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Son múltiples los desafíos colectivos que nos esperan de aquí a veinte o treinta años. Si no logramos repensar el modelo de nuestras organizaciones para enfrentarlos, no habrá descanso. A mayor turbulencia, mayor estrés, desconexión y competitividad interna. La gente trabajará más pero sin aprender a trabajar mejor. Aumentarán los problemas que no se pueda resolver ni el individuo ni la Empresa. Los líderes de hoy enfrentarán una aventura de exploración, riesgo, descubrimiento y cambio, sin ningún mapa que los guíe. Por eso, como lo demuestra la experiencia y las estadísticas, los procesos de cambio fracasan en una proporción abrumadoramente mayor al número de casos exitosos.

Todo crecimiento es el resultado de la interacción entre procesos que lo potencian y otros que los limitan. Al lidiar con esos procesos, nos vemos limitados, por ejemplo, por nuestras capacidades colectivas de aprendizaje. El compromiso compartido respecto del cambio sólo se consigue cuando la organización tiene la capacidad de construir aspiraciones comunes. La gente empieza a discutir los temas “intocables” cuando desarrolla la habilidad de reflexionar y cuestionar, a tal punto que puede hablar libremente sobre temas conflictivos y complejos, sin adoptar una actitud defensiva. Entonces, pueden identificar y trabajar sobre las interdependencias, y sobre las causas más profundas de los problemas porque se han capacitado para el pensamiento sistémico. Más allá de eso, los procesos de cambio, suelen restringirse a trabajar con el crecimiento, y no con sus factores limitantes. Está perfecto activar el compromiso y la energía en pos de la realización propia y colectiva, pero nada crece con elementos que lo restrinjan. Esa danza entre promotores y limitantes en la danza del cambio.

Peter Senge, en La Danza del Cambio, hace poco más de 20 años

“La motivación es la aparición de cierta disposición en la persona que la mueve a cambiar, producir, mejorar o innovar. Depende mucho de la historia de gratificaciones y heridas que ella tenga. Concretamente provoca que la atención se enfoque hacia determinado punto. Este proceso se activa mediante la aparición de determinados estímulos externos. Es un motor que lleva a buscar o a encontrar aquello que se desea o necesita”, define la licenciada Hilda Cañeque, consultora en Creatividad y Miembro Consultor de UNESCO y UNICEF. “Esa fuerza motor es la que da sentido y continuidad cuando nos comprometemos a hacer algo, y la misma que nos ayuda cuando aparecen los primeros obstáculos en el camino. Es la que nos empuja a intentar una y otra vez a hacer aquello que nos llevará al objetivo deseado. Esto ocurre tanto en la vida personal como en la laboral, porque, en definitiva, una se alimenta de la otra.

“Sucede que muchas veces el objetivo se presenta borroso, incierto, poco claro, hasta que podemos ´desensillar´. Después de algún tiempo de elaboración aparece con más nitidez el interés verdadero. Estar motivado lleva a tomar riesgos, afrontar peligros y abrir la percepción hacia todo tipo de conocimientos. Impulsa los avances”, especifica Cañeque.

La motivación siempre es creativa, renovadora, un empujón hacia lo nuevo.

La innovación y la creatividad son, o por lo menos deberían ser, el motor de todo profesional o trabajador. Sin embargo, algunos especialistas observan que en el mundo laboral de hoy la motivación ha caído hasta niveles demasiado bajos. “Nos hemos convertido en receptores de tecnología, medios audiovisuales, contenidos, pero no en generadores. Todo está demasiado servido. Para que innovar si hay otros que corren riesgos por uno, sería el razonamiento íntimo” explica Cañeque.

Lo que tal vez te preguntes es por qué no dar el paso al frente, tomar la delantera y animarte a ser vos quien modifique tu entorno laboral o profesional. Porque mientras las motivaciones creadas son cada vez menos intensas en los empleados, las corporaciones piden a gritos gente con agallas y creatividad. “Actualmente, los que conducen equipos se quejan a menudo por la falta de motivación en sus subordinados, llegan incluso a prohibir el uso de la computadora con la pretensión de que los empleados dediquen mas tiempo a producir ideas y trabajo creativo” afirma la especialista.

