Posts tagged ‘SIFeGA’

NOVEDADES

08 de abril de 2016

ANMAT Participó de Importante Reunión Internacional Sobre Productos Médicos Apócrifos

Durante la reunión, realizada en la ciudad de Ginebra, la delegación argentina tuvo una importante participación.

08 de abril de 2016

Obligatoriedad de Realizar las Solicitudes del RNPA a Través del SIFeGA

No se admitirán más presentaciones ante la Mesa de Entradas del INAL-ANMAT.

Se prorroga fecha de pago para quienes hayan optado por abonar en dos cuotas mensuales consecutivas.

CIRCULAR N° 18: Prórroga para la Presentación de Declaración Jurada de Mantenimiento Anual de Especialidades Medicinales

Nuevo esquema de pago para quienes hubieran accedido al plan en cinco cuotas iguales y consecutivas.

Gestión Electrónica de Autorización de Producto Alimenticio (RNPA) en SIFeGA

A partir del lunes 30 de noviembre, las empresas podrán realizar la gestión electrónica para la obtención del Registro Nacional de Productos Alimenticios (RNPA), a través del (SIFeGA).

CIRCULAR N° 15: Productos Médicos – Incumbencias de Directores Técnicos

Se deja sin efecto la Circular N° 13 del 28 de octubre de 2013.

ANMAT Participó de la Reunión Plenaria de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL)

El encuentro se realizó el martes 17 de noviembre, en las instalaciones del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca de la Nación. Los principales temas de discusión abordados fueron el glifosato y las carnes procesadas.

Jornada de Trazabilidad para Agentes Prestadores de Servicios del Sistema de Salud

El jueves 12 de noviembre, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud realizó un encuentro explicativo del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, orientado a trabajadores de obras sociales nacionales y provinciales, empresas de medicina prepaga y cajas profesionales de previsión y seguridad social.

Novedades

Se pone en conocimiento la adopción, en el ámbito del INAL-ANMAT, de los componentes del SIFeGA destinados a la gestión del control, las auditorias sanitarias, la vigilancia basada en laboratorio y la información y la comunicación, a partir del día 9 de noviembre de 2015.

Circular N° 14/2015: Prórroga de Plazo para Quienes no Poseen Firma Digital (Disposición N° 6516/2015)

Para las empresas que al momento no posean firma digital, se prorroga el plazo de entrada en vigencia de Disposición hasta el 30 de noviembre de 2015.

Jornada de Trazabilidad para Agentes Financiadores del Sistema de Salud

Se desarrollará en el salón auditorio del INAME el 12 de noviembre, a las 14 hs.

Productos para Diagnóstico de uso “In Vitro”: Prórroga para Presentar la Declaración Jurada

La presentación de la declaración jurada por pago del mantenimiento anual en el registro se prorroga hasta el día 30 de noviembre de 2015.

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Publicadas el 16 de octubre de 2015

Disposición 8403/2015

Impleméntase en el ámbito del Instituto Nacional de Alimentos la inscripción de los productos alimenticios comprendidos en el Código Alimentario Argentino, incluyendo los Alimentos para Propósitos Médicos Específicos, en el Registro Nacional de Productos Alimenticios (RNPA) a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), adoptado mediante Disposición ANMAT N° 3714/13.

Novedades

A partir del 25 de noviembre de 2015, se implementarán algunos cambios para la confirmación de recepciones dentro del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos. Este cambio también aplicará al uso de webservices.

Organización Mundial de la Salud: Programa de Vigilancia y Monitoreo Global para el Control de Medicamentos

El encuentro tuvo como objetivo avanzar en la implementación del Sistema de Reporte Global y Alerta Rápida para Medicamentos Falsificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Novedades

Listado de Alimentos Libres de Gluten

Actualización del listado de ALG al 18 de marzo de 2015

Residencias ANMAT 2015-2018

Desde el 6 de abril, se realizará la inscripción para las tres residencias que se desarrollan en la ANMAT: en control de calidad de medicamentos, en inocuidad y seguridad de alimentos y en seguridad y eficacia de medicamentos.

Tucumán y La Rioja avanzan en la implementación del SIFeGA

Durante los días 17 y 19 de marzo se realizará en cada provincia la prueba piloto externa para la autorización sanitaria de establecimientos.

Campaña “Tus Derechos – Medicamentos”

Presidencia de la Nación presenta esta campaña que promueve la prescripción de medicamentos por su nombre genérico y el derecho a elegir entre las distintas opciones, de acuerdo a su precio.

Ambas adhesiones fueron suscriptas días atrás por el Ministerio de Economía de la provincia norteña.

Entrada en Vigencia del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos

El 19 de febrero ha entrado en vigencia la primera etapa de implementación del sistema.

Publicadas el 19 de noviembre de 2014

Disposición 7705/2014

Incorpórase al Ing. Rogelio Fernando LÓPEZ (D.N.I. Nº 8.619.239) y al Dr. Roberto KASKI FULLONE (D.N.I. Nº 28.803.883) a la nómina de funcionarios habilitados para suscribir la documentación de comercio exterior a ser presentada ante la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS – DIRECCION GENERAL DE ADUANAS.

Publicadas el 18 de noviembre de 2014

Circular N° 0010/2014

De acuerdo a lo estipulado por la Circular N° 10/2014, los titulares de registro de especialidades medicinales comercializadas deberán ingresar el precio de venta sugerido al público hasta el 21 de noviembre del corriente año.

