Muchos cálculos son usados en el laboratorio. En muchos laboratorios la mayor parte de los cálculos se realizan por sistemas (ej. Empower ) y utilizando hojas de cálculo Excel, de manera de facilitar los cálculos.
Los cálculos utilizando Empower y las hojas de cálculo de Excel, las cuales contienen cálculos y macros utilizados para propósitos GMP deben estar Validadas.
Las hojas de cálculos no son modificadas por los usuarios, y las mismas son solo utilizadas para introducir datos, luego la hoja de cálculo final se imprime, se revisa y se firma y se conserva como evidencia y no se almacena electrónicamente con fines regulatorios.
La calificación consiste en comprobar que las hojas de cálculo están bloqueados adecuadamente para protegerla de cambio (ubicación de la red, protección con contraseña, acceso de solo lectura, el bloqueo de la células / hoja / libro, esto se verifica en las pruebas de IQ) y la exactitud y confiabilidad apropiada de la hoja de cálculo es demostrada con las pruebas de OQ.
fortunato merlos rueda dice:
¿Cómo se hace la prueba OQ y en que consiste? ¿la puede hacer el propio diseñador o debe hacerla alguien interno o ecterno de la empresa?
20/09/2020, 02:49cgmpblog dice:
Hola Fortunato, la prueba OQ consiste en la verificacion de las fórmulas con sus cálculos y chequeo de las decisiones que pueda tener la planilla, así como la prueba de la macro, si es que aplica. Luego en la performance solemos pasar tres paquetes de datos con diferentes resultados para efectuar la validación.
20/09/2020, 13:25saludos, Omar