El día 16/6/2023 fue publicada en el boletín oficial esta nueva disposición de la ANMAT: Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para elaboradores, importadores / exportadores de medicamentos de uso humano, la cual, de acuerdo a lo indicado en la disposición, está en vigencia a partir del 16/7/2023, de acuerdo a lo establecido en el artículo 3.
ARTÍCULO 1°.- Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” que como ANEXO DI-2023-64216567-APN-INAME#ANMAT, forman parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Deróganse las Disposiciones ANMAT N° 2819/04, 3602/18, 3827/18 y 1281/19.
ARTÍCULO 3°.- Establécese que la presente disposición entrará en vigencia a los 30 (treinta) días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial.
En otra parte del texto, la disposición indica:
Que las Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de medicamentos contemplan los lineamientos internacionales aprobados por la Organización Mundial de la Salud, informes de la PIC’S – Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, como así también por normas de ICH – International Council for Harmonisation – e ISO -International Organization Standarization.
Que como consecuencia de los avances científicos y tecnológicos resulta necesario adoptar nuevos requerimientos internacionales sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Especialidades Medicinales, tales como los aprobadas por la Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC’S) PE 009-16 Parte I y II del 2022, como así también la norma de International Council for Harmonisation ICH Q7A.
Les dejo el link a la Disposición con su anexo correspondiente.