Tal vez entonces encendiendo ese motor de la motivación puedas marcar la diferencia.

Publicado en la revista Tendencia, 05/2011

Les dejo algunos ítems que deberíamos tener en cuenta en nuestro proceso de validación de limpieza:

• Es aceptable un enfoque matricial por productos fabricados en equipos comunes (con métodos / materiales de limpieza comunes).

• Tres “lotes” no se consideran un requisito fijo para la validación, es posible que se requieran más de tres limpiezas para tener en cuenta todas las variables, como la limpieza manual por parte del personal.

• Asegúrese de que antes de comenzar la validación, se desarrolle el método de limpieza (acorde a los niveles que debemos verificar) y se identifiquen las áreas del equipo que se desmantelarán para la limpieza (ejercicio QRM).

• Tenga los métodos analíticos validados y las recuperaciones de muestras establecidas.

• Tenga en cuenta los tiempos de espera (Dirty Holding Time y Cleaning Holding Time) y la duración máxima de la campaña de fabricación.

• Establezca la estrategia continua para realizar pruebas en el cambio de producto en el equipo después de completar la validación.

• Determine la frecuencia continua para la reevaluación de la capacidad de limpieza.

• Asegúrese de que cualquier falla en la limpieza por parte de los Operadores, si se identifica por la verificación visual de producción en segunda persona, por la verificación visual QA / QC o por pruebas analíticas, se registre a través de un proceso de tipo desviación. Esto permitiría evaluar la eficacia de la limpieza durante la revisión de reevaluación o en tiempo real si se producen problemas importantes.

• Entrene a todo el personal relevante, si es posible mediante demostraciones prácticas, como por ejemplo actividades de desmantelamiento del equipo, limpieza del equipo, inspección visual, muestreo por hisopado o enjuague.

• La validación de la limpieza debe basarse en el riesgo con una justificación clara basada en la ciencia registrada para el alcance del enfoque adoptado.

Finalmente, recuerde que los HBEL (límites de exposición basados en la salud) no son solo para establecer límites de limpieza, sino que deben ser una base integral de su control de riesgo de la contaminación cruzada.

Una manera de comprender la actitud de una empresa hacia el cambio es viendo como responde a las nuevas ideas. Crear un ambiente en el que la gente se sienta con la libertad de generar y compartir nuevas ideas y de innovar es sumamente importante para sobrevivir en el ambiente comercial rápidamente cambiante de esta época.

Por sorprendente que parezca, pocas empresas fomentan activamente el compartir ideas, especialmente si son erráticas, locas o fuera de los límites normales. (Recuerden el ejercicio de los 9 puntos, en el que necesita pensar fuera del cuadro?). La libertad de probar nuevas ideas requiere un ambiente en el que no se castiguen los errores y los fracasos que se presentan por naturaleza de las nuevas ideas.

En un ambiente común en el que rara vez se premian los éxitos, pero continuamente se castigan los fracasos, las ideas realmente estrafalarias nunca se dan a conocer. Para la mayoría de la gente el temor a ser castigados o el no querer hacer el ridículo se combinan con una tendencia natural de ver barreras y de eliminar ideas mucho antes de que nazcan.

Alguien dijo: “Parece que lo que la mente hace mejor es imaginar obstáculos. Los imagina con un entusiasmo desenfrenado y con una gran facilidad; de manera que no queda casi ningún agujero o grieta por donde extraer una noción imaginaria de cómo lograr los resultados mas deseables”

Tomado de Senn – Delaney Leadership Consultinig Group, Inc.

Cuando se trata de la validación de procesos, la Guía de validación de procesos de la FDA de 2011 es lo último en tecnología. Una Warning Letter reciente sobre deficiencias al 21 CFR 211.100 de octubre de 2019 menciona lo siguiente:

Se observó la falta de estudios de PPQ (calificación del performance del proceso) y la falta de monitoreo del proceso para mostrar un proceso estable, así como una calidad constante del producto. Esto incluye la identificación de parámetros críticos del proceso, específicamente en el caso de la producción de gel, como por ejemplo el tiempo y la velocidad de mezcla. También notó la ausencia de instrucciones de fabricación como requisito previo básico para la producción y cambios no documentados en el proceso de fabricación.

La FDA espera parámetros de proceso bien definidos y propiedades de materia prima para el proceso de fabricación de cremas y ungüentos. La FDA espera que la validación del proceso resulte en una evaluación de la confiabilidad y capacidad de control del proceso con respecto al ciclo de vida. La calificación del proceso muestra que se logra un “estado de control” inicial. La distribución comercial solo puede comenzar una vez que se haya logrado una calificación de proceso exitosa. Posteriormente, es necesario monitorear el desempeño del proceso y la calidad del producto. Esto debería garantizar el control de un proceso de fabricación estable durante el ciclo de vida del producto.

En consecuencia, la Warning Letter se refiere a la Guía de Validación del Proceso mencionada anteriormente como una cita bibliográfica. Para ver la WL completa en sitio web de la FDA haga click aquí.

Tomado de la News letter de la ECA (4/12/2019)

Algunas empresas lo hacen. Otras No.

Algunas personas en algunas empresas lo entienden. Otras No.

Aquellas que NO lo hacen

Puede leer sobre aquellas que no lo hacen visitando el sitio web de la FDA, donde encontrarán distintas Warning letters, 483s, retiros de mercado, etc.

Una generalización a la que podemos llegar sobre las empresas que se encuentran en la columna “No lo hacen” es que no tienen una Cultura de calidad en su organización. No han hecho de las GMP un estilo de vida, las GMP no forma parte del tejido de estas organizaciones.

Aquellas que lo hacen

Estas son empresas que han tenido éxito en la creación de una cultura de calidad y han hecho de las GMP un estilo de vida en sus organizaciones.

Estas son algunas de las cosas sobre las personas en estas empresas que hemos observado:

  • La alta gerencia se responsabiliza por la calidad y el cumplimiento de las GMP. No es algo delegado a la unidad de Calidad o al grupo de Asuntos Regulatorios.
  • La alta gerencia considera que los problemas de calidad son iguales a los problemas de producción y equilibra las necesidades comerciales con los requisitos de calidad.
  • Todos en la organización reconocen que el riesgo GMP es inaceptable.
  • Todos en la organización buscan activamente hacer lo correcto todo el tiempo.
  • La libertad de expresión prevalece en toda la organización. Se alienta a todos a hablar si ven algo mal o mal.
  • La calidad y el cumplimiento de las GMP se consideran una oportunidad, no una obligación, y son propiedad de todos en esa organización.
  • Las personas en la organización abordan problemas difíciles y no tienen miedo de tomar decisiones incómodas si es lo correcto.
  • Las personas en la organización anticipan proactivamente los estándares cambiantes.
  • Las personas en la organización reconocen otras perspectivas.
  • No escuchas a nadie decir “Lo suficientemente bueno”, “Lo suficientemente cerca” o “Estamos presionados por el tiempo, así que tomemos un atajo”.
  • Las personas usan efectivamente un sistema de acción correctiva y preventiva.
  • Las personas usan herramientas y técnicas estadísticas para prevenir problemas.
  • La capacitación se considera una inversión, no un costo.
  • Las personas están capacitadas en sus habilidades laborales, y de forma continua en las GMP y la capacitación está bien documentada.
  • Las instalaciones están limpias y ordenadas.
  • Hay signos visibles de cumplimiento de GMP. Las auditorías internas se realizan y se ven como un proceso para identificar brechas en los sistemas operativos y procesos, luego  se toman las medidas o acciones necesarias.
  • Las personas usan las palabras “nosotros” y “nuestro” más de lo que usan las palabras “ellos” y “su”.
  • Existe un nivel saludable de estrés, pero rara vez se convierte en angustia.
  • Existe un sistema de doble check.
  • Los gerentes son visibles, hacen preguntas abiertas y luego escuchan las respuestas.
  • Las personas se preocupan por el trabajo que hacen, toman posesión de su trabajo. Hay una sensación de orgullo en toda la organización. 
  • Las métricas de rendimiento son claras, visibles y entendidas por todos en la organización.
  • Las personas son reconocidas por sus contribuciones y sienten una sensación de logro al final del turno, semana, mes y año.
  • Después de una inspección, los resultados son comunicados claramente a todos en la organización.
  • Los planes para abordar cualquier observación de la Inspección son claros y entendidos por todos en la organización.
  • Las metas, objetivos, planes estratégicos y enfoque son claros y entendidos por todos en la organización.

