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El día 16/6/2023 fue publicada en el boletín oficial esta nueva disposición de la ANMAT:  Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para elaboradores, importadores / exportadores de medicamentos de uso humano, la cual, de acuerdo a lo indicado en la disposición, está en vigencia a partir del 16/7/2023, de acuerdo a lo establecido en el artículo 3.

ARTÍCULO 1°.- Apruébanse los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” que como ANEXO DI-2023-64216567-APN-INAME#ANMAT, forman parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2°.- Deróganse las Disposiciones ANMAT N° 2819/04, 3602/18, 3827/18 y 1281/19.

ARTÍCULO 3°.- Establécese que la presente disposición entrará en vigencia a los 30 (treinta) días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial. 

En otra parte del texto, la disposición indica: 

Que las Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de medicamentos contemplan los lineamientos internacionales aprobados por la Organización Mundial de la Salud, informes de la PIC’S – Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, como así también por normas de ICH – International Council for Harmonisation – e ISO -International Organization Standarization.

Que como consecuencia de los avances científicos y tecnológicos resulta necesario adoptar nuevos requerimientos internacionales sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Especialidades Medicinales, tales como los aprobadas por la Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC’S) PE 009-16 Parte I y II del 2022, como así también la norma de International Council for Harmonisation ICH Q7A.

Les dejo el link a la Disposición con su anexo correspondiente.

GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA ELABORADORES, IMPORTADORES/EXPORTADORES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

La nueva disposición de la ANMAT tiene establecidos requerimientos para los sistemas computarizados o informatizados en el Anexo 6 Sistemas Informatizados de la nueva Disposición.

Este Anexo aplica a todas las formas de sistemas informatizados usados como parte de las actividades reguladas por las BPF y se utilicen para crear, modificar, mantener,  archivar, obtener o distribuir registros electrónicos.

Además de Validar las aplicaciones, debemos calificar la Infraestructura  informatizada (IT).

La inclusión de un sistema informatizado en la manufactura no debe aumentar el riesgo total del proceso.

Estos lineamientos de la nueva GMP están basados en la GAMP5 (ISPE) A Risk-based Approach to Compliant GxP Computarized Systems.

Como parte del sistema de gestión de riesgos, las decisiones sobre la extensión de la validación y de los controles de la integridad de datos deben basarse en una evaluación de riesgos del sistema informatizado justificada y documentada.

La norma menciona diferentes figuras que deben existir, como: el propietario del proceso (process owner), el propietario del sistema (system owner), las Personas Calificadas e IT. Obviamente todo el personal debe estar calificado, con su nivel de acceso y definidas sus responsabilidades.

Los proveedores de sistemas informatizados deben estar evaluados y debe disponerse de acuerdos técnicos y acuerdos de confidencialidad (ppalmente. para acceso remoto). La necesidad de auditarlos debe estar basada en un análisis de riesgo del mismo.

Debe disponerse de un inventario de los sistemas computarizados del laboratorio.

La Validación debe ser proporcional al riesgo del sistema (clasificación del riesgo, por ejemplo Categoría GAMP5 y calificación del proveedor), a más riesgo más esfuerzos de validación.

La transferencia de datos debe ser efectuada de forma segura.

En cuanto a la Operación de los SC, debemos asegurar que los datos son guardados regularmente de forma integra durante el período de conservación de los mismos. Debe haber un Audit Trail y debe ser considerada la Gestión de cambios y configuración.

Los sistemas informatizados deben ser revisados periódicamente para verificar la validez de la validación. Esta revisión incluye por ejemplo documentos de operación, validación, cambios, eventos, accesos y manejo de back up, por ej.

También hace referencia a otros temas de importancia como el manejo de firmas electrónicas, plan de Disaster Recovery, etc.

Desde cGMPdoc les ofrecemos distintas alternativas como:

1. Entrenamientos “In Company” para capacitar a su personal
2. La implementación del proceso de CSV (Validación de Sistemas Computarizados), lo cual incluye la discusión del procesos internamente con el laboratorio, la confección de los SOPs necesarios, el entrenamiento del personal, la confección del PMV de sistemas computarizados y la ejecución de una validación a modo de ejemplo, de manera que Uds. puedan luego continuar con las actividades del Plan.
3. La validación de un sistema computarizado
4. Asesoramiento en la revisión de su proceso de CSV si lo necesita
5. Pack de SOPs y documentos modelos sobre CSV

Espero que les resulte de utilidad.

