Archivo del August, 2020

Tal vez la gran mayoría de los usuarios hayamos aprendido Excel a fuerza de prueba y error, con gran empeño en incorporar herramientas nuevas para enriquecer nuestras planillas.

Sin embargo vemos que las agencias con mucha frecuencia advierten sobre el incorrecto manejo del redondeo en Excel, donde muchos usuarios están confiados que el tema está bajo control, pero no están trabajando de acuerdo a los requerimientos normativos.

En las celdas I2 e I3 realizamos la misma operación, simplemente con botón de la barra de herramientas presentamos la celda I3 con un decimal menos. Vemos que redujo un decimal, lo redondeó tal cual lo hubiésemos hecho nosotros, le agradecemos a Excel por su colaboración y terminamos de ocuparnos al respecto.

Pero qué ocurre si necesitamos seguir operando con esa celda. Lo que ocurre es que la planilla sigue calculando con todos los decimales que tiene a su disposición, y que el redondeo fue sólo visual. Vamos a multiplicar las 2 celdas por 1 y veamos que nos ofrece como resultado si los volvemos a expresar con la misma cantidad de decimales que originalmente  I2.

Nos igualó los resultados, Excel siguió operando con todos los decimales disponibles.

La forma correcta de redondear en Excel está dada por la función Redondear.

Parado en la celda K3 le pido a Excel que redondee la operación I3 por J3 a 4 decimales, vemos que me sigue mostrando los decimales que le pedí pero que redondeó a 4 decimales.

Esperamos que les haya resultado de utilidad.

Escuchar con atención es una de las maneras en que practicamos “estar presente ahora”. Muchos de nosotros creemos que escuchamos con atención cuando en realidad, según la siguiente definición, no lo hacemos. Escuchar de verdad exige que nos concentremos en la persona que está hablando, pero significa mucho más que simplemente escuchar las palabras que la persona está diciendo. El Dr. S .I. Hayakawa define la habilidad de escuchar de la siguiente manera:

“Escuchar no significa simplemente mantener un silencio amable mientras repasa en la mente lo que Usted va a decir en la primera oportunidad que se presente durante la conversación.

Tampoco significa estar atento a los puntos débiles del argumento del otro individuo para que luego pueda arrollarlo. Escuchar significa tratar de ver el problema desde el mismo punto de vista del locutor, lo cual no significa sentir simpatía – que es un sentimiento por él o por ella – sino sentir empatía, que es sentir con él o ella. Escuchar requiere absorberse activa e imaginariamente en la situación de su acompañante y tratar de comprender desde un punto de vista de referencia diferente al propio.

Pero un buen escuchador no sólo permanece en silencia. Hace preguntas. No obstante, estas preguntas tienen que evitar toda implicación (bien sea en el tono de voz o las palabras elegidas) de escepticismo, reto u hostilidad”.

Los buenos escuchadores se concentran en comprender lo que se está diciendo en lugar de juzgar si lo dicho es correcto o incorrecto. Cuando el escuchador logra comprender el contenido de lo que se está diciendo, entonces puede tener lugar la conversación bilateral.

Además, los buenos escuchadores también comprenden lo que no se está diciendo. escuchan más que tan sólo las palabras habladas: reconocen los mensajes enviados a través de los ademanes, las expresiones del rostro, la postura, los tonos de voz, las emociones subyacentes y la energía del locutor. Más de la mitad del mensaje se transmite a través de estas expresiones no verbales que sólo pueden ser observadas cuando nos concentramos en realmente escuchar.

Tomado de Senn-Delany Leadership Consultinig Group, Inc.

Las cGMP establece que “El equipo debe ser inspeccionado, limpiado y mantenido adecuadamente. El equipo utilizado para la generación, medición o evaluación de datos debe ser probado, calibrado y / o estandarizado adecuadamente”.

Cada laboratorio GLP debe establecer un programa de mantenimiento y calibración para los equipos. La frecuencia de mantenimiento y calibración debe esta definida en procedimientos escritos y es una parte clave de estas actividades la asignación de personal con roles y responsabilidades específicos. Por ejemplo, alguien debe ser asignado a la gestión de las actividades de calibración y/o mantenimiento que efectúan empresas externas, para programar las visitas a la planta, organizar los registros y notificar al personal del laboratorio sobre las visitas o cuando alguna actividad ha quedado pendiente porque el equipo no estaba disponible.

El mantenimiento de rutina planificado es una precaución útil para los equipos que no tienen un respaldo adecuado. El back up para equipos vitales, así como el back up para cortes de energía, debe estar disponible siempre que sea posible. Un laboratorio debe tener la capacidad de continuar con las actividades esenciales para evitar por ejemplo la pérdida de datos.

La frecuencia de mantenimiento y calibración se basa en la recomendación del fabricante del equipo, el alcance y la frecuencia de uso del equipo, el tipo de uso, el impacto potencial del medio ambiente o el uso y el riesgo general o impacto potencial del mal funcionamiento del equipo. Las agencias (por ej. FDA) no establece pautas para la frecuencia de calibración de los equipos.

Se sugiere que el laboratorio se comunique con el fabricante del equipo y el director del estudio para conocer la frecuencia recomendada de calibración. La clave es que la frecuencia debe ser adecuada para asegurar datos confiables. Normalmente, la frecuencia inicial de mantenimiento y calibración no supera un año. Luego, sobre la base del conocimiento, experiencia en el uso del equipo y de los resultados obtenidos, la misma puede ser modificada.

El equipo calibrado debe estar etiquetado con una “fecha de calibración” y “próxima fecha de calibración o vencimiento de la calibración” para que el estado de calibración sea inmediatamente reconocible junto con el nombre de la persona u organización responsable de la calibración. Si el equipo está fuera de servicio o fuera de calibración, también debe etiquetarse para alertar claramente a los operadores del laboratorio.

Los registros de calibración deben incluir los resultados “tal como se encontraron”, así como los resultados posteriores a cualquier ajuste. Si se encuentra que una pieza de equipo no está calibrada (es decir, no cumple con los criterios de aceptación) o se encuentra que funciona mal, se debe iniciar un informe de no conformidad. El equipo que no está calibrado o que funciona mal requiere una investigación para determinar la causa. Además, es necesario realizar una “revisión retrospectiva” para determinar el posible impacto (o riesgo). La “mirada retrospectiva” debe extenderse hasta el punto en que se encontró que el equipo estaba dentro de la calibración o funcionando correctamente. Todos los usos del equipo durante este período de tiempo deben revisarse para determinar qué impacto puede tener la falta de calibración o el mal funcionamiento en el estudio. Todos los resultados de la “revisión retrospectiva” y la investigación deben documentarse.

Las personas que efectúan actividades de mantenimiento y calibración de equipos, deben poseer:

  • Educación técnica y experiencia en la tarea asignada
  • Conocimientos básicos de metrología y principios de calibración.
  • Capacidad para seguir instrucciones sobre el mantenimiento y uso de equipos y estándares de medición.

La microbiología en el laboratorio de control de calidad está sujeta a variabilidad. Esta variabilidad puede ser evidente en los resultados de los tests y algunas de las causas puede ser la forma en que son tomadas las muestras, el tamaño de la muestra y además podríamos agregar la variabilidad innata de un proceso fuertemente dependiente de la interacción humana.

Por ejemplo, en la operación de plaqueo, podemos encontrar con una variedad de errores involucrados en ésta operación como, error de pipeteo, falla en el medio de cultivo, falla en la incubación, etc.

Los errores en este tipo de ejemplo pueden ser divididos en 2 principales tipos, algunos que podrían ser considerados errores evitables (errores de plaqueos, errores de cálculos) y otros que podrían llamar errores inevitables (error de muestreo, error de dilución, error de distribución).

No podemos eliminar cualquier tipo de error en el laboratorio, pero la categoría general de errores inevitables no es susceptible de corrección por medio del entrenamiento o técnica del laboratorio adecuada. Por eso es que debemos trabajar sobre la idea de minimizar los errores evitables. Afortunadamente, estos pueden ser afectados bastante fácilmente por el entrenamiento y un sólido liderazgo del laboratorio, esto no llevará a resultados de estudios microbiológicos menos variables.

El sistema de SOPs

La clave para un trabajo consistente en el laboratorio de microbiología es un sólido sistema de SOPs con una adecuada documentación.

La organización de un sistema lógico de SOPs puede dividirse de distintas maneras, por ejemplo de forma funcional, como sigue:

  • Requerimientos de calidad
  • Medios
  • Cepas
  • Equipamiento
  • Entrenamiento
  • Manejo de muestras
  • Operaciones del laboratorio
  • Metodología de testeos
  • Manejo, reporte y archivo de datos
  • Investigaciones

Aunque este no es la única forma, en la distintas regulaciones podrá encontrar otras formas, sin embargo disponer de un buen sistema de SOPs debe servir como guía para el cumplimiento normativo, ayudar en la investigación y ser útil como marco para la capacitación.

Al observar el sistema SOP desde una perspectiva funcional, podemos agrupar fácilmente los requisitos de medios, cepas de existencias, equipos y documentación para probar la actividad, lo que hace que la creación de “habilidades laborales” sea relativamente sencilla. Esto, a su vez, simplifica la asignación de SOP a personas en función de sus funciones laborales y simplifica el seguimiento de las personas afectadas por las revisiones de SOP.

La microbiología como disciplina es inherentemente variable (sensible a los efectos del operador), con una cultura empresarial que da como resultado el aumento de algunos aspectos de esta variabilidad (generalmente en un esfuerzo por minimizar los gastos generales y laborales). Es por eso, que un sistema de SOPs sólido y coherente junto con una capacitación y estricto seguimiento minimizará al menos la variabilidad evitable en los datos del laboratorio de testeos y de validación.

La siguiente situación ha surgido dentro de la operación de empaque de un laboratorio:

El cálculo de la conciliación de las etiquetas de alimentación de rollo revela una ganancia de 2.000 etiquetas dentro de una orden de trabajo de 30.000 unidades. El laboratorio usa varias etiquetas similares con las mismas dimensiones para otros productos.

¿Qué riesgos  se nos presentan y que acciones deberían ser tomadas y por quién?