Use los elementos anteriores como una lista de verificación para evaluar cómo le está yendo a su empresa.

SIEMPRE es menos costoso invertir en aquellas actividades que conducen a un estilo de vida GMP que tener que tomar medidas correctivas en respuesta a un informe de una observación de una inspección.

Se necesita diligencia y consistencia para construir una base sólida donde la calidad y el cumplimiento de las GMP se conviertan en parte del tejido de una organización.

Y se necesita diligencia y consistencia para mantener esa cultura una vez que se ha logrado.

(*) Adaptado de David C. Markovitz Presidente, GMP Training Systems, Inc.

Como usualmente solemos decir, la validación de los sistemas computarizados GxP es requerida para asegurar que cumplimos con las regulaciones, y además para demostrar que son adecuados para su propósito de uso.

Previo a la puesta en uso y nuevamente cuando hay cambios en el SC, la validación puede ser intensa en cuanto al tiempo y los recursos necesarios. Frecuentemente el mismo rigor es aplicado a todos los cambios en los SC, independientemente del impacto potencial, esto provoca un ahogo que puede llevar a tener SC estancados y un GAP creciente entre las soluciones y las necesidades de los usuarios del SC o del negocio.

Los vendedores actuales han reducido la carga de validación por medio de las ejecuciones de IQ y de OQ y/o proveer la documentación, sin embargo algunas soluciones en la nube tienen actualizaciones frecuentes y mandatorias.

Un proceso de gestión de cambio optimizado (basado en el riesgo) puede hacer que los sistemas se mantengan vigentes. Este enfoque consistente, permitirá reducir tiempos y esfuerzos.

Para esto es fundamente que el entrenamiento (conocimiento) del proceso de cambios sea adecuado.

Aplicaciones GxP en la nube.

La popularidad de aplicaciones basadas en la web, dispositivos inteligentes, usuarios están listos, hace que tengamos un ritmo constante de release de actualizaciones, introduciendo cambios más frecuentes que en el pasado. Por tal razón, es fundamental disponer de un proceso para el manejo de los cambios de los sistemas.

Las características de las aplicaciones de la nube tienen un impacto significativo en la validación de las organizaciones y en la estrategia de control de cambios.

En general hay dos tipos de opciones en la nube:

•           Hosted (alojado)

•           Multitenant (multiinquilino)

Una diferencia fundamental entre ambas es como sus vendedores gestionan y entregan las nuevas versiones de sus aplicaciones a sus clientes.

Hosted Cloud (HC)

Con este tipo de aplicaciones cada cliente tiene su propio software y un enfoque tradicional es usado para proveer una nueva versión.

El vendedor notifica al cliente cuando un nuevo release está disponible y el cliente decide si quiere la nueva versión, y cuando el vendedor debería efectuar la actualización.

Después de la actualización, son efectuadas las actividades de validación y su liberación para uso productivo.

No todos los clientes actualizan la última versión de un HC al mismo tiempo y alguno nunca lo hacen. Como resultado de esto, los vendedores de aplicaciones en la nube deben soportar múltiples versiones de sus aplicaciones.

Multitenant Cloud (MC)

En este modelo, múltiples clientes usan una versión única del software y coexiste sobre una infraestructura de IT compartida.

Se entrega una nueva versión del software para todos los clientes al mismo tiempo sobre una agenda predefinida por el vendedor. Como resultados de esto, cada cliente está siempre con la última versión de la aplicación y no hay viejas versiones para que el vendedor soporte.

Los clientes son notificados con anticipación cuando una actualización tomará lugar. Luego son efectuadas las actividades de validación y su liberación para uso productivo.

En este punto es de suma importancia trabajar con proveedores aprobados y disponer de un acuerdo de calidad.

La expectativa es la existencia de un proceso de cambio robusto, que nos permita mantener el estado validado de nuestros sistemas computarizados GxP y no comprometa la calidad del “producto” del sistema.

Los datos contemporáneos son datos registrados en el momento en que se generan u observan.

