para identificar y gestionar los riesgos. Los controles están desarrollados para reducir los riesgos a un nivel aceptable. Los controles implementados son monitoreados durante la operación para asegurar la efectividad continua.

  • Aprovechamiento de la participación del proveedor

Las compañías reguladas deben tratar de maximizar la participación del proveedor a lo largo del ciclo de vida del sistema para aprovechar el conocimiento, la experiencia y la documentación, sujeto a una evaluación satisfactoria del proveedor.

Por ejemplo, el proveedor puede ayudar con la recopilación de requisitos, las evaluaciones de riesgos, la creación de especificaciones funcionales y de otro tipo, la configuración del sistema, las pruebas, el soporte y el mantenimiento.

La planificación debe determinar la mejor manera de utilizar la documentación del proveedor, incluida la documentación de prueba existente, para evitar duplicación de  esfuerzos. La justificación para el uso de la documentación del proveedor debe ser proporcionada por el resultado satisfactorio de las evaluaciones del proveedor, que puede incluir auditorías del proveedor.

La documentación debe evaluarse para determinar su idoneidad, precisión y exhaustividad. Debe haber flexibilidad con respecto a las prácticas aceptables de formato, estructura y documentación.

ISPE GAMP 5 A Risk Based Approach to Compliant GxP Computarized Systems (2008).

En artículos previos hemos visto una serie de herramientas y técnicas diferentes. Es difícil saber qué herramienta se debe usar en cada situación y cómo la herramienta se relaciona entre sí en un análisis general de la causa raíz, sin embargo quiero dejarles algunas ideas.

Antes de considerar la selección de herramientas, hay que tener en cuenta que el objetivo principal es encontrar la causa raíz de su problema y eliminarlo y las herramientas que hemos visto son meras ayudas para alcanzar este objetivo. No pongamos demasiado énfasis en las herramientas y nos olvidemos el objetivo principal: resolver el problema.

Si bien no es necesario conocer todas las herramientas, mi recomendación es que estemos familiarizados con algunas de ellas, eso nos va a dar una mayor flexibilidad en el uso de las mismas.

El viejo dicho “todos los caminos llevan a Roma” también se aplica en la resolución de problemas. Rara vez hay una sola forma correcta de aplicar técnicas de resolución de problemas. Para ser flexible, debemos poder usar una variedad de herramientas.

No te conviertas en FAN de una herramienta!!!

Cuando uno se convierte en esclavo de una sola herramienta, esto nos lleva desperdiciar tiempo y energía, y finalmente nos desilucionamos.

En los artículos donde hemos descripto las herramientas, hemos mencionado el uso de las mismas, entendiendo que hay ventajas y desventajas, pero esas son recomendaciones que no deben ser seguidas a ciegas. El conocimiento de la situación actual (situación del problema a resolver) les va a permitir encontrar la herramienta más adecuada.

Cuando las herramientas van a ser utilizadas en equipos de trabajo, lo ideal es que los integrantes del mismo, tengan conocimientos previos de la herramienta.

Por ejemplo si nos referimos a una sesión de brainstorming podría ser suficiente que el líder de la misma les informe a los participantes del objetivo de la misma y de las reglas para llevar adelante la sesión, sin embargo si los participantes tienen conocimiento previo y experiencia en el uso de la herramienta, la sesión será mucho más eficiente.

Si uno conoce la herramienta, se centrará más en el problema que en la herramienta.

Toda herramienta tiene su objetivo o propósito, pero tengan en cuenta que la situación específica en la cual la herramienta será usada puede impactar en su adecuabilidad.

Desde finales de los años 70, “Validación” es una de las palabras GMP más poderosas que pueden usar los reguladores y en los informes de inspectores o auditores. O, mucho más precisamente, las dos palabras “no validado” que provocan un caso de discusión largo y probablemente litigioso entre la industria y las agencias. ¿Por qué esto? Probablemente porque estar involucrado en la protección de la vida y la protección de la salud, nuestra industria no tiene el derecho ético de empeorar la situación de ningún paciente. Luego se considera un producto “validado” (es decir, un producto obtenido a través de un proceso validado) como la calidad mínima que la industria farmacéutica tiene para ofrecer. Las personas que usan productos farmacéuticos deben estar seguras de que se curarán o encontrarán alivio sin ningún efecto adverso derivado de los procesos de fabricación. Aquí, la validación se utiliza para demostrar que nuestra industria ha funcionado bien en la producción de productos efectivos y cualquier falla durante una validación puede realmente considerarse como un problema crítico. El nuevo paradigma de validación sobre la verificación en curso ahora es obligatorio para los nuevos productos y es más que alentador para los productos heredados (tradicionales) en ambos lados del Océano Atlántico por la FDA y la EMA. Sin embargo, dado que no todos los procesos pueden convertirse al nuevo enfoque QbD, la validación tradicional del proceso como se describe en la reciente guía de la EMA debería seguir siendo aceptable durante los próximos años o incluso décadas, y el dossier incluirá: “la descripción del proceso de fabricación, las pruebas que se realizarán y los criterios de aceptación, una descripción de los controles adicionales implementados y los datos que se recopilarán ”. Uno podría decir “como de costumbre” …

Guía de Buenas Prácticas de Validación de la ECA.

