Publicadas el 18 de junio de 2012

Disposición Nº 3397/2012

Apruébanse los requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante que obran en el Anexo I de la presente Disposición que forma parte integrante de la misma, los cuales son complementarios a los establecidos para medicamentos biológicos por Disposición ANMAT Nº 7075/11.

Novedades

Consulta de Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación

Ya se encuentra disponible el acceso a una nueva herramienta de consulta de inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos.

 

2 Comments

  1. carlos dice:

    alguien sabe donde se pueden discutir aspectos regulatorios? Soy docente de POstgrado y he enviado varios mails a ANMAT-INAL consultando por presuntas irregularidades pero nadie contesta.

    desde ya estare muy agradecido

  2. cgmpblog dice:

    Estimado Carlos, muchas gracias por contactarnos, cGMPdoc no maneja dentro de su campo de acción actividades regulatorias más allá del manejo de las cGMP frente a inspecciones o auditorías. Por otra parte entiendo que si bien hay consultoras que gestionan presentaciones regulatorias frente al ANMAT, los casos de irregularidades deberían manejarse con la Agencia, le paso estas dos posibilidades de contacto:
    ANMAT responde: 0800-333-1234 y
    http://www.anmat.gov.ar/webanmat/anmatresponde.asp
    esperamos haberle sido de utilidad,
    atte
    Adrián Perper
    cGMPdoc, soluciones a medida

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