Expectativas para registros en papel

El registro contemporáneo de las acciones en los registros en papel debe realizarse, según corresponda, mediante el uso de:

  • procedimientos escritos, y capacitación y revisión y controles de auditoría y autoinspección que garanticen que el personal registre las entradas de datos y la información en el momento de la actividad directamente en los documentos oficiales (por ejemplo, cuadernos de laboratorio, Batch Records, etc.);
  • procedimientos que requieren que las actividades se registren en registros en papel con la fecha de la actividad (y también la hora, si es una actividad urgente);
  • buen diseño de documentos, lo que fomenta las buenas prácticas: los documentos deben diseñarse adecuadamente y debe garantizarse la disponibilidad de formularios / documentos en blanco en los que se registran las actividades;
  • registro de la fecha y hora de actividades utilizando fuentes de tiempo sincronizadas (instalaciones y relojes computarizados del sistema) que no pueden ser modificados por personal no autorizado. Siempre que sea posible, el registro de datos y tiempo de las actividades manuales (p. ej., Pesadas) debe realizarse automáticamente.

Expectativas para registros electrónicos.

La grabación contemporánea de acciones en registros electrónicos debe ocurrir, según corresponda, mediante el uso de:

  • ajustes de configuración, SOP y controles que aseguran que los datos grabados en la memoria temporal se envíen a medios duraderos al completar el paso o evento y antes de pasar al siguiente paso o evento para garantizar la grabación permanente del paso o evento en el momento en que se realiza;
  • fecha / hora segura del sistema que el personal no puede modificar;
  • procedimientos y programas de mantenimiento que aseguran que la hora / fecha esté sincronizada en las operaciones GXP;
  • controles que permiten determinar el momento de una actividad en relación con otra (por ejemplo, controles de zona horaria);
  • disponibilidad del sistema para el usuario en el momento de la actividad.

Consideraciones especiales de gestión de riesgos para el registro contemporáneo de datos GXP

  • Los programas de capacitación en Buenas Prácticas de Documentación deben enfatizar que es inaceptable registrar datos primero en documentación no oficial (por ejemplo, en un trozo de papel) y luego transferir los datos a la documentación oficial (por ejemplo, el cuaderno de laboratorio). Los datos originales deben registrarse directamente en registros oficiales, como hojas de trabajo analíticas aprobadas, inmediatamente en el momento de efectuada la actividad GXP.
  • Los programas de capacitación deben enfatizar que es inaceptable retroceder o adelantar un registro. La fecha registrada debe ser la fecha real de la entrada de datos. Las entradas tardías deben indicarse como tales con la fecha de la actividad y la fecha de la entrada que se registra.
  • Si una persona comete errores en un documento en papel, debe hacer correcciones de una sola línea, firmarlas y fecharlas, proporcionar los motivos de los cambios y conservar este registro en el conjunto de registros.
  • Si los usuarios de sistemas computarizados independientes cuentan con derechos de administrador completos para los sistemas operativos de la estación de trabajo en los que se almacenan los registros electrónicos originales, esto puede otorgar de manera inapropiada permiso a los usuarios para renombrar, copiar o eliminar archivos almacenados en el sistema local y cambiar la hora / fecha. Por esta razón, la validación del sistema computarizado autónomo debe garantizar restricciones de seguridad adecuadas para proteger la configuración de hora / fecha y garantizar la integridad de los datos en todos los entornos informáticos, incluido el sistema operativo de la estación de trabajo, la aplicación de software y cualquier otro entorno de red aplicable.

Tomado de la WHO Technical Report Series No. 996, 2016

Hoy quiero referirme a la Infraestructura de IT.
La infraestructura de IT generalmente se acepta como un producto que existe para realizar las funciones requeridas para todos los usuarios disponibles y autorizados. Por lo tanto, se requiere que esté libre de fallas y esté continuamente disponible, de la misma manera en que los servicios de electricidad y gas que son parte de nuestra vida cotidiana. Para lograr un alto nivel del servicio y disponibilidad, debemos esforzarnos por llevar nuestra infraestructura hasta cierto nivel de cumplimiento y control demostrado. Esto se logra a través de una calificación planificada, reforzada por un conjunto de procedimientos que asegurarán el mantenimiento del estado calificado. 
¿Qué es la infraestructura de IT?

Es la combinación de hardware, software (excluidas las aplicaciones del negocio), componentes de red y procesos y procedimientos asociados utilizados para soportar el negocio en cuestión.Esto se puede dividir en cuatro áreas específicas:

1. Servidores: hardware, sistemas operativos, aplicaciones de soporte (virus, back up / herramientas, etc.)

2. Redes: dispositivos inteligentes (enrutadores y conmutadores, etc.), infraestructura de cableado, aplicaciones de soporte (gestión / seguridad de redes, etc.).

3. Escritorio: hardware, sistemas operativos, aplicaciones de soporte (virus, etc.)

4. Aplicaciones de gestión: seguridad, gestión / mantenimiento de red.

La inspección reglamentaria es cada vez más frecuente en los departamentos de IT de la industria farmacéutica, donde nos encontramos con muchas actividades en cumplimiento, sin embargo, es bastante común que el departamento de IT no tenga disponible los documentos requeridos por los inspectores. Por lo tanto, a lo que generalmente nos enfrentamos es a un ejercicio de documentación destinado a reunir todos los diversos procesos y procedimientos existentes, y llenar los vacíos.Existen muchas regulaciones y guías de cGxP que se relacionan explícita o implícitamente con la calificación de la infraestructura de IT.
Los laboratorios buscan establecer un enfoque rentable, eficiente y que cumpla con las reglamentaciones para administrar la estructura de IT en su empresa. Este enfoque pragmático y holístico, está basado en el análisis de riesgo para minimizar el esfuerzo de calificación / validación y  al mismo tiempo ser lo suficientemente robusto para cumplir con los requisitos de la inspección reguladora.
Una vez que tenemos una idea sobre Infraestructura la IT, ahora tenemos que calificarla y mantenerla adecuadamente.

Ya hemos visto que un proceso está usualmente sometido a variaciones por causas naturales, aleatorias y también que la eliminación de estas en su mayoría no es rentable y a menudo no es posible. Sin embargo cuando un proceso de fabricación se rompe repentinamente, está bajo la influencia de causas de variación aislables o asignables, y a diferencia de las anteriores, estas causas (generalmente externas al proceso), son fáciles de localizar, de eliminar y, por lo tanto, rentables.

Para un proceso de fabricación, el objetivo de mayor importancia es distinguir entre las variables aleatorias y las causas asignables de variación.

Todavía hoy en día, un gran error de juicio a menudo realizado por la gerencia consiste en suponer que cada desvío de proceso se debe a una causa asignable, sin tener en cuenta la variación natural del proceso. La principal consecuencia de esta actitud es el sobre seteo de la máquina, que en primer lugar da desperdicios y luego puede conducir a un aumento artificial de la variación del proceso.

Tomemos el ejemplo de un producto cuya característica durante la producción varía en realidad como la curva de Gauss de la figura siguiente.

Si el operador a cargo del proceso toma un ítem individual y mide su característica, existe una probabilidad que esta medición se realice en posición cerca a más 3 sigma. Si este operador es informado acerca de la variación del proceso y no está acostumbrado a alguna estadística básica, configurará la máquina para poner dicho punto en la posición 0 correspondiente al valor objetivo central.

Entonces, la distribución de producción se traduce a la derecha, dando una nueva curva de distribución (B). En esta situación hay una probabilidad de tomar un ítem que característico está en la posición cerca de menos 3 sigma. Utilizando siempre el mismo razonamiento, los trabajadores pondrán la máquina de nuevo a la meta Valor en posición 0. La nueva distribución de producción corresponderá a otra curva a le izquierda de la inicial (C).

Con la mejor de las intenciones, de ajuste a ajuste, el operador está incrementando la variación natural del proceso. En el peor de los casos puede ser el doble de la inicial.

Por lo que parece una gran necesidad de herramientas estadísticas que permitan, en primer lugar, estudiar y luego controlar la variación del proceso. 

La creación de gráficos de control es la forma más eficiente de definir qué parte de la variabilidad se debe a fluctuaciones al azar y cuánto se debe a causas específicas que puede aislar y corregir.