Novedades

Argentina, Pionera en la Regulación de Grasas Trans en Alimentos

A partir de diciembre comenzará a regir en nuestro país la normativa que establece que los alimentos podrán tener un máximo permitido de 5% de ácidos grasos trans (del total de grasas) en la producción industrial.

XVII Encuentro Federal de Trabajo en Estrategias de Control de la Inocuidad y Calidad Nutricional de Alimentos

Se realizó el 25 de noviembre en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Participaron las autoridades sanitarias de control de alimentos de diecisiete provincias y los referentes técnicos del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA) del nivel nacional.

Circular N° 10/2014: Fecha Límite Para Carga de Precios en el Vademecum Nacional de Medicamentos

De acuerdo a lo estipulado por la Circular N° 10/2014, los titulares de registro de especialidades medicinales comercializadas deberán ingresar el precio de venta sugerido al público hasta el 21 de noviembre del corriente año.

Circular N° 11/2014: SIFEGA: Documentación a Presentar para Tramitar el R.N.E.

Aquellas personas que requieran firma digital para tramitar el R.N.E. quedarán exceptuados de presentar la “Fotocopia Simple del Certificado de la Habilitación/Inscripción” ante la ANMAT.

Publicadas el 22 de octubre de 2014

Decreto 1886/2014

Desígnase en el cargo de Administrador Nacional al Ing. Rogelio F. López y en el de Subadministrador Nacional al Doctor Federico R. Kaski.

Publicadas el 21 de octubre de 2014

Disposición 7304/2014

Establécese que sobre las especialidades medicinales conteniendo como IFA Anfotericina B Iiposomal se deberá realizar el ensayo de toxicidad aguda en el producto terminado como mínimo en un lote distinto cada seis meses, de acuerdo al ensayo descripto en el Anexo I que forma parte integrante de esta Disposición.

Publicadas el 17 de octubre de 2014

Disposición 7240/2014

Apruébase la Guía de Inspecciones para aplicar a la Vigilancia de Mercado de Medicamentos Distribuidos, que como Anexos I y II forma parte integrante de la presente disposición.

Publicadas el 14 de octubre de 2014

Circular N° 0006/2014

Con el fin de mantener actualizado el Vademecum Nacional de Medicamentos (VNM) toda vez que un producto que revista la condición de comercializado deje de comercializarse por cualquier motivo, el titular del registro deberá presentar, ante la Dirección de Gestión de Información Técnica, la información detallada en la norma.

Publicadas el 9 de octubre de 2014

Disposición 7115/2014

Rectifícase el monto correspondiente al arancel previsto en el Anexo de la Disposición ANMAT Nº 871/14, Apartado A) Especialidades Medicinales. 2. Constancias y/o Certificaciones de Importación y Exportación. Autorización de Libre Tránsito por el Territorio Nacional.

Publicadas el 3 de octubre de 2014

Disposición 6928/2014

Establécese como Sustancia de Referencia FARMACOPEA ARGENTINA a la IMPUREZA ACIDO 6-AMINOPENICILANICO, (número de control 111006/6-APA) para ensayos físico-químicos, correspondiente al Ingrediente Farmacéutico Activo SULBACTAM SODICO, la cual ha sido envasada en frascos ampollas con un contenido aproximado de 30 mg cada uno y un título de 97,2%, expresado sobre la sustancia tal cual.

Novedades

Actualización de Aspectos Informáticos en el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos

Las actualizaciones se encontrarán implementadas a partir del día 31 de octubre de 2014 y deberán ser tenidas en cuenta para la operatoria habitual de los establecimientos.

Entre Ríos Avanza en la Implementación del SIFeGA

El 29 de octubre, en la ciudad de Paraná (Entre Ríos), se iniciará la “Prueba Piloto Externa para la Autorización Sanitaria de Establecimientos” del Sistema Federal de Información para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFEGA).

ANMAT, en el Secretariado de Red de Autoridades Iberoamericanas en Medicamentos

La ANMAT ha sido designada como uno de los miembros rotatorios del secretariado de la recién constituida “Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (Red EAMI)”.

Decreto 1886/2014: Nuevas Autoridades de la ANMAT

Desígnase en el cargo de Administrador Nacional al Ing. Rogelio F. López y en el de Subadministrador Nacional al Doctor Federico R. Kaski.

ANMAT Recuerda Obligatoriedad de Realizar Solicitudes de R.N.E. a través del SIFeGA

A partir del 24 de octubre, los interesados que deban gestionar solicitudes de inscripción de establecimientos importadores/exportadores de alimentos en el R.N.E., sólo podrán realizarlas a través del SIFeGA. No se admitirán más presentaciones de dichas solicitudes ante la mesa de entradas.

 

Publicadas el 18 de marzo de 2014

Disposición 1675/2014

Impleméntase en el ámbito del Instituto Nacional de Alimentos la inscripción de los establecimientos comprendidos en el Código Alimentario Argentino en el Registro Nacional de Establecimientos (RNE) a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA) adoptado mediante la Disposición ANMAT Nº 3714/13.

Publicadas el 19 de junio de 2013

Disposición 3714/2013

Adóptase, en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), el “Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA)” como componente del Programa Federal de Control de los Alimentos, en el marco del “Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial”.