El ISPE nos da algunos principios para efectuar las actividades de calificación:

  • Enfoque en la calidad del producto: la calidad del producto debe ser garantizada por las actividades de calificación.  
  • Requisitos: el URS debe basarse en el proceso y esto se confirma en el PQ (calificación de performance). Esto significa que tanto el IQ como el OQ están subordinados en importancia.
  • Evaluaciones de riesgo: el desarrollo del proceso y el diseño experimental son los elementos clave para identificar funciones y parámetros críticos, los cuales serán la base para las actividades de calificación.
  • Actividades basadas en el riesgo, las mismas dependerán de la complejidad de la instalación (ej. Clasificación GAMP) y deben agregar valor a la calificación. No deberíamos incorporar solo actividades por el hecho de hacer volumen de documentación.
  • Uso de la documentación del proveedor: Si es posible.
  • Pruebas: por regla general, las pruebas deben realizarse una sola vez.
  • Fomento de la innovación: en este punto, se requiere la flexibilidad de los programas de calificación para poder implementar nuevas tendencias.

Todo esto requiere grandes cambios organizativos en las empresas (quizás es una de las partes más difíciles), que a menudo tienen conceptos relativamente rígidos de calificación y validación.

La gestión de calidad se centraría más en los procesos y análisis de riesgo, los planes de calificación y los informes de calificación. Por otro lado, también sería necesario fortalecer los sistemas de calidad de los departamentos especiales (por ejemplo, Ingeniería, IT, etc.) y la producción. El riesgo para la calidad del producto se determinaría en el contexto de una divulgación de riesgo sobre la base de la comprensión del proceso. El control de esos riesgos se calificaría entonces en la calificación de la performance.

En más de una oportunidad hemos hablado de la importancia del cumplimiento de las buenas prácticas de documentación (GDocP) para garantizar la precisión, integridad, consistencia y confiabilidad de los registros y datos a lo largo del ciclo de vida de los mismos.  Esto requiere que la documentación sea atribuible, legible, registrada al mismo tiempo, original y precisa (lo que llamamos ALCOA).

Hoy quiere focalizarme en la primera de las características: Atribuible, y pensar no solo en los sistemas electrónicos sino también en los registros en papel y además veamos algunos ejemplos. Veamos algunas conceptos de la WHO.

Atribuible: ¿Quién adquirió los datos o realizó una acción y cuándo?

La atribución de acciones en registros en papel debe ocurrir, según corresponda, mediante el uso de:

  • Iniciales;
  • Firma manuscrita completa;
  • Fecha y, cuando sea necesario, hora.

La atribución de acciones en registros electrónicos debe ocurrir, según corresponda, mediante el uso de:

  • Inicios de sesión de usuarios únicos que vinculen al usuario a acciones que crean, modifican o eliminan datos;
  • Firmas electrónicas únicas (pueden ser biométricas o no biométricas);
  • Un Audit Trail (Pista de auditoría) que debe capturar la identificación del usuario (ID), actividad y la fecha y hora;

Consideraciones especiales de administración de riesgos para los controles para garantizar que las acciones y los registros se atribuyan a una persona única:

  • Para firmas legalmente vinculantes, debe haber un vínculo seguro y verificable entre la firma de la persona única, identificable (real) y el evento de firma.
  • Las firmas deben ejecutarse en el momento de la revisión o realización del evento o acción que se está registrando.
  • El uso de imágenes digitales almacenadas de la firma manuscrita de una persona para firmar un documento no es aceptable. Esta práctica compromete la confianza en la autenticidad de estas firmas cuando estas imágenes almacenadas no se mantienen en un lugar seguro, cuyo acceso está limitado solo a la persona asignada. Correos electrónicos donde otros puedan copiarlos y reutilizarlos fácilmente.
  • Se desaconseja el uso de sistemas híbridos, pero donde los sistemas heredados están a la espera de ser reemplazados, se deben implementar controles de mitigación. Se debe evitar el uso de contraseñas de inicio de sesión compartida y genérica para garantizar que las acciones documentadas en registros electrónicos puedan atribuirse a un individuo único. Cuando dichos controles técnicos no están disponibles o no son factibles, por ejemplo, en sistemas electrónicos heredados o donde el inicio de sesión terminaría una aplicación o detendría la ejecución del proceso, deberían usarse combinaciones de registros en papel y electrónicos para cumplir con los requisitos para atribuir acciones a los individuos involucrados.
  • Es probable que el enfoque híbrido sea más riesgoso que un enfoque completamente electrónico; por lo tanto, se recomienda utilizar firmas electrónicas, siempre que estén disponibles. Por ejemplo, la ejecución y atribución de un registro electrónico mediante el adjunto de una firma manuscrita se puede realizar a través de un medio simple que crearía un formulario controlado de una sola página asociado con los procedimientos escritos para el uso del sistema y la revisión de datos. El documento debe enumerar el conjunto de datos electrónicos revisados y cualquier metadata sujeta a revisión, y proporcionará campos para el autor, el revisor y / o el aprobador del conjunto de datos para insertar una firma manuscrita. Este registro en papel con las firmas escritas a mano se debe vincular de forma segura y rastreable al conjunto de datos electrónico.
  • La sustitución de sistemas híbridos debe ser una prioridad.
  • El uso de un escriba para registrar una actividad en nombre de otro operador debe considerarse solo de manera excepcional. El registro de supervisión debe ser simultáneo con la tarea que se está realizando y debe identificar tanto a la persona que realiza la tarea observada como a la persona que completa el registro. La persona que realiza la tarea observada debe refrendar el registro siempre que sea posible, aunque se acepta que este paso de refrendación será retrospectivo.

El Management, con el apoyo de la unidad de calidad, debe establecer y mantener un entorno de trabajo que minimice el riesgo de registros no conformes y registros de datos erróneos.

Un elemento esencial de la cultura de la calidad es el informe transparente y abierto de las desviaciones, errores, omisiones y resultados aberrantes en todos los niveles de la organización, independientemente de la jerarquía. Se deben tomar medidas para prevenir, y detectar y corregir las debilidades en los sistemas y procedimientos que pueden llevar a errores de datos para mejorar continuamente la solidez de la toma de decisiones científicas dentro de la organización.

La alta dirección debe desalentar activamente cualquier práctica de gestión que pueda razonablemente inhibir la notificación activa y completa de tales problemas, por ejemplo, restricciones jerárquicas y justificaciones por temas culturales.

Es fundamental el entendimiento de estos principios desde la Dirección y los mandos medios, de forma consistente, como solemos indicar, predicando con el ejemplo.

Tomado de la WHO, Guidance on good data and record management practices -Annex 5.

Las organizaciones se preocupan continuamente por el futuro. El destino que espera a la organización quedará determinado principalmente por lo que haga ahora. Así que los directivos prudentes tratan de leer en el futuro todos aquellos presagios que pueden identificar. No obstante, las organizaciones no examinan el futuro tan eficientemente como debieran. ¿De quién es la responsabilidad de hacer pronósticos? y ¿Quién debe decidir las acciones a tomar ante la especulación de exigencias futuras no comprobables que están por venir? Ver hacia el futuro sigue siendo, ante todo, una tarea individual y sus resultados están guiados por la motivación y preocupación de los individuos.

La mejor manera en que los directivos de una organización pueden estar preparados para enfrentar posibles amenazas y oportunidades es sólo cuando comparten un método común para ver el futuro. Dicho método les debe facilitar la identificación y estimación de efectos, favorable o desfavorables; les permite compartir información relevante y, por lo tanto, mejorar el entendimiento mutuo de cómo evitar amenazas y obtener el beneficio de las oportunidades. Es entonces, cuando se comprende que la manera de considerar las preocupaciones futuras, es aceptando la responsabilidad que de ellas deriva. Abordando así el futuro, éste ofrece muchas oportunidades y no sólo incertidumbre.

El Análisis de problemas (Oportunidades) Potenciales es un proceso que nos permite adentrarnos en el futuro, ver lo que nos depara, y regresar al presente para actuar, y obtener con ello el mayor beneficio posible. Es un patrón de pensamiento que nos permite cambiar y mejorar el futuro, en vez de que este nos alcance imponiendo sus condiciones. Este análisis es un proceso que protege y aumenta nuestras probabilidades de asegurar que el futuro será tan favorable tanto cuanto podamos influenciarlo.

