Archivo del April, 2016

NOVEDADES

29 de abril de 2016
Informe Ultrarrápido de Evaluación de Tecnología Sanitaria
27 de abril de 2016
Neurofibromatosis Tipo 2 y el Uso “Off Label” del Bevacizumab.
La ANMAT entiende que puede realizarse un importante aporte mediante la evaluación de la evidencia que permita identificar y seleccionar aquellas tecnologías efectivas y, en lo posible costo-efectivas, para fortalecer la transparencia de los procesos de registro y fiscalización.

NOVEDADES

21 de abril de 2016

La Evaluación de Tecnologías Sanitarias en la Actividad Reguladora de La ANMAT

La ANMAT entiende que puede realizarse un importante aporte mediante la evaluación de la evidencia que permita identificar y seleccionar aquellas tecnologías efectivas y, en lo posible costo-efectivas, para fortalecer la transparencia de los procesos de registro y fiscalización.

19 de abril de 2016

Altas en el Vademecum Durante el Mes de Marzo

Ya se encuentra disponible el listado de las especialidades medicinales que han sido dadas de alta en el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) durante el mes de marzo de 2016.

Reflexionemos hoy sobre nuestro impacto en el medio ambiente  y hagamos un cambio positivo. Cuidemos nuestra casa!!!

felizdia de la tierra

Muchos cálculos son usados en el laboratorio. En muchos laboratorios la mayor parte de los cálculos se realizan por sistemas (ej. Empower ) y utilizando hojas de cálculo Excel, de manera de facilitar los cálculos.

Los cálculos utilizando Empower y las hojas de cálculo de Excel, las cuales contienen cálculos y macros utilizados para propósitos GMP deben estar Validadas.

Las hojas de cálculos no son modificadas por los usuarios, y las mismas son solo utilizadas para introducir datos, luego la hoja de cálculo final se imprime, se revisa y se firma y se conserva como evidencia y no se almacena electrónicamente con fines regulatorios.

La calificación consiste en comprobar que las hojas de cálculo están bloqueados adecuadamente para protegerla de cambio (ubicación de la red, protección con contraseña, acceso de solo lectura, el bloqueo de la células / hoja / libro, esto se verifica en las pruebas de IQ) y  la exactitud y confiabilidad apropiada de la hoja de cálculo es demostrada con las pruebas de OQ.

 

NOVEDADES

08 de abril de 2016

ANMAT Participó de Importante Reunión Internacional Sobre Productos Médicos Apócrifos

Durante la reunión, realizada en la ciudad de Ginebra, la delegación argentina tuvo una importante participación.

08 de abril de 2016

Obligatoriedad de Realizar las Solicitudes del RNPA a Través del SIFeGA

No se admitirán más presentaciones ante la Mesa de Entradas del INAL-ANMAT.

Novedades
30 de marzo de 2016
Las indicaciones “off-label” son de exclusiva responsabilidad del médico tratante, quien las realiza en el pleno ejercicio de su actividad profesional, basándose en su experiencia y en el conocimiento científico disponible.