El sistema de gestión de la calidad (SGC) y el manejo de los formularios / plantillas / registros en blanco

• El sistema de documentación debe diseñarse para cumplir con los requisitos de BPF y garantizar que los documentos y registros estén controlados efectivamente para mantener su integridad.
• Los registros en papel deben ser controlados y deben seguir siendo atribuibles, legibles, indelebles / duraderos, contemporáneos, originales y precisos (ALCOA) a lo largo de todo el ciclo de vida de los datos.
• Los procedimientos que describen las buenas prácticas de documentación y las disposiciones para el control de documentos deberían estar disponibles dentro del SGC. Estos SOPs deben especificar:
  • Cómo se crean, revisan y aprueban para su uso los documentos maestros y procedimientos;
  • La generación, distribución y control de plantillas utilizadas para registrar datos (maestros, registros, etc.);
  • El proceso de generación de copias de trabajo de documentos para uso rutinario, con énfasis específico en asegurar copias de documentos, por ejemplo copias de los formularios en blanco para su uso de manera controlada y trazable.
  • Cómo completar los documentos en papel, especificando cómo se identifican los operadores individuales, los formatos de entrada de datos y las enmiendas a los documentos.
  • Cómo se revisan rutinariamente los documentos completos en cuanto a precisión, autenticidad e integridad;
  • El proceso para archivar, recuperar, conservar, archivar y eliminar registros.
  • Cómo se mantiene la integridad de los datos a lo largo del ciclo de vida de los datos.

¿Por qué es importante el control de los registros?

• Porque los registros indican:
  • Evidencia de las actividades realizadas y cumplimiento de los requisitos de GMP y las políticas, procedimientos e instrucciones de trabajo de la compañía;
  • Efectividad del SGC farmacéutico;
  • Trazabilidad;
  • Evidencia de los atributos de buena calidad de los medicamentos fabricados y
  • En caso de quejas, su uso para fines de investigación.

El titular de una autorización de fabricación debe elaborar medicamentos garantizando que son adecuados para el uso al que están destinados, que cumplen con los requisitos de la autorización comercialización y que no suponen ningún riesgo para los pacientes a causa de una inadecuada seguridad, calidad o eficacia. Alcanzar este objetivo de calidad es responsabilidad de la alta dirección y requiere de la participación y del compromiso tanto del personal de distintos departamentos y niveles dentro de la compañía, como de los proveedores y distribuidores. Para conseguir este objetivo de calidad debe existir un Sistema de Calidad Farmacéutico diseñado de forma lógica y correctamente implementado, que incorpore las Buenas Prácticas de Fabricación y la Gestión de Riesgos para la Calidad. Debe estar totalmente documentado y debe controlarse su eficacia.

La Gestión de Calidad es un concepto muy amplio que engloba todo aquello que, de forma individual o colectiva, puede afectar a la calidad de un producto. Representa el conjunto de medidas adoptadas con el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados. La Gestión de Calidad incorpora, por lo tanto, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Las BPF aplican a todos los estadios de la vida del producto, desde la fabricación del medicamento en fase de investigación, la transferencia de tecnología, su fabricación comercial, hasta la discontinuación del medicamento. El Sistema de Calidad Farmacéutico puede extenderse al periodo de desarrollo farmacéutico, como se describe en la ICH Q10, que aunque opcional, favorece la innovación y la mejora continua, y fortalece la unión entre el desarrollo farmacéutico y las actividades de fabricación.

La Dirección tiene la responsabilidad última de asegurar que se cuenta con un Sistema de Calidad Farmacéutico efectivo, con los recursos necesarios, y que los roles, responsabilidades y autoridades están definidos, y son comunicados e implantados en toda la organización. El liderazgo y la participación activa de la alta dirección en el Sistema de Calidad Farmacéutico son esenciales. Este liderazgo debe asegurar el soporte y el compromiso de los empleados con el sistema de calidad, a todos los niveles y en todas las plantas dentro de la organización.

Debe existir una revisión periódica por parte de la dirección del funcionamiento del Sistema de Calidad Farmacéutico, que involucre a la alta dirección, para identificar oportunidades de mejora continua de productos, procesos, y del propio sistema.

El Sistema de Calidad Farmacéutico debe estar definido y documentado. Debe establecerse un Manual de Calidad o documento equivalente, y debe contener una descripción del sistema de gestión de la calidad, incluyendo las responsabilidades de la dirección.

Desde cGMPdoc podemos darle soporte para la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad o de algunos de sus elementos, así como ayudarlo a implementar un proceso de Revisión por la Dirección, consulte en info@cgmpdoc.com.

Disposición Nº 3397/2012

Apruébanse los requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante que obran en el Anexo I de la presente Disposición que forma parte integrante de la misma, los cuales son complementarios a los establecidos para medicamentos biológicos por Disposición ANMAT Nº 7075/11.

Novedades

Consulta de Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación

Ya se encuentra disponible el acceso a una nueva herramienta de consulta de inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos.