:: Espacio de Discusión y Mejora Contínua ::
NOVEDADES
NOVEDADES
21 de abril de 2016
La Evaluación de Tecnologías Sanitarias en la Actividad Reguladora de La ANMAT
La ANMAT entiende que puede realizarse un importante aporte mediante la evaluación de la evidencia que permita identificar y seleccionar aquellas tecnologías efectivas y, en lo posible costo-efectivas, para fortalecer la transparencia de los procesos de registro y fiscalización.
19 de abril de 2016
Altas en el Vademecum Durante el Mes de Marzo
Ya se encuentra disponible el listado de las especialidades medicinales que han sido dadas de alta en el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) durante el mes de marzo de 2016.
Muchos cálculos son usados en el laboratorio. En muchos laboratorios la mayor parte de los cálculos se realizan por sistemas (ej. Empower ) y utilizando hojas de cálculo Excel, de manera de facilitar los cálculos.
Los cálculos utilizando Empower y las hojas de cálculo de Excel, las cuales contienen cálculos y macros utilizados para propósitos GMP deben estar Validadas.
Las hojas de cálculos no son modificadas por los usuarios, y las mismas son solo utilizadas para introducir datos, luego la hoja de cálculo final se imprime, se revisa y se firma y se conserva como evidencia y no se almacena electrónicamente con fines regulatorios.
La calificación consiste en comprobar que las hojas de cálculo están bloqueados adecuadamente para protegerla de cambio (ubicación de la red, protección con contraseña, acceso de solo lectura, el bloqueo de la células / hoja / libro, esto se verifica en las pruebas de IQ) y la exactitud y confiabilidad apropiada de la hoja de cálculo es demostrada con las pruebas de OQ.
NOVEDADES
08 de abril de 2016
ANMAT Participó de Importante Reunión Internacional Sobre Productos Médicos Apócrifos
Durante la reunión, realizada en la ciudad de Ginebra, la delegación argentina tuvo una importante participación.
08 de abril de 2016
Obligatoriedad de Realizar las Solicitudes del RNPA a Través del SIFeGA
No se admitirán más presentaciones ante la Mesa de Entradas del INAL-ANMAT.