A diferencia del Análisis de Problemas y del Análisis de Decisiones que se emplean para resolver preocupaciones visibles e inmediatas -por la necesidad impuesta por los eventos del momento – el Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales es un acto voluntario de prudencia.

No debe sorprendernos que el Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales se emplee con menor frecuencia y menor profundidad que los otros procesos racionales que hemos descrito. Se requiere determinación para asignar tiempo para deliberar sobre imponderables y posibilidades remotas. De hecho, muchas personas que en las organizaciones utilizan las técnicas del Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales para proteger y asegurar el éxito de planes y programas a su cargo, aprendieron su valor de la manera más difícil.

La gente no puede ignorar el futuro tan sólo por estar ocupada con los acontecimientos del momento. Es difícil pensar en el futuro y saber cómo hacerlo… El sentido común debe incorporarse al Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales para hacerlo útil, pero se requiere todavía más. El Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales es un proceso sistemático para descubrir y tratar los problemas u oportunidades potenciales que razonablemente pueden presentarse, y por lo tanto, merecen nuestra atención.

Las preguntas básicas para el Análisis de Problemas Potenciales son: ¿Que podría salir mal? y ¿Qué podemos hacer ahora al respecto?.


Las preguntas básicas para el Análisis de Oportunidades Potenciales son: ¿Que puede salir mejor de lo esperado? y ¿Qué podemos hacer ahora para sacarle el mejor provecho?

Las preguntas específicas que conducen a respuestas específicas constituyen el proceso pragmático y flexible del Análisis de Problemas (Oportunidades) Potenciales.

Tomado de “El nuevo Directivo Racional” de Charles H. Kepner y Benjamin B. Tregoe.

El PIC/S está trabajando actualmente en la elaboración de la guía PI 041-1 “Buenas prácticas para la gestión de datos y la integridad de los datos en entornos regulados GMP / GDP”. El segundo borrador del documento se publicó originalmente el 10 de agosto de 2016 para su discusión. Los extensos comentarios internos han sido consolidados por el PIC/S y han resultado en un tercer borrador revisado. Este tercer borrador fue publicado el 30 de noviembre de 2018.

Para su información aquí están los contenidos y los principales cambios del tercer borrador de PIC / S PI 041-1:

Se ha mantenido la estructura básica del documento (compuesta por 14 capítulos).

             1. Historia del documento

             2. Introducción

             3. Propósito

             4. alcance

             5. Sistema de gobierno de datos.

             6. Influencias organizativas en la gestión exitosa de la integridad de los datos.

             7. Principios generales de integridad de datos y habilitadores.

             8. Consideraciones específicas de integridad de datos para sistemas basados ​​en papel.

             9. Consideraciones específicas de integridad de datos para sistemas computarizados.

            10. Consideraciones de integridad de datos para actividades subcontratadas.

            11. Acciones regulatorias en respuesta a los hallazgos de integridad de datos

            12. Remediación de problemas de integridad de datos

            13. definiciones

            14. Historial de revisiones

El subcapítulo 8.9 “Mantenimiento de registros” ha sido eliminado.

Se ha agregado un nuevo subcapítulo 9.8 “Gestión de sistemas híbridos”.

Se han realizado extensiones significativas y exhaustivas a los subcapítulos 9.3 “Seguridad del sistema para sistemas informáticos” y 9.4 “Pistas de auditoría para sistemas informatizados”.

A los interesados les sugiero darle un vistazo a este borrador, ya que tiene muchos conceptos que seguramente le serán útiles.

A continuación algunos lineamientos para considerar a la hora de evaluar el transporte de medicamentos:

  • Es responsabilidad del proveedor proteger los medicamentos contra rotura, adulteración y robo.
  • Es responsabilidad del proveedor garantizar que las condiciones de temperatura se mantengan dentro de los límites aceptables durante el transporte.
  • Independientemente del modo de transporte, debe ser posible demostrar que los medicamentos no han estado expuestos a condiciones que puedan comprometer su calidad e integridad.
  • Se debe utilizar un enfoque basado en el riesgo al planear el transporte.
  • La evaluación del riesgo de las rutas de entrega debe usarse para determinar dónde se requieren los controles de temperatura.
  • El transporte debe diseñarse para garantizar que las condiciones de almacenamiento requeridas para los medicamentos se mantengan durante el transporte dentro de los límites definidos según lo descrito por los requisitos de almacenamiento del producto etiquetado.
  • Si se ha producido una desviación, como la excursión de temperatura o el daño del producto durante el transporte, esto debe informarse al remitente y al destinatario de los medicamentos afectados.
  • Debe existir un procedimiento para investigar y manejar las excursiones de temperatura.
  • Los vehículos y equipos utilizados para distribuir, almacenar o manipular medicamentos deben ser adecuados para su uso y estar debidamente equipados para evitar la exposición de los productos a condiciones que puedan afectar su calidad y la integridad del embalaje.
  • El equipo utilizado para controlar la temperatura durante el transporte dentro de vehículos y / o contenedores debe mantenerse y calibrarse a intervalos regulares. La frecuencia mínima recomendada es anual. Los requisitos nacionales deben ser determinados y cumplidos.
  • Las entregas deben hacerse a la dirección indicada del destinatario. Los medicamentos no deben dejarse en locales alternativos.
  • Los proveedores de transporte deben ser informados por el laboratorio de las condiciones de transporte pertinentes aplicables al envío.
  • Cuando la ruta de transporte incluye la descarga y la recarga o el almacenamiento en tránsito en un centro de transporte, se debe prestar especial atención al monitoreo de la temperatura, la limpieza y la seguridad de las instalaciones de almacenamiento intermedias.
  • Se deben tomar medidas para minimizar la duración del almacenamiento temporal mientras se espera la siguiente etapa de la ruta de transporte.
  • Los medicamentos deben transportarse en contenedores que no tengan un efecto adverso en la calidad de los productos y que ofrezcan protección adecuada contra influencias externas, incluida la contaminación.
  • La selección de un envase y embalaje debe basarse en:
    • los requisitos de almacenamiento y transporte de los medicamentos.
    • el espacio requerido para la cantidad de medicamentos.
    • los extremos externos de temperatura anticipados.
    • el tiempo máximo estimado para el transporte, incluido el almacenamiento en tránsito en la aduana.
    • el estado de calificación del embalaje y el estado de validación del contenedor de envío.
  • Los envases deben llevar etiquetas que proporcionen información suficiente sobre los requisitos de manipulación y almacenamiento y las precauciones para garantizar que los productos se manipulen y aseguren adecuadamente en todo momento.
  • En relación con las entregas que contienen medicamentos que requieren condiciones especiales, como estupefacientes o sustancias psicotrópicas, el distribuidor debe mantener una cadena de suministro segura para estos productos de conformidad con los requisitos establecidos. Debe haber sistemas de control adicionales para la entrega de estos productos. Debe haber un protocolo para abordar la ocurrencia de cualquier robo.
  • Los medicamentos que contienen materiales altamente activos y radiactivos deben transportarse en contenedores y vehículos seguros, dedicados y seguros. Las medidas de seguridad relevantes deben estar de acuerdo con la legislación nacional.
  • Para productos sensibles a la temperatura (que no sean productos de “temperatura ambiente”):
    • se deben usar equipos calificados (por ejemplo, envases térmicos, contenedores con temperatura controlada o vehículos con temperatura controlada) para garantizar que se mantengan las condiciones de transporte correctas entre el fabricante, el distribuidor y el cliente.
    • si se utilizan vehículos con temperatura controlada, el equipo de control de temperatura utilizado durante el transporte debe mantenerse y calibrarse a intervalos regulares.
    • si se utilizan vehículos con temperatura controlada, se debe llevar a cabo el registro de la temperatura en condiciones representativas y se deben tener en cuenta las variaciones estacionales.
    • si se solicita, los clientes deben recibir información para demostrar que los productos han cumplido con las condiciones de almacenamiento de la temperatura (mientras el producto esté bajo la propiedad del Laboratorio).
    • Los monitores de temperatura se usarán para el transporte de productos y luego serán evaluados de acuerdo a los SOPs vigentes
  • Si se usan paquetes fríos en cajas aisladas, deben ubicarse de manera que el producto no entre en contacto directo con el paquete de refrigeración.
  • El personal debe estar capacitado en los procedimientos para el ensamblaje de las cajas aisladas (configuraciones estacionales) y en la reutilización de paquetes fríos.
  • Debe existir un sistema para controlar la reutilización de los paquetes fríos para garantizar que los paquetes enfriados de manera incompleta no se usen por error.
  • Debe haber una segregación física adecuada entre los paquetes de hielo congelado y helado.
  • El proceso para la entrega de productos sensibles y el control de las variaciones de temperatura estacionales se deben describir en un procedimiento escrito.
  • Las entidades que realicen servicios de transporte y distribución en nombre del laboratorio deberán tener un Acuerdo comercial y un Acuerdo de calidad, documento de normas de atención, o equivalente, implementado que defina las responsabilidades de entrega y recepción de materiales.
  • La Distribución de productos en Cuarentena debe estar regulada a través